Imeds.pl

Avipro Precise Liofilizat Do Sporządzania Zawiesiny 10^3,0-10^4,5 Eid50/ 1 Dawka

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

AviPro PRECISE liofilizat do sporządzania zawiesiny

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 dawka zawiera:

atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep LC 75 nie mniej niż 1 o3-0 EIDjo i nic więcej niż 1045 EID50

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do sporządzania zawiesiny.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie kurcząt narażonych na zakaźne zapalenie torby Fabrycjusza ptaków (IBD/Gumboro).

Szczepionka łagodzi objawy kliniczne IBD oraz poważne uszkodzenia torby Fabrycjusza. Odporność pojawia się po 14 dniach.

Utrzymywanie się odporności wykazane prowokacją — 28 dni, przeciwciała mogą przetrwać do 15 tygodni.

4.3. Przeciwwskazania

Nie podawać ptakom chorym.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Szczepionka może przenosić się na kurczęta, których nic poddano szczepieniu, jest bowiem wydalana z kałem przez co najmniej 9 dni. Chronić przed przeniesieniem na kuty nioski. Zawiesiny szczepionki nie wolno wystawiać na działanie światła słonecznego.

W celu zmniejszenia ryzyka infekcji przed początkiem odporności należy usunąć ściółkę, a kurnik oczyścić pomiędzy cyklami chowu.

WIT 1    •    • '\\V * ''**>****    yhy y i yy y s^f y i y y y y y 5 *1yyłyyyyyyy$yyyyyy

Woda nitna nowinn

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Siódmego dnia od daty szczepienia u większości ptaków występuje uogólniony ubytek limfocytów w stopniu od umiarkowanego do poważnego. Odbudowa limfocytów następuje po siódmym dniu od daty szczepienia; do 28 dnia u niektórych ptaków pozostaje jedynie łagodna martwica.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie nieśności.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nic są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności w przypadku jednoczesnego stosowania tej szczepionki z inną szczepionką, oprócz szczepionki przeciw zakaźnemu zapaleniu mózgu i rdzenia kręgowego ptaków ND Hitchner BI oraz IB HI20, produkowanej przez Lohmann Animal Health GmbH Sc Co. KG. Z tego względu nie zaleca się stosować żadnych innych szczepionek w okresie 14 dni przed i po zastosowaniu niniejszej szczepionki.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podaje się jedną dawkę (min. 3.0 log1() EID50) na osobnika w wodzie do picia, poczynając od wieku 7 dni.

Data szczepienia zależy od szeregu czynników, jak stan przeciwciał matczynych, rodzaj ptaków, zagrożenie infekcją, warunki chowu i zarządzania kurnikiem.

Przeciwciała pochodzenia matczynego (MDA) mogą kolidować z pobieraniem szczepionek zawierających żywe szczepy IBD. Optymalny wiek szczepienia zależy więc zarówno od poziomu MDA przeciw IBD w stadzie, jak i od zdolności szczepionki do działania w obecności tych MDA („miano przebicia”). Duża jednorodność poziomu MDA w stadzie istotna jest dla określenia czasu szczepienia i gwarantuje lepsze działanie szczepionki. W celu ustalenia, w jakim wieku poziom MDA u kurcząt spadnie na tyle, by umożliwić skuteczne szczepienie, należy zbadać serologicznie próbki surowicy pobrane od co najmniej 24 ptaków i zastosować „równanie Dcventera?? dla szczepionek pośrednich. W przypadku kurcząt od matek całkowicie zaszczepionych lub zarażonych wirusem naturalnym, wiek ten może wynosić 14 lub więcej dni. Ptaki z surowiczo-ujemnym wynikiem testu można szczepić od siódmego dnia życia.

Następne szczepienie po upływie 7 dni od pierwszego podania szczepionki może okazać się konieczne zwłaszcza w stadach o dużym zróżnicowaniu poziomu przeciwciał u różnych osobników (współczynnik zmienności ponad 30%) lub pochodzących z różnych źródeł.

