Imeds.pl

Avastin

Wariant informacji: Avastin, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/487909/2016

EMEA/H/C/000582

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Avastin

bewacyzumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Avastin. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Avastin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Avastin?

Produkt Avastin to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną bewacyzumab. Lek jest

dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.

W jakim celu stosuje się produkt Avastin?

Produkt Avastin stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów w

skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi:

•    rak okrężnicy lub odbytnicy (jelito grube) z przerzutami (rak rozprzestrzenił się do innych części ciała), w skojarzeniu z lekami stosowanymi w chemioterapii, w skład których wchodzi fluoropirymidyna;

•    rak piersi z przerzutami, w skojarzeniu z paklitakselem lub kapecytabiną;

•    zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc u pacjentów, u których komórki rakowe nie są w większości typu płaskonabłonkowego; lek stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią na bazie platyny;

•    zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc u pacjentów, u których komórki rakowe wykazują pewne zmiany (mutacje aktywujące) w genie białka o nazwie EGFR, podawanego w skojarzeniu z erlotynibem;

•    zaawansowany rak nerki lub rak nerki z przerzutami, w skojarzeniu z interferonem alfa-2a;

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

•    rak nabłonkowy jajnika, rak jajowodu (łączący jajniki z macicą) lub otrzewnej (błona wyściełająca jamę brzuszną). Produkt Avastin stosuje się, gdy rak jest zaawansowany lub nawrotowy, w skojarzeniu z pewnymi lekami stosowanymi w chemioterapii;

•    uporczywy, nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy. Produkt Avastin podaje się w skojarzeniu z paklitakselem i albo cisplatyną - lekiem zawierającym związki platyny - albo, jeżeli nie da się tego leku zastosować, topotekanem - innym lekiem stosowanym w chemioterapii.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Avastin?

Leczenie produktem Avastin powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.

Pierwszy wlew produktu Avastin powinien trwać 90 minut, ale kolejne wlewy można podawać szybciej, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany. Dawka wynosi od 5 do 15 mg na kilogram masy ciała co dwa lub trzy tygodnie w zależności od rodzaju raka poddawanego leczeniu. Leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści. Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią niektóre działania niepożądane.

Jak działa produkt Avastin?

Substancja czynna produktu Avastin, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest przeciwciałem (rodzaj białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby rozpoznawało i wiązało się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) - białkiem, które krąży we krwi i powoduje wzrost naczyń krwionośnych. Łącząc się z VEGF, produkt Avastin hamuje jego działanie. W rezultacie komórki nowotworowe nie rozwijają własnego zaopatrzenia w krew i są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.

Jak badano produkt Avastin?

W przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami skutki dodania leku Avastin do chemioterapii, w tym fluoropirymidyny, oceniano w trzech badaniach głównych. W pierwszych dwóch badaniach wzięli udział pacjenci, u których chorobę z przerzutami leczono po raz pierwszy (tzw. leczenie pierwszego rzutu): w pierwszym badaniu (923 pacjentów) i drugim badaniu (1401 pacjentów) produkt Avastin porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w skojarzeniu z chemioterapią. W trzecim badaniu wzięło udział 829 pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie, w skład którego wchodziła fluoropirymidyna i irynotekan (inne leki stosowane w chemioterapii).

W przypadku raka piersi z przerzutami produkt Avastin badano w dwóch badaniach głównych. W pierwszym badaniu u 722 pacjentek skuteczność produktu Avastin w połączeniu z paklitakselem porównywano z samym paklitakselem. W drugim badaniu u 1237 pacjentek porównywano dołączenie leku Avastin lub placebo do różnych rodzajów chemioterapii, w tym kapecytabiny.

W przypadku zaawansowanego raka płuc z przerzutami lub nawrotowego raka płuc lek Avastin oceniano u 878 pacjentów, u których komórki rakowe są głównie typu niepłaskonabłonkowego. W badaniu porównywano skuteczność działania produktu Avastin w skojarzeniu z chemioterapią na bazie platyny z samą chemioterapią.

U pacjentów z konkretnym podtypem niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacjami aktywującymi w genie EGFR przeprowadzono badanie z udziałem 152 pacjentów porównujące produkt Avastin w skojarzeniu z erlotynibem w monoterapii.

W przypadku zaawansowanego raka nerek lub raka nerek z przerzutami produkt Avastin badano u 649 pacjentów w zaawansowanym stadium choroby lub z przerzutami. W badaniu skuteczność leku Avastin porównywano z placebo, gdy leki podawane były w skojarzeniu z interferonem alfa-2a.

W przypadku raka jajnika, jajowodu i otrzewnej przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 3401 pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym nowotworem, w tym w stadium zaawansowanym. W badaniach porównywano produkt Avastin w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem z leczeniem tylko karboplatyną i paklitakselem.

Przeprowadzono dwa dalsze badania z udziałem 845 pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, u których doszło do nawrotu raka po wcześniejszej chemioterapii z zastosowaniem leków zawierających związki platyny. W pierwszym badaniu wzięli udział pacjenci, u których doszło do nawrotu po 6 miesiącach od poprzedniego leczenia lub później („choroba wrażliwa na związki platyny"), natomiast w drugim — pacjenci, u których rak był bardziej agresywny i nawrót nastąpił w ciągu 6 miesięcy od poprzedniego leczenia („choroba oporna na związki platyny"). W badaniach tych oceniano wpływ dołączenia produktu Avastin do leczenia skojarzonego karboplatyną i gemcytabiną lub paklitakselem, topotekanem bądź doksorubicyną w pegylowanych liposomach.

