Imeds.pl

Atorvastatin-1a Pharma 20 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Atorvastatin-1A Pharma

20 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Atorvastatin-1A Pharma i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin-1A Pharma

3.    Jak stosować lek Atorvastatin-1A Pharma

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Atorvastatin-1A Pharma

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ATORVASTATIN-1A PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Atorvastatin-1A Pharma należy do grupy leków znanych jako statyny, regulujących gospodarkę lipidową (tłuszczową).

Lek Atorvastatin-1A Pharma stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia lipidów (cholesterolu i triglicerydów) we krwi, jeśli sama dieta niskotłuszczowa i zmiana stylu życia okazały się nieskuteczne. U osób ze zwiększonym ryzykiem choroby serca lek Atorvastatin-1A Pharma może być również stosowany w celu zmniejszenia tego zagrożenia, nawet jeśli stężenie cholesterolu jest u nich prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować stosowanie standardowej diety mającej na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATORVASTATIN-1A PHARMA

Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Atorvastatin-1A Pharma

• Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (alergię) na atorwastatynę, na inne podobne leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników leku -szczegóły znajdują się w punkcie 6.

•    Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby.

•    Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości niewyjaśnione zmiany wyników badań czynnościowych wątroby.

•    Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.

•    Jeśli pacjentka jest w ciąży, usiłuje zajść w ciążę.

•    Jeśli pacjentka karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atorvastatin-1A Pharma

Niżej wymieniono przyczyny, dla których lek Atorvastatin-1A Pharma może nie być odpowiedni dla

pacjenta:

• występujący w przeszłości udar z krwawieniem do mózgu lub obecność w mózgu niewielkiej ilości płynu z poprzedniego udaru;

•    zaburzenia czynności nerek;

•    niedoczynność tarczycy;

• powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, bądź problemy dotyczące mięśni występowały w przeszłości u samego pacjenta lub u jego krewnych;

•    choroby mięśni podczas wcześniejszego stosowania leków zmniejszających stężenie lipidów we krwi (np. innych statyn lub fibratów);

•    regularnie spożywanie dużych ilości alkoholu;

•    występująca w przeszłości choroba wątroby;

•    wiek ponad 70 lat.

Przed zastosowaniem leku Atorvastatin-1A Pharma należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

■ u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność oddechową

Pacjenci z cukrzycą lub z ryzykiem rozwoju cukrzycy będą pozostawali pod ścisłą kontrolą lekarza podczas stosowania leku Atorvastatin-1A Pharma. Ryzyko rozwoju cukrzycy może dotyczyć osób z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz zaleci wykonanie badania krwi przed leczeniem i prawdopodobnie podczas stosowania leku Atorvastatin-1A Pharma w celu oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni zwiększa się, jeśli niektóre inne leki przyjmowane są w tym samym czasie, co atorwastatyna (patrz „Stosowanie innych leków”).

Stosowanie innych leków

Niektóre leki i lek Atorvastatin-1A Pharma mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Taki rodzaj interakcji może być przyczyną mniejszej skuteczności jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, w tym bardzo poważnego uszkodzenia mięśni, tzw. rabdomiolizy, opisanej w punkcie 4:

•    leki zmieniające sposób działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna;

•    niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy;

•    inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol;

•    niektóre leki z grupy antagonistów wapnia, stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem, a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron;

•    leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.;

•    inne leki, które wchodzą w interakcje z lekiem Atorvastatin-1A Pharma, m.in. ezetymib (zmniejszający stężenie cholesterolu), warfaryna (lek zmniejszający krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej), fenazon (lek przeciwbólowy)

i leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez);

•    leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmacucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Atorvastatin-1A Pharma z jedzeniem i piciem

W punkcie 3 znajdują się instrukcje, jak stosować lek Atorvastatin-1A Pharma.

Należy wziąć pod uwagę poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż duże jego ilości mogą zmieniać działanie atorwastatyny.

