Imeds.pl

Avipro Nd C131 Min. 10^6 Max 10^7,2 Eid50 / 1 Dawka

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

AviPro ND C131

Liofilizat do sporządzania zawiesiny.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 dawka zawiera:

Substancja czynna:

żywy wirus rzekomego pomoru drobiu (choroby Newcastle), szczep Clone 13-1

nie mniej niż 106 0 EID50, nie więcej niż. 107,2 EID50

* EID50 = dawka zakażająca 50% embrionów: miano wirusa niezbędne do wywołania zakażenia u 50% embrionów.

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3    Postać farmaceutyczna

Liofilizat do sporządzania zawiesiny.

Wygląd: kolor jasnoszary.

4    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kury (kurczęta od 14 dnia życia).

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornienie kurcząt przeciwko chorobie Newcastle w celu złagodzenia objawów klinicznych i obniżenia śmiertelności.

Brojlery

Wystąpienie odporności: 3 tygodnie po szczepieniu (7 dni u kurcząt seronegatywnych).

Czas trwania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu (w oparciu o poziomy serologiczne).

Nioski / stada reprodukcyjne

Wystąpienie odporności: 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.

Czas trwania odporności: 9 tygodni po podaniu wszystkich szczepionek zgodnie z zalecanym schematem szczepień opisanym w p. 4.9 (w oparciu o poziomy serologiczne).

4.3    Przeciwwskazania

Nie szczepić ptaków chorych.

Patrz także punkt 4.4 i 4.7.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Jednoczesne zakażenie np. Mykoplasma, E.coli, Aspergillus lub Ornithobactenum rhinotracheale może powodować powikłania.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Wirus jest wydalany w odchodach w ciągu 12 dni i może przenieść się na wrażliwe zwierzęta poprzez zakażenie kontaktowe. Jednakże u zwierząt, które wcześniej nie miały kontaktu z wirusem rzekomego pomoru drobiu, serokonwersja następuje nie wcześniej niż 15 dni po kontakcie.

Przekazanie szczepu zawartego w szczepionce kaczkom, indykom i gęsiom jest nieszkodliwe. U gołębi wykryto niewielkie objawy patologiczne w układzie oddechowym, ale nie wystąpiły żadne objawy kliniczne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Wirus rzekomego pomoru drobiu może spowodować zapalenie spojówek, jeżeli dojdzie do kontaktu z oczami. Dlatego podczas rozpylania należy stosować środki ochrony oczu i układu oddechowego (maska / osłona).

Jeżeli dojdzie do kontaktu z oczami, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Po podaniu szczepionki należy umyć i odkazić ręce i sprzęt.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Między 6 a 15 dniem po szczepieniu mogą pojawić się nieznaczne objawy ze strony układu oddechowego (kaszel lub kichanie) związane z replikacją wirusa w komórkach docelowych, ale nie ma to wpływu na parametry produkcyjne ptaków. Po dziesięciokrotnym przedawkowaniu w czasie sekcji stwierdzono, że co najmniej 15 dni po szczepieniu wykryto swoiste objawy w układzie oddechowym.

4.7    Stosowanie w czasie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują iż, nioski mogą być szczepione w okresie nieśności według zalecanego programu szczepień (patrz 4.9)

U niedojrzałych ptaków po dziesięciokrotnym przedawkowaniu wykryto wirus choroby Newcastle w jajowodach. Po podstawowym uodpornieniu nie notuje się przenoszenia wirusa na jajo u niosących ptaków.

Nie stosować u kur stad reprodukcyjnych w okresie nieśności.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga (i) podania

Podanie do oka, przez rozpylenie lub w wodzie do picia, po sporządzeniu zawiesiny. Stosować u kurcząt od 14 dnia życia.

Brojlery:

1 szczepienie

Nioski i kury stad reprodukcyjnych:

Podstawowy schemat szczepienia: 2 szczepienia w odstępie 4 tygodni.

Sposób podania:

Woda do picia powinna być zimna, czysta, niechlorowana, pozbawiona detergentów, środków dezynfekcyjnych i jonów metali.

•    Usunąć z pojemnika ze szczepionką kapsel uszczelniający i zatyczkę.

•    Połączyć szczepionkę z odpowiednią ilością wody i ostrożnie wymieszać.

•    Przygotować tylko tyle zawiesiny, ile może zostać zużyte w ciągu dwóch godzin.

•    Szczepionka jest gotowa do użycia.

a.) Podanie do oka (w kropli do oka)

Sprzęt do wkraplania szczepionki do oczu powinien być czysty, nie zawierać detergentów ani środków dezynfekcyjnych. Należy go stosować wyłącznie do szczepienia.

Aby przygotować szczepionkę należy użyć 34 ml schłodzonej przegotowanej wody pitnej na 1000 dawek.

Za pomocą pipety lub zakraplacza należy wkroplić jedną kroplę (odpowiada około 34 pl) do jednego oka każdego ptaka, który ma zostać zaszczepiony.

b.) Podanie przez rozpylenie

Ilość wody pitnej potrzebnej do podawania szczepionki za pomocą rozpylania zależy od warunków panujących w gospodarstwie i w stadzie.

Po usunięciu zatyczki pod wodą, 1000 dawek szczepionki należy rozcieńczyć w następujących proporcjach:

•    500 ml na 1000 kurcząt w wieku do 4 tygodni,

•    750 - 1000 ml na 1000 kurcząt powyżej 4 tygodnia życia.

