Imeds.pl

Aviffa-Rti Liofilizat Do Sporządzania Zawiesiny Dla Kur I Indyków 10^2,3 Tcid50

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Aviffa-RTI liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur i indyków

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Jedna dawka szczepionki zawiera:

Atenuowany pneumowirus ptaków (TRT/SHS), szczep VC03 nie mniej niż 2,3 loglO CCID50 Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do sporządzania zawiesiny.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Kura, indyk.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U indyków:

Czynne uodpornianie indyków przeciw zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy (TRT). Odporność pojawia się 15 dni po szczepieniu i utrzymuje się do 12 tygodni po ostatnim szczepieniu.

U kur:

Pierwsze szczepienie kur przyszłych stad rodzicielskich i stad przyszłych niosek towarowych przeciw syndromowi wielkiej głowy (SHS).

Odporność pojawia się 4 tygodnie po szczepieniu przypominającym z wykorzystaniem szczepionki inaktywowanej i po tym szczepieniu utrzymuje się przez cały okres nieśności.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Do przygotowania roztworu do wstrzykiwali używać sprzętu czystego, wolnego od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi lub dezynfekującymi.

Szczepienia indyków przeciw zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy nie należy przeprowadzać jednocześnie z innymi szczepieniami lub innymi zabiegami, które mogą wywołać stres.

Z uwagi na możliwość rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego oraz brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zaleca się, aby nie szczepić ptaków w obecności innych wrażliwych na działanie wirusa TRT gatunków (perliczki, bażanty).

Szczepić wyłącznie ptaki wolne od przeciwciał matczynych albo poddawać szczepionkę dwukrotnie w ramach pierwszego szczepienia.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nie zostało przedstawione.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę należy rekonstytuować w wodzie do picia, czystej, wolnej od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi lub dezynfekującymi.

Zużyć natychmiast po rekonstytucji.

Zalecany schemat szczepienia:

Indyki:

Pierwsze szczepienie: w 1 dniu życia

-    Szczepienie przypominające: w wieku 3 tygodni, a następnie między 7 a 9 tygodniem życia

Kury:

-    Pierwsze szczepienie: od 10 tygodnia życia

Szczepienie to powinno być poparte szczepieniami przypominającymi z zastosowaniem szczepionek inaktywowanych zawierających adiuwant olejowy.

Sposób podawania:

W celu przygotowania szczepionki należy, za pomocą strzykawki, wprowadzić wodę do picia do butelki z liofilizatem. Następnie, po całkowitym jego rozpuszczeniu, za pomocą strzykawki przenieść uzyskaną zawiesinę do pojemnika zawierającego wodę do picia w ilości niezbędnej do podania produktu danej ilości ptaków. Następnie butelkę przepłukać dwukrotnie.

Szczepienia indywidualne - podanie do oka:

W przypadku szczepienia 1000 ptaków należy rekonstytuować jedną peletkę liofilizatu, stanowiącą odpowiednik 1000 dawek, w 1 ml wody do picia, a następnie dokonać dalszego rozcieńczenia wodą do picia, do objętości 50 ml.

Na gałkę oczną każdego ptaka należy nałożyć kroplę roztworu szczepionkowego, odczekać chwilę do momentu rozpłynięcia się płynu, a następnie uwolnić ptaka.

Woda do picia musi być czysta, bez zanieczyszczeń mikrobiologicznych.

Szczepienia w stadzie: droga doustna, od 7 dnia życia

W przypadku szczepienia 1000 ptaków należy rekonstytuować jedną peletkę liofilizatu, stanowiącą odpowiednik 1000 dawek w 1 ml wody do picia, a następnie dokonać dalszego rozcieńczenia w takiej ilości wody do picia, jaką ptaki wypiją w czasie 1-2 godzin. Szczepionkę podawać bezpośrednio przed jej spożyciem przez ptaki. Na 2 godziny przed szczepieniem ptaki nie powinny dostawać wody do picia.

Szczepienia w stadzie: podanie wziewne

W przypadku szczepienia 1000 ptaków należy rekonstytuować jedną peletkę liofilizatu, stanowiącą odpowiednik 1000 daw'ek w 1 ml wody do picia, a następnie dokonać dalszego rozcieńczenia wodą do picia, do objętości 250 ml.

Roztwór szczepionkowy należy rozpylać nad ptakami, przy użyciu rozpylacza wytwarzającego mikrokrople.

W celu zapewnienia równomiernej dystrybucji szczepionki należy zadbać aby pisklęta znalazły się w zwartej grupie podczas rozpylania i kwadrans po nim.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po 10-krotnym przekroczeniu dawki zalecanej nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet; QI01AD01, QI01CD01

Stymulacja odporności czynnej kur przeciw syndromowi wielkiej głowy oraz stymulacja odporności czynnej indyków przeciw zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Pepton kazeinowo-mięsny Surowica albuminy wołowej frakcja V

Poliwidon

Mannitol

Sacharoza

Potasu diwodorofosforan Dipotasu fosforan Potasu glutaminian

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Obecność środków dezynfekcyjnych i/lub antyseptycznych w wodzie i materiałach użytych do przygotowania roztworu szczepionki.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrcdnicgo/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szkła typu I, zawierające 1000, 2000 lub 5000 dawek, zamykane korkami z elastomeru butylowego.

Pudełko plastikowe zawiera 10 butelek po 1000, 2000 lub 5000 dawek.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MERIAL S.A.S.

29, avenue Tony Gamier 69007 Lyon, Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

997/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24.02.2000

01.04.2005

18.04.2006 01.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.