Imeds.pl

Avipro Salmonella Vac E Liofilizat Do Podawania W Wodzie Do Picia Dla Kur 10^8 - 6x10^8 Cfu/1 Dawka

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

AviPro SALMONELLA VAC E liofilizat do podawania w wodzie do picia dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 dawka zawiera:

atenuowany szczep Sm24/Rifl2/Ssq Salmonella Entcritidis nie mniej niż 1 x 108 CFU i nie więcej niż 6x 108 CFU.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do podawania w wodzie do picia.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianie kurcząt w celu zmniejszenia liczby ptaków wydalających Salmonella Enteritidis z kałem.

Odporność rozwija się w ciągu 14 dni od daty podania pierwszej szczepionki: po upływie 15 dni wydalanie bakterii z kalem zmniejsza się maksymalnie nawet o 70%.

Odporność utrzymuje się do 52 tygodnia życia.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie podawać ptakom chorym.

Nie stosować w okresie nieśności i na 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepionka może przenosić się na wrażliwe osobniki, stykające się z ptakami zaszczepionymi. Ptaki zaszczepione wydalają szczepionkę przez okres do 14 dni.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W pierwszych dniach życia kurcząt zaleca się stosowanie poideł dzwonowych.

Szczep zawarty w preparacie jest bardzo wrażliwy na antybiotyki z grupy flurochinolonów i wykazuje zwiększoną wrażliwość na erytromycynę, chloramfenikol, doksycyklinę, środki myjące oraz szkodliwe czynniki środowiskowe.

Szczep zawarty w preparacie odróżnia się od szczepów występujących w naturze, wykonując antybiogram. W przeciwieństwie do szczepów występujących w naturze, szczepy zawarte w preparacie wykazują wrażliwość na erytromycynę (zalecane stężenie 15-30 pg/ml) oraz odporność na streptomycynę i rifampicynę (zalecane stężenie 200 |ig/ml).

Szczepionkę podaje się wyłącznie ptakom zdrowym.

Zależnie od stosowanego systemu testowania szczepionka doustna może spowodować niski poziom reakcji surowiczododatniej u poszczególnych ptaków w stadzie. Z uwagi na fakt, że serologiczny monitoring poziomu Salmonelli jest testem obejmującym wyłącznie całe stado, wyniki dodatnie wymagają potwierdzenia, np. drogą badań bakteriologicznych.

Odtwarzanie szczepionki należy przeprowadzić w rękawicach ochronnych. Butelki otwierać pod wodą w celu uniknięcia uwolnienia ich zawartości w postaci aerozolu. Po pracy ze szczepionką należy odkazić i umyć ręce. Nie spożywać. W przypadku połknięcia szczepionki należy zwrócić się do lekarza.

Należy pamiętać o umyciu i odkażeniu rąk po kontakcie z odchodami drobiu, zwłaszcza w ciągu pierwszych 7 dni od daty zaszczepienia ptaków.

Osoby ze stwierdzoną chorobą tłumiącą odporność nie powinny pracować ze szczepionką.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Nie stosować w okresie nieśności i na 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Z uwagi na fakt, że szczep zawarty w preparacie jest żywym szczepem bakterii, w ciągu 3 dni przed i po podaniu szczepionki należy unikać jednoczesnego stosowania chemioterapeutyków zwalczających salmonellę.

Jeśli jest to nieuniknione, stado należy ponownie uodpornić.

Brak danych co do bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku równoległego stosowania szczepionki omawianej i jakiejkolwiek innej z wyjątkiem wstrzykiwanych szczepionek LAH-Marek (przeciw wirusowi opryszczki indyczej i Rispens). Zaleca się zatem powstrzymanie się od podawania jakichkolwiek innych szczepionek z wyjątkiem wymienionych powyżej w ciągu 14 dni przed lub po zaszczepieniu omawianym preparatem.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dawkowanie i stosowanie:

podaje się jedną dawkę preparatu na każdego osobnika.

Szczepionkę można stosować od pierwszego dnia życia ptaków.

Zalecany plan szczepień:

Nioski i ptaki hodowlane: pojedyncza dawka w pierwszym dniu życia, drugie szczepienie w wieku 6-8 tygodni i trzecie - w wieku 16 tygodni, nie później niż na 3 tygodnie przed początkiem niesienia.

