Imeds.pl

Augmentin (400 Mg + 57 Mg)/5 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Augmentin, (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoksycylina + kwas klawulanowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania tego leku u dziecka,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten jest zwykle przepisywany niemowlęciu lub dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak u danego dziecka.

-    Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Augmentin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Augmentin

3.    Jak stosować lek Augmentin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Augmentin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Augmentin i w jakim celu się go stosuje

Augmentin jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Augmentin zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Augmentin jest stosowany u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

•    zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych

•    zakażenia dróg oddechowych

•    zakażenia dróg moczowych

•    zakażenia skóry i tkanek miękkich w tym zakażenia stomatologiczne

•    zakażenia kości i stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Augmentin Kiedy nie podawać dziecku leku Augmentin

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.

•    Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą leczonego dziecka, nie należy mu podawać leku Augmentin. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Augmentin należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Augmentin

Przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Augmentin należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

•    choruje ono na mononukleozę zakaźną

•    jest leczone w związku z chorobą wątroby lub nerek

•    nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą leczonego dziecka, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania leku Augmentin.

W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.

W zależności od wyników, dziecko może otrzymać Augmentin w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Augmentin może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Augmentin u leczonego dziecka nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz ‘Dolegliwości na które należy zwrócić uwagę ’ w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli dziecko ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje ono lek Augmentin. Augmentin może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Lek Augmentin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które ma przyjmować. Również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych.

Jeśli jednocześnie z lekiem Augmentin dziecko otrzymuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u niego skórnych reakcji alergicznych.

Jeśli dziecko otrzymuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Augmentin.

Jeśli równocześnie z lekiem Augmentin podawane są leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Augmentin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Augmentin może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Augmentin może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.

Lek Augmentin zawiera aspartam i maltodekstrynę

•    Lek Augmentin, (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam (E951), który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla dzieci urodzonych ze schorzeniem zwanym ‘fenyloketonuria’.

•    Augmentin zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeżeli u leczonego dziecka stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Augmentin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej

•    Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

•    Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Augmentin, jaką należy podać dziecku.

•    Opakowanie leku może być dostarczane z plastikową łyżką miarową lub plastikową miarką lub strzykawką dozującą. Należy ich użyć, aby podać dziecku właściwą dawkę.

•    Zalecana dawka - od (25 mg + 3,6 mg) do (45 mg + 6,4 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.

•    Większa dawka - do (70 mg + 10 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

•    Jeśli leczone dziecko ma chore nerki, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący może dobrać inną dawkę leku Augmentin lub inny lek.

•    Jeśli leczone dziecko ma chorą wątrobę, częściej może mieć wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak podawać lek Augmentin

•    Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.

•    Podawać na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.

•    Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.

•    Nie należy podawać dziecku leku Augmentin dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli dziecko nadal nie czuje się dobrze, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Augmentin

Jeżeli podano dziecku większą dawkę leku Augmentin niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy, jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie po leku, aby je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Augmentin

Jeśli zapomniano podać dziecku dawkę, należy podać ją jak najszybciej po przypomnieniu. Nie należy podawać kolejnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekać około 4 godzin przed podaniem kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Augmentin

Należy kontynuować podawanie leku Augmentin do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli dziecko poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Reakcje nadwrażliwości:

•    wysypka skórna

•    zapalenie naczyń krwionośnych,    które    może być widoczne    jako czerwone    lub fioletowe

wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów

•    gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie

•    obrzęk, czasami obejmujący twarz lub    okolice jamy ustnej    (obrzęk naczynioruchowy),

powodujący trudności w oddychaniu

•    omdlenie.

Jeśli u leczonego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Augmentin.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.

Jeśli u leczonego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

•    biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

•    pleśniawki (kandydoza - zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)

•    nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek

jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Augmentin przed jedzeniem

•    wymioty

•    biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste objawy niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

•    wysypka na skórze, świąd

•    wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)

•    niestrawność

•    zawroty głowy

•    ból głowy.

