Imeds.pl

Aubagio

Wariant informacji: Aubagio, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/752274/2015

EMEA/H/C/002514

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Aubagio

teriflunomid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aubagio. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Aubagio.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aubagio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Aubagio i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Aubagio to lek zawierający substancję czynną teriflunomid. Produkt stosuje się w leczeniu osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (sclerosis multiplex, SM) — chorobą, w przebiegu której stan zapalny niszczy ochronną osłonkę wokół nerwów Lek Aubagio stosuje się w postaci rzutowo-remisyjnej SM, charakteryzującej się występowaniem u pacjenta zaostrzeń objawów (rzuty), po których następują okresy poprawy stanu (remisje).

Jak stosować produkt Aubagio?

Lek Aubagio wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu SM.

Lek Aubagio jest dostępny w postaci tabletek (14 mg). Zalecana dawka leku to 14 mg raz na dobę.

Jak działa produkt Aubagio?

W przebiegu SM układ odpornościowy działa nieprawidłowo i atakuje części ośrodkowego układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy), powodując stan zapalny, który uszkadza osłonki nerwów. Substancja czynna leku Aubagio — teriflunomid — blokuje enzym nazywany „dehydrogenazą dihydroorotanową", który jest niezbędny do namnażania się komórek Dokładny sposób działania teriflunomidu w przypadku SM nie jest znany, ale uważa się, że zmniejsza on liczbę limfocytów, które

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

stanowią część układu odpornościowego i są zaangażowane w proces zapalny. Mniejsza liczba limfocytów oznacza osłabienie stanu zapalnego, co ułatwia kontrolowanie objawów SM.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Aubagio zaobserwowano w badaniach?

Lek Aubagio oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2700 osób dorosłych z postacią rzutowo-remisyjną SM.

W jednym badaniu z udziałem 179 pacjentów działanie leku Aubagio porównywano z działaniem placebo (leczenie pozorowane) na pewnej liczbie aktywnych zmian chorobowych (rozwijające się obszary uszkodzeń) w mózgu, które wykryto poprzez badanie obrazowe mózgu. Stwierdzono, że lek Aubagio był bardziej skuteczny niż placebo: po około 9 miesiącach (36 tygodniach) liczba aktywnych zmian chorobowych wynosiła około 1 na skan u pacjentów, którzy przyjmowali lek Aubagio, i około 2,7 u pacjentów przyjmujących placebo.

W dwóch badaniach z udziałem 2 257 pacjentów porównywano wpływ leku Aubagio i placebo na zmniejszenie liczby rzutów u pacjenta w ciągu roku (współczynnik nazywany „rocznym wskaźnikiem nawrotów"). Leczenie trwało około trzy lata (152 tygodnie). Stwierdzono, że lek Aubagio był bardziej skuteczny niż placebo: u pacjentów przyjmujących lek Aubagio liczba rzutów zmniejszyła się o około 30% więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo (roczny wskaźnik nawrotów wyniósł 0,35 w przypadku leku Aubagio oraz 0,53 w przypadku placebo). W badaniach sprawdzano również wpływ leku Aubagio na zmiany stopnia niepełnosprawności pacjentów i wykazano, że w porównaniu z placebo ryzyko pogorszenia niepełnosprawności zostało zmniejszone o 30% po około dwóch i pół roku leczenia (132 tygodniach).

W czwartym badaniu z udziałem 324 pacjentów porównywano wpływ leku Aubagio oraz interferonu beta-1a (innego leku stosowanego w SM) na wskaźnik niepowodzenia leczenia poprzez porównanie czasu do wystąpienia pierwszego rzutu lub do trwałego przerwania leczenia. Badanie trwało do dwóch lat. Wyniki badania nie przyniosły rozstrzygnięcia. U pacjentów, którzy przyjmowali lek Aubagio, stwierdzono współczynnik trwałego przerwania leczenia równy 13,5%, a u pacjentów przyjmujących interferon beta-1a ten współczynnik wyniósł 24%. Jednak wskaźnik nawrotów wyniósł 23,4% w przypadku leku Aubagio i 15,4% w przypadku interferonu beta-1a. W tym badaniu nie uzyskano żadnego rozstrzygnięcia dotyczącego różnic między stosowaniem leku Aubagio i interferonu beta-1a w leczeniu SM.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aubagio?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aubagio (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, biegunka, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, nudności (mdłości) i łysienie. Zasadniczo biegunka, nudności i łysienie mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, ustępują z czasem i zwykle nie powodują przerwania leczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aubagio znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Aubagio nie wolno stosować u pacjentów z:

•    ciężką niewydolnością wątroby;

•    ciężkimi stanami niedoboru odporności, takimi jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);

•    upośledzoną czynnością szpiku kostnego lub niską liczbą komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi);

•    ciężkimi zakażeniami;

•    ciężką niewydolnością nerek, które wymagają dializy;

•    ciężką hipoproteinemią (niskie stężenie białek we krwi).

Leku Aubagio nie wolno również stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Kobietom, które mogą zajść w ciążę, nie wolno przyjmować leku Aubagio bez jednoczesnego stosowania skutecznej metody antykoncepcji. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aubagio?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Aubagio przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w UE. Podczas badań wykazano, że lek Aubagio zmniejsza liczbę rzutów i opóźnia progresję niepełnosprawności u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM. Chociaż wpływ ten był niewielki, uznano go za istotny i zbliżony do uzyskiwanego w przypadku innych metod leczenia SM, mimo że bezpośrednie porównanie z interferonem beta-1a nie przyniosło żadnych rozstrzygających wyników.

Lek Aubagio jest podawany doustnie, co stanowi jego przewagę w porównaniu z innymi lekami, takimi jak interferon beta-1a. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane były podobne do występujących w przypadku podawania leku immunosupresyjnego leflunomidu, ponieważ leflunomid jest przekształcany w organizmie do teriflunomidu. Uznano, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych związanych z wątrobą i szpikiem kostnym można kontrolować i że przedstawiono wystarczająco skuteczne środki minimalizacji tych zagrożeń.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aubagio?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aubagio opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Aubagio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca lek Aubagio do obrotu musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy planują podawać lek Aubagio, pakiet informacyjny zawierający kluczowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku, a także informacje o badaniach i procedurach monitorowania, jakie należy realizować u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie. Pakiet będzie również obejmował informacje dotyczące rejestru, który firma będzie prowadzić w celu gromadzenia informacji na temat dzieci urodzonych przez kobiety leczone produktem Aubagio, oraz kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.

Inne informacje dotyczące produktu Aubagio:

W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aubagio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aubagio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aubagio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.

Aubagio

EMA/752274/2015

Strona 4/4