Imeds.pl

Avipro Ibd Xtreme Min. 10^1,5 Eld50, Max. 10^3,0 Eld50


1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

AviPro IBD XTREME

AviPro IBD X (ER)

AviPro IBD X (ES)

AviPro IBD X vakcina A.U.V. (HU)

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:

1 dawka zawiera:

1015 - 10vO ELD50* żywego wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V217 pośredni plus

*ELD50 = dawka niszcząca 50 % jaj: miano wirusa przy którym zamiera 50 % zaszczepionych embrionów

System gospodarza: zarodki kurze SPF Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do sporządzania zawiesiny.

Wygląd: kolor jasnoszary

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kurczęta (od 7 dnia życia).

4.2    Wskazania lecz.nicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do aktywnego uodpornienia kurcząt z przeciwciałami pochodzenia matczynego (miano przełamywania: 636) w celu ograniczenia objawów klinicznych, utraty wagi oraz ostrych zmian w torbie Fabrycjusza, związanych z infekcją spowodowaną bardzo wirulentnym wirusem zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza u ptactwa.

Początek ochrony: 2 tygodnie.

Utrzymywanie się odporności: 12 tygodni na podstawie badań serologicznych

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u ptaków chorych.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Patrz punkt 4.6.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepionka może przenosić się na kurczęta, których nie poddano szczepieniu, jest bowiem wydalana z kałem przez co najmniej 9 dni. Należy unikać przeniesienia na nioski, ptaki tuż przed okresem

nieśności oraz młode ptaki poniżej 7 dni życia.

Nie należy stosować szczepionki u ptaków, które nie mają przeciwciał matczynych. Należy unikać przenoszenia się szczepu szczepionki na takie ptaki.

Szczepionka ta powoduje powstawanie poważnych i długo utrzymujących się zmian w torbie Fabrycjusza. Z tego względu powinno się ją stosować wyłączenie w przypadku zakażenia bardzo zjadliwym wirusem IBD bądź w celu wzbudzenia odporności u ptaków z wciąż wysokim poziomem przeciwciał matczynych (miano graniczne według ELISA: 636), gdy szczepionki zawierające łagodne i pośrednie szczepy okazały się niewystarczająco skuteczne.

Miana przeciwciał matczynych mogą się różnić w obrębie populacji. Z tego względu, w zależności od wieku i uwarunkowań genetycznych, u ptaków z niskim poziomem przeciwciał matczynych lub bez takich przeciwciał mogą wystąpić objawy podobne do zakażenia wirusem IBD lub upadki śmiertelne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po szczepieniu należy umyć i odkazić ręce i sprzęt.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Siódmego dnia od daty szczepienia w torbie Fabrycjusza u większości ptaków dochodzi do atroFii narządu i występuje ciężki ubytek limfocytów. Regeneracja narządu rozpoczyna się po siódmym dniu od daty szczepienia, ale do 28 dnia po szczepieniu w torbach ptaków nadal występują znaczne zmiany.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i tuż przed rozpoczęciem nieśności.

4,8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji o kompatybilności tej szczepionki z innymi szczepionkami. Oznacza to, że nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności produktu używanego razem z innym (w tym samym dniu lub w innych terminach).

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Należy podawać jedną dawkę na kurczę w wodzie do picia lub wkraplając do oka, po ponownym wytworzeniu zawiesiny.

Program szczepienia

Data szczepienia zależy od szeregu czynników, takich jak poziom przeciwciał matczynych, rodzaj ptaków, zagrożenia infekcją, warunków chowu i zarządzania kurnikiem.

AviPro IBD Xtreme może przełamać poziom przeciwciał matczynych 636, mierzony metodą ELISA. Jeżeli poziomy przeciwciał pochodzenia matczynego są jednorodne, wybór właściwego czasu szczepienia jest łatwiejszy.

W celu ustalenia, w jakim wieku poziom MDA u kurcząt spadnie na tyle, by umożliwić skuteczne szczepienie, należy zbadać serologicznie próbki surowicy pobrane od co najmniej 20 ptaków i zastosować "równanie Deventera" dla szczepionek pośrednich plus.

Według tego równania optymalny wiek szczepienia jest następujący:

1.    Ustal, jaki odsetek stada będzie reprezentatywny i oddziel najwyższe miana, które należy wyłączyć z równania (np. 75% stada; oddziel 25% najwyższych mian).

2.    Oblicz średnie miano przeciwciał u tych ptaków według metody ELISA.

3.    Wiek szczepienia = {(Iog2 miano % ptaków - log2 przełom) x t_} + wiek w momencie pobierania próbek + korekta 0-4 (% ptaków = miano ELISA u ptaka reprezentującego określony odsetek stada

t_ =okres półtrwania przeciwciał (ELISA) u kurcząt, od których pobierano próbki Wiek w momencie pobierania próbek = wiek ptaków w momencie pobierania próbek Korekta 0-4 = dodatkowe dni, jeśli próbki pobierano między urodzeniem a 4. dniem życia

Ptaki powinny mieć co najmniej 7 dni w momencie szczepienia. Optymalny wiek szczepienia można wyliczyć sprawdzając poziom przeciwciał matczynych u kurcząt starszych niż 1 dzień (równanie Deventera), ale zwykle wynosi on 12-21 dni. Dodatkowe informacje na temat podawania szczepionki i kontroli zachorowalności można uzyskać od Lohmann Animal Health.

Woda do picia powinna być zimna, czysta, bez chloru, detergentów, środków dezynfekujących i jonów metali.

•    Usuń z pojemnika ze szczepionką kapsel uszczelniający i zatyczkę.

•    Połącz szczepionkę z odpowiednią ilością wody i ostrożnie wymieszaj.

