Imeds.pl

Avelox 400 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Avelox, 400 mg, tabletki powlekane

Substancja czynna: moksyfloksacyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Avelox i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avelox

3.    Jak stosować lek Avelox

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Avelox

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Avelox i w jakim celu się go stosuje

Avelox zawiera substancję czynną - moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Avelox działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Avelox stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Avelox można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.

-    Zapalenie zatok.

-    Nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).

-    Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy.

Lek Avelox zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avelox, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Przed rozpoczęciem stosowania leku Avelox należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).

Jeżeli podczas leczenia wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych nastąpiła poprawa w wyniku podawania roztworu do infuzji Avelox, lekarz może również przepisać tabletki Avelox, w celu dokończenia leczenia: zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem, zakażenia skóry i tkanek miękkich. Tabletki Avelox nie powinny być stosowane w celu rozpoczęcia leczenia dla każdego typu zakażenia skóry i tkanek miękkich lub w ciężkich zakażeniach płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avelox

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Avelox

—    W razie uczulenia na substancję czynną - moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6).

—    W okresie ciąży i karmienia piersią.

—    U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

—    Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem innymi lekami

z grupy chinolonów (patrz punkty Ostrzeżenia i środki ostrożności i 4. Możliwe działania niepożądane).

   Jeśli u pacjenta występują: wrodzony lub nabyty nieprawidłowy rytm serca (widoczny w elektrokardiogramie (EKG) - zapisie czynności elektrycznej serca); zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi); bardzo wolny rytm serca (bradykardia); osłabienie pracy serca (niewydolność serca); stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapise EKG (patrz punkt Inne leki i Avelox).

Avelox może bowiem powodować zmiany w zapisie EKG, zwane wydłużeniem odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.

—    Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Avelox należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

—    Avelox może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku Avelox należy skonsultować się z lekarzem (patrz również punkty Kiedy nie stosować leku AveloxInne leki i Avelox).

—    Jeśli pacjent ma padaczkę lub występują u niego stany mogące wywoływać drgawki, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Avelox.

—    Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Avelox.

—    Jeśli pacjent choruje na miastenię (nużliwość mięśni), przyjmowanie leku Avelox może prowadzić do nasilenia objawów choroby. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

—    Jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza, który oceni, czy Avelox jest odpowiednim lekiem.

—    Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych (np. kiedy występuje ropień jajowodu, jajnika lub w obrębie miednicy), lekarz może uznać, że konieczne jest dożylne podawanie leku, gdyż stosowanie leku Avelox w postaci tabletek nie jest właściwe.

—    W celu leczenia lekkich lub umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych lekarz powinien przepisać pacjentce, oprócz leku Avelox, dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny. Jeśli objawy nie zaczną ustępować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza.

W czasie stosowania leku Avelox

—    Jeśli w okresie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Może on zlecić wykonanie badania EKG w celu sprawdzenia rytmu serca.

   Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Z tego powodu zalecane jest przestrzeganie zaleconego dawkowania leku.

—    Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie oraz uczucie wirowania podczas wstawania. W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku Avelox i zasięgnąć porady lekarza.

—    Avelox może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy, jak: szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

—    Jeżeli pojawią się zmiany na skórze lub pęcherze i (lub) łuszczenie się skóry, i (lub) zmiany na błonach śluzowych (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

—    Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym Avelox, mogą powodować drgawki. W razie wystąpienia drgawek należy natychmiast przerwać stosowanie leku Avelox i skonsultować się z lekarzem

—    Jeżeli pojawią się objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia i (lub) osłabienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

—    Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym, nawet przy pierwszym stosowaniu antybiotyków z grupy chinolonów, w tym leku Avelox. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub problemy ze zdrowiem psychicznym mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autodestrukcyjnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Avelox i skonsultować się z lekarzem.

—    Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Avelox, może wystąpić biegunka. Jeśli nasili się ona lub będzie trwała dłuższy czas, lub stwierdzi się w kale zawartość krwi lub śluzu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Avelox i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit.

—    Avelox może niekiedy powodować ból i zapalenie ścięgien, nawet w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia i do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Avelox. Ryzyko zapalenia i zerwanie ścięgien jest wyższe u osób w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie kortykosteroidami. W razie wystąpienia pierwszych objawów bólu lub zapalenia należy przerwać stosowanie leku Avelox, odciążyć chorą kończynę (kończyny) i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy unikać ćwiczeń, które nie są konieczne, gdyż mogą zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. Zapalenie i zerwanie ścięgien może wystąpić nawet po siedmiu miesiącach po przerwaniu stosowania leku Avelox (patrz punkt 2 Kiedy nie stosować leku Avelox oraz 4. Możliwe działania niepożądane).

