Imeds.pl

Atorvastatin Arrow 20 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Atorvastatin Arrow, 10 mg, tabletki powlekane Atorvastatin Arrow, 20 mg, tabletki powlekane Atorvastatin Arrow, 40 mg, tabletki powlekane

(Atorvastatinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Atorvastatin Arrow i w jakim celu się go stosuje.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Atorvastatin Arrow.

3.    Jak przyjmować Atorvastatin Arrow.

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Jak przechowywać Atorvastatin Arrow.

6.    Inne informacje._


1. CO TO JEST LEK ATORVASTATIN ARROW I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Atorvastatin Arrow należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Atorvastatin Arrow jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta ubogotłuszczowa i zmiana trybu życia nie są skuteczne. U osób ze zwiększonym ryzykiem choroby serca Atorvastatin Arrow może także być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować stosowanie standardowej diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ATORVASTATIN ARROW Kiedy nie przyjmować leku Atorvastatin Arrow

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atorwastatynę lub którykolwiek podobny lek stosowany do obniżania poziomu lipidów we krwi, lub którykolwiek z pozostałych składników leku (szczegółowe informacje, patrz punkt 6),

•    Jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,

•    Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,

•    Jeśli pacjentka jest kobietą zdolną do posiadania potomstwa i nie stosuje skutecznej antykoncepcji,

•    Jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią,

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atorvastatin Arrow

Niżej wymieniono przyczyny, dla których lek Atorvastatin Arrow może nie być odpowiedni dla pacjenta:

•    w przypadku przebytego wylewu krwi do mózgu lub w przypadku niewielkich ilości płynów z poprzednich wylewów,

•    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,

•    jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy,

•    jeśli pacjent miał powtarzające się lub niewyjaśnione pobolewania lub bóle mięśni, problemy z mięśniami w indywidualnym lub rodzinnym wywiadzie (u osób spokrewnionych),

•    jeśli pacjent miał problemy z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami

obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),

•    jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol w dużych ilościach,

•    jeśli pacjent ma lub miał chorobę wątroby,

•    jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70.lat.

Przed zastosowaniem leku Atorvastatin Arrow należy poradzić się lekarza lub farmaceuty

•    W przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz prawdopodobnie podczas stosowania leku Atorvastatin Arrow w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni zwiększa się, jeśli niektóre inne leki przyjmowane są w tym samym czasie, co atorwastatyna (patrz ‘Przyjmowanie innych leków’ poniżej).

W przypadku pacjentów chorych na cukrzycę lub narażonych na ryzyko rozwoju cukrzycy, lekarz może ściślej monitorować stan zdrowia tych pacjentów. Pacjenci narażeni na ryzyko rozwoju cukrzycy to tacy, u których występuje wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga i wysokie ciśnienie krwi.

Przyjmowanie innych leków

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Arrow lub ich działanie może ulec zmianie pod wpływem leku Atorvastatin Arrow. Ten rodzaj interakcji może spowodować, że skuteczność jednego lub obu leków będzie mniejsza. Inną możliwością jest zwiększenie ryzyka lub nasilenia działań niepożądanych, w tym poważnej, choć rzadkiej choroby uszkadzającej mięśnie znanej pod nazwą rabdomioliza (patrz punkt 4 poniżej):

•    leki zmieniające sposób działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

•    niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, itrakonazol, kwas fusydowy, ryfampicyna,

•    inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,

•    niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem, a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron

•    inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, itp.

•    do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z atorwastatyną należy ezetymib (który obniża cholesterol), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styripentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (do leczenia zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (przeciwbólowy), leki zobojętniające sok żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez),

•    leki bez recepty: dziurawiec zwyczajny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przyjmowanie leku Atorvastatin Arrow z jedzeniem i piciem

W punkcie 3 zawarte są zalecenia dotyczące stosowania leku Atorvastatin Arrow.

Należy wziąć pod uwagę przedstawione poniżej informacje:

Sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie atorwastatyny.

Alkohol

Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność przyjmując Atorvastatin Arrow”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Atorvastatin Arrow u kobiet w ciąży lub usiłujących zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować leku Atorvastatin Arrow, chyba że stosują skuteczne środki antykoncepcyj ne.

Nie należy stosować leku Atorvastatin Arrow podczas karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zostało ustalone. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz usługiwania maszyn. Jeżeli jednak lek wpływa na zdolność prowadzenie pojazdów, nie należy prowadzić pojazdów. Jeżeli lek wpływa na zdolność korzystania z jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, nie należy ich używać.

3. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATORVASTATIN ARROW

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy utrzymywać podczas leczenia lekiem Atorvastatin Arrow.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Atorvastatin Arrow to 10 mg na dobę u dorosłych pacjentów oraz dzieci w wieku od 10 lat. Lekarz może zwiększyć tę dawkę, w razie konieczności do odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz będzie dostosowywał dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku Atorvastatin Arrow wynosi 80 mg raz na dobę dla dorosłych i 20 mg raz na dobę dla dzieci.

