Imeds.pl

Atorvox 80 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Atorvox, 80 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Atorvox i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvox

3.    Jak stosować lek Atorvox

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Atorvox

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST ATORVOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Atorvox należy do grupy leków nazywanych, statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Atorvox jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Atorvox może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATORVOX Kiedy nie stosować leku Atorvox

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Atorvox lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszania stężenia lipidów we krwi - szczegółowe informacje przedstawiono w punkcie 6,

-    jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,

-    u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa lub nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży,

-    u kobiet karmiących piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Atorvox

Nie należy stosować leku Atorvox w następujących sytuacjach:

-    w przypadku przebytego udaru z wylewem krwi do mózgu, lub występowania niewielkich kieszonek z

płynem w mózgu po przebytych udarach,

-    w przypadku problemów z nerkami,

-    w przypadku niedoczynności tarczycy,

-    w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z mięśniami w

przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,

-    w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami

obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),

-    w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,

-    w przypadku chorób wątroby,

-    u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

W czasie przyjmowania tego leku lekarz będzie ściśle monitorował czy pacjent ma cukrzycę lub czy istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy. Pacjent może być narażony na ryzyko zachorowania na cukrzycę, jeśli ma wysoki poziom cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem leku Atorvox, jeśli

-    pacjent cierpi na ciężką niewydolność oddechową.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvox oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Stwierdzono, że ryzyko niepożądanych działań dotyczących mięśni np. rabdomioliza wzrasta w przypadku przyjmowania niektórych leków jednocześnie z atorwastatyną (patrz punkt ‘Przyjmowanie innych leków’).

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Przyjmowanie innych leków

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvox lub ich działanie może ulec zmianie pod wpływem leku Atorvox. Interakcje takie mogą sprawić, że jeden z leków lub oba będą mniej skuteczne. Inną możliwością jest zwiększenie ryzyka lub nasilenie działań niepożądanych, z uwzględnieniem poważnej, choć rzadkiej choroby mięśni znanej jako rabdomioliza, opisanej w punkcie 4:

-    leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

-    niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,

ketokonazol, itrakonazol, worikonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,

-    inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,

-    niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np.

amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,

-    leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV np. ritonawir, lopinawir, atazanawir, indinawir,

darunawir, itp.,

-    do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z atorwastatyną należy ezetimib

(wpływający na obniżenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej), fenytoina (środek przeciwbólowy) i leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez),

-    leki wydawane bez recepty: dziurawiec (który jest lekiem roślinnym).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Atorvox z jedzeniem i piciem

W punkcie 3 zawarte są zalecenia dotyczące stosowania leku Atorvox. Należy wziąć pod uwagę przedstawione poniżej informacje:

Sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atorvox.

Alkohol

Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Atorvox”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Atorvox u kobiet, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Nie należy stosować leku Atorvox podczas karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania Atorvox w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zostało udowodnione.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zazwyczaj lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli jednak lek wpływa na koncentrację, nie należy prowadzić pojazdów. Jeżeli lek wpływa na zdolność korzystania z jakichkolwiek narzędzi lub urządzeń mechanicznych, nie należy ich używać.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ATORVOX

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci przestrzeganie diety o niskiej zawartości cholesterolu. Dietę tę należy stosować również podczas leczenia lekiem Atorvox.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Atorvox to 10 mg na dobę u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki, jakiej potrzebuje pacjent. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku Atorvox to 80 mg raz na dobę u dorosłych i 20 mg raz na dobę u dzieci.

Tabletki leku Atorvox należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Lek Atorvox należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvox jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvox jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvox

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvox (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Atorvox

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atorvox

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub przed planowanym przerwaniem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Atorvox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy

przerwać stosowanie tabletek i niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala,

gdzie pełniony jest ostry dyżur.

Rzadkie: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

•    Poważne reakcje alergiczne w postaci obrzęku twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.

•    Poważna choroba objawiająca się wzmożonym łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzykami na skórze, w jamie ustnej, na oczach, narządach płciowych i gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, która może być pęcherzykowa.

•    Osłabienie mięśniowe, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza w połączeniu ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką; może być to spowodowane nietypowym rozpadem mięśni, który może zagrażać życiu i prowadzić do chorób nerek.

Bardzo rzadkie: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

•    W razie wystąpienia problemów z niespodziewanym lub nietypowym krwawieniem albo zasinieniem (siniaki) należy wziąć pod uwagę zaburzenia czynności wątroby. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvox:

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    zapalenie błon śluzowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa

•    reakcje alergiczne

•    zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej

•    bóle głowy

•    nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka

•    bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców

•    wyniki morfologii krwi wskazujące na możliwe zaburzenia czynności wątroby.

Niezbyt częste działania niepożądane leku (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

•    anoreksja (brak apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)

•    koszmary senne, bezsenność

•    zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, zmienione odczuwanie smaków, utrata pamięci

•    nieostre widzenie

•    dzwonienie w uszach i (lub) w głowie

•    wymioty, odbijanie się, ból nadbrzusza i ból podbrzusza, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha)

•    zapalenie wątroby

•    wysypka, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów

•    ból szyi, zmęczenie mięśni

•    zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura

•    zawartość białych krwinek w moczu potwierdzona badaniami.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

•    zaburzenia widzenia

•    nieoczekiwane krwawienia lub zasinienia

•    cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)

•    uszkodzenie ścięgien.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

•    reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować świszczący oddech i ból lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zasłabnięcie

•    utrata słuchu

•    ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

•    utrzymujące się osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane dla niektórych statyn (leków należących do tej samej grupy):

•    Trudności seksualne

•    Depresja

•    Trudności z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka

•    Cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysoki poziom cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolować stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ATORVOX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować leku Atorvox po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Atorvox

-    Substancj ą czynną leku jest atorwastatyna.

Każda tabletka 80 mg zawiera 80 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej.

-    Ponadto lek zawiera:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodu węglan bezwodny, maltoza, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, cytrynian trietylu, polisorbat 80 i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Atorvox i co zawiera opakowanie

-    Atorvox to białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe i gładkie tabletki powlekane. Wymiary każdej tabletki to w przybliżeniu 18,8 mm x 10,3 mm.

-    Lek Atorvox jest dostępny w Wistach Aluminium/Aluminium zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28,

30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 200 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

1/ Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania 2/ TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Wegry 3/ TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-2100 Gódólló, Tancsics Mihaly ut 82, Węgry 4/ TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania 5/ Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia 6/ TEVA Sante SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francja

7/ Teva Czech Industries, s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Republika Czeska 8/ Teva Operations Poland Sp. z o. o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska 9/ Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-StraBe 3, 89143 Blaubeuren,Germany

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Atorvastatin ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Belgia

Atorvastatine Teva 80 mg filmomhulde tabletten

Bułgaria

Avanor 80 mg Film-coated tablets

Dania

Atorvastatin Teva

Estonia

Atorvastatin Teva

Finlandia

Atorvaratio 80 mg kalvopaallysteiset tabletit

Francja

ATORVASTATINE TEVA Sante 80 mg, comprime pellicule

Grecja

TEVASTATIN 80 mg EmKaku^śva ksrnó u^evro SraKa

Irlandia

Atorvastatin Teva 80mg film-coated tablets

Włochy

Atorvastatina Teva Italia 80 mg compresse rivestite con film

Litwa

Atorvastatin Teva 80 mg plevele dengtos tabletes

Holandia

Atorvastatine 80 mg Teva, filmomhulde tabletten

Norwegia

Atorvastatin Teva 80 mg filmdrasjerte tabletter

Polska

Atorvox

Portugalia

Atorvastatina Teva

Rumunia

Atorvastatina Teva 80 mg, comprimate filmate

Szwecja

Atorvastatin Teva 80 mg filmdragerade tabletter

Słowenia

Bisatum 80 mg filmsko oblozene tablete

Słowacja

Atorvastatin Teva Pharma 80 mg

Wielka Brytania

Atorvastatin 80 mg film-coated tablets

Data zatwierdzenia ulotki: marzec 2015

7