Imeds.pl

Avipro Salmonella Duo Żywe Atenuowane Bakterie Salmonella Enteritidis, Szczep Sm24/Rif12/Ssq - Min. 1 X 108 Cfu* I Max. 6 X 108 Cfu* Żywe Atenuowane Salmonella Typhimurium, Szczep Nal2/Rif9/Rtt - Min. 1 X 108 Cfu* I Max. 6 X 108 Cfu*

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

AviPro SALMONELLA DUO Liofilizat do podania w wodzie do picia

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

I dawka zawiera:

Substancje czynne :

Żywe atenuowane bakterie Salmonella Enteritidis, szczep Sm24/Rifl 2/Ssq, nie mniej niż 1 x 10s CFU*, nie więcej niż 6 x 108 CFU*

Żywe atenuowane bakterii ^Salmonella Typhimurium. szczep Nal2/Rif9/Rtt, nie mniej niżl x 10s CFU*, nie więcej niż 6 x 10s CFU*

*CFU = jednostki tworzące kolonie

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do podania w wodzie do picia.

Wygląd: Granulka od bialo-szarej do biało-brązowej.

4.


SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kurczęta (przyszłe ptaki reprodukcyjne i przyszłe kury nioski), indyki reprodukcyjne i indyki hodowane na mięso i kaczki hodowane na mięso.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Kurczęta (przyszłe ptaki reprodukcyjne i przyszłe kury nioski):

Do aktywnego uodpornienia zdrowych i podatnych kurcząt w celu redukcji wydalania z kalem i kolonizacji narządów wewnętrznych szczepami terenowymi Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium, oraz ograniczenia kolonizacji jaj szczepami terenowymi Salmonella Enteritidis.

Początek odporności :    15 dni.

Okres odporności: 52 tygodnie przeciwko wirulentnej S. Enteritidis oraz 46 tygodni przeciwko wirulentnej S. Typhimurium od czasu ostatniego szczepienia w przypadku stosowania zgodnie z zalecanym schematem szczepień.

Indyki reprodukcyjne i indyki hodowane na mięso:

Do aktywnego uodpornienia zdrowych i podatnych indyków w celu redukcji kolonizacji narządów wewnętrznych szczepami terenowymi Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium.

Ogólnie kolonizacja narządów wewnętrznych zaszczepionych indyków bakteriami zakażenia kontrolnego jest mniejsza w porównaniu z niezaszczepionymi indykami; nie udało sic wykazać statystycznie istotnego zmniejszenia we wszystkich przypadkach.

Pojawienie się odporności: Czas trwania odporności:


21 dni po pierwszym szczepieniu

dla przyszłych ptaków reprodukcyjnych: 30 tygodni przeciwko wirulentnej Salmonella Enteritidis i 28 tygodni przeciwko wirulentnej Salmonella Typhimurium od czasu ostatniego szczepienia w przypadku stosowania zgodnie z zalecanym schematem szczepień

dla indyków hodowanych na mięso: 10 tygodni przeciwko wirulentnej Salmonella Enteritidis i przeciwko wirulentnej Salmonella Typhimurium od czasu ostatniego szczepienia w przypadku stosowania zgodnie z zalecanym schematem szczepień

Kaczki hodowane na mięso:

Do aktywnego uodpornienia zdrowych i podatnych kaczek w celu ograniczenia kolonizacji narządów wewnętrznych szczepami terenowymi Salmonella Typhimurium.

Początek odporności: 22 dni Okres odporności: 43 dni

4.3


1 * rze c i w ws ka za n i a

Nie stosować u ptaków chorych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy upewnić się. że w wodzie pitnej nic ma detergentów, środków dezynfekujących i kwasów. Nie badano u drobiu ozdobnego i czystorasowego.

U kurcząt ochronę przy obecności przeciwciał matczynych wykazano w przypadku szczepionki zawierającej Salmonella Enteriditis, brak jednak danych dotyczących komponentu Salmonella Typhimurium.

U indyków nie badano wpływu przeciwciał matczynych.

