Imeds.pl

Atram 25 25 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ATRAM 6,25; 6,25 mg, tabletki ATRAM 12,5; 12,5 mg, tabletki ATRAM 25; 25 mg, tabletki

Carvedilolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Atram i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atram

3.    Jak stosować lek Atram

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Atram

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atram i w jakim celu się go stosuje

Atram zawiera jako substancję czynną karwedylol, który powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja).

Atram jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej (objawiającej się bólem wysiłkowym w klatce piersiowej) oraz w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca. Atram jest stosowany w leczeniu osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atram

Kiedy nie stosować leku Atram:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca wymagająca stosowania dożylnych leków wspomagających pracę serca

•    jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa

•    jeśli u pacj enta występuj e ciężka choroba wątroby

•    jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne tętno (poniżej 50 uderzeń na minutę) lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mm Hg)

•    jeśli u pacjenta występują niektóre rodzaje zaburzeń układu przewodzącego serca (tak zwany blok przedsionkowo-komorowy typu II lub III albo tak zwany zespół chorego węzła zatokowego lub blok zatokowo-przedsionkowy)

•    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny)

•    u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

•    jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Leczenie lekiem Atram może maskować objawy niskiego stężenia cukru we krwi oraz pogarszać kontrolę stężenia glukozy we krwi, należy więc regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi

•    jeśli u pacjenta występują ciężkie nieleczone zaburzenia oddychania, lek Atram może nasilać trudności w oddychaniu

•    jeśli u pacjenta występuje przewlekłe zapalenie oskrzeli i płuc ze skurczem oskrzeli,

•    jeśli u pacjenta występuje nadczynność nadnerczy (guz chromochłonny), która nie jest odpowiednio kontrolowana lekami,

•    jeśli u pacjenta występuje nietypowa postać dusznicy bolesnej, zwana dławicą Prinzmetala

•    jeśli pacjentka karmi piersią,

•    jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości łuszczyca (choroba skóry) związana z terapią lekami beta adrenolitycznymi (tzw.beta-blokerami),

•    jeśli u pacjenta występuje depresja,

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia obwodowego dłoni i stóp, powodujące ziębnięcie i ból

•    jeśli u pacjenta występuje dziedziczne osłabienie mięśni (miastenia),

•    jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza), ze zwiększoną produkcją hormonów tarczycy, lek Atram może maskować te objawy,

•    jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność serca. Podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić zatrzymanie płynów (obrzęk) lub nasilenie objawów niewydolności serca,

•    jeśli u pacj enta występuj e przewlekła niewydolność serca z towarzyszącymi:

•    niskim ciśnieniem krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mm Hg),

•    zaburzeniami dopływu krwi i tlenu do serca (choroba niedokrwienna serca) i chorobą naczyniową

•    chorobami nerek. Należy wówczas kontrolować czynność nerek

•    jeśli pacjent przeszedł ostatnio zawał serca

•    jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne tętno (poniżej 55 uderzeń na minutę)

•    jeśli u pacjenta występuje zespół Raynauda (początkowo zasinienie palców rąk    lub    stóp, potem

blednięcie i następnie zaczerwienienie z towarzyszącym bólem) lub jakiekolwiek problemy z krążeniem w obrębie kończyn. Lek Atram może nasilać te objawy

•    jeśli pacjent stosuje lek Atram oraz ma być poddany zabiegowi przeprowadzanemu w znieczuleniu ogólnym. Należy omówić to z lekarzem, odpowiedzialnym za znieczulenie, z dużym wyprzedzeniem

•    jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. na skutek ukąszenia owada lub spożytego pokarmu) lub jeśli pacjent ma być poddany lub jest w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ lek Atram może zwiększać wrażliwość na alergeny i zaostrzać reakcje anafilaktyczne oraz może zmniejszać skuteczność leków używanych w leczeniu takich reakcji alergicznych,

•    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica metaboliczna)

•    jeśli pacjent jest leczony glikozydami naparstnicy. Połączenie glikozydów naparstnicy i karwedylolu należy stosować z ostrożnością,

•    jeśli pacjent jest obecnie leczony poprzez dożylne podawanie werapamilu lub diltiazemu (patrz punkt „Lek Atram a inne leki”)

•    jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Lek Atram może zmniejszać produkcję łez.

Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych dolegliwości lub jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Atram u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego też, lek Atram nie powinien być stosowany u dzieci.

Lek Atram a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki stosowane jednocześnie mogą zaburzać działanie leku Atram lub ich działanie może być zaburzone przez Atram. .