Należy rozpylać na ptaki jednolicie, z odległości 30-40 cm.

W trakcie i po szczepieniu wentylacja powinna być wyłączona, aby uniknąć mieszania powietrza.

W trakcie pierwszego szczepienia w pierwszych tygodniach życia należy szeroko rozpylić krople o wielkości 100 pm, aby uniknąć przedostawania się szczepionki do niższych części układu oddechowego i zwiększonej reakcji poszczepiennej.

1.    Cały sprzęt używany do szczepienia (przewody, miski itp) powinien być starannie wyczyszczony, pozbawiony detergentów i środków dezynfekcyjnych.

2.    Należy przygotować odpowiednią ilość wody do liczby ptaków, które mają zostać zaszczepione (patrz 5). Należy stosować wyłącznie czystą wodę dobrej jakości.

Dodanie odtłuszczonego mleka w proszku (2 - 4 g na litr wody) lub odtłuszczonego mleka (20 - 40 ml na litr wody) może korzystnie wpłynąć na stabilność szczepionki. Odtłuszczone mleko lub odtłuszczone mleko w proszku należy ostrożnie wymieszać z wodą przed rozpuszczeniem szczepionki.

3.    Usunąć kapsel aluminiowy. Pod wodą należy otworzyć zatyczkę butelki ze szczepionką i umożliwić całkowite jej rozpuszczenie.

4.    Dla ułatwienia pracy, szczepionkę należy przygotować w małym pojemniku (około 11). Należy wypłukać starannie fiolkę, aby była całkowicie opróżniona. Następnie należy rozpuścić zawiesinę szczepionki w większym naczyniu (5-10 I) i ponownie dobrze wymieszać.

Całą zawartość fiolki ze szczepionką należy wykorzystać dla jednego stada lub jednego układu rozprowadzania wody do picia. Dzielenie rozpuszczonej szczepionki może spowodować niewłaściwe dawkowanie.

5.    Do zawiesiny należy dodać świeżą wodę w ogólnej proporcji 1000 dawek szczepionki na 1 litr na dzień życia 1000 ptaków np. dla 1000 kurcząt w wieku 15 dni potrzeba 15 litrów wody. W przypadku wątpliwości potrzebną ilość wody należy ustalić na dzień przed szczepieniem.

6.    Woda znajdująca się w pojemnikach z wodą do picia powinna zostać spożyta przed szczepieniem. Przed podaniem zawiesiny należy opróżnić rury, w których zalega jeszcze woda. Szczepionka powinna zostać spożyta w ciągu 2 godzin. Ponieważ kurczęta piją w różnych ilościach, może okazać się konieczne, aby pozbawić je dostępu do wody na 2-3 godziny przed szczepieniem, aby mieć pewność, że wszystkie ptaki napiją się wody z zawiesiną szczepionki. Każdy ptak powinien otrzymać właściwą dawkę szczepionki.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu dziesięciokrotności dawki maksymalnej, zalecanymi drogami nie występują żadne inne działania niż te wskazane w punkcie 4.6. Po dziesięciokrotnym przedawkowaniu, co najmniej 15 dni po szczepieniu w czasie sekcji obserwowano, że wystąpiły swoiste objawy w układzie oddechowym.

4.11    Okres karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty immunologiczne, preparaty immunologiczne dla ptaków, ptactwo domowe, szczepionki żywe, wirus choroby Newcastle/paramyksowirus

Kod ATCvet: QI01AD06

Składnikiem szczepionki jest żywy lentogenny szczep rzekomego pomoru drobiu, który stymuluje czynną odporność przeciwko chorobie Newcastle.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.


6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych Pepton

Siarczan magnezu

Sacharoza

Żelatyna

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi substancjami oprócz wody, odtłuszczonego mleka i odtłuszczonego mleka w proszku i rozpuszczalnika wskazanego do zakrapiania oczu, jeżeli jest on dopuszczony do obrotu.

Woda do picia powinna być zimna, czysta, bez chloru, detergentów, środków dezynfekcyjnych i jonów metali.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast,

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Karbowane fiolki wykonane ze szkła typu I (Ph.Eur) z korkiem chlorobutylowo-elastomerowym. Fiolki są uszczelnione odrywanymi, karbowanymi kapslami z aluminium.

Szczepionka dostępna jest w opakowaniach następującej wielkości:

Pudełko zawierające 1 fiolkę z 500 dawkami.

Pudełko zawierające 10 fiolek po 500 dawek.

Pudełko zawierające 1 fiolkę z 1000 dawek.

Pudełko zawierające 10 fiolek po 1000 dawek.

Pudełko zawierające 1 fiolkę z 2500 dawkami.

Pudełko zawierające 10 fiolek po 2500 dawek.

Pudełko zawierające 1 fiolkę z 5000 dawek, c Pudełko zawierające 10 fiolek po 5000 dawek.

Pudełko zawierające 1 fiolkę z 10000 dawek.

Pudełko zawierające 10 fiolek po 10000 dawek.1'

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

7.


LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH & Co. KG Heinz-Lohmann-Strasse 4 27472 Cuxhaven Niemcy

8.    NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1776/07

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13.08.2007

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.