Imeds.pl

Avipro Ilt -

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

AviPro ILT liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 dawka zawiera:

atenuowany wirus zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy ptaków nie mniej niż 102,8 EID50 i nie więcej niż 103'5 EID50

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianie kur przeciw zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy ptaków.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie wolno poddawać szczepieniu zwierząt chorych lub osłabionych.

Nie stosować u zwierząt w okresie nieśności.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Zaszczepione zwierzęta oddzielić od pozostałych na okres co najmniej czterech tygodni.

Tydzień przed szczepieniem przeciw zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy ptaków, nie należy przeprowadzać innych szczepień z użyciem żywych szczepionek przeciw chorobom górnych dróg oddechowych (jak IB - zakaźne zapalenie oskrzeli ptaków lub TRT - zakaźne zapalenie nosa i tchawicy indyków).

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

•    Szczepionkę chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem i temperaturą powyżej 25 °C!

•    Należy uważać, aby woda pitna nie zawierała detergentów i środków dezynfekujących.

•    Całą zawartość otwartych pojemników zużyć jednorazowo.

•    Należy przygotować taką ilość szczepionki, która zostanie zaaplikowana w ciągu 2 godzin.

Szczepienie żywym wirusem, należy unikać zakażenia przez spryskanie lub wylanie na siebie szczepionki.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarska oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nic stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zakrapianie do oczu: Każdemu zwierzęciu aplikuje się jedną dawkę szczepionki.

Podawanie w wodzie do picia: Każdemu zwierzęciu aplikuje się dwie dawki.szczepionki.

Pierwsze szczepienie przeprowadza się pomiędzy 4. a 6. tygodniem życia. Powtórne szczepienie przeprowadza się pomiędzy 12. a 14. tygodniem życia.

Droga podawania: a) Zakrapianie do oka:

1000 dawek rozpuścić w odpowiedniej ilości (34 ml) sterylnego rozpuszczalnika.

Przygotowywać tylko taką ilość szczepionki, która zostanie zużyta w ciągu dwóch godzin.

Usunąć kapsel i korek z pojemnika szczepionki i rozpuszczalnika.

Butelki z rozpuszczalnikiem i pojemnik ze szczepionką połączyć za pomocą łącznika i dobrze wymieszać.

Zdjąć pojemnik ze szczepionką i łącznik, a następnie nałożyć zakraplacz. Zawiesina szczepionki jest teraz gotowa do użycia.

Każdemu zwierzęciu podaje się po jednej kropli zawiesiny szczepionki do oka.

b) Podawanie w wodzie do picia

Właściwą ilość dawek szczepionki ustala się na podstawie ilości wody (patrz niżej).

Całą zawartość butelek ze szczepionką wlać do jednego poidła lub naczynia z wodą, podział szczepionki może prowadzić do błędów w dawkowaniu.

Wszystkie urządzenia zastosowane do szczepienia (przewody, węże, wodopoje) muszą być dokładnie wyczyszczone i wolne od resztek środka czyszczącego i dezynfekującego.

Stosować wyłącznie czystą i świeżą wodę, w miarę możliwości nie zawierającą chloru i jonów metalu. Dodatek odtłuszczonego proszku mlecznego (2 - 4 g/litr wody) lub mleka odtłuszczonego (20 - 40 ml/litr wody) może poprawić jakość wody pitnej i przedłużyć aktywność szczepionki; dodatki te należy mieszać z wodą na 10 minut przed dodaniem szczepionki do wody.

Butelkę ze szczepionką otwierać pod powierzchnią wody, zawartość dokładnie rozpuścić. W celu całkowitego opróżnienia przepłukać butelkę i korek gumowy wodą.

Przed rozpoczęciem szczepienia poidła muszą być puste. Przewody doprowadzające wodę muszą być puste, tak, aby do poideł była doprowadzana wyłącznie zawiesina ze szczepionką. Przewody

wypełnione wodą muszą zostać opróżnione przed rozpoczęciem szczepienia.

Gotową szczepionkę należy zużyć w ciągu 2 godzin. Ponieważ zapotrzebowanie kur na wodę jest zmienne, należy ewentualnie pozbawić zwierzęta na pewien czas przed rozpoczęciem szczepienia wody, aby zagwarantować, że zawiesina szczepionki zostanie wypita w fazie zaszczepiania.

Należy zaaplikować taką ilość wody, która zostanie spożyta przez zwierzęta w ciągu dwóch godzin. Generalną zasadą przy dodawaniu zawiesiny szczepionki do wody jest, że na litr wody podaje się 2000 dawek szczepionki na dzień życia 1000 kur, co oznacza, że dla 1000 kur w wieku 10 dni potrzebnych będzie 10 litrów.

W gorącym klimacie i w przypadku trudnych ras kur można tę dawkę odpowiednio zwiększyć do maksymalnie 40 litrów na 1000 zwierząt. W przypadku wątpliwości należy ustalić ilość wody wypijaną dziennie przez kury na dzień przed szczepieniem.

Gotową do użycia zawiesinę szczepionki zaaplikować bezpośrednio po przygotowaniu.

Podczas szczepienia za pomocą wody pitnej zwierzęta nie mogą mieć dostępu do zwykłej wody pitnej.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono.

4.11.    Okres(-y) karencji Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa rarmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: OI01AD08

Czynnym składnikiem szczepionki jest atenuowany szczep wirusa zapalenia krtani i tchawicy ptaków (ILT). Pochodzą one z hodowli na zarodkach kurzych. Podanie szczepionki przez zakropienie jej do oczu powoduje wytworzenie odpowiedzi odpornościowej w ciągu dwóch tygodni. Po zaaplikowaniu doustnym odpowiedź odpornościowa pojawia się w 4 do 5 tygodni od pierwszej szczepionki.

Po drugim szczepieniu odporność utrzymuje się do 51-ego tygodnia życia ptaków.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizat:

Disodu wodorofosforan Potasu di wodorofosforan Laktoza jcdnowodna Mleko w proszku odtłuszczone

Rozpuszczalnik:

Powidon Sodu chlorek

Sodu di wodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Błękit patentowy V (El31)

Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości liofilizatu zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres trwałości rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Liofilizat: przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Rozpuszczalnik: przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Liofilizat:

Butelki ze szkła typu I, zawierające 1000 dawek, 2500 dawek lub 5000 dawek, zamykane korkiem z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowym kapslem, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe. Rozpuszczalnik:

Butelki plastikowe, o zawartości 34 ml (na 1000 dawek szczepionki), zamykane gumowymi korkami i aluminiowymi kapslami. Do butelek dołączony jest łącznik i zakraplacz.

Butelki pakowane są po 10 sztuk w pudełka tekturowe.

Uwaga!

Rozpuszczalnik, łącznik i zakraplacz dołączane są tylko do opakowania 1000 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Niemcy

8.    NUM ER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

611/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

22.12.1998

06.04.2004

18.02.2005

27.12.2005

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.