Niezbyt częste objawy niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

•    zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie objawy niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów

•    wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi -rumień wielopostaciowy)

jeśli zauważy się u pacjenta którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie objawy niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:

•    mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi

•    mała liczba białych komórek krwi.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

•    Reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej)

•    Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

•    Zapalenie błon ochronnych otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

   Ciężkie reakcje skórne:

-    rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),

i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała -martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

-    rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)

-    czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Jeśli u leczonego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Zapalenie wątroby.

•    Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.

•    Zapalenie kanalików nerkowych.

•    Przedłużenie czasu krzepnięcia krwi.

•    Pobudzenie ruchowe.

•    Drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Augmentin lub z chorobami nerek).

•    Czarny język, który wygląda jak włochaty.

•    Przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie.

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

•    znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi

•    mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)

•    kryształy w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Augmentin

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Suchy proszek

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Sporządzona zawiesina

Przygotowaną do użycia zawiesinę (lek po dodaniu wody) należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C), nie dłużej niż 7 dni. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Augmentin

•    Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy ml sporzadzonej zawiesiny doustnej zawiera 80 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 11,4 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu.

•    Inne składniki to: krospowidon, krzemu dwutlenek, karmeloza sodowa, guma ksantan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu benzoesan, aspartam (E951), aromat truskawkowy (zawierający maltodekstrynę).

•    Ważne informacje o niektórych składnikach leku Augmentin patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Augmentin i co zawiera opakowanie

Lek Augmentin (400 mg + 57 mg)/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest białawym proszkiem dostępnym w butelce z bezbarwnego szkła o nominalnej objętości 107 ml, 147 ml, 190 ml lub 200 ml, zamykanej aluminiową zakrętką, z pierścieniem gwarancyjnym (ROPP), wewnątrz pokrytą lakierem z wkładką z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefiny. Po dodaniu wody butelka zawiera odpowiednio 35 ml, 70 ml, lub 140 ml białawej mieszaniny zwanej zawiesiną.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Wielka Brytania


Wytwórca

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road

Worthing

West Sussex BN14 8QH Wielka Brytania

Glaxo Wellcome Production ZI de la Peyenniere 53100 Mayenne Cedex Francja


GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

Ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEA pod następującymi nazwami

(400 mg + 57 mg)/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Austria - Augmentin

Cypr - Augmentin

Czechy - Augmentin Duo

Estonia - Augmentin

Finlandia - Augmentin

Grecja - Augmentin

Węgry - Augmentin Duo

Islandia - Augmentin

Irlandia - Augmentin Duo

Włochy - Augmentin, Clavulin

Łotwa - Augmentin

Malta - Augmentin

Polska - Augmentin

Portugalia - Augmentin Duo

Rumunia - Augmentin BIS

Słowacja - Augmentin DUO

Słowenia - Augmentin

Wielka Brytania - Augmentin Duo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09. października 2013

Edukacja medyczna

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem.

Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1.    Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę

o wyjaśnienie.

2.    Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego. Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.

3.    Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.

4.    Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.

5.    Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

Instrukcja przygotowania leku do użycia

Przed użyciem należy sprawdzić czy zabezpieczenie korka nie zostało naruszone.

Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku. Do sporządzania zawiesiny należy użyć przegotowanej wody, schłodzonej do temperatury pokojowej. Dodać wodę (objętość podano poniżej). Odwrócić butelkę i dobrze wstrząsnąć.

Moc

Objętość wody, jaką należy dodać, aby sporządzić zawiesinę (ml)

Końcowa objętość sporządzonej zawiesiny doustnej (ml)

(400 mg + 57 mg)/5 ml

32

35

64

70

127

140

Drugi sposób sporządzania zawiesiny: wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku, napełnić butelkę wodą do poziomu nieco poniżej kreski oznaczonej na etykiecie butelki. Odwrócić butelkę i starannie wstrząsnąć, a następnie uzupełnić wodą dokładnie do poziomu oznaczonego kreską. Odwrócić butelkę i ponownie starannie wstrząsnąć.

Dobrze wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.

WS067+CMC 8