Imeds.pl

Auglavin (400 Mg + 57 Mg)/5 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Auglavin, (400 mg+57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

(Amoxicillinum+Acidum clavulanicum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Auglavin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auglavin

3.    Jak stosować lek Auglavin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Auglavin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Auglavin i w jakim celu się go stosuje

Auglavin jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Auglavin zawiera dwie różne substancje: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Auglavin jest stosowany u dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

•    zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych

•    zakażenia dróg oddechowych

•    zakażenia dróg moczowych

•    zakażenia skóry i tkanek miękkich w tym zakażenia stomatologiczne

•    zakażenia kości i stawów.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auglavin Kiedy nie stosować leku Auglavin

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Auglavin (wymienionych w punkcie 6).

•    Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. To może obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.

•    Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

——Jeśli powyższe okoliczności dotyczą dziecka, nie powinno ono przyjmować leku Auglavin.

W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Auglavin należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Auglavin należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

•    choruje ono na mononukleozę zakaźną

•    jest leczone w związku z chorobą wątroby lub nerek

•    nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą dziecka, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania leku Auglavin.

W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u dziecka zakażenie.

W zależności od wyników pacjent może otrzymać Auglavin w innej dawce lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Auglavin może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Auglavin u dziecka nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz ‘Dolegliwości na które należy zwrócić uwagę’ w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli dziecko ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak morfologia krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Auglavin. Auglavin może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Inne leki i Auglavin

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych.

Jeśli jednocześnie z lekiem Auglavin pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) lekarz prowadzący może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Auglavin.

Jeśli równocześnie z lekiem Auglavin pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Auglavin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli młoda pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Auglavin

•    Lek Auglavin zawiera aspartam (E 951) który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą zwaną ‘fenyloketonuria’.

•    Auglavin zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed podaniem leku.

3. Jak stosować lek Auglavin

Auglavin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg

•    Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

•    Lekarz doradzi jaką dawkę leku Auglavin należy podać dziecku.

•    Do opakowania dołączono strzykawkę, lub łyżkę miarową. Przy ich pomocy należy podać dziecku odpowiednią dawkę leku.

•    Zwykle stosowana dawka - od 25 mg + 3,6 mg do 45 mg + 6,4 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.

•    Większa dawka - do 70 mg + 10 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

•    Jeśli u dziecka występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz może wybrać inną dawkę leku Auglavin lub inny lek.

•    Jeśli u dziecka występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak podawać lek Auglavin

•    Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką

•    Podawać na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem

•    Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.

•    Nie należy podawać dziecku leku Auglavin dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Auglavin

Jeżeli dziecko przyj ęło większą dawkę leku Auglavin niż zalecana, objawy mogą obejmować podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunkę) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą opakowanie leku, aby je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Auglavin

Jeśli pacjentowi zapomniano podać dawkę leku, powinno się podać ją, w momencie przypomnienia. Nie należy podawać kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed podaniem kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Auglavin

Należy kontynuować podawanie leku Auglavin do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli dziecko czuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Auglavin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku jakie mogą wystąpić.

Stany, na które należy zwrócić uwagę Reakcje nadwrażliwości:

•    wysypka skórna

•    zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała

gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie, obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu • omdlenie.

——Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie lek Auglavin.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

•    biegunka (u dorosłych).

Często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

•    pleśniawki (kandydoza - zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)

•    nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek

^ jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Auglavin przed jedzeniem

•    wymioty

•    biegunka (u dzieci).

Niezbyt często występujące objawy niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

•    wysypka na skórze, świąd

•    wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)

•    niestrawność

•    zawroty głowy

•    ból głowy.

Niezbyt częste objawy niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

•    zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadko występujące objawy niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

•    wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi -rumień wielopostaciowy)

— jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie objawy niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:

•    mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi

•    mała liczba białych krwinek.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby ludzi, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

•    Reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej)

•    Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

•    Ciężkie reakcje skórne:

-    uogólniona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherze i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust nosa oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka)

-    uogólniona, czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)

-    czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa).

——Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Zapalenie wątroby.

•    Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, która może spowodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu.

•    Zapalenie kanalików nerkowych.

•    Przedłużenie krzepnięcia krwi.

•    Pobudzenie ruchowe.

•    Drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Auglavin lub z chorobami nerek).

•    Czarny język, który wygląda jak włochaty.

•    Przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie.

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

•    znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych krwinek

•    mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)

   kryształy w moczu.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

——Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów

niepożądanych lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w tej ulotce.

5. Jak przechowywać Auglavin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Proszek do sporządzania zawiesiny: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Sporządzoną zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2 - 8°C) i zużyć w ciągu 7 dni.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Auglavin

-    Substancjami czynnymi leku są: amoksycylina i kwas klawulanowy.

5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera:

400 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej).

57 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu, rozcierka).

-    Pozostałye substancje pomocnicze to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas bursztynowy (E363), hypromeloza 50 cps, guma ksantan (E 415), aspartam (E 951), dwutlenek krzemu (E 551), aromat o smaku truskawkowym (maltodekstryna, glikol propylenowy, substancja nadająca smak i zapach identyczna z naturalną, skrobia zmodyfikowana, naturalna substancja nadająca smak i zapach).

Jak wygląda lek Auglavin i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Biały do białawego proszek granulowany.

Butelka z HDPE, z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

Do butelki 35 ml dołączona jest strzykawka dozująca z polistyrenu z 0,5 ml podziałką.

Do butelek 70 ml, 100 ml oraz 140 ml dołączona jest łyżka miarowa z PP, z podziałką umożliwiającą podanie 2,5 lub 5 ml sporządzonej zawiesiny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polska

Importer

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD.

Wielka Brytania

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000 Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Biuro Handlowe POLPHARMA Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 6101

Data ostatniej aktualizacji ulotki: