Atosiban Sun
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/404586/2013
EMEA/H/C/002369
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Atosiban SUN
atosiban
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Atosiban SUN. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Atosiban SUN.
W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Atosiban SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje?
Atosiban SUN jest lekiem zawierającym substancję czynną atosiban. Lek stosuje się w celu opóźnienia porodu u dorosłych kobiet (24.-33. tydzień ciąży) w wypadku oznak wskazujących na możliwość wystąpienia porodu przedwczesnego. Do oznak tych należą:
• regularne skurcze trwające co najmniej 30 sekund, występujące z częstością co najmniej czterech skurczy na 30 minut;
• rozwarcie szyjki macicy na 1 do 3 cm oraz skrócenie szyjki macicy (miara jej grubości) o co najmniej 50%.
Ponadto warunkiem zastosowania leku jest prawidłowa częstość akcji serca u dziecka.
Lek Atosiban SUN jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Atosiban SUN jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Tractocile, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Jak stosować lek Atosiban SUN?
Lek Atosiban SUN wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie produktem Atosiban SUN powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu porodu przedwczesnego.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu porodu przedwczesnego. Lek Atosiban SUN jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć oraz koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego. Lek podaje się dożylnie w trzech etapach w ciągu maksymalnie 48 godzin: dożylne wstrzyknięcie wstępne (6,75 mg), następnie wysoka dawka we wlewie dożylnym (18 mg/godzinę) w ciągu trzech godzin i wreszcie niska dawka we wlewie dożylnym (6 mg/godzinę) w okresie do 45 godzin. W przypadku ponownego wystąpienia skurczów leczenie produktem Atosiban SUN można powtórzyć jeszcze trzy razy w czasie ciąży.
Jak działa lek Atosiban SUN?
Substancja czynna leku Atosiban SUN, atosiban, jest antagonistą naturalnego hormonu oksytocyny. Oznacza to, że atosiban blokuje działanie oksytocyny. Oksytocyna jest hormonem uczestniczącym w rozpoczęciu skurczów macicy. Blokując działanie oksytocyny, lek Atosiban SUN zapobiega skurczom macicy i powoduje jej rozkurcz, co pomaga opóźnić poród.
Jak badano lek Atosiban SUN?
Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury na temat atosibanu. Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ produkt Atosiban SUN jest lekiem generycznym podawanym we wlewie lub zastrzyku i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny - Tractocile.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Atosiban SUN?
Ponieważ lek Atosiban SUN jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Atosiban SUN?
CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - lek Atosiban SUN charakteryzuje się porównywalną jakością i jest porównywalny do leku Tractocile. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku leku Tractocile, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Atosiban SUN do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atosiban SUN?
W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Atosiban SUN opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Atosiban SUN zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Inne informacje dotyczące leku Atosiban SUN
W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Atosiban SUN do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Atosiban SUN znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Atosiban SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.
Strona 3/3
Atosiban SUN
EMA/404586/2013