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu następujących leków:

•    digoksyny (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca);

•    ryfampicyny (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);

•    cyklosporyny (lek stosowany w hamowaniu aktywności układu odpornościowego w celu zapobiegania reakcjom odrzucenia po przeszczepieniu narządu, stosowany również w niektórych chorobach reumatycznych lub dermatologicznych);

•    cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu);

•    fluoksetyny (lek stosowany w leczeniu depresji);

•    klonidyny (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi lub w leczeniu migreny);

•    werapamilu, diltiazemu, amiodaronu lub inne (leki stosowane w leczeniu niemiarowej pracy serca);

•    innych leków obniżających ciśnienie krwi. Karwedylol może nasilać działanie innych jednocześnie stosowanych leków obniżających ciśnienie krwi (np. antagonistów receptora alfa-1) lub leków, które mogą powodować niedociśnienie jako działanie niepożądane;

•    insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (leki obniżające stężenie cukru we krwi) ponieważ ich działanie obniżające stężenie cukru we krwi może być nasilone a objawy związane z niskim stężeniem cukru ukryte;

•    leków znieczulających (leki stosowane w znieczuleniu);

•    dihydropirydyn (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca);

•    leków blokujących przewodzenie nerwowo-mięśniowe (leki, które zmniejszają napięcie mięśni);

•    egrotaminy (lek stosowany w leczeniu migreny);

•    niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ), estrogenów (hormony) i kortykosteroidów (hormon nadnerczy), ponieważ mogą w niektórych przypadkach osłabiać obniżające ciśnienie tętnicze działanie karwedylolu;

•    leków zawierających rezerpinę, guanetydynę, metyldopę, guanfacynę oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) stosowanych w leczeniu depresji, ponieważ leki te mogą powodować dalsze spowolnienie czynności serca;

•    leków stosowanych w leczeniu astmy (agoniści receptorów beta-adrenergicznych o działaniu rozszerzającym oskrzela).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ryzyko szkodliwego działania na nienarodzone dziecko. Nie należy stosować leku Atram w okresie w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy lek Atram przenika do mleka kobiecego, dlatego też nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy i zmęczenie mogą wystąpić na początku leczenia, lub podczas zmiany leczenia, lub w połączeniu z alkoholem. Jeśli podczas stosowania leku wystąpią zawroty głowy lub uczucie słabości należy unikać prowadzenia pojazdów lub pracy wymagającej dużego skupienia.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Atram zawiera laktozę i sacharozę.

Każda tabletka Atram 6,25 zawiera 13,285 mg sacharozy i 90,193 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka Atram 12,5 zawiera 12,500 mg sacharozy i 84,865 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka Atram 25 zawiera 25,000 mg sacharozy i 169,730 mg laktozy jednowodnej.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atram należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów.

3. Jak stosować lek Atram

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent musi pozostawać pod stałą kontrolą lekarską podczas zwiększania dawek leku.

Wysokie ciśnienie tętnicze

Zalecane jest przyjmowanie leku raz na dobę.

Dorośli

Zalecana dawka leku Atram wynosi 12,5 mg przez pierwsze dwa dni, a następnie 25 mg raz na dobę. W razie potrzeby, dawkę można stopniowo zwiększać, w odstępach 2-tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki dobowej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę, co u niektórych pacjentów jest zazwyczaj wystarczające. Jeśli skutek leczenia nie jest zadowalający, dawkę można stopniowo zwiększać, w odstępach 2-tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki dobowej 25 mg / dobę.

Leczenie dławicy piersiowej

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie dawkę należy zwiększyć do 25 mg dwa razy na dobę. W razie potrzeby, dawkę można stopniowo zwiększać, w odstępach 2-tygodniowych do maksymalnej dawki dobowej 100 mg, przyjmowanej w dwóch dawkach podzielonych.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest dawka 50 mg na dobę, przyjmowana w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie niewydolności serca

Dorośli

Zalecana dawka początkowa leku Atram wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Jeśli pacjent dobrze toleruje tę dawkę, można ją stopniowo zwiększać do 6,25 mg dwa razy na dobę, zachowując co najmniej 2-tygodniowe odstępy, a następnie do dawki 12,5 mg dwa razy na dobę i ostatecznie do 25 mg dwa razy na dobę. Dawkę można zwiększać do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Maksymalna zalecana dawka dobowa u pacjentów z ciężką niewydolnością serca oraz u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała mniejszej niż 85 kg, wynosi 25 mg dwa razy na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca o masie ciała większej niż 85 kg dawka wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

Przed każdym zwiększeniem dawki pacjent musi zostać zbadany przez lekarza prowadzącego. W przypadku przejściowego nasilenia objawów niewydolności serca lub w przypadku zatrzymania płynów (obrzęki),

muszą być zwiększone dawki leków moczopędnych (tj. leków zwiększających powstawanie i wydalanie moczu) zgodnie z zaleceniem lekarza lub w niektórych przypadkach konieczne jest okresowe odstawienie leku Atram.

