Imeds.pl

Atorock 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Atorock, 10 mg, tabletki powlekane Atorock, 20 mg, tabletki powlekane Atorock, 40 mg, tabletki powlekane Atorock, 80 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Atorock i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorock

3.    Jak stosować lek Atorock

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Atorock

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ATOROCK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Atorock należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Lek Atorock jest stosowany do obniżenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta niskotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Lek Atorock może być także stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy utrzymywać standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATOROCK

Kiedy nie stosować leku Atorock:

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na atorwastatynę lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub którykolwiek z pozostałych składników leku Atorock - szczegółowe informacje przedstawiono w punkcie 6,

-    jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wpływające na czynność wątroby,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,

-    u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa i nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży,

-    u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,

-    u kobiet karmiących piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atorock:

Poniżej wymieniono powody dla których lek Atorock może być nieodpowiedni dla pacjenta:

-    w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu lub gdy w mózgu znajdują się niewielkie przestrzenie wypełnione płynem z poprzedniego udaru,

-    w przypadku problemów z nerkami,

-    w przypadku niedoczynności tarczycy,

-    w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,

-    w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),

-    w przypadku regularnego spożywania dużych ilości alkoholu,

-    w przypadku występowania chorób wątroby w przeszłości,

-    u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Lekarz prowadzący będzie ściśle monitorował pacjentów stosujących ten lek, u których występuje cukrzyca lub istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy. Pacjent może być narażony na ryzyko zachorowania na cukrzycę, jeśli ma wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwage i wysokie ciśnienie krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Atorock:

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorock oraz w miarę możliwości podczas leczenia, w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą zmieniać efekt działania leku Atorock, z kolei lek Atorock może wpływać na działanie innych leków. Takie interakcje mogą powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie mogą one zwiększać ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanych w punkcie 4:

-    leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

-    niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,

-    inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, pochodne kwasu nikotynowego, kolestypol,

-    niektóre leki blokujące kanał wapniowy stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem, a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,

-    leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, itp.

-    inne leki, o których wiadomo, że wykazują interakcje z atorwastatyną, w tym ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez),

-    leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Atorock z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 w celu zapoznania się z zaleceniami dotyczącymi przyjmowania leku. Należy wziąć pod uwagę również następujące informacje:

Sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie atorwastatyny.

Alkohol

Podczas przyjmowania tego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 "Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atorock".

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Atorock przez kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, jest przeciwwskazane.

Stosowanie leku Atorock przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Atorock podczas karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało określone. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Atorock

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ATOROCK

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorock.

Zazwyczaj początkowa dawka leku Atorock to 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki, jakiej potrzebuje pacjent. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Atorock to 80 mg raz na dobę dla dorosłych i 20 mg raz na dobę dla dzieci.

Tabletki leku Atorock należy połykać w całości, popijając wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Lek Atorock należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia lekiem Atorock jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorock jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorock

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorock (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Atorock

W przypadku pominięcia dawki leku Atorock, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atorock

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku chęci przerwania leczenia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Atorock może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, powinien

on przerwać stosowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do

oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadkie: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

-    Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem,

-    Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp z możliwymi pęcherzami,

-    Osłabienie, tkliwość lub ból mięśni. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez nietypowy rozpad mięśni, który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

-    Jeśli u pacjenta wystąpią problemy związane z niespodziewanym lub nietypowym krwawieniem lub zasinieniem, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane leku Atorock:

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

•    zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa;

•    reakcje alergiczne;

•    zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi,

•    bóle głowy;

•    nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka;

•    bóle stawów, bóle mięśni i ból    pleców;

•    wyniki badań krwi wskazujące    na nieprawidłową czynność wątroby.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):

•    anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi);

•    koszmary senne, bezsenność;

•    zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci;

•    nieostre widzenie;

•    dzwonienie w uszach i (lub) w    głowie;

•    wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha);

•    zapalenie wątroby;

•    wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów;

•    ból szyi, zmęczenie mięśni;

•    zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura;

•    obecność białych krwinek w badaniu moczu.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

•    zaburzenia widzenia;

•    nieoczekiwane krwawienie lub    zasinienia (siniaki);

•    cholestaza (zażółcenie    skóry    i    białek    oczu);

•    zerwanie ścięgna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

•    reakcje alergiczne- objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść;

•    utrata słuchu;

•    ginekomastia (powiększenie    piersi    u    mężczyzn i kobiet).

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu):

•    zaburzenia seksualne;

•    depresja;

•    problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka

•    Cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysoki poziom cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolować stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ATOROCK

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku Atorock po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Atorock

Substancją czynną leku jest atorwastatyna.

Każda tabletka 10 mg zawiera 10 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej. Każda tabletka 20 mg zawiera 20 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej. Każda tabletka 40 mg zawiera 40 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej. Każda tabletka 80 mg zawiera 80 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej.

-    Ponadto lek zawiera:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodu węglan bezwodny, maltoza, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, trietylu cytrynian, polisorbat 80 i tytanu dwutlenek (E171).

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.

Jak wygląda lek Atorock i co zawiera opakowanie

-    Atorock to białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki powlekane.

-    Lek Atorock jest dostępny w blistrach z folii Aluminium/PVC lub PVDC/Poliamide/Aluminium/PVC zawierających 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 200 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Rockspring Healthcare Ltd 38/40 Chamberlayne Road London, UK, NW10 3 JE Wielka Brytania

Wytwórca

1/ Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania 2/ TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Wegry 3/ TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-2100 Gódólló, Tancsics Mihaly ut 82, Węgry

4/ TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania

5/ Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia 6/ TEVA Sante SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francja

7/ Teva Czech Industries, s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Republika Czeska

Data zatwierdzenia ulotki: Kwiecień 2012r.

6