Imeds.pl

Atripla

Wariant informacji: Atripla, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/520030/2012

EMEA/H/C/000797

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Atripla

efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Atripla. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Atripla do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Atripla?

Atripla jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: efawirenz (600 mg), emtrycytabinę (200 mg) oraz dizoproksyl tenofowiru (245 mg). Lek dostępny jest w postaci tabletek.

W jakim celu stosuje się lek Atripla?

Lek Atripla stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których poziom wirusa HIV we krwi (miano wirusa) w trakcie stosowania dotychczasowej terapii skojarzonej przeciwko wirusowi HIV przez ponad trzy miesiące wynosił poniżej 50 kopii/ml. Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na poprzednie terapie skojarzone przeciw wirusowi HIV lub u których terapie te przestały przynosić efekty. Pacjenci nie mogą być zakażeni wirusem HIV, który był odporny na działanie którejkolwiek z trzech substancji czynnych wchodzących w skład leku Atripla przed zastosowaniem pierwszej terapii skojarzonej przeciw wirusowi HIV.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Atripla?

Leczenie produktem Atripla powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Zalecana dawka leku to jedna tabletka raz na dobę, którą należy połknąć w całości, popijając

An agency of the European Union


7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

wodą. Zaleca się przyjmowanie leku Atripla na czczo, najlepiej przed snem. Pacjenci powinni stosować lek regularnie i nie pomijać dawek.

Jeżeli pacjent powinien przerwać stosowanie efawirenzu, emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru, lub powinien zmienić dawki tych substancji, należy podawać leki zawierające oddzielnie efawirenz, emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru. Leku Atripla nie należy przyjmować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi efawirenz, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru lub lamiwudynę (inny lek przeciwwirusowy). Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa lek Atripla?

Lek Atripla zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest prolekiem tenofowiru, co oznacza, że w organizmie zamieniany jest on w substancję czynną - tenofowir. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Zarówno nukleozydowe, jak i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy oznacza się skrótem NRTI. Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu produkowanego przez wirusa HIV, który umożliwia zakażanie komórek oraz namnażanie wirusa. Lek Atripla utrzymuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi w niskim stężeniu. Produkt nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenia układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Wszystkie trzy substancje czynne są już dostępne w Unii Europejskiej (UE): efawirenz jako lek Sustiva oraz Stocrin od 1999 r., emtrycytabina jako lek Emtriva od 2003 r., natomiast dizoproksyl tenofowiru jako lek Viread od 2002 r. Połączenie dizoproksylu tenofowiru z emtrycytabiną dopuszczono do obrotu w 2005 r. jako lek Truvada.

Jak badano lek Atripla?

Główne badanie leku Atripla przeprowadzono z udziałem 300 pacjentów, u których zakażenie wirusem HIV było już skutecznie leczone różnymi połączeniami leków przeciwwirusowych. W badaniu porównano skuteczność leczenia produktem Atripla w postaci tabletek przyjmowanych na czczo ze skutecznością dotychczasowej, udanej terapii skojarzonej przeciw wirusowi HIV. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 200 kopii/ml.

Firma dokonała również oceny skuteczności wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w stosunku do osobnych leków.

Jakie korzyści ze stosowania leku Atripla zaobserwowano w badaniach?

W badaniu głównym stwierdzono, że zamiana dotychczasowej terapii na leczenie produktem Atripla okazała się równie skuteczna, jak dotychczasowe leczenie skojarzone. Po 48 tygodniach leczenia u 89% pacjentów przyjmujących lek Atripla (181 z 203) i u 88% pacjentów otrzymujących dotychczasowe leczenie (85 z 97) miano wirusa wynosiło poniżej 200 kopii/ml.

Połączona tabletka była wchłaniana w organizmie w taki sam sposób jak oddzielne leki, gdy były one przyjmowane bez posiłku.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Atripla?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Atripla (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, bóle głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, wysypka, osłabienie, hipofosfatemia (niskie stężenie fosforanów we krwi) oraz podwyższony poziom kinazy kreatynowej (enzym występujący w mięśniach). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Atripla znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Atripla nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na efawirenz, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno stosować u osób z ciężką niewydolnością wątroby, ani u osób przyjmujących poniższe leki:

•    terfenadyna, astemizol (często stosowane w leczeniu objawów alergii - leki te mogą być dostępne bez recepty);

•    cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych);

•    midazolam, triazolam (stosowane w leczeniu niepokoju lub problemów ze snem);

•    pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);

•    bepridyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);

•    alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu napadów migreny);

•    dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji);

•    worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Należy również zachować ostrożność w przypadku stosowania leku Atripla jednocześnie z innymi lekami. Szczegółowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Atripla?

CHMP zwrócił uwagę, że lek Atripla należy przyjmować na czczo w celu uniknięcia niektórych działań niepożądanych, co jednak może spowodować niskie stężenie tenofowiru we krwi. Dlatego też Komitet uznał, że lek Atripla może stanowić wygodną formę leczenia typu „jedna tabletka raz na dobę", gdy stosowany jest w celu utrzymania niskiego obciążenia wirusowego u pacjentów przyjmujących już leki przeciw wirusowi HIV, brak jest jednak dostatecznych informacji potwierdzających działanie leku u pacjentów, którzy uprzednio nie zostali poddani leczeniu.

Komitet zwrócił również uwagę, że korzyści wynikające z leczenia produktem Atripla wykazano głównie na podstawie danych zgromadzonych w ciągu 48 tygodni w ramach badania z udziałem pacjentów, u których stwierdzono stabilne obniżenie poziomu wirusa HIV w wyniku leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV i którzy następnie zmienili dotychczasową terapię na leczenie produktem Atripla. Brak informacji na temat działania leku u pacjentów, których nie poddano uprzednio leczeniu lub u których stosowano w przeszłości wiele różnych leków przeciw wirusowi HIV. Brak również informacji na temat stosowania leku Atripla wraz z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Atripla przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Atripla?

Firma wprowadzająca lek Atripla do obrotu dopilnuje, aby wszyscy lekarze przepisujący lek otrzymali pakiet edukacyjny zawierający informacje na temat podwyższonego ryzyka wystąpienia choroby nerek u osób przyjmujących leki zawierające dizoproksyl tenofowiru, takie jak lek Atripla. Pakiet edukacyjny zawiera również zalecenia dotyczące monitorowania czynności nerek u pacjentów przyjmujących ten lek.

Inne informacje dotyczące leku Atripla:

W dniu 13 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Atripla do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Atripla znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Atripla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2012.

Atripla

EMA/520030/2012

Strona 4/4