Imeds.pl

Atorvastatin Stada 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Atorvastatin STADA, 10 mg, tabletki powlekane Atorvastatin STADA, 20 mg, tabletki powlekane Atorvastatin STADA, 40 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości..

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Atorvastatin STADA i w j akim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin STADA

3.    Jak stosować Atorvastatin STADA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Atorvastatin STADA

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ATORVASTATIN STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Atorvastatin STADA należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemianę lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Atorvastatin STADA jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Atorvastatin STADA może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe.

Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATORVASTATIN STADA

Kiedy nie stosować leku Atorvastatin STADA

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sól wapniową atorwastatyny lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub którykolwiek z pozostałych składników leku - szczegółowe informacje patrz punkt 6.

-    jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,

-    u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa i nie stosujących skutecznej antykoncepcji,

-    u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,

-    u kobiet karmiących piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Atorvastatin STADA

Lek Atorvastatin STADA może nie być odpowiedni dla pacjenta w następujących sytuacjach:

-    w przypadku wcześniejszego udaru z krwawieniem do mózgu lub w przypadku obecności w mózgu niewielkich zbiorników płynu po przebytym udarze,

-    w przypadku problemów z nerkami,

-    w przypadku niedoczynności tarczycy,

-    w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,

-    w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowania w przeszłości leków obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),

-    w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,

-    w przypadku chorób wątroby,

-    u pacjentów w wieku powyżej 70. roku życia.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował, czy pacjent ma cukrzycę lub znajduje się w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Atorvastatin STADA

-    w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvastatin STADA oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy, zwiększa się, jeżeli są stosowane jednocześnie niektóre inne leki (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Atorvastatin STADA z innymi lekami”).

Stosowanie Atorvastatin STADA i innych leków

Lek Atorvastatin STADA może wpłynąć na działanie innych leków lub inne leki mogą wpłynąć na działanie tego leku. Te interakcje mogą zmniejszać skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, może zwiększyć się ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w szczególności ciężkie uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą opisane w punkcie 4:

-    Leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna.

-    Niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worikonazol, flukonazon, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusudowy. Inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.

-    Niektóre leki blokuj ące kanały wapniowe stosowane w leczeniu choroby wieńcowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dilitiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.

-    Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV np. ritinawir, lopinawir, atazanawir, indinawir, darunawir itp.

-    Inne leki wykazujące interakcję z lekiem Atorvastatin STADA to ezetymib (lek zmniejszający stężenie cholesterolu), warfaryna (lek zmniejszający krzepliwość krwi), doustne leki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w padaczce), cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych), fenazon (lek przeciwbólowy), leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności zawierające glin lub magnez).

-    Leki zawierające ziele dziurawca (lek dostępny bez recepty).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Atorvastatin STADA z jedzeniem i piciem

Informacja jak stosować lek Atorvastatin STADA - patrz punkt 3.

Sok grejpfrutowy

Podczas leczenia lekiem Atorvastatin STADA nie należy spożywać więcej niż jednej lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie atorwastatyny.

Alkohol

Podczas zażywania tego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Atorvastatin STADA”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Atorvastatin STADA jeśli kobieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.

Nie należy stosować leku Atorvastatin STADA jeśli kobieta może zajść w ciążę chyba, że stosuje skuteczne środki antykoncepcyjne.

Nie należy stosować leku Atorvastatin STADA u kobiet karmiących piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku Atorvastatin STADA u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Najczęściej lek nie wpływa na możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, nie należy prowadzić pojazdów, jeżeli lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Jeżeli lek wpływa na zdolność korzystania z jakichkolwiek narzędzi lub urządzeń mechanicznych, nie należy ich używać.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Atorvastatin STADA

Lek Atorvastatin STADA zawiera laktozę (cukier mlekowy). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ ATORVASTATIN STADA

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz zaleci stosowanie diety o małej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w czasie leczenia lekiem Atorvastatin STADA.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Atorvastatin STADA, to 10 mg na dobę u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki, odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku Atorvastatin STADA to 80 mg raz na dobę u dorosłych i 20 mg raz na dobę u dzieci.

Tabletki leku Atorvastatin STADA należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Lek Atorvastatin STADA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatin STADA jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvastatin STADA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvastatin STADA

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvastatin STADA (więcej niż zazwyczaj stosowana dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Atorvastatin STADA

W przypadku pominięcia dawki leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atorvastatin STADA

Zanim pacjent przerwie zażywanie leku, powinien porozmawiać z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Atorvastatin STADA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych:

-    Ciężka reakcja uczuleniowa z obrzękiem twarzy, języka i dróg oddechowych, który może powodować duże trudności z oddychaniem).

-    Ciężka choroba z obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w okolicy ust, oczu i narządów płciowych oraz gorączką. Wysypka z czerwono-różowymi plamami szczególnie w okolicy dłoni i stóp, która może się zmieniać w pęcherze.