Woda do picia:

Należy upewnić się, czy wszystkie rury doprowadzające, przewody, miski, poidła itp. są starannie wymyte i wolne od jakichkolwiek pozostałości środków dezynfekcyjnych, detergentów, mydła itp.

Butelkę należy otworzyć pod wodą i starannie rozpuścić jej zawartość. Z uwagi na pewien stopień lepkości stężonej postaci szczepionki należy przepłukać wodą obie części butelki w celu ich całkowitego opróżnienia.

Preparat całkowicie rozpuścić z wodą w ilości 1 litra i dobrze wymieszać przed połączeniem z większą ilością wody w wiadrze o pojemności 10 litrów przed podaniem. Na każdym etapie szczepionkę należy starannie mieszać przez kilka minut. Nie należy dzielić zawartości dużych fiolek, by zaszczepić ptaki w innym kurniku lub korzystające z innego systemu poideł, gdyż prowadzi to do błędów w mieszaniu składników.

Rozcieńczoną szczepionkę łączy się ze świeżą zimną wodą w proporcji 1 litr wody na 1000 kurcząt jednodniowych, a zatem dla 1000 kurcząt dziesięciodniowych potrzeba 10 litrów. W celu określenia właściwej ilości wody należy w każdym przypadku skorzystać ze wskazań wodomierza za poprzedni dzień. W celu zwiększenia stabilności szczepionki do wody dodaje się chude mleko w proszku o obniżonej zawartości tłuszczu (< 1%) w ilości 2-4 g na litr lub mleko chude (20-40 ml/litr wody). Wszystkie przewody należy opróżnić ze zwykłej wody, by poidła zawierały wyłącznie wodę z domieszką szczepionki.

Przed podaniem szczepionki odczekać, aż ptaki wypiją wodę znajdującą się w poidłach, tak by jej poziom był minimalny. Wodę pozostałą w systemie należy odprowadzić przed podaniem szczepionki. Wodę z dodatkiem szczepionki podaje się przez okres do 3 godzin. Należy zapewnić spożycie wody przez wszystkie ptaki w tym okresie. Ptaki wykazują różne zachowania w zakresie picia. Niekiedy konieczne jest wstrzymanie podawania wody pitnej przed szczepieniem, by upewnić się, że wszystkie ptaki pobrały wodę w okresie podawania szczepionki. Każdy ptak powinien otrzymać jedną dawkę szczepionki. By to osiągnąć, trzeba niekiedy wstrzymać podawanie wody na 2-3 godziny przed szczepieniem.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu dawki dziesięciokrotnie przewyższającej zalecaną nie wystąpiły skutki niepożądane.

4.11.    Okres(-y) karencji Tkanki jadalne: 21 dni

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: OI01AE01

Stymulacja odporności czynnej kur przeciw Salmonella Enteritidis, typ fagowy 4.

Szczep zawarty w preparacie to naturalna mutacja metaboliczna, co oznacza, że szczep ten nie posiada lub nie wykazuje cykli metabolicznych powodujących osłabienie.

Podstawa genetyczna prowadzi do upośledzenia rybosomowego białka S12, co niekorzystnie wpływa na syntezę polipeptydów (odporność na streptomycynę) oraz polimerazy RNA, co zakłóca transkrypcję DNA na RNA (odporność na rifampicynę).

Szczep zawarty w preparacie wykazuje także atenuację zwiększającą przepuszczalność błon komórkowych dla czynników szkodliwych, jak środki myjące i antybiotyki. Oznacza to, że szczep wykazuje niskie przeżycie w środowisku i wysoką wrażliwość na fluorochinolony, a także - inaczej niż szczepy naturalne - na erytromycynę.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Pepton roślinny Sacharoza Żelatyna HEPES

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Szczepionki nie należy mieszać z innymi produktami immunologicznymi.

Ponadto należy sprawdzić, czy woda wodociągowa nie zawiera środków myjących lub odkażających.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieóczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży

4 godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (+2°C do +8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szkła (szkło typ I), zamykane korkami z kauczuku chlorobutylowego i uszczelniane kapslem. Kapsel wyposażony jest w nakrywkę z odrywanym pierścieniem zabezpieczającym.

Butelki zawierają 1000,2000, 5000 dawek.

Butelki po 1000, 2000 i 5000 dawek, pakowane po 10 sztuk w pudełka kartonowe.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Lohmann Animal Health GmbH I-leinz-Lohmann-Strasse 4 D-27472 Cuxhaven Niemcy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1499/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30.04.2004

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.