Imeds.pl

Aurofac 100 Granular 100 Mg/ 1g Premiks Leczniczy Dla Świń, Kur, Indyków I Kaczek 100 Mg/G

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

AUROFAC 100 GRANULAR 100 mg/lg prcmiks leczniczy dla świń, kur. indyków i kaczek

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Chlortetracykliny chlorowodorek.................. 100 mg/lg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Premiks leczniczy

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura, indyk, kaczka

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie zakażeń układu oddechowego i ogólnych zakażeń u świń, kur, indyków i kaczek spowodowanych przez bakterie wrażliwe na chlortetracykliny.

9

Świnie: Actinobacillus pleuropneumoniae. Bordelella bronchiseptica, Erysipelolhrix rhusiopathiae, Escherichia coli, I luemophilus parasuis, Leptospira spp, Lawsonia intracdlularis, Mycoplasma spp. Pasteur dl a multocida, Streptococcus suis Kury, indyki, kaczki: Escherichia coli. Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae. Ornithobacterium rhinotracheale, Pasteurella multocida

4.3.    Przeciwwskazania

Nic stosować u zwierząt nadwrażliwych na tetracyklinę i u przeżuwaczy.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Unikać wdychania pyłu powstałego podczas mieszania preparatu z paszą. W trakcie podawania preparatu należy stosować odzież ochronną (rękawice, okulary).Osoby nadwrażliwe na tetracykliny powinny unikać kontaktu z preparatem.

Obrzęk twarzy, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są poważnymi działaniami niepożądanymi i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

W przypadku rozwinięcia się objawów takich jak np. zaczerwienienie skóry, należy udać się do lekarza i pokazać informację dotyczącą produktu.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Tetracyklina może powodować reakcje alergiczne podczas ekspozycji na światło słoneczne. Antybiotyk może również powodować przebarwienia uzębienia mlecznego i stałego.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży.

~    *    * Ś

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Dwu- i trój walcntne jony (np. l;e, Al. Mg. Ca) mogą tworzyć nie rozpuszczalne związki z tetracyklinami powodując obniżenie absorpcji. Nie należy stosować produktu razem z innymi lekami potencjalnie neurotoksycznymi, np. antybiotykami aminoglikozydowymi.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

W warunkach przeciętnego zużycia paszy zmieszanie 3 kg premiksu AUROFAC 100 GRANULAR z 1 toną paszy pełnoporcjowej (uzyskuje się koncentrację 300 ppm chlortetracykliny) zapewnia docelową dawkę średnią:

- dla świń    10-20 mg/kg masy ciała dziennie,

- dla kurcząt, indyków, kaczek 20-30 mg/kg masy ciała dziennie.

Pasza lecznicza powinna być podawana chorym zwierzętom przez okres 5-7 dni.

Podczas leczenia nie należy podawać innej paszy.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Chlortetracyklina charakteryzuje się niską toksycznością i posiada szeroki margines bezpieczeństwa stosowania.

4.11.    Okres(-y) karencji

Świnia

10 dni

kura

3 dni

indyk

3 dni

kaczka

3 dni.


Tkanki jadalne:

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: tetracykliny.

Kod ATCvet: OJ01AA03

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Chlortetracyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin posiadającym szerokie spektrum działania bakteriostatycznego. które obejmuje bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (np. większość li. coli sp., Aciinobacillns sp., Haemophilus sp., Bacitlus sp., Bordetella sp., Brucella sp., Clostridium sp., Corynebaclerium sp., Klebsiella sp., Pasteurella sp., Salmonella sp. oraz wrażliwe na chlortetracykliny Staphylococcus i Streplococcus).

Preparat wykazuje również, aktywność przeciwko leptospirom, mykoplazmom (chroniczna choroba układu oddechowego CRD), riketsjom i niektórym wirusom.

Farmakokinetyka CTC wykazuje podobny wzorzec u wszystkich gatunków, łącznie ze zwierzętami laboratoryjnymi. Chlorletraeyklina jest szybko, ale w ograniczonym stopniu wchłaniana z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym jest absorbowana w 20%. Szczytowe wartości poziomu antybiotyków są wykrywane od 2 do 8 godzin po zastosowaniu pojedynczej dawki. Nie jest kompletnie metabolizowana, wydalana jest zarówno z kałem, jak i z moczem. Nerki i wątroba biorą udział w' wydalaniu chlortetracykliny u zwierząt laboratoryjnych, drobiu, świń i bydła. Usuwanie jej z moczem następuje w' ciągu godziny po podaniu doustnym, ale pierwsza la/.a wydalania następuje z kałem lub bezpośrednio przez drogi żółciowe.

Chlortetracyklina podawana doustnie świniom w paszy czy w wodzie jest szybko wchłaniana do krwioobiegu i rozprowadzana do tkanek organizmu. U świń poziom wchłaniania wynosi 17-19%. Stężenie CTC w płucach dwukrotnie przewyższa poziom osiągnięty we krwi. Pozostałości chlortetracykliny w tkankach jadalnych na najwyższym poziomie utrzymują się w nerkach i wątrobie, u mięśniach i tłuszczu jest ich znacznie mniej. Po zaprzestaniu podawania Icku stężenie CTC ulega gwałtownemu zmniejszeniu.

Chlortetracyklina podawana doustnie brojlerom jest szybko wchłaniana i wydalana. Szczytowe poziomy stężeń utrzymują się od 6 do 8 godzin po podaniu w paszy lub wodzie.

Po zakończeniu leczenia koncentracja CTC szybko ulega zmniejszeniu.

Preparat podawany indykom w wodzie lub paszy jest szybko wchłaniany, rozprowadzany do tkanek i wydalany. Szczytowe poziomy stężeń CTC utrzymują się od 2 do 6 godzin po podaniu. Stopień wchłaniania jest uzależniony od poziomu wapnia w diecie i może być zwiększony przez dodanie do paszy kwasu cytrynowego.

6. SZCZEGOEOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Karmeloza sodowa

Wapnia siarczan dwuwodny

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrcdnicgo/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

14 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

3 miesiące po zmieszaniu z paszą sypką.

3 tygodnie po zmieszaniu z paszą granulowaną.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C Po użyciu szczelnie zamykać opakowanie.

Nie przechowywać razem ze środkami żywienia zwierząt.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Worki z LDPE zawierające 3 kg, 12 kg, 20kg lub 25 kg preparatu.


Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ALPHARMA Belgium BVBA Laarstraat 16 BE-2610 Antwerp Belgia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1390/03

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25.09.2003

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

10.09.2003

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.