W przypadku gdy przerwa w leczeniu lekiem Atram jest dłuższa niż dwa tygodnie, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 3,125 mg dwa razy na dobę, a następnie stopniowo zwiększać dawkę zgodnie z wyżej podanym schematem. Dokładny sposób stosowania zostanie podany przez lekarza.

Tabletki należy przyjmować z posiłkiem, połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atram

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Atram lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie omdlenia z powodu zbyt niskiego ciśnienia krwi spowolnienie czynności serca, mogące prowadzić w ciężkich przypadkach do zatrzymania akcji serca, niewydolność serca, wstrząs sercowy i zatrzymanie akcji serca. Mogą także wystąpić trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych, wymioty, obniżony poziom świadomości oraz drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Atram

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki, należy przyjąć pominiętą tabletkę jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć poprzednią dawkę i przyjąć dawkę o właściwej porze.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atram

Leczenie lekiem Atram jest długotrwałe. Nie należy nagle przerywać leczenia lub zmieniać zalecanej dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W razie potrzeby przerwania leczenia musi odbywać się to stopniowo, aby uniknąć działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania karwedylolu (substancji czynnej leku Atram) zgłaszano następujące działania niepożądane (przedstawione zgodnie z częstością występowania):

Częstość występowania działań niepożądanych nie jest zależna od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i spowolnienia czynności serca.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

-    zawroty głowy

-    ból głowy

-    zaburzenia czynności serca, które mogą powodować duszność lub opuchnięcie kostek

-    niskie ciśnienie krwi

-    uczucie znużenia

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1na 10 osób):

-    zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych

-    zakażenia układu moczowego

-    mała liczba czerwonych krwinek

-    zwiększenie masy ciała

-    podwyższone stężenie cholesterolu

-    pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi w przypadku pacjentów chorych na cukrzycę

-    depresja, obniżenie nastroju

-    zaburzenia widzenia

-    zmniejszenie wydzielania łez, zespół suchego oka, podrażnione oczy

-    spowolnienie czynności serca

-    obrzęk ciała lub niektórych części ciała

-    przeciążenie płynami, zwiększona objętość krwi w organizmie

-    spadek ciśnienia krwi podczas wstawania powodujący zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia

-    zaburzenia w krążeniu krwi (zimne dłonie i stopy)

-    nasilenie objawów u pacjentów z zespołem Raynauda (początkowo zasinienie palców rąk lub stóp, potem blednięcie i następnie zaczerwienienie z bólem) lub z chromaniem przestankowym (ból nóg, który ulega nasileniu podczas chodzenia)

-    duszność

-    nagromadzenie płynu w płucach

-    zaburzenia oddychania u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc

-    uczucie mdłości

-    biegunka

-    wymioty

-    niestrawność

-    ból brzucha

-    ostra niewydolność nerek oraz zaburzenia czynności nerek u pacjentów ze stwardnieniem tętnic i (lub) zaburzeniami czynności nerek

-    trudności w oddawaniu moczu

-    ból (np. w obrębie ramion i nóg)

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

-    trudności w zasypianiu

-    uczucie omdlenia, omdlenie

-    mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp

-    zaburzenia układu przewodzącego serca

-    ból w klatce piersiowej

-    reakcje skórne (wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, wysypka łuszczyco-podobna, wysypka przypominająca liszaj płaski)

-    utrata włosów

-    Zaparcia, suchość j amy ustnej

-    zaburzenia sprawności seksualnej

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

-    zmniej szenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków

-    niedrożność nosa

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

-    niska liczba białych krwinek

-    reakcje alergiczne

-    zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby

-    ciężka wysypka skórna z czerwonymi plamami, łuszczeniem się skóry lub pęcherzami na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych

-    mimowolny wyciek moczu u kobiet (nietrzymanie moczu), który ustępuje po zaprzestaniu leczenia

Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i znużenie mają zazwyczaj łagodne nasilenie i ich występienie jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia.

Atram może również pogarszać objawy cukrzycy lub spowodować rozwój objawów cukrzycy u pacjentów, u których występuje bardzo łagodna forma cukrzycy zwana „cukrzycą utajoną“.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atram

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atram

Substancją czynną jest karwedylol.

Atram 6,25: Każda tabletka zawiera 6,25 mg karwedylolu Atram 12,5: Każda tabletka zawiera 12,5 mg karwedylolu Atram 25: Każda tabletka zawiera 25 mg karwedylolu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, powidon 30, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172),

Atram 12,5 i Atram 25: żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Atram i co zawiera opakowanie

Atram 6,25 to żółte tabletki, lekko nakrapiane, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i wytłoczoną “6” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Atram 12,5 to żółtobrunatne tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie i wytłoczoną “12” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Atram 25 to żółtobrunatne tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie i wytłoczoną “25” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Atram 6,25, Atram 12,5: opakowanie zawiera 15 lub 30 tabletek.

Atram 25: opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska, Polska    Atram

Węgry    Carvedilol Zentiva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2013

8