•    Przygotuj tylko tyle zawiesiny, ile może zostać zużyte w ciągu dwóch godzin.

•    Szczepionka jest gotowa do użycia.

Podanie w wodzie do picia:

•    Ustal potrzebną liczbę dawek szczepionki oraz ilość wody (patrz niżej). Nie należy dzielić zawartości dużych fiolek, by zaszczepić ptaki w kilku kurnikach lub korzystające z kilku systemów poideł, gdyż może to prowadzić do błędów w mieszaniu składników.

•    Należy upewnić się, czy wszystkie rury doprowadzające, przewody, miski, poidła itp. są zupełnie czyste i wolne od jakichkolwiek pozostałości środków dezynfekcyjnych, detergentów itp.

•    Stosować wyłącznie wodę zimnąi świeżą, w miarę możliwości niechlorowanąi wolnąod jonów metalu. W celu poprawienia jakości wody i zwiększenia stabilności wirusa, do wody można dodać mleko w proszku o obniżonej zawartości tłuszczu (< 1 %) w ilości 2-4 g na litr lub mleko chude w ilości 20-40 mi/litr wody. Mleka należy dodać na co najmniej 10 minut przed odtworzeniem szczepionki.

•    Ampułkę należy otworzyć pod wodą i starannie usunąć jej zawartość. Obie części ampułki należy przepłukać wodą w celu ich całkowitego opróżnienia.

•    Przed podaniem szczepionki należy odczekać, aż poziom wody w poidłach będzie minimalny. Wszystkie przewody powinny być opróżnione ze zwykłej wody, by poidła zawierały wyłącznie wodę z domieszką szczepionki. Wodę pozostałą w systemie należy odprowadzić przed podaniem szczepionki.

•    Szczepionkę podaje się przez 2 godziny (nie dłużej), zapewniając pobranie jej w tym czasie przez wszystkie ptaki. Ptaki wykazują różne zachowania w zakresie picia; niekiedy konieczne jest wstrzymanie podawania wody pitnej przed szczepieniem, by upewnić się, że wszystkie ptaki pobrały wodę w okresie podawania szczepionki.

•    Najkorzystniejsze jest podanie szczepionki w takiej ilości wody, jaką ptaki wypijają w ciągu nie więcej niż 2 godzin. Zasadniczo rozcieńczoną szczepionkę łączy się ze świeżą zimną wodą w proporcji 1000 dawek szczepionki na 1 litr wody na każdy dzień życia kurcząt, a zatem dla 1000 kurcząt dziesięciodniowych potrzeba 10 litrów wody. W gorącym klimacie lub w przypadku ras ciężkich ilość tę można zwiększyć maksymalnie do 40 litrów na 1000 ptaków. W razie wątpliwości można zmierzyć pobieranie wody w dniu poprzedzającym szczepienie.

-    Odtworzoną szczepionkę natychmiast podaje się ptakom.

-    Należy zadbać o to, by podczas szczepienia ptaki nie miały dostępu do wody bez domieszki preparatu.

Podanie do oka:

Sprzęt do wkraplania szczepionki do oczu powinien być czysty, nie zawierać detergentów ani środków dezynfekujących. Należy go stosować wyłącznie do szczepienia.

Aby przygotować szczepionkę potrzeba 34 ml schłodzonej przegotowanej wody do picia na 1000 dawek.

Trzeba odsunąć dolną powiekę, a następnie za pomocą pipety lub zakraplacza wkroplić jedną kroplę (co odpowiada ok. 34 ul) do worka spojówkowego jednego oka każdego ptaka, który ma zostać zaszczepiony.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Patrz, punkt 4.6.

4.11    Okres (-y) karencji

Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków.

Kod ATCvet: QI01AD09

Substancją aktywną liofilizatu jest żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza szczep V217 pośredni plus, który wzbudza aktywną odporność na wirusa IBD.

Skutki działania tego szczepu mają przeciętny wynik 2,9 na 5 (w skali Ph. Eur.) 21-ego dnia po szczepieniu.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Potasu diwodorofosforan,

Disodu fosforan dwuwodny,

Laktoza jednowodna,

Mleko odłuszczone.

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi substancjami oprócz wody, odtłuszczonego mleka i odpowiedniego rozpuszczalnika, wskazanego do zakrapiania oczu, jeżeli jest on dopuszczony.

6.3    Okres ważności

Liofilizat: 21 miesięcy

Rekonstutuowaną szczepionkę należy zużyć w ciągu 2 godzin

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C). Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca. Nie zamrażać.

Unikać narażania rekonstytuowanej zawiesiny szczepionki na działanie światła słonecznego.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Rodzaj elementów opakowania bezpośredniego:

Szczepionka:

•    fiolka ze szkła typu I

•    korek z elastomeru chlorobutylu

•    aluminiowy kapsel

Szczepionka dostępna jest w opakowaniach następującej wielkości:

Pudełko zawierające fiolkę z 500 dawkami Pudełko zawierające 10 fiolek po 500 dawek Pudełko zawierające fiolkę z 1000 dawek Pudełko zawierające 10 fiolek po 1000 dawek Pudełko zawierające fiolkę z 2500 dawek Pudełko zawierające 10 fiolek po 2500 dawek Pudełko zawierające fiolkę z 5000 dawek Pudełko zawierające 10 fiolek po 5000 dawek Pudełko zawierające fiolkę z 10000 dawek Pudełko zawierające 10 fiolek po 10000 dawek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Lohmann Animal Health GmbH,

Heinz-Lohmann-Str. 4,

27472 Cuxhaven,

Niemcy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1851/08

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

20/10/2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.