Brojlery:

-    bez przeciwciał matczynych - od wieku 7 dni

-    z przeciwciałami matczynymi - od wieku 14 dni

Nioski/ptaki hodowlane:

-    bez przeciwciał matczynych — od wieku 7 dni

-    z przeciwciałami matczynymi — od wieku 3-4 tygodni Metoda podania:

•    ustalić wymaganą liczbę dawek szczepionki oraz ilość wody (patrz niżej). Nie należy dzielić zawartości dużych butelek, by zaszczepić ptaki w kilku kurnikach lub korzystające z kilku systemów poideł, gdyż może to prowadzić do błędów w mieszaniu składników.

•    należy upewnić się, czy wszystkie rury doprowadzające, przewody, miski, poidła itp. są zupełnie czyste i wolne od jakichkolwiek pozostałości środków dezynfekcyjnych, detergentów itp.

•    stosować wyłącznie wodę zimną i świeżą, w miarę możliwości nicchlorowaną i wolną od jonów metalu. W celu poprawienia jakości wody u zwiększenia stabilności wirusa do wody można dodać chude mleko w proszku o obniżonej zawartości tłuszczu (< 1%) w ilości 2-4 g na litr lub mleko chude w ilości 20-40 ml/litr wody. Należy to jednakże zrobić na 10 minut przed odtworzeniem szczepionki.

•    butelkę należy otworzyć pod wodą i starannie odtworzyć (rozpuścić) jej zawartość. Obie części butelki należy przepłukać wodą w celu ich całkowitego opróżnienia.

•    przed podaniem szczepionki odczekać, aż poziom wody w poidłach będzie minimalny. Wszystkie przewody należy opróżnić ze zwykłej wody, by poidła zawierały wyłącznic wodę z domieszką szczepionki. Wodę pozostałą w systemie należy odprowadzić przed podaniem szczepionki.

•    szczepionkę podaje się przez 2 godziny (nie dłużej), zapewniając pobranie jej w tym czasie przez wszysddc ptaki. Ptaki wykazują różne zachowania w zakresie picia; niekiedy konieczne jest wstrzymanie podawania wody pitnej przed szczepieniem, by upewnić się, że wszystkie ptaki pobrały wodę w okresie podawania szczepionki.

•    każdy ptak powinien otrzymać jedną dawkę szczepionki.

Najkorzystniejsze jest podanie szczepionki w takiej ilości wody, jaką ptaki wypijają w ciągu nie więcej niż 2 godzin. Zasadniczo rozcieńczoną szczepionkę łączy się ze świeżą zimną wodą w proporcji 1000 dawek szczepionki na 1 litr wody dziennie na każdy dzień życia kurcząt, a zatem dla 1000 kurcząt dziesięciodniowych potrzeba 10 litrów. W gorącym klimacie lub w przypadku ras ciężkich ilość tę można zwiększyć maksymalnie do 40 litrów na 1000 ptaków. W razie wątpliwości zmierzyć pobieranie wody w dniu poprzedzającym szczepienie.

“ Odtworzoną szczepionkę natychmiast podaje się ptakom.

- Należy zadbać o to, by podczas szczepienia ptaki nie miały dostępu do wody bez domieszki preparatu.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Siódmego dnia od daty szczepienia u większości ptaków występuje uogólniony ubytek limfocytów w stopniu od umiarkowanego do poważnego. Odbudowa limfocytów następuje po siódmym dniu od daty szczepienia; do 28 dnia u niektórych ptaków pozostaje jedynie łagodna martwica.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków

Kod ATCvet: QI01AD09

Substancją czynną szczepionki jest żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków — szczep 75, który stymuluje czynną odporność na wirusa IBD.

Szczep jest szczepem pośrednim z przeciętnym wynikiem w zakresie uszkodzeń torby Fabrycjusza wynoszącym 0,6 w 28 dniu od szczepienia.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Laktoza jedno wodna Mleko w proszku odtłuszczone

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z substancjami innymi niż woda i chude mleko.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowa-nej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Nic zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szkła typu I, zawierające 1000, 2500, 5000 lub 10000 dawek, zamykane korkami z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowymi kapslami.

Butelki po 1000, 5000 i 10000 dawek, pakowane po 10 sztuk w pudełka kartonowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Lohmann Animal Healdi GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 4 D-27472 Cuxhaven Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1473/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29.04.2004

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

03/2012

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.