—    Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić odpowiednią ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.

—    Jeśli w trakcie stosowania leku Avelox pogorszy się wzrok lub wystąpią inne zaburzenia widzenia, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkt Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

   Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne

i promieniowanie UV. W trakcie stosowania leku Avelox należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV.

—    Nie określono skuteczności leku Avelox w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (zakażenie szpiku kostnego).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Avelox).

Inne leki i Avelox

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosując lek Avelox należy wiedzieć o następujących rzeczach.

—    Podczas stosowania leku Avelox z innymi lekami wpływającymi na czynność serca zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu nie należy stosować leku Avelox jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).

—    Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi [np. niektóre diuretyki, niektóre leki przeczyszczające i lewatywy (duże dawki) lub kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), amfoterycyna B) lub spowalniać rytm serca, ponieważ podczas stosowania leku Avelox mogą one zwiększać ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.

—    Wszystkie leki zawierające magnez lub glin takie, jak leki zobojętniające sok żołądkowy stosowane

w zaburzeniach trawienia oraz wszystkie leki zawierające żelazo lub cynk, leki zawierające dydanozynę oraz leki zawierające sukralfat stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, mogą zmniejszać działanie tabletek leku Avelox. Z tego powodu należy zachować 6-godzinny odstęp między przyjmowaniem tabletek leku Avelox oraz innych leków.

—    Jednoczesne podanie doustne węgla aktywowanego i tabletek leku Avelox zmniejsza działanie leku Avelox. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków.

—    W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.

Avelox z jedzeniem i piciem

Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Avelox.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Avelox w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu tego leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Avelox może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą utratę widzenia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Avelox zawiera laktozę

Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku Avelox należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Avelox

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.

Tabletki leku Avelox stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby zamaskować gorzki smak) popijając dużą ilością płynu. Avelox można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie tabletki leku o tej samej porze dnia.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku Avelox tabletki powlekane wynosi:

-    nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli

(zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli)    5 do 10 dni

-    zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu, oprócz ciężkich przypadków    10 dni

-    ostre bakteryjne zapalenie zatok    7 dni

-    lekkie lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenie jajowodów

oraz zakażenie błony śluzowej macicy    14 dni

Poniżej podano zalecany całkowity czas leczenia u pacjentów, u których Avelox w postaci tabletek powlekanych jest podawany w celu zakończenia leczenia rozpoczętego lekiem Avelox w postaci roztworu do infuzji.

-    Pozaszpitalne zapalenie płuc    7 - 14 dni

U większości pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc drogę podania leku z dożylnej na doustną zmieniono w ciągu 4 dni.

-    Zakażenia skóry i tkanek miękkich    7 - 21 dni

U większości pacjentów z zakażeniem skóry i tkanek miękkich drogę podania leku z dożylnej na doustną zmieniono w ciągu 6 dni.

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub pogorszenia samopoczucia, również także może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avelox, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avelox

W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki dziennie, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej i, jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę informacyjną w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Avelox

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie stosowania leku Avelox

W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania leku Avelox obserwowano poniższe działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana z zastosowaniem następującej konwencji:

często:

niezbyt często: rzadko:

bardzo rzadko:


mogą wystąpić u 1 na 10 osób mogą wystąpić u 1 na 100 osób mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób

Zakażenia

Często:    zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy

wywołane przez drożdżaki Candida

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba niektórych rodzajów krwinek białych (granulocyty obojętnochłonne), zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych), zmniejszona krzepliwość krwi

Bardzo rzadko: zwiększona krzepliwość krwi, znaczne zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (agranulocytów)

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje alergiczne

Rzadko:    ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs

zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno), obrzęk (w tym mogący zagrażać życiu obrzęk dróg oddechowych)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: zwiększone stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi

Rzadko:    zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: lęk, niepokój ruchowy lub pobudzenie

Rzadko:    chwiejność emocjonalna, depresja (bardzo rzadko prowadząca do samouszkodzenia, na

przykład wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze), omamy Bardzo rzadko: depersonalizacja (uczucie nie bycia sobą), psychoza (mogąca prowadzić do

samouszkodzenia, na przykład wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze)

Zaburzenia układu nerwowego

Często:    ból głowy, zawroty głowy

Niezbyt często: uczucie mrowienia i (lub) drętwienia, zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku), stan splątania i dezorientacji, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenia, zawroty głowy (wrażenie kręcenia się lub spadania), senność