W raku szyjki macicy przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 452 pacjentek z zaawansowanym uporczywym, nawrotowym lub przerzutowym nowotworem. W badaniu porównywano skutek dodania produktu Avastin do chemioterapii z wykorzystaniem paklitakselu z cisplatyną lub topotekanem z wynikami pacjentek, które tylko poddawano chemioterapii.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był ogólny czas przeżycia pacjentów lub czas przeżycia bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Avastin zaobserwowano w badaniach?

W przypadku raka okrężnicy lub odbytu z przerzutami zastosowanie produktu Avastin w połączeniu z chemioterapią, w skład której wchodziła fluoropirymidyna, zwiększyło całkowity okres przeżycia pacjentów oraz okres przeżycia bez progresji choroby. W pierwszym badaniu wcześniej nieleczeni pacjenci przeżywali średnio 20,3 miesiąca, gdy przyjmowali lek Avastin, w porównaniu z 15,6 miesiąca w przypadku osób przyjmujących samą chemioterapię. W drugim badaniu okres przeżycia bez progresji choroby wyniósł 9,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących produkt Avastin i 8 miesięcy u pacjentów otrzymujących placebo. U wcześniej leczonych pacjentów ogólny czas przeżycia wyniósł 12,9 miesiąca u pacjentów stosujących produkt Avastin i 10,8 miesiąca u pacjentów stosujących samą chemioterapię.

W przypadku raka piersi z przerzutami stosowanie produktu Avastin również wydłużyło czas przeżycia bez progresji choroby. Po zastosowaniu produktu Avastin z paklitakselem średni czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 11,4 miesiąca, w porównaniu z 5,8 miesiąca u osób przyjmujących sam paklitaksel. Po zastosowaniu produktu Avastin z kapecytabiną średni czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 8,6 miesiąca, w porównaniu do 5,7 miesiąca u osób przyjmujących kapecytabinę z placebo.

W przypadku zaawansowanego raka płuc z przerzutami lub nawrotowego raka płuc u pacjentów przyjmujących produkt Avastin wraz z chemioterapią na bazie platyny średni czas przeżycia wynosił 12,3 miesiąca, w porównaniu z 10,3 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących samą chemioterapię.

Avastin

W badaniu raka płuc u pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR u pacjentów przyjmujących produkt Avastin w skojarzeniu z erlotynibem czas przeżycia bez pogorszenia stanu choroby wynosił średnio 16,0 miesiąca w porównaniu z 9,7 miesięcy u pacjentów przyjmujących erlotynib w monoterapii.

W przypadku zaawansowanego raka nerek lub raka nerek z przerzutami średni czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 10,2 miesiąca u pacjentów otrzymujących lek Avastin oraz 5,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących placebo.

W badaniach dotyczących świeżo zdiagnozowanego raka jajnika, jajowodu i otrzewnej średni czas przeżycia bez progresji choroby po zastosowaniu leku Avastin wynosił 19,3 miesiąca w porównaniu z 16,9 miesiąca po zastosowaniu tylko karboplatyny i paklitakselu w jednym badaniu i, odpowiednio,

14,7 miesiąca i 10,6 miesiąca w drugim badaniu.

W badaniu dotyczącym nawrotu raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej po 6 miesiącach od wcześniejszej chemioterapii lub później średni czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 12,4 miesiąca po dodaniu leku Avastin do leczenia z zastosowaniem karboplatyny i gemcytabiny, w porównaniu z 8,4 miesiąca po dodaniu placebo. W badaniu z udziałem pacjentów z bardziej agresywną postacią raka po zastosowaniu leku Avastin z paklitakselem, topotekanem lub doksorubicyną w pegylowanych liposomach czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 6,7 miesiąca, w porównaniu do 3,4 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących każdy lek osobno.

W raku szyjki macicy ogólny czas przeżycia wynosił 16,8 miesiąca po zastosowaniu chemioterapii z dodaniem produktu Avastin w porównaniu z 12,9 miesiąca po zastosowaniu samej chemioterapii.

Biorąc pod uwagę typ chemioterapii, pacjentki poddawane leczeniu opartemu na cisplatynie żyły średnio około 2 miesięcy dłużej niż pacjentki poddawane leczeniu opartemu na topotekanie, niezależnie od podawania leku Avastin jako części schematu leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Avastin?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Avastin to: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zmęczenie lub osłabienie, biegunka i ból brzucha. Najcięższe działania niepożądane to perforacje żołądkowo-jelitowe (powstanie otworu w jelicie), krwotoki (krwawienia) i tętnicza zakrzepica zatorowa (zakrzepy krwi w tętnicach). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Avastin znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Avastin nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bewacyzumab lub którykolwiek składnik produktu, produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała. Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Avastin?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Avastin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Avastin?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Avastin opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Avastin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Avastin:

W dniu 12 stycznia 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Avastin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Avastin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Avastin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.

Strona 5/5

Avastin

EMA/487909/2016