Alkohol

Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 2 ”Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atorvastatin-1A Pharma”.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub usiłujące zajść w ciążę nie powinny stosować leku Atorvastatin-1A Pharma. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Atorvastatin-1A Pharma podczas karmienia piersią.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w okresie ciąży i karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak w razie takiego działania nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ATORVASTATIN-1A PHARMA

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o małej zawartości cholesterolu. Dietę tę należy kontynuować podczas stosowania leku Atorvastatin-1A Pharma.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych wynosi 10 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć tę dawkę aż do uzyskania dawki, jakiej potrzebuje pacjent. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku wynosi 80 mg raz na dobę dla dorosłych i 20 mg raz na dobę dla dzieci.

Tabletki leku Atorvastatin-1A Pharma należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Lek Atorvastatin-1A Pharma należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatin-1A Pharma określa lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvastatin-1A Pharma jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Atorvastatin-1A Pharma

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Atorvastatin-1A Pharma (większej niż wynosi zwykła dawka dobowa) należy zwrócić się po poradę do lekarza lub do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Atorvastatin-1A Pharma

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien przyjąć następną wyznaczoną dawkę we właściwym czasie. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atorvastatin-1A Pharma

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek dalsze wątpliwości związane ze stosowaniem leku lub zamierza przerwać leczenie, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, Atorvastatin-1A Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy

przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do

oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

-    Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może być przyczyną dużych trudności w oddychaniu.

- Ciężka choroba przebiegająca ze znacznym łuszczeniem się i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu, narządów płciowych i z gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp z możliwością powstania pęcherzy.

- Osłabienie, tkliwość lub ból mięśni. Jeśli występują jednocześnie ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni - stanem, który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

-    Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub powstaną siniaki, może to wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvastatin-1A Pharma

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

■    zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa

■    reakcje alergiczne

■ zwiększenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi), zwiększenie aktywności kinazy keratynowej we krwi

■    ból głowy

■    nudności, zaparcie, gazy, niestrawność, biegunka

■    ból stawów, ból mięśni i ból pleców

■ wyniki badań, które wskazują na możliwość nieprawidłowej czynności wątroby

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

■    jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi)

■    koszmary senne, bezsenność

■ zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców (rąk i nóg), osłabienie odczuwania bólu lub dotyku, zaburzenia smaku, utrata pamięci

■    niewyraźnie widzenie

■    dzwonienie w uszach i (lub) głowie

■    wymioty, wzdęcie, ból w nadbrzuszu i podbrzuszu, zapalenie trzustki (prowadzące do bólu żołądka)

■    zapalenie wątroby

■    wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów

■    ból szyi, zmęczenie mięśni

■    uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwłaszcza okolic kostek), podwyższona temperatura

■    obecność białych krwinek w moczu

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

■    zaburzenia widzenia

■    nieoczekiwane krwawienie i powstawanie siniaków

■ zastój żółci (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

■    uszkodzenie ścięgna

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

■    reakcja alergiczna (objawami mogą być: nagły świszczący oddech i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie)

■    utrata słuchu

■    ginekomastia (powiększenie piersi u kobiet i mężczyzn)

Działania niepożądane, które notowano po zastosowaniu niektórych statyn (leków tego samego rodzaju, co Atorvastatin-1A Pharma):

■    zaburzenia seksualne

■    depresja

■    problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócenie oddechu lub gorączka

■    cukrzyca: jej rozwój jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z dużym stężeniem cukru

i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania leku Atorvastatin-1A Pharma lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ATORVASTATIN-1A PHARMA

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Atorvastatin-1A Pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

•    Nie stosować leku Atorvastatin-1A Pharma, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Atorvastatin-1A Pharma

Substancją czynną leku jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny).

Ponadto lek zawiera: sodu laurylosiarczan, celulozę mikrokrystaliczną krzemowaną (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), żelowaną skrobię kukurydzianą, trometamol, żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian, talk, karboksymetyloskrobię sodową (typ A). Otoczka: karmeloza sodowa, glicerol, trometamol, sodu laurylosiarczan, hydroksyetyloceluloza.

Jak wygląda lek Atorvastatin-1A Pharma i co zawiera opakowanie

Tabletki są jasnożółte, cętkowane, błyszczące, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem „HLA 20” po jednej stronie.

Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

1A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching, Niemcy

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

1A Pharma GmbH ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 549 15 00

Data zatwierdzenia ulotki: maj 2012

Logo 1A Pharma

6 AT/H/308/02/IB/03