Występowanie Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium w komercyjnych gospodarstwach indyków może się bardzo różnić w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Szczepionkę należy stosować tylko w hodowlach indyków ze stwierdzonym występowaniem Salmonella Enteritidis lub Salmonella Typhimurium, chyba że krajowe programy zwalczania Salmonelli w państwach członkowskich Unii Europejskiej wspierają takie działania zaradcze jak szczepienia.

U kaczek, przeciwciała matczyne mogą mieć wpływ na rozwój odpowiedzi immunologicznej.

4.5 Specjalne środki ostrożności doty czące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy .S’. Enteritidis przez okres do 21 dni. a szczep szczepionkowy S. Typhimurium przez okres do 35 dni po zaszczepieniu.

Zaszczepione kaczki mogą wydalać szczep szczepionkowy S. Enteritidis przez okres do 14 dni, a szczep ze szczepionki S. Typhimurium przez okres do 28 dni po zaszczepieniu.

Wydzielanie szczepów szczepionkowych Salmonella u indyków jest sporadyczne. Po jednokrotnym zaszczepieniu w pierwszym dniu życia zaobserwowano czas wydalania dla szczepu szczepionkowego Salmonella Enteritidis do dnia 49 i dla szczepu szczepionkowego Salmonella Typhimurium do dnia 63. Po wielokrotnych szczepieniach czas wydalania jest skrócony. Jaja zaszczepionych indyków nie są przeznaczone do spożycia przez ludzi ze względu na ograniczone dane.

Szczepionka może się rozprzestrzeniać na ptaki podatne mające styczność z ptakami zaszczepionymi.

W bardzo rzadkich przypadkach, szczepy szczepionkowe można wyizolować z otoczenia poza okres wymieniony przy użyciu bardzo czułych metod wykrywania.

Szczepy szczepionkowe są wysoce wrażliwe na antybiotyki zawierające fluorochinolon, a także mają zwiększoną wrażliwość na erytromycynę, chloramfenikol, doksycyklinę, detergenty i środowiskowe czynniki szkodliwe.

Rozróżnienie pomiędzy szczepionką i szczepami terenowymi uzyskuje się w drodze antybiogramu:

•    Salmonella En ter i t i d i s:

W odróżnieniu od szczepów terenowych, szczep szczepionkowy jest wrażliwy na erytromycynę (zalecane stężenie 15-30 ug/ml) oraz oporny na streptomycynę (zalecane stężenie 200 pg/ml) oraz rifampicynę (zalecane stężenie 200 pg/ml).

•    Salmonella Typhimurium:

W odróżnieniu od szczepów terenowych, szczep szczepionkowy jest wrażliwy na erytromycynę (zalecane stężenie 15-30 ug/ml) oraz oporny na kwas nalidyksowy (zalecane stężenie 20 ug/ml) oraz rifampicynę (zalecane stężenie 200 ug/ml).

W zależności od zastosowanego systemu testowania, szczepienie doustne może skutkować niską odpowiedzią seropozyty w na pojedynczych ptaków w stadzie. Ponieważ monitorowanie serologiczne Salmonella jest jedynie testem na stadzie, wyniki pozytywne muszą być potw ierdzone, np. przez badanie bakteriologiczne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się rękawice.

Otwierać fiolkę wyłącznie pod wodą, aby uniknąć powstawania aerozolu.

Umyć i zdezynfekować ręce po podaniu szczepionki.

Nie połykać. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie

Szczepy szczepionkowe są wrażliwe na szereg antybiotyków w tym fluorochinolony (ciprofloksacyna).

Z uwagi na fakt, że szczepionka zawiera żywe atenuowane drobnoustroje, należy przedsięwziąć odpowiednie kroki w celu uniknięcia zakażenia osoby podającej produkt oraz innych osób biorących udział w czynności.

Zaszczepione zwierzęta mogą wydalać szczepy szczepionkowe. Osobom o obniżonej odporności zaleca się unikanie styczności ze szczepionką i zaszczepionymi zwierzętami.