-    Osłabienie mięśniowe, tkliwość uciskowa lub bóle mięśni, zwłaszcza w połączeniu ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, może być spowodowane rozpadem mięśni, które jest potencjalnie groźne dla życia i może spowodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: występuj ą u mniej niż 1 na 10 000 leczonych:

-    Niespodziewane lub niespotykane krwawienie lub siniaczenie, może wskazywać na uszkodzenie wątroby. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowanie leku Atorvastatin STADA

Często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 100 leczonych):

•    nieżyt nosa, ból gardła, krwawienie z nosa

•    reakcje alergiczne

• zwiększenie stężenia cukru we krwi (jeżeli pacjent ma cukrzycę należy dokładnie kontrolować

stężenie cukru we krwi), zwiększenie aktywności kinezy kreatynowej

•    bóle głowy

•    nudności, zaparcia, wiatry, niestrawność, biegunka

•    bóle stawowe, bóle mięśniowe i bóle pleców

•    wyniki badań krwi dotyczące czynności wątroby mogą być nieprawidłowe.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000 leczonych):

•    utrata apetytu (anoreksja), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia cukru we krwi (jeżeli

pacjent ma cukrzycę należy dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi)

•    koszmary senne, bezsenność

•    zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, obniżona wrażliwość na bólu lub

dotyk, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci

•    niewyraźne widzenie

•    dzwonienie w uszach (szumy uszne)

•    wymioty, odbijanie, bóle brzucha, zapalenie trzustki (objawem jest ból brzucha)

•    zapalenie wątroby

•    wysypka, swędząca wysypka, pokrzywka, łysienie

•    bóle szyi, osłabienie mięśni

•    zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki szczególnie w okolicach

kostek, gorączka

•    w badaniu moczu obecne białe krwinki.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 10000 leczonych):

•    zaburzenia widzenia

•    niespodziewane krwawienia lub siniaczenie

•    zastój żółci (żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu)

•    uszkodzenia ścięgien.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10000 leczonych):

•    reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie świstów i bólu lub ucisk w klatce

piersiowej, obrzęk dotyczący twarzy, gardła ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść

•    utrata słuchu

•    ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Działania niepożądane występujące po innych statynach (grupa leków, do których należy atorwastatyna)

•    zaburzenia potencji

•    depresja

•    zaburzenia w oddychaniu, w tym kaszel i (lub) skrócenie oddechu lub gorączka

•    cukrzyca: jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we

krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania tego leku.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ATORVASTATIN STADA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Atorvastatin STADA po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie sa już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Atorvastatin STADA

Substancją czynną leku Atorvastatin STADA jest atorwastatyna.

Atorvastatin STADA, 10 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny w postaci soli wapniowej.

Atorvastatin STADA, 20 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny w postaci soli wapniowej.

Atorvastatin STADA, 40 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny w postaci soli wapniowej.

Lek Atorvastatin STADA zawiera także inne składniki:

Laktoza jednowodna Celuloza, sproszkowana Hypromeloza Meglumina

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian.

Otoczka leku Atorvastatin STADA zawiera:

Hypromeloza Powidon K25 Tytanu dwutlenek (E 171)

Glikol propylenowy

Jak wygląda lek Atorvastatin STADA i co zawiera opakowanie

Atorvastatin STADA, 10 mg, tabletki powlekane: białe do białawych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Atorvastatin STADA, 10 mg, tabletki powlekane są pakowane w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium i zawierają 30 tabletek.

Atorvastatin STADA, 20 mg, tabletki powlekane: białe do białawych, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linia podziału po jednej stronie, o długości około 12,7 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Atorvastatin STADA, 20 mg, tabletki powlekane są pakowane w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium i zawierają 30 tabletek.

Atorvastatin STADA, 40 mg, tabletki powlekane: białe do białawych, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linia podziału po jednej stronie, o długości około 16,3 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Atorvastatin STADA, 40 mg, tabletki powlekane są pakowane w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium i zawierają 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca:

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48, I-20089 Quinto De Stampi, Rozanno (MI), Włochy

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels, Belgia

Lamp S. Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena), Włochy

PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Dania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Belgia:

Bułgaria:

Republika Czeska: Dania:

Niemcy:

Węgry:

Irlandia:

Włochy:

Luksemburg:

Polska:

Portugalia:

Rumunia:

Republika Słowacka: Słowenia:


Atorvilbitin 10/20/40/80 mg Filmtabletten Atorvilbitin 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten Atorvastatin AL 10/20 mg 0MUMupaHM Ta6ueTKM Atorvastatin STADA 10/20/40/80 mg

Atorvastatin STADA 10/20/40/80 mg, filmovertrukne tabletter Atorvastatin STADA 10/20/40/80 mg Filmtabletten Atorvastatin STADA 10/20/40 mg filmtabletta Torvacol 10/20/40/80 mg film-coated tablets ATORVASTATINA EUROGENERICI 10/20/40/80 mg compresse rivestite con film

Atorvilbitin 10/20/40/80 mg comprimes pellicules Atorvastatin STADA Atorvastatina Ciclum

Atorvilbitin 10/20/40 mg, comprimate filmate Atorvilbitin 10/20/40/80 mg filmom obalene tablety Atorvastatin STADA 10/20/40 mg filmsko oblozene tablete

Data zatwierdzenia ulotki: 27.02.2013.

7