Imeds.pl

Atossa 8 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ATOSSA

Ondansetronum 8 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

-    Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Atossa i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atossa 3 .Jak stosować lek Atossa 4.Możliwe działania niepożądane 5 .Jak przechowywać lek Atossa 6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atossa i w jakim celu się go stosuje

Lek Atossa zawiera substancję czynną o nazwie ondansetron. Należy on do grupy przeciwwymiotnych z grupy selektywnych antagonistów receptorów serotoninowych (5HT3).

Wskazania do stosowania

Lek Atossa stosuje się:

•    w zapobieganiu i leczeniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów,

•    w zapobieganiu i leczeniu nudności oraz wymiotów występujących po operacji.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atossa

Kiedy nie stosować leku Atossa:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

•    przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Atossa z apomorfiną (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ może to spowodować znaczny spadek ciśnienia i utratę świadomości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atossa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne leki z grupy selektywnych antagonistów receptora serotoninowego (5-HT3), np. granisetron, gdyż może wystąpić uczulenie na ondansetron,

• jeśli u pacjenta występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG,

•    jeśli pacjent ma chorobę serca (zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia przewodzenia widoczne w zapisie EKG),

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężeń elektrolitów we krwi (potasu, sodu i magnezu),

•    jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit,

• jeśli pacjent niedawno miał usunięte migdałki, ponieważ leczenie ondansetronem może maskować objawy krwawienia wewnętrznego,

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby - u tych pacjentów nie należy stosować więcej niż 8 mg leku Atossa na dobę.

Dzieci i młodzież

W przypadku stosowania ondansetronu u dzieci i młodzieży w skojarzeniu z chemioterapią o działaniu toksycznym na wątrobę, lekarz powinien uważnie obserwować czy nie występuj ą u nich zaburzenia czynności wątroby.

Inne leki i Atossa

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli pacjent przyjmuje leki, takie jak:

•    Apomorfina - jednoczesne stosowanie tego leku z apomorfiną jest przeciwskazane, gdyż może to spowodować spadek ciśnienia i utratę świadomości,

•    fenytoina lub karbamazepina stosowane w leczeniu padaczki, gdyż może to spowodować zmniejszenie stężenia ondansetronu we krwi,

•    ryfampicyna stosowana w leczeniu zakażeń takich jak gruźlica, gdyż może to spowodować zmniejszenie stężenia ondansetronu we krwi,

•    tramadol - lek przeciwbólowy, gdyż działanie tramadolu może być osłabione,

•    leki przeciwarytmiczne stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca,

•    leki beta-adrenolityczne stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub oczu, lęku oraz w zapobieganiu migrenom,

•    leki działające toksycznie na serce (zwłaszcza antracykliny i trastuzumab).

Atossa z jedzeniem i piciem

Lek Atossa można przyjmować z jedzeniem i piciem. Tabletki należy popijać szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych. Nie wiadomo czy stosowanie ondansetronu w okresie ciąży jest bezpieczne.

Karmienie piersią

W czasie stosowania leku Atossa nie należy karmić piersią, gdyż ondansetron przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Atossa może powodować zaburzenia widzenia - jeśli wystąpią one u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Atossa zawiera jednowodną laktozę. Jeśli w przeszłości lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Atossa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje, jakie dawkowanie jest odpowiednie dla pacjenta.

Tabletkę Atossa 8 mg należy połknąć w całości, popijając wodą.

Tabletki Atossa 8 mg są niepodzielne - nie należy ich dzielić.

Na rynku są dostępne tabletki zawierające ondansetron w dawce 4 mg.

Na rynku są też dostępne leki zawieraj ące ondansetron w postaci do stosowania doodbytniczego i pozajelitowego.

Nudności oraz wymioty wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów Dorośli

W dniu stosowania chemioterapii lub radioterapii

•    zwykle zalecana dawka to 8 mg przyjmowane na godzinę lub 2 godziny przed chemioterapią lub radioterapią, a następnie 8 mg po 12 godzinach.

