Imeds.pl

Atorvastatin Egis 40 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Atorvastatin EGIS, 10 mg, tabletki powlekane Atorvastatin EGIS, 20 mg, tabletki powlekane Atorvastatin EGIS, 40 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

•    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Atorvastatin EGIS i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Atorvastatin EGIS

3.    Jak przyjmować lek Atorvastatin EGIS

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Atorvastatin EGIS

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atorvastatin EGIS i w jakim celu się go stosuje

Atorvastatin EGIS należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Atorvastatin EGIS jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Atorvastatin EGIS może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin EGIS

Kiedy nie stosować leku Atorvastatin EGIS

-    jeśli pacjentma uczulenie na atorwastatynę, jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

-    jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,

-    u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,

-    u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatin EGIS należy zwrócić się do lekarza lub farmaceutyPoniżej wymieniono powody dla których lek Atorvastatin EGIS może być nieodpowiedni dla pacjenta

-    w przypadku wystąpienia udaru z krawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru

-    w przypadku problemów z nerkami,

-    w przypadku niedoczynności tarczycy,

-    w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,

-    w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),

-    w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,

-    w przypadku chorób wątroby,

-    u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

-    w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvastatin EGIS oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 "Inne leki i Atorvastatin EGIS "). Podczas przyjmowania tego leku lekarz prowadzący będzie starannie kontrolował pacjenta jeśli pacjent ma cukrzycę lub jeśli istnieje zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Atorvastatin EGIS nie jest wskazany w leczeniu pacjentów poniżej 10 roku życia.

Inne leki i Atorvastatin EGIS

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin EGIS, lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Atorvastatin EGIS. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

-    leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

-    niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worikonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy

-    inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,

-    niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodipina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron

-    leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np.: rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, itd.

-    do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Atorvastatin EGISnależy ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu) warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez).

-    leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Informacja na temat stosowania leku Atorvastatin EGIS znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin EGIS.

Alkohol

Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Atorvastatin EGIS przez kobiety, które są w ciąży, lub zamierzają zajść w ciążę jest przeciwwskazane.

Stosowanie leku Atorvastatin EGIS przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Stosowanie leku Atorvastatin EGIS podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Bezpieczeństwo stosowania leku Atorvastatin EGIS w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione.

W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Normalnie, lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu. Nie należy posługiwać się żadnymi narzędziamiani nie obsługiwać żadnych maszyn jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Atorvastatin EGIS

Atorvastatin EGIS zawiera laktozę.

Pacjenci, których lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem opisywanego leku.

3. Jak stosować lek Atorvastatin EGIS

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvastatin EGIS

Zalecana dawka leku Atorvastatin EGIS u dorosłych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Atorvastatin EGIS dla dorosłych to 80 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i powyżej to 10 mg na dobę, zwiększona podczas dostosowania dawki maksymalnie do 20 mg na dobę.

Tabletki leku Atorvastatin EGIS należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek należy zawsze stosować według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atoryastatin EGIS jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvastatin EGIS

W razie przypadkowego przyjęcia więcej niż typowa dawka dobowa k leku Atorvastatin EGIS , należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Atorvastatin EGIS

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atorvastatin EGIS

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub przerwaniem jego stosowania należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadkie: występują u 1 na 10 000 pacjentów:

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem

-    Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.

-    Osłabienie, tkliwość lub ból mięśniowy. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez zagrażającą życiu chorobę i powodującą problemy z nerkami - rozpad mięśni prążkowanych.

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

-    Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane Atorvastatin EGIS:

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

•    zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa

•    reakcje alergiczne

•    zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi

•    bóle głowy

•    nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka,

•    bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców

•    wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):

•    anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)

•    koszmary senne, bezsenność

•    zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci

•    nieostre widzenie

•    dzwonienie w uszach lub w głowie

•    wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha)

•    zapalenie wątroby

•    wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

•    ból szyi, zmęczenie mięśni

•    zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura

•    obecność białych krwinek w badaniu moczu

Rzadkie działania niepożądane (występujące ul do 10 pacjentów na 10 000):

•    zaburzenia widzenia

•    nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)

•    cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu),

•    zerwanie ścięgna

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 10 000 pacjentów):

•    reakcje alergiczne- objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść

•    utrata słuchu

•    ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn)

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu):

•    Zaburzenia seksualne

•    Depresja

•    Problemy z oddychaniem, w tym    uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka

•    Cukrzyca. Jej prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. W czasie stosowania tego leku lekarz będzie starannie obserwował pacjenta.

Jeśliwystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Atorvastatin EGIS

Nie należy stosować leku Atorvastatin EGIS po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym lub butelce (miesiąc, rok - MM RRRR).Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków dotyczących temperatury przechowywania.

Butelka z oranżowego szkła: lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, butelkę należy szczelnie zamykać po otwarciu w celu ochrony przed wilgocią.

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Atorvastatin EGIS 10 mg, 20 mg tabletki powlekane

Leku nie należy stosować po upływie 30 dni od otwarcia oryginalnego opakowania.

Leku nie należy stosować po upływie 60 dni od otwarcia oryginalnego opakowania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Atorvastatin EGIS po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym lub butelce (miesiąc, rok - MM RRRR).Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Atorvastatin EGIS

-    Substancją czynną leku jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana Atorvastatin EGIS, 10 mg, zawiera 10 mg, każda tabletka powlekana Atorvastatin EGIS, 20 mg, zawiera 20 mg, a każda tabletka powlekana Atorvastatin EGIS, 40 mg, zawiera 40 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej

-    Pozostałe składniki to: jednowodna laktoza (DCL 11), krospowidon (XL 10), węglan wapnia,

95MD Ultra 250 (Węglan wapnia, maltodekstryna, polisorbat 80), powidon (K 30), stearynian magnezu. Otoczka: Opadry-Y-1-7000 White (hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400).

Jak wygląda lek Atorvastatin EGIS i co zawiera opakowanie

Atorvastatin EGIS, 10 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, okrągłe, nieznacznie dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem E 541po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. Atorvastatin EGIS, 20 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem E 542 po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Atorvastatin EGIS, 40 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, podłużne, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie i napisem E 543 po drugiej stronie. Atorvastatin EGIS, 40 mg, tabletki powlekane można dzielić na dwie równe części.

30 tabletek powlekanych w butelce z oranżowego szkła zawierającej pochłaniacz tlenu, zamkniętej folią aluminiową i białą nakrętką z PP, w tekturowym pudełku.

30 lub 90 tabletek powlekanych w opakowaniach blistrowych umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38 1106 Budapeszt Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC Matyas kiraly u. 65 9900 Kormend Węgry

EGIS Pharmaceuticals PLC Bokenyfoldi ut 118-120

H-1165 Budapeszt,

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: ATORVASTATIN EGIS Polska : ATORVASTATIN EGIS Bułgaria: TORVAZIN Litwa: TORVAZIN Łotwa: TORVAZIN Rumunia: TORVAZIN Słowacja: TORVAZIN Węgry: PROTEGIS

Data ostatniej aktualizacji ulotki 24.06.2012

7