Imeds.pl

Atorlip 20 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Atorlip, 20 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Atorlip i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorlip

3.    Jak stosować lek Atorlip

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Atorlip

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ATORLIP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Atorlip należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Atorlip jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany stylu życia nie są skuteczne. Atorlip może być również stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATORLIP Kiedy nie stosować leku Atorlip

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atorwastatynę lub na jakiekolwiek podobne leki stosowane do obniżenia stężenia lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników leku - szczegółowe informacje przedstawiono w punkcie 6;

•    jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wpływająca na czynność wątroby;

•    jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;

•    u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży;

•    u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę;

•    u kobiet karmiących piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atorlip

Poniżej wymieniono powody, dla których lek Atorlip może być nieodpowiedni dla pacjenta:

•    w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru;

•    jeśli występują problemy z nerkami;

•    jeśli pacjent choruje na niedoczynność tarczycy;

•    jeśli występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub gdy stwierdzono problemy z mięśniami u pacjenta w przeszłości lub w wywiadzie rodzinnym;

•    jeśli problemy z mięśniami występowały podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów we krwi (np. innymi statynami lub fibratami);

•    jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;

•    w przypadku choroby wątroby w wywiadzie;

•    u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Atorlip:

•    w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

U pacjentów, których dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorlip oraz w miarę możliwości podczas leczenia, w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy, jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą zmienić działanie leku Atorlip lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Atorlip. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, w tym ciężkiego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4:

•    leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

•    niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,

•    inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,

•    niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,

•    leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indinawir, darunawir, itd.,

•    inne leki, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Atorlip, w tym ezetymib (który zmniejsza stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (lek przeciwbólowy) i leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez),

•    leki wydawane bez recepty: ziele dziurawca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Atorlip z jedzeniem i piciem

Informacje na temat przyjmowania leku Atorlip znajdują się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atorlip.

Alkohol

Podczas stosowania leku należy unikać spożywania nadmiernych ilość alkoholu. Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atorlip”.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Atorlip przez kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę jest przeciwwskazane.

Stosowanie leku Atorlip przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Stosowanie leku Atorlip w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Bezpieczeństwo stosowania leku Atorlip w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Normalnie lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, jeśli lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, nie należy prowadzić pojazdów. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeśli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Atorlip

Lek ten zawiera cukier. Jeżeli została stwierdzona nietolerancja niektórych cukrów, należy przed rozpoczęciem stosowania leku skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ATORLIP

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorlip.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Atorlip u dorosłych i u dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg raz na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku Atorlip to 80 mg raz na dobę dla dorosłych i 20 mg raz na dobę dla dzieci.

Tabletki leku Atorlip należy połykać w całości popijając je wodą, mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Lek Atorlip należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia lekiem Atorlip jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorlip jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorlip

W razie nieumyślnego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorlip (większa niż zwykle zalecana dawka dobowa) należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Atorlip

W przypadku pominięcia dawki leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atorlip

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania lub zaprzestania stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Atorlip może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału

ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000:

•    Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.

•    Ciężka choroba objawiająca się intensywnym łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach i stopach, z możliwymi pęcherzami.

•    Osłabienie, tkliwość lub ból mięśni. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez chorobę zagrażającą życiu i powodującą problemy z nerkami - rozpad mięśni prążkowanych.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000:

•    Jeżeli wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie czy zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane leku Atorlip:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

•    zapalenie przewodów nosowych, bóle gardła, krwawienie z nosa

•    reakcje alergiczne

•    zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi

•    ból głowy

•    nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka

•    ból stawów, ból mięśni i ból pleców

•    wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000):

•    anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)

•    koszmary senne, bezsenność

•    zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniej szenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci

•    nieostre widzenie

•    dzwonienie w uszach i (lub) w głowie

•    wymioty, odbijanie się, bóle w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha)

•    zapalenie wątroby

•    wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

•    ból szyi, zmęczenie mięśni

•    zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura

•    obecność białych krwinek w badaniu moczu

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

•    zaburzenia widzenia

•    nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)

•    cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)

•    zerwanie ścięgna

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

•    reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść

•    utrata słuchu

•    ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn i kobiet)

Możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu):

•    zaburzenia seksualne

•    depresja

•    problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ATORLIP

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku Atorlip po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Atorlip

Substancją czynną leku jest atorwastatyna.

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny, w postaci atorwastatyny wapniowej amorficznej.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: butylohydroksyanizol (E 320), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, sodu wodorowęglan, krospowidon typ A, magnezu stearynian, dimetykon 400, sacharoza, sorbitanu trój stearynian, makrogolu stearynian, 2-bromo-2-nitropropane-1,3-diol.

Otoczka: Opadry OY-L-28900 - zawiera laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 4000.

Jak wygląda lek Atorlip i co zawiera opakowanie

Atorlip to lek w postaci tabletek powlekanych, białych, o kształcie kapsułki.

Atorlip 20 mg to tabletki powlekane z wytłoczeniem ‘RDY’ po jednej stronie i ‘570’ po drugiej stronie.

Lek Atorlip jest pakowany w blistry; opakowania po 30, 60, 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

Człekówka 75 05-340 Kołbiel

Wytwórca

SUN-FARM Sp. z o.o.

Człekówka 75 05-340 Kołbiel

Data zatwierdzenia ulotki: 12.03.2012

6