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży.

Personel opiekujący się zaszczepionymi zwierzętami powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny (zmiana odzieży, zakładanie rękawic, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz ze szczególną ostrożnością usuwać nieczystości niedawno zaszczepionych kurcząt przez okres 35 dni po szczepieniu, a zaszczepionych kaczek przez okres 28 dni po szczepieniu i zaszczepionych indyków przez okres 63 dni po szczepieniu.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u kur w okresie nieśności lub na 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Nie stosować u kaczek przeznaczonych na ptaki nieśne.

Nie stosować u indyków w okresie nieśności lub na 5 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ szczep szczepionkowy to żywa bakteria, powinno się unikać jednoczesnego stosowania środków chemioterapeutycznych. które są skuteczne przeciw Salmonella. Niemniej, jeśli jest to nieuniknione, stado powinno zostać ponownie uodpornione. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po leczeniu środkiem o charakterze chemioterapeutycznym powinna być podejmowana indywidualnie.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne po sporządzeniu zawiesiny w wodzie do picia.

Zalecenia dot. właściwego podania:

Zawartość otwartych butelek powinna zostać zużyta w całości.

Przygotowywać tylko takie ilości szczepionki jakie będą użyte w przeciągu 4 godzin.

Chronić rekonstytuowaną szczepionkę przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego, mrozem i temperaturami powyżej 25°C.

Stosować się do powyższych zaleceń dotyczących prawidłowego podania, tak aby wszystkie ptaki otrzymały właściwą dawkę.

Schemat szczepień

AviPro SALMONELLA DUO może być stosowany od I dnia życia. Kaczki hodowane na mięso: Pojedyncza dawka od pierwszego dnia życia.

Kurczęta (przyszłe ptaki reprodukcyjne i przyszłe kury nioski): Pojedyncza dawka od pierwszego dnia życia, po czym drugie szczepienie w wieku 6 do 8 tygodni oraz trzecie szczepienie około 16. tygodnia życia, co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem nieśności.

Indyki hodowane na mięso: Pojedyncza dawka od pierwszego dnia życia, po czym drugie szczepienie w wieku 6 tygodni.

Indyki reprodukcyjne: Pojedyncza dawka od pierwszego dnia życia, po czym drugie szczepienie w wieku 6 tygodni, trzecie szczepienie w wieku 16 tygodni i czwarte szczepienie w wieku 23-24 tygodni.

Podanie w wodzie do picia

1. Określenie wymaganej ilości wody

•    W najlepszym układzie szczepionka powinna być podana w takiej ilości wody jaką ptaki pochłaniają w przeciągu 3 godzin. Użyć pomiaru wody z dnia poprzedniego aby dokładnie określić prawidłową ilość wody w danym przypadku. Ewentualnie ilość potrzebnej wody można obliczyć na podstawie liczby i wieku ptaków w połączeniu z informacją podaną na tabelach spożycia wody firm hodowlanych.

•    W gorących warunkach klimatycznych i w przypadku ciężkich ras lub gatunków innych niż kurczęta, zwłaszcza w przypadku starszych indyków, może być konieczne zwiększenie ilości w celu zapewnienia wystarczającego spożycia wody przez wszystkie ptaki.

2. Sporządzanie zawiesiny z lioillizatu:

•    Na jeden budynek hodowlany lub system pojenia należy zużyć cała zawartość fiolki, ponieważ dzielenie jej może prowadzić do błędów w dawkowaniu.

•    Całość sprzętu użytego do szczepienia (rury, węże. rurki) powinny być dokładnie oczyszczone i wolne od pozostałości detergentów i środków dezynfekujących.

•    Używać wyłącznie zimnej, czystej i świeżej wody, najlepiej wolnej od chloru i jonów metali. Odtłuszczone mleko w proszku (<1% tłuszczu) (2-4 gramy na litr wody) lub odtłuszczone mleko (20-40 ml na litr wody) może polepszyć jakość wody bieżącej i tym samym zwiększyć stabilność szczepionki. Niemniej, musi to być zrobione co najmniej na 10 minut przed dodaniem szczepionki.

