Imeds.pl

Atorvastatin Bluefish 20 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Atorvastatin Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane Atorvastatin Bluefish, 20 mg, tabletki powlekane Atorvastatin Bluefish, 40 mg, tabletki powlekane Atorvastatin Bluefish, 80 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Atorvastatin Bluefish i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin Bluefish

3.    Jak stosować lek Atorvastatin Bluefish

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Atorvastatin Bluefish

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ATORVASTATIN BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Atorvastatin Bluefish należy do grupy leków znanych jako statyny, które reguluj ą przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Lek Atorvastatin Bluefish jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi, takich jak cholesterol i triglicerydy, kiedy niskotłuszczowa dieta czy zmiana stylu życia okazały się nieskuteczne. U osób ze zwiększonym ryzykiem choroby serca lek Atorvastatin Bluefish może być także stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet, jeśli stężenia cholesterolu są prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować stosowanie standardowej diety, maj ącej na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu.

Cholesterol jest substancją naturalnie występującą w organizmie, niezbędną do prawidłowego rozwoju. Jeżeli jednak we krwi jest zbyt dużo cholesterolu, może on odkładać się na ścianach naczyń krwionośnych, prowadząc do zwężenia tych naczyń, które mogą stać się ostatecznie niedrożne. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn chorób serca. Przyjmuje się, że zwiększone stężenie cholesterolu zwiększa ryzyko chorób serca. Inne czynniki zwiększające ryzyko chorób serca to nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, nadwaga, brak aktywności fizycznej, palenie tytoniu lub występowanie w rodzinie chorób serca.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATORVASTATIN

BLUEFISH

Kiedy nie stosować leku Atorvastatin Bluefish

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lek Atorvastatin Bluefish lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub którykolwiek z pozostałych składników leku - szczegółowe informacje patrz punkt 6.

-    jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,

-    u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa i nie stosujących skutecznej antykoncepcji,

-    u kobiet w ciąży lub zamierzających zaj ść w ciążę,

-    u kobiet karmiących piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atorvastatin Bluefish

Lek Atorvastatin Bluefish może nie być odpowiedni dla pacjenta w następuj ących sytuacjach:

-    w przypadku wcześniejszego udaru z krwawieniem do mózgu lub w przypadku obecności w mózgu niewielkich zbiorników płynu po przebytym udarze,

-    w przypadku problemów z nerkami,

-    w przypadku niedoczynności tarczycy,

-    w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,

-    w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowania w przeszłości leków obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),

-    w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,

-    w przypadku chorób wątroby w przeszłości,

-    u pacjentów w wieku powyżej 70. roku życia.

Należy skonsultować się lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Atorvastatin Bluefish:

•    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvastatin Bluefish oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy, zwiększa się, jeżeli są stosowane jednocześnie niektóre inne leki (patrz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował, czy pacjent ma cukrzycę lub znajduje się w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Stosowanie innych leków

Lek Atorvastatin Bluefish może wpłynąć na działanie innych leków lub inne leki mogą wpłynąć na działanie tego leku. Te interakcje mogą zmniejszać skuteczność jednego lub obu leków.

Alternatywnie, może zwiększyć się ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w szczególności ciężkie uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą opisane w punkcie 4:

-    Leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

-    Niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazon, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.

-    Inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.

-    Niektóre leki blokuj ące kanały wapniowe stosowane w leczeniu choroby wieńcowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.

- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.

-    Inne leki wykazuj ące interakcj ę z lekiem Atorvastatin Bluefish to ezetymib (lek zmniejszaj ący stężenie cholesterolu), warfaryna (lek zmniejszaj ący krzepliwość krwi), doustne leki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w padaczce), cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych), fenazon (lek przeciwbólowy), leki

zoboj ętniaj ące kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności zawieraj ące glin lub magnez),

-    Leki dostępne bez recepty: zawieraj ące ziele dziurawca.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Atorvastatin Bluefish z jedzeniem i piciem

Informacja jak stosować lek Atoryastatin Bluefish - patrz punkt 3. Należy zwrócić uwagę na następujące sytuacje:

Sok grejpfrutowy

Podczas leczenia lekiem Atorvastatin Bluefish nie należy pić więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Bluefish.

Alkohol

Podczas zażywania tego leku należy unikać picia zbyt dużych ilości alkoholu. Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Atorvastatin Bluefish”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Atorvastatin Bluefish, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zaj ść w ciążę.

Nie należy stosować leku Atorvastatin Bluefish, jeśli kobieta może zaj ść w ciążę chyba, że stosuje skuteczne środki antykoncepcyjne.

Nie należy stosować leku Atorvastatin Bluefish u kobiet karmiących piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku Atorvastatin Bluefish u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Najczęściej lek nie wpływa na możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, nie należy prowadzić pojazdów, jeżeli lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Jeżeli lek wpływa na zdolność korzystania z jakichkolwiek narzędzi lub urządzeń mechanicznych, nie należy ich używać.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Atorvastatin Bluefish

Lek Atorvastatin Bluefish zawiera laktozę. Jeżeli pacjent został w przeszłości poinformowany o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyj ęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ATORVASTATIN BLUEFISH

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci pacjentowi dietę obniżającą stężenie cholesterolu, której stosowanie należy kontynuować również podczas leczenia lekiem Atorvastatin Bluefish.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Atorvastatin Bluefish, to 10 mg na dobę u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki, odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku Atorvastatin Bluefish to 80 mg raz na dobę u dorosłych i 20 mg raz na dobę u dzieci.

