Imeds.pl

Atrozol 1 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ATROZOL, 1 mg, tabletki powlekane

Anastrozolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek ATROZOL i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku ATROZOL

3.    Jak stosować lek ATROZOL

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek ATROZOL

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ATROZOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Anastrozol, substancja czynna leku Atrozol, należy do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Oznacza to, że anastrozol hamuje działanie aromatazy, enzymu wpływającego na stężenie estrogenów (żeńskich hormonów płciowych).

Lek Atrozol jest stosowany:

•    w leczeniu uzupełniającym u pacjentek po menopauzie z wczesnym stadium zaawansowania raka piersi z receptorami dla hormonów;

•    w leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie.

Wykazano też skuteczność leczenia pacjentek, u których stwierdzono pozytywną odpowiedź kliniczną na leczenie tamoksyfenem pomimo braku receptorów estrogenowych w guzie.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATROZOL

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Kiedy nie stosować leku Atrozol

-    jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników leku,

-    jeśli u pacjentki stwierdzono umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby,

-    jeśli u pacjentki stwierdzono ciężką niewydolność nerek,

-    jeśli pacj entka jest w ciąży,

-    jeśli pacjentka karmi piersią,

-    jeśli pacjentka jest przed menopauzą,

-    jeśli pacjentka przyjmuje leki zawierające estrogeny, np. stosuje hormonalną terapię zastępczą,

-    jeśli pacj entka przyj muje tamoksyfen.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atrozol

Leku Atrozol nie podaje się pacjentkom przed menopauzą ani dzieciom.

Należy niezwłocznie skonsultować sie z lekarzem:

-    jeśli pacjentka nie jest pewna, czy już przeszła menopauzę - lekarz powinien skontrolować u niej

stężenie hormonów,

-    jeśli u pacjentki występowały lub występują zaburzenia, które wpływają na wytrzymałość kości.

Anastrozol zmniejsza stężenie hormonów żeńskich, a to może prowadzić do zmniejszenia wysycenia mineralnego kości i ich osłabienia. Może być konieczne poddanie się badaniu gęstości kości podczas leczenia. Lekarz może zalecić pacjentce przyjmowanie leku zapobiegającego lub leczącego utratę tkanki kostnej.

-    jeśli pacjentka przyjmuje analogi LHRH (leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych

schorzeń ginekologicznych i niepłodności, takie jak goserelina). Nie przeprowadzono badań dotyczących skojarzonego stosowania analogów LHRH i anastrozolu, dlatego nie należy stosować jednocześnie tych leków.

Stosowanie leku Atrozol z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

W czasie leczenia lekiem Atrozol nie należy podawać jednocześnie:

-    leków zawierających estrogeny (leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej),

-    tamoksyfenu (leku stosowanego w leczeniu raka piersi).

Leki te mogą osłabiać działanie anastrozolu.

Stosowanie leku Atrozol z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie mają wpływu na dzialanie leku Atrozol.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka stwierdza lub podejrzewa ciążę.

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Atrozol.

Anastrozol jest stosowany jedynie w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

U osób zażywających anastrozol odnotowano przypadki osłabienia i senności. Jeśli takie objawy wystąpią i utrzymują się nie należy prowadzić pojazdu, obsługiwać urządzeń mechanicznych czy wykonywać prac wymagających zwiększonej koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Atrozol

Tabletki Atrozol zawierają laktozę. Jeśli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK ATROZOL

Lek ATROZOL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę (1 mg anastrozolu) raz na dobę. Tabletkę należy zażywać codziennie o tej samej porze. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek w podeszłym wieku, pacjentek z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby lub lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Nawet w razie poprawy samopoczucia nie przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atrozol

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zażycia dawki leku Atrozol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy opuścić tę dawkę i zażyć następną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Atrozol

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez pozwolenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Lekarz poinformuje pacjentkę, jak długo powinna stosować lek. Okres ten może wynosić 5 lat.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Lek Atrozol, podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane występujące w trakcie leczenia anastrozolem są zwykle łagodne lub umiarkowane. Rzadko ich nasilenie zmusza do przerwania kuracji.

Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)

   uderzenia gorąca

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 osób)

   osłabienie, zaburzenia nastroju

•    ból głowy

•    nudności, biegunka

•    bóle i sztywność stawów

•    ścieńczenie i przerzedzenie włosów oraz wysypka

•    suchość błony śluzowej pochwy

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób).

   wymioty

•    brak łaknienia, hipercholesterolemia (duże stężenie cholesterolu)

•    senność

•    krwawienia z pochwy

Na początku leczenia lub przy zmianie dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem Atrozol mogą pojawić się krwawienia z pochwy. Jeśli krwawienie się przedłuża należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

•    rumień wielopostaciowy (ciężka wysypka z plamami, które wyglądają jak małe tarcze)

   zespół Stevensa-Johnsona (zmiany na skórze w postaci nietrwałych pęcherzy pojawiających się na błonach śluzowych głównie jamy ustnej i narządów płciowych; objawom tym towarzyszą gorączka i bóle stawowe)

•    reakcje alergiczne, m.in. obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy lub gardła i problemy z oddychaniem), pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy)

•    zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe dotyczące żył głębokich) lub zakrzep w płucach (zatorowość płucna)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ATROZOL

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować leku Atrozol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Dwa pierwsze znaki wskazują miesiąc, a cztery ostatnie rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Atrozol

Substancją czynną leku jest anastrozol.

Jedna tabletka zawiera 1 mg anastrozolu.

Inne składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, powidon, sodu glikolan skrobi, magnezu stearynian.

Składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, talk, makrogol 3350, lak glinowy z żółcienią chinolinową [E104], tlenek żelaza żółty [E172].

Jak wygląda lek Atrozol i co zawiera opakowanie

Lek Atrozol stanowią tabletki powlekane w kolorze żółtym.

Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:

-    kartonik zawierający 30 tabletek pakowanych w 3 blistry po 10 sztuk,

-    kartonik zawierający 28 tabletek zapakowanych w plastikowy pojemnik.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

tel.: (+48 22) 679 51 35

fax: (+48 22) 678 92 87

e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Data zatwierdzenia ulotki:

4