•    Otworzyć fiolkę ze szczepionką pod wodą i dokładnie rozpuścić jej zawartość. Ponieważ skoncentrowana szczepionka jest lekko kleista, należy starannie opróżnić ampułkę i jej korek płucząc je pod wodą. Roztw ór szczepionki należy w ymieszać dokładnie przez kilka minut przed podaniem.

Podanie szczepionki w zawiesinie:

Pozwolić na opróżnienie wody w poidłach, tak aby poziom wody przed wprowadzeniem szczepionki był jak najniższy. Jeśli woda jest wciąż obecna, należy odprowadzić wodę przed wprowadzeniem szczepionki.

Wprowadzać wodę ze szczepionką przez okres (do) 3 godzin, upewniając się, że wszystkie ptaki piły w tym czasie. Ze względu na zróżnicowane zachowania kurcząt w spożyciu wody, w niektórych hodow lach może być konieczne wstrzymanie podawania wody przed szczepieniem, aby zagwarantować, że wszystkie ptaki będą piły w czasie szczepienia.

Aby uzyskać pewność, że każdy ptak otrzyma dawkę szczepionki, może być konieczny okres pragnienia wynoszący do 2-3 godzin przed zaszczepieniem.

Należy upewnić się, że ptaki nie mają dostępu do zwykłej (pozbawionej szczepionki) wody podczas szczepienia.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie znane są żadne reakcje niepożądane w wyniku przedawkowania.

4.11 Okres (-y) karencji

Kurczęta i kaczki: tkanki jadalne i jaja: Indyki: tkanki jadalne;


21 dni.

70 dni po pierwszym szczepieniu, 49 dni po powtórnym szczepieniu


5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: żywe szczepionki bakteryjne dla ptactwa domow ego i kaczek. Kod ATCvet: QI01 AEG 1, QI01BE01, QI01 CEOI.

AviPro SALMONELLA DUO pobudza aktywną odporność przeciw Salmonella Entcritidis oraz przeciw Salmonella Typh imuri um.

Szczepy szczepionkowe są naturalnymi mutantami z defektem metabolicznym, tzn. nie posiadają lub nie wykazują pewnych szlaków metabolicznych, czego efektem jest atenuacja.

Podłoże genetyczne skutkuje tym, że upośledzone białko rybosomalne SI2 wpływa na syntezę polipeptydów (oporność na streptomycynę), upośledzona gyraza wpływa na replikację DNA (oporność na kwas nalidyksowy) a upośledzona polimeraza RNA wpływa na transkrypcję DNA do RNA (oporność na rifampicynę).

Szczepy szczepionkowe posiadają również atenuacje, które zwiększają przepuszczalność błon komórkowych na szkodliwe substancje takie je detergenty czy antybiotyki. Oznacza to. że szczepy te mają niską przeżywalność środowiskową i są wysoce wrażliwe na fluorochinolony, a także w odróżnieniu od szczepów terenowych są wrażliwe na erytromycynę.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Pepton sojowy Sacharoza

Żelatyna Bufor HEPES

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Szklane fiolki F.P typ I o pojemności 20 ml, z kołnierzem i gumowym korkiem. Fiolki są zabezpieczone odrywalnym kapslem aluminiowym.

Szczepionka dostępna jest w opakowaniach o następującej wielkości:

Opakowanie z I fiolką zawierającą 1000 dawek szczepionki. Opakowanie z 1 fiolką zawierającą 2000 dawek szczepionki.

Opakowania zbiorcze:

Opakowanie z 10 fiolkami zawierającymi po 1000 dawek szczepionki. Opakowanie z 10 fiolkami zawierającymi po 2000 dawek szczepionki.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6,6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującym i przepisami.

7. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Lohmann Animal Health Gmbl I Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven. Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2157/11

<>. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

28.1 1.201 I

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGOWETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.