Tabletki leku Atorvastatin Bluefish należy połykać w całości, popijaj ąc je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Lek Atorvastatin Bluefish należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatin Bluefish jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvastatin Bluefish jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvastatin Bluefish

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atoryastatin Bluefish (więcej niż zazwyczaj stosowana dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania dawki leku Atorvastatin Bluefish

W przypadku pominięcia dawki, następną wyznaczoną dawkę leku należy przyjąć w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atorvastatin Bluefish

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku chęci przerwania leczenia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Atorvastatin Bluefish może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

W przypadku następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego

szpitala:

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych:

-    Ciężka reakcja uczuleniowa z obrzękiem twarzy, języka i dróg oddechowych, który może powodować duże trudności z oddychaniem).

-    Ciężka choroba z obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w okolicy ust, oczu i narządów płciowych oraz gorączką. Wysypka z czerwono-różowymi plamami, szczególnie w okolicy dłoni i stóp, która może się zmieniać w pęcherze.

-    Osłabienie mięśniowe, tkliwość uciskowa lub bóle mięśni, zwłaszcza w połączeniu ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, może być spowodowane rozpadem mięśni, które jest potencjalnie groźne dla życia i może spowodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych:

-    Niespodziewane lub niespotykane krwawienie lub siniaczenie, może wskazywać na uszkodzenie wątroby. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvastatin Bluefish

Często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 100 leczonych) to:

•    nieżyt nosa, ból gardła, krwawienie z nosa

•    reakcje alergiczne

•    zwiększenie stężenia cukru we krwi (jeżeli    pacjent ma cukrzycę należy dokładnie kontrolować

stężenie cukru we krwi), zwiększenie aktywności kinezy kreatynowej

•    bóle głowy

•    nudności, zaparcia, wiatry, niestrawność, biegunka

•    bóle stawowe, bóle mięśniowe i bóle pleców

•    wyniki badań krwi dotyczące czynności wątroby mogą być nieprawidłowe

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 1000 leczonych) to:

•    utrata apetytu (anoreksja), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia cukru we krwi (jeżeli pacjent ma cukrzycę należy dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi)

•    koszmary senne, bezsenność

•    zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, obniżona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci

•    niewyraźne widzenie

•    dzwonienie w uszach (szumy uszne)

•    wymioty, odbijanie, bóle brzucha, zapalenie trzustki (objawem jest ból brzucha)

•    zapalenie wątroby

•    wysypka, swędzenie, łysienie

•    bóle szyi, osłabienie mięśni,

•    zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki szczególnie w okolicach kostek, gorączka

•    w badaniu moczu obecne białe krwinki.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 10 000 leczonych) to:

•    zaburzenia widzenia

•    niespodziewane krwawienia lub siniaczenie

•    zastój żółci (żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu)

•    uszkodzenia ścięgien

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000 leczonych):

•    reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie świstów i bólu lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk dotyczący twarzy, gardła ust, jamy ustanej, języku lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść

•    utrata słuchu

•    ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet)

Możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu):

•    zaburzenia seksualne

•    depresja

•    zaburzenia w oddychaniu, w tym kaszel i (lub) skrócenie oddechu lub gorączka.

•    cukrzyca: jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz będzie kontrolował pacjenta podczas stosowania tego leku.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ATORVASTATIN BLUEFISH

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Atorvastatin Bluefish po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: ”Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Atorvastatin Bluefish

•    Substancją czynną leku jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej).

•    Ponadto lek zawiera: rdzeń: laktoza jednowodna, magnezu stearynian (E 470b), sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, butylohydroksyanizol (E 320), krospowidon (E 1202), sodu wodorowęglan (E 500), sinespum (sacharoza, sorbitolu trójstearynian, stearynian PEG-40, dimetykon 400, krzemionka 2-bromo-2-nitro-1,3-propanodiol), otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000.

Jak wygląda lek Atorvastatin Bluefish i co zawiera opakowanie

10 mg: Biała, obustronnie wypukła, cylindryczna tabletka z linią dzielącą po jednej stronie i oznakowaniem “AT1” po drugiej stronie.

20 mg: Biała, obustronnie wypukła, cylindryczna tabletka z linią dzielącą po jednej stronie i oznakowaniem “AT2” po drugiej stronie.

40 mg: Biała, obustronnie wypukła, cylindryczna tabletka z linią dzielącą po jednej stronie i oznakowaniem “AT4” po drugiej stronie.

80 mg: Biała, obustronnie wypukła, owalna tabletka z linią dzielącą po jednej stronie i oznakowaniem “AT8” po drugiej stronie

Tabletki dla wszystkich mocy dostępne są w opakowaniach blistrowych, w pudełkach tekturowych zawierających 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Szwecja

Wytwórcy

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Szwecja

SAG Produkcja SLU Crta N-i, km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madryt Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Atorvastatin Bluefish 10 mg/20 mg/40 mg/ 80 mg Filmtabletten

Dania

Atorvastatin Bluefish

Finlandia

Atorvastatin Bluefish 10 mg/20 mg/40 mg/ 80 mg Kalvopaallysteista tablettia Atorvastatin Bluefish 10 mg/20 mg/40 mg/ 80 mg filmdragerade tabletter

Francja

Atorvastatine Bluefish 10 mg/20 mg/40 mg/ 80 mg comprimes pellicules

Polska

Atorvastatin Bluefish

Szwecja

Atorvastatin Bluefish

Islandia

Atorvastatin Bluefish 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmuhuóaóar toflur

Data zatwierdzenia ulotki: 13.03.2015

7