Imeds.pl

Avinew Liofilizat Do Sporządzania Zwiesiny Dla Kur -

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYN^tyjNEGO

Avinew liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Każda dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera:

- atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep YG/GA, nie mniej niż 5,5 log 10 EID50 i

nic więcej niż 7,0 log 10 EID50

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do sporządzania zawiesiny.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Brojlery od pierwszego dnia życia: czynne uodparnianie przeciw rzekomemu pomorowi ptaków celem obniżenia śmiertelności i łagodzenia objawów klinicznych związanych z tą chorobą.

Czas pojawienia się odporności: 14 dni po pierwszym szczepieniu.

Czas trwania odporności po zastosowaniu pełnego programu szczepienia: ochrona immunologiczna utrzymuje się do wieku 6 tygodni.

• • •

Przyszłe nioski i przyszłe stada rodzicielskie począwszy od wieku 4 tygodni: pierwsze szczepienie celem wytworzenia odporności czynnej przeciw spadkowi nieśności jaj spowodowanemu przez rzekomy pomór ptaków, przed szczepieniem maktywowaną szczepionką (zawierającą szczep L ister 2C) przed rozpoczęciem sezonu nieśności.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić wyłącznie ptaki zdrowe.

Wirus szczepionkowy może rozprzestrzeniać się na nieszczepiotie ptaki. Zakażenie meszczepionych ptaków wirusem szczepionkowym pochodzącym od ptaków poddanych szczepieniu, nic wywołuje żadnych objawów choroby. Badanie rewersji zjadliwości wirusa, wykonane w warunkach laboratoryjnych wykazało, że wirus szczepionkowy nie nabywa żadnych cech patogennych po 10 pasażach na kurczętach. Dlatego, zgodnie z obecnym stanem wiedzy, rozprzestrzenianie się wirusa na nieszczepione ptaki, może być uważane jako bezpieczne.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przestrzegać zwyczajowych procedur postępowania aseptycznego.

Ponieważ wirus rzekomego pomoru ptaków może powodować u osób podających produkt przemijające zapalenie spojówek, zaleca się stosowanie ochrony oczu i układu oddechowego, zgodnie z aktualnymi standardami europejskimi.

W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z wytwórcą.

Myć i dezynfekować ręce po szczepieniu.

4*6* Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nic stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się szczepienia kur w okresie nieśności.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed lub po podaniu szczepionki Avinew.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Brojlery:

Pierwsze szczepienie: szczepić do oka lub wziewnie (rozpylenie metodą grubej kropli) począwszy od pierwszego dnia życia

Szczepienie przypominające drogą doustną w wodzie do picia: w wieku 2-3 tygodni Minimalny okres przerwy pomiędzy podaniami szczepionki powinien wynosić 2 tygodnie.

Przeszłe nioski i przyszłe stada rodzicielskie:

Dwa podania do oka lub wziewnie (rozpylenie metodą grubej kropli) lub drogą doustną w wodzie do picia w wieku 4 i S tygodni.

Abv zapewnić wystarczającą skuteczność immunizacji, po szczepieniu preparatem Avinew należy kontynuować szczepienie stosując preparat inaktywowany (zawierający szczep l lster 2C) przed rozpoczęciem sezonu nieśnego.

Metoda podawania

Rekonstytuować szczepionkę w czystej zimnej wodzie. W celu przygotowania i podawania preparatu używać sterylnego materiału wolnego od środków dezynfekcyjnych i/lub antyseptYCznych. Przed użyciem zrekonstytuowaną szczepionkę należy wstrząsnąć.

Szczepienia indywidualne do oka:

W przypadku szczepienia 1000 ptaków należy rekonstytuować jedną peletkę liofilizatu, stanowiącą odpowiednik 1000 dawek, w 3-5 ml jałowej wody, a następnie dokonać dalszego rozcieńczenia w 50 ml jałowej wody.

Stosować wykalibrowany zakraplacz, aby podawać krople o objętości 50 pl

Na gałkę oczną ptaka każdego należy nałożyć kroplę zawiesiny szczepionki, odczekać chwilę do momentu rozpłynięcia się płynu, a następnie uwolnić ptaka.

Szczepienia w stadzie: doustnie w wodzie do picia

W przypadku szczepienia 1000 ptaków należy rekonstytuować jedną peletkę liofilizatu, stanowiącą odpowiednik 1000 dawek w 3-5 ml przegotowanej, wystudzonej, nie chlorowanej wody do picia, a następnie dokonać dalszego rozcieńczenia w takiej ilości przegotowanej, wystudzonej, nic chlorowanej wodzie do picia, jaką ptaki wypiją w czasie 1-2 godzin,

W przypadku stosowania wody wodociągowej, do całej objętości wody, która będzie miała kontakt ze szczepionką należy dodać odtłuszczone mleko w proszku, w proporcji 2,5g na litr wody, aby zneutralizować pozostałości chloru.

Szczepionkę podawać bezpośrednio przed jej spożyciem przez ptaki. Na 2 godziny przed szczepieniem ptaki nie powinny dostawać wody do picia.

Szczepienia w stadzie: wziewnie

W przypadku szczepienia 1000 ptaków należy rekonstytuować jedną peletkę liofilizatu, stanowiącą odpowiednik 1000 dawek w 3-5 ml przegotowanej, wystudzonej, nie chlorowanej wody do picia, a następnie dokonać dalszego rozcieńczenia w odpowiednie) dla danego urządzenia rozpylającego (rozpylacz ciśnieniowy lub rozpylacz z ruchomym dyskiem) ilości nie chlorowanej wody do picia.

Zawiesiną szczepionkową należy rozpylać nad ptakami, przy użyciu rozpylacza wytwarzającego mikrokrople (o średnicy 80-100 //m).

W celu zapewnienia równomiernej dystrybucji szczepionki należy zadbać aby pisklęta znalazły się w zwartej grupie podczas rozpylania.

W czasie szczepienia oraz po nim należy wyłączyć wentylację w kurniku, aby zapobiec zawirowaniom powietrza.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu dawki szczepionki dziesięciokrotnie przewyższającej dawkę zalecaną, nie obserwowano objawów niepożądanych.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa 1 armakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków

Kod ATCvet: QI01AD06

Szczepionka zawiera żywy szczep VG/GA wirusa rzekomego pomoru ptaków, który jest szczepem lentogenicznym i naturalnie niepatogennym dla kur. Szczepionka wywołuje powstanie czynnej odporności przeciw rzekomemu pomorowi ptaków, co wykazano na podstawie d < > ś w i a d c z a 1 n ego zakaże n ia b r o j 1 c rów.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Hydrolizat kazeiny Mannitol Powidon Sacharoza Potasu glutaminian

O

Potas u d i wodoro 1 os I oran

Dipotas u wodorof os i o ran Albumina bydlęca frakcja V Woda do wstrzykiwali

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

>


Obecność środków dezynfekcyjnych i/lub antyseprycznych w wodzie i materiałach użytych dc przygotowania roztworu szczepionki może wpływać negatywnie na skuteczność szczepień.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.


Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

19 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Okres trwałości po rckonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szklą typu 1, zawierające 1000 lub 2000 dawek, zamykane korkiem z elastomeru butylowego i kapslem aluminiowym, pakowane pojedynczo lub po 10 sztuk w pudełko plastikowe.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merial S.A.S.

29 avenue TonyGamier

J

69007 Lyon, Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1287/02

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

04.06.2002 18.06.2007

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.