Imeds.pl

Atorvanorm 20 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA

Atorvanorm, 10 mg, tabletki powlekane Atorvanorm, 20 mg, tabletki powlekane Atorvanorm, 40 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1    Co to jest Atoryanorm i w jakim celu się go stosuje

2    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvanorm

3    Jak stosować Atorvanorm

4    Możliwe działania niepożądane

5    Jak przechowywać lek Atorvanorm

6    Inne informacje

1. CO TO JEST ATORVANORM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Atorvanorm należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Lek Atorvanorm jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne.

Lek Atorvanorm może być także stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATORVANORM

Kiedy nie zażywać leku Atorvanorm:

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na atorwastatynę lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub którykolwiek z pozostałych składników leku Atorvanorm - szczegółowe informacje przedstawiono w punkcie 6

-    jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby

-    jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby)

-    u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży

-    u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę

-    u kobiet karmiących piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Atorvanorm

Poniżej wymieniono przyczyny z powodu których lek Atorvanorm może być nieodpowiedni dla

pacjenta:

-    w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru

-    w przypadku chorób nerek

-    w przypadku niedoczynności tarczycy

-    w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź dolegliwości mięśni w przeszłości u pacjenta lub u osób spokrewnionych

-    w przypadku dolegliwości mięśni podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami)

-    w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach

-    w przypadku chorób wątroby

-    u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Przed przyjęciem leku należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

- u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvanorm oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub występuje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy, lekarz będzie ściśle kontrolować stan pacjenta podczas przyjmowania leku Atorvanorm. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy występuje, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvanorm lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Atorvanorm. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

•    leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna

•    niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy

•    inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol

•    niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron

•    leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np.: rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, itp.

•    do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Atorvanorm należy ezetymib (który zmniejsza stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany

w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy) oraz leki zobojętniające kwas solny w żołądku (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez)

•    leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Atorvanorm z jedzeniem i piciem

Informacja dotycząca stosowania leku Atorvanorm znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atorvanorm.

Alkohol

Podczas przyjmowania tego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje przedstawiono w punkcie 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atorvanorm”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Atorvanorm u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.

Nie należy stosować leku Atorvanorm u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Atorvanorm podczas karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku Atorvanorm w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Na ogół lek Atorvanorm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn jeśli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ATORVANORM

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvanorm.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Atorvanorm u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Atorvanorm to 80 mg raz na dobę dla dorosłych i 20 mg raz na dobę dla dzieci.

Tabletki leku Atorvanorm należy połykać w całości, popijając wodą. Mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvanorm jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atoryanorm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Atorvanorm

W sytuacji przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku (więcej niż zwykle stosowana przez pacjenta dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zażycia leku Atorvanorm

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowanie leku Atorvanorm

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub zakończeniem leczenia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Atorvanorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):

   ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem

•    ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, z możliwym pojawieniem się pęcherzy

•    osłabienie, tkliwość lub ból mięśniowy. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane rozpadem mięśni prążkowanych, chorobą potencjalnie zagrażającą życiu, która powoduje dolegliwości nerek.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

•    j eśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na dolegliwości wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvanorm:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100pacjentów):

   zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa

•    reakcje alergiczne

•    zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy keratynowej we krwi

•    ból głowy

•    nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka

•    bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców

•    wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 osób):

   anoreksja (brak apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we

krwi,(u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)

•    koszmary senne, bezsenność

•    zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci

•    nieostre widzenie

•    dzwonienie w uszach i (lub) w głowie

•    wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha)

•    zapalenie wątroby

•    wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów

•    ból szyi, zmęczenie mięśni

•    zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura

•    obecność białych krwinek w badaniu moczu.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000pacjentów):

•    zaburzenia widzenia

   niespodziewane krwawienie lub zasinienia (siniaki)

•    cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)

•    zerwanie ścięgna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów):

•    reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk

•    obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść

•    utrata słuchu

•    ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn i kobiet).

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki z tej samej grupy co atorwastatyna):

   zaburzenia funkcji seksualnych

•    depresja

•    problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka

•    cukrzyca: ryzyko jej wystąpienia jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z dużymi stężeniami cukrów i tłuszczów we krwi, z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie ściśle kontrolować stan pacjenta podczas stosowania leku Atorvanorm.

Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych opisanych powyżej lub jeśli pojawi się inne działanie niepożądane nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ATORVANORM

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Atorvanorm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Atorvanorm

Substancją czynną leku jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).

Inne składniki leku to:

rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia węglan, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk.

Jak wygląda lek Atorvanorm i co zawiera opakowanie

10 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm.

20 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm.

40 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,2 mm x 17 mm.

Lek Atorvanorm pakowany jest w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium i dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 30, 56, lub 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz Austria

Wytwórca:

Actavis hf.

Reykjav^kurvegur 78 IS-220 Hafnarfjóróur Islandia

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600 Bułgaria

Genericon Pharma GmbH Hafnerstrasse 211 8054 Graz Austria

Data zatwierdzenia ulotki: 24.08.2012

6