Tabletki leku Atorvastatin Arrow należy połykać w całości, popijając wodą i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Lek Atorvastatin Arrow należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatin Arrow jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvastatin Arrow jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Atorvastatin Arrow

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvastatin Arrow (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie przyjęcia leku Atorvastatin Arrow

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną wyznaczoną dawkę we właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Atorvastatin Arrow

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub jeśli chce się przerwać leczenie należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Atorvastatin Arrow może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział ratunkowy do najbliższego szpitala:

Rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000:

•    Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i dróg oddechowych, który może powodować duże trudności w oddychaniu.

•    Poważne choroby z ciężkim łuszczeniem się i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach, narządach płciowych i gorączka. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach rąk i na podeszwach stóp, które mogą pokrywać się pęcherzami.

•    Osłabienie mięśniowe, tkliwość uciskowa lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni, który może być stanem zagrażającym życiu i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

•    W razie wystąpienia problemów z niespodziewanym lub nietypowym krwawieniem albo zasinieniem (siniaki) może to wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. Należy jak najszybciej poradzić się z lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvastatin Arrow:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa

•    reakcje alergiczne

•    zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, należy nadal

•    starannie monitorować stężenie cukru we krwi), zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi

•    ból głowy

•    nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka

•    bóle stawów, bóle mięśni i pleców

•    wyniki badań krwi wskazujące na czynność wątroby mogą być nieprawidłowe

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów).

•    anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia cukru we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, należy kontynuować staranne monitorowanie stężenia cukru we krwi)

•    koszmary, bezsenność

•    zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie odczuwania bólu lub dotyku, zmiana odczuwania smaku, utrata pamięci

•    niewyraźne widzenie

•    dzwonienie w uszach lub głowie

•    wymioty, „odbijanie się”, ból brzucha (górny i dolny), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki prowadzące do bólu brzucha)

•    zapalenie wątroby

•    wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów

•    ból karku, zmęczenie mięśni

•    zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, zwłaszcza w okolicy kostek (obrzęki), podwyższona temperatura

•    badanie moczu wskazujące na obecność białych krwinek

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów).

•    zaburzenia widzenia

•    nieoczekiwane krwawienie lub siniaczenie

•    cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)

•    uszkodzenia ścięgien

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

•    reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęki powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść

•    upośledzenie słuchu

•    ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Możliwe działania niepożądane zgłaszano w przypadku atorwastatyny:

•    trudności seksualne

•    depresja

•    problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka

•    cukrzyca. Prawdopodobieństwo wzrasta w przypadku pacjentów którzy mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz może kontrolować stan zdrowia pacjenta.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ATORVASTATIN ARROW

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie posiada specjalnych wymagań odnośnie warunków przechowywania.

Nie stosować leku Atorvastatin Arrow po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Atorvastatin Arrow:

Substancją czynną leku jest atorwastatyna.

Każda tabletka 10 mg zawiera 10 mg atorwastatyny w postaci soli wapniowej.

Każda tabletka 20 mg zawiera 20 mg atorwastatyny w postaci soli wapniowej.

Każda tabletka 40 mg zawiera 40 mg atorwastatyny w postaci soli wapniowej.

Ponadto lek zawiera:

W rdzeniu tabletki: celulozę mikrokrystaliczną, sodu węglan bezwodny, maltozę, kroskarmelozę sodową i magnezu stearynian.

Pozostałe składniki otoczki tabletki to: hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza, cytrynian trietylu (E1505), polisorbat 80 i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Atorvastatin Arrow i co zawiera jego opakowanie

•    Tabletki o mocy 10 mg powlekane w kolorze białym do kremowego, eliptyczne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „10” po jednej stronie.

Tabletki o mocy 20 mg powlekane w kolorze białym do kremowego, eliptyczne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym i wytłoczeniem „20” po jednej stronie. Tabletki o mocy 40 mg powlekane w kolorze białym do kremowego, eliptyczne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym i wytłoczeniem „40” po jednej stronie.

•    Tabletki o mocy 20 mg, 40 mg mogą być dzielone na równe części.

•    Lek Atorvastatin Arrow jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium, zawierających po 10, 28, 30, 50, 84, 90, 100, 250 i 500 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Arrow Poland S.A. <logo podmiotu odpowiedzialnego>

Al. Jana Pawła II 23 00-854 Warszawa

Wytwórca:

TEVA PHARMA, S.L.U,/C, n.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania

Helm AG, Nordkanalstrasse 28, 20097 Hamburg, Niemcy

Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351, Ateny, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy

Dania

Francja

Finlandia

Polska

Hiszpania

Szwecja

Wielka Brytania


Atorva-Q 10, 20, 40 mg Tabletten Atorvastatin Arrow 10, 20, 40 mg

Atorvastatine Arrow 10mg, 20mg, 40 mg comprime pellicule Atorvastatin Arrow 10, 20, 40 mg Atorvastatin Arrow

Atorvastatina Pharmagenus 10, 20, 40 mg Atorvastatin Arrow 10, 20, 40 mg Atorvastatin 10, 20, 40 mg Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: 20-07-2012