W kolejnych dniach

•    zwykle zalecana dawka to 8 mg co 12 godzin, która może być stosowana przez okres do 5 dni. W chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym

•    doustnie lekarz może zalecić stosowanie 24 mg ondansetronu w skojarzeniu z 12 mg deksametazonu na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii.

Lekarz może zadecydować o podaniu pierwszej dawki ondansetronu w postaci do wstrzykiwań.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzież

Tabletki Atossa 8 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci.

W takim przypadku lekarz przepisze ondansetron w postaci syropu lub w postaci do wstrzykiwań.

Nudności oraz wymioty w okresie pooperacyjnym

Dorośli

Zwykle stosuje się 16 mg ondansetronu godzinę przed operacją lub

•    8 mg przed operacją, następnie

•    8 mg po 8 godzinach po operacji oraz

•    8 mg po upływie kolejnych 8 godzin (16 godzin po operacji).

Lekarz może wybrać podanie leku w postaci do wstrzykiwań.

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Ondansetron jest stosowany w postaci do wstrzykiwań (powolne wstrzyknięcie dożylne).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zwykle nie jest konieczna zmiana dawki lub częstości stosowania.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby:

Nie należy stosować dawki leku większej niż 8 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atossa

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecił lekarz, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Atossa

Jeśli pacjent pominął dawkę, ma nudności lub wymioty:

•    należy przyj ąć tabletki leku Atossa możliwie j ak naj szybciej,

•    następnie należy przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze (zgodnie z zaleceniami lekarza),

•    nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent pominął dawkę ale nie ma nudności:

•    należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze (zgodnie z zaleceniami lekarza),

•    nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atossa

Może się zdarzyć, że nudności i wymioty powrócą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje uczuleniowe (alergiczne)

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

•    nagły świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej,

•    obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub j ęzyka,

•    wysypka skórna, jak czerwone plamki lub grudki (pokrzywka) w różnych miejscach na skórze całego ciała,

•    omdlenie.

Inne objawy niepożądane

Bardzo częste objawy niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    Bóle głowy.

Częste objawy niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    Uczucie gorąca (nagłe zaczerwienienie) lub uczucie ciepła.

•    Zaparcia.

•    Zmiany wyników testów czynności wątroby (jeśli tabletki leku Atossa są przyjmowane z cisplatyną, w innych przypadkach ten objaw niepożądany występuje niezbyt często).

Niezbyt częste objawy niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

•    Drgawki.

•    Mimowolne ruchy ciała lub drżenia.

•    Nieregularne bicie serca    (arytmia).

•    Spowolnione bicie serca    (bradykardia).

•    Ból w klatce piersiowej.

•    Niskie ciśnienie krwi, mogące spowodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy.

•    Czkawka.

•    Zmiany wyników testów    czynności wątroby.

Rzadkie objawy niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

•    Zawroty głowy.

•    Zaburzenia widzenia, na przykład niewyraźne widzenie.

•    Wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG, szybki, nieregularny rytm pracy serca, który może być

objawem zagrażającego życiu zaburzenia zwanego Torsade de pointes.

Bardzo rzadkie objawy niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Słabe widzenie lub przemijający zanik widzenia, zwykle ustępujące w ciągu 20 minut (przeważnie podczas dożylnego podawania ondansetronu).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atossa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C, chronić przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym i dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po terminie ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Atossa

-    Substancją czynną leku jest ondansetron (w postaci dwuwodnego chlorowodorku ondansetronu).

1 tabletka zawiera 8 mg ondansetronu.

-    Substacje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, glicerol, tytanu dwutlenek (E171), żelaza, żółty tlenek (E172).

Jak wygląda lek Atossa i co zawiera opakowanie

Żółte, gładkie, obustronnie wypukłe tabletki.

Jedno opakowanie zawiera 10 tabletek, w blistrach z folii Aluminium/PCV, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38 1106 Budapeszt, Węgry

Wytwórca

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa

Polska

EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38 1106 Budapeszt Węgry

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapeszt Bókenyfóldi ut 118-120 Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. 17 Stycznia 45 D

02-146 Warszawa

Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6