Rzadko:    zaburzenia czucia skórnego, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), niezwykłe sny,

zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (z powodu zawrotów głowy), drgawki, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, częściowa lub całkowita utrata pamięci, zaburzenia układu nerwowego takie, jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia i (lub) osłabienia w kończynach

Bardzo rzadko: zwiększenie wrażliwości skóry

Zaburzenia oka

Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym widzenie podwójne lub niewyraźne Bardzo rzadko: przemijająca utrata widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko:    dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle

przemijające)

Zaburzenia serca (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avelox)

Często:    zmiany rytmu serca (zmiany w aktywności elektrycznej serca - EKG) u pacjentów z niskim

poziomem potasu we krwi

Niezbyt często: zmiany rytmu serca (zmiany w aktywności elektrycznej serca - EKG), kołatanie serca, nieregularne i szybkie bicie serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa Rzadko:    nieprawidłowy szybki rytm serca, omdlenie

Bardzo rzadko: nieprawidłowy rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: rozszerzenie naczyń krwionośnych Rzadko:    wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: trudności w oddychaniu, w tym objawy astmy

Zaburzenia żołądka i jelit

Często:    nudności, wymioty, ból żołądka i brzucha, biegunka

Niezbyt często: zmniejszenie apetytu i ilości przyjmowanych pokarmów, wzdęcia i zaparcia, zaburzenia żołądkowe (niestrawność, zgaga), zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększenie aktywności enzymu trawiennego (amylazy) we krwi Rzadko:    trudności w połykaniu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ciężka biegunka z krwią i

(lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które bardzo rzadko może być związane z zagrażającymi życiu powikłaniami

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często:    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi

Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (LDH) we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [gamma-glutamylotransferaza i (lub) fosfataza zasadowa] we krwi Rzadko:    żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu oraz skóry), zapalenie wątroby

Bardzo rzadko: piorunujące zapalenie wątroby mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: świąd, wysypka, pokrzywka, sucha skóra

Bardzo rzadkie: zmiany na skórze i błonach śluzowych (bolesne pęcherzyki w jamie ustnej lub nosie oraz na prąciu lub w pochwie) mogące zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni

Rzadko:    ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien), skurcze mięśni, drganie mięśni, osłabienie mięśni

Bardzo rzadko: zerwanie ścięgna, zapalenie stawów, sztywność mięśni, nasilenie objawów nużliwości mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: odwodnienie

Rzadko:    zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie wartości wyników badań czynności nerek,

takich jak stężenie mocznika i kreatyniny), niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie), bóle pleców, w klatce piersiowej, miednicy i bóle kończyn, pocenie się Rzadko:    obrzęki (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła)

Ponadto w trakcie stosowania leku Avelox występowały bardzo rzadko poniższe działania niepożądane, opisywane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi: zwiększenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, nasilony rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), reakcje mięśniowe z uszkodzeniem komórek mięśniowych, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi pracowni rezonansu magnetycznego. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Avelox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Avelox

—    Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.

—    Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna (patrz punkt Avelox zawiera laktozę), magnezu stearynian;

otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Avelox i co zawiera opakowanie

Każda matowa, czerwona tabletka powlekana o wydłużonym, wypukłym kształcie i wymiarach 17 * 7 mm ma oznakowanie “M400” po jednej oraz “BAYER” po drugiej stronie.

Lek Avelox jest pakowany w pudełka tekturowe, zawierające bezbarwne lub białe nieprzezroczyste blistry w folii polipropylenowej laminowanej aluminium.

Avelox jest dostępny w opakowaniach zawierających po 5, 7 lub 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Niemcy

Wytwórca:

Bayer Pharma AG D-51368 Leverkusen Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o. o.

Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa tel.: +48 22 572 35 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Avelox

Avelox

Avelox

Avelox

Avelox

Avelox

Izilox

Avelox

Havelox

Avelox

Avelox

Avelox

Avelox

Avelox

Avelox

Avalox

Avelox

Avelox

Avelox

Avelox

Avelox

Avelox

Avelox

Avalox

Avelox


Austria:

Belgia:

Cypr:

Dania:

Estonia:

Finlandia:

Francja:

Grecja:

Hiszpania:

Holandia:

Irlandia:

Litwa:

Luxemburg:

Łotwa:

Malta:

Niemcy:

Polska:

Portugalia:

Republika Czech:

Słowacja:

Słowenia:

Szwecja:

Węgry:

Włochy:

Wielka Brytania:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2014

9