Imeds.pl

Avipro Salmonella Vac T Liofilizat Do Podawania W Wodzie Do Picia Dla Kur > 1 X 10^8

y


1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

AviPro SALMONELLA VAC T liofilizat do podawania w wodzie do picia.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka zawiera:

Substancja czynna:

atenuowany szczep Nal 2/Rif 9/Rtt Salmonella Typhimurium, nie mniej niż 1 x 108 i nie więcej niż 6x 108 CFU*

*CFU = Colony Forming Units Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do podawania w wodzie do picia.

Wygląd: Kulka o barwie białej do szaro-brązowej.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kura (przyszłe ptaki hodowlane i nioski, brojlery) od 1 dnia życia.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianie kurcząt w celu zmniejszenia śmiertelności, kolonizacji, wypadania piór oraz wydalania Salmonella Typhimurium z kałem.

Odporność rozwija się w ciągu 15 dni od daty podania pierwszej szczepionki.

Po zakończeniu programu obejmującego trzykrotne podanie preparatu, odporność utrzymuje się przez 50 tygodni u niosek i kurcząt hodowlanych; u brojlerów jednorazowe podanie szczepionki zapewnia co najmniej 6-tygodniową odporność,

4.3    Przeciwwskazania

Nie podawać ptakom chorym. Nie stosować w okresie nieśności i na 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepionka może przenosić się na wrażliwe osobniki stykające się z ptakami zaszczepionymi.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczep zawarty w preparacie jest wrażliwy na antybiotyki z grupy fluorochinolonów i wykazuje zwiększoną wrażliwość na erytromycynę, chloramfenikol, doksycyklinę, środki myjące oraz szkodliwe czynniki środowiskowe.

Szczepionkę podaje się wyłącznie ptakom zdrowym.

Szczep zawarty w preparacie odróżnia się od szczepów występujących w naturze, wykonując antybiogram. W przeciwieństwie do szczepów naturalnych, szczepy zawarte w preparacie są wrażliwe

na erytromycynę (zalecane stężenie 15-30 [ig/ml), odporne natomiast na kwas nalidyksowy (zalecane stężenie 20 pg/ml) i rifampicynę (zalecane stężenie 200 pg/ml).

Zależnie od stosowanego systemu testowania szczepionka doustna może spowodować niski poziom reakcji surowiczododatniej u poszczególnych ptaków w stadzie. Z uwagi na fakt, że serologiczny monitoring poziomu Salmonelli jest testem obejmującym wyłącznie całe stado, wyniki dodatnie wymagają potwierdzenia, np. drogą badań bakteriologicznych.

Zaszczepione ptaki mogą wydalać szczep szczepionkowy do 14 dni po szczepieniu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Odtwarzanie szczepionki należy przeprowadzić w rękawicach ochronnych. Butelki otwierać pod wodą w celu uniknięcia uwolnienia ich zawartości w postaci aerozolu. Mieszanie szczepionki w wiadrze lub zbiorniku należy przeprowadzić w nieprzepuszczalnych rękawicach ochronnych osłaniających całe ramię. Po pracy ze szczepionką należy odkazić i umyć ręce. Nie spożywać. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Szczep szczepionkowy jest wrażliwy na działanie wielu antybiotyków, w tym fluorochinolonów (ciprofloksacynę).

Z uwagi na fakt, że szczepionka zawiera żywe atenuowane drobnoustroje, należy przedsięwziąć odpowiednie kroki w celu uniknięcia zakażenia osoby podającej produkt oraz innych osób biorących udział w czynności.

Należy pamiętać o umyciu i odkażeniu rąk po kontakcie z odchodami drobiu, zwłaszcza w ciągu pierwszych 14 dni od daty zaszczepienia ptaków. Personel opiekujący się zaszczepionymi ptakami powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny (zmiana odzieży, zakładanie rękawic, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz ze szczególną ostrożnością usuwać nieczystości niedawno zaszczepionych ptaków.

Osobom o obniżonej odporności zaleca się unikanie styczności ze szczepionką i ostatnio zaszczepionymi zwierzętami.

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Brak.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Z uwagi na to, że szczep zawarty w preparacie jest żywym szczepem bakterii, w ciągu 3 dni przed i po podaniu szczepionki należy unikać jednoczesnego stosowania chemioterapuetyków zwalczających salmonellę.

Jeśli jest to nieuniknione, stado należy ponownie uodpornić. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu co szczepionki Lohmann Animal Health przeciwko chorobie Mareka* (przeciw wirusowi opryszczki indyczej i rispens) i AviPro SALMONELLA VAC E, ale nie zmieszana.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki

przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

* Dopuszczone w niektórych krajach.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Do podawania doustnego po rozpuszczeniu w wodzie do picia.

Dawkowanie i stosowanie:

podaje się jedną dawkę preparatu na każdego osobnika.

Szczepionkę stosować można od pierwszego dnia życia ptaków.

Zalecany plan szczepień:

Schemat podawania:

Brojlery:    pojedyncza dawka od pierwszego dnia życia.

Przyszłe nioski

Nioski/ptaki hodowlane:    pojedyncza dawka od pierwszego dnia życia, drugie szczepienie w

wieku 7 tygodni i trzecie w wieku 16 tygodni, nie później niż na 3 tygodnie przed początkiem nieśności.

Woda do picia:

Należy upewnić się, czy wszystkie rury doprowadzające, przewody, miski, poidła itp. są starannie wymyte i wolne od jakichkolwiek pozostałości środków dezynfekcyjnych, detergentów, mydła itp.

Stosować wyłącznie wodę zimną, czystą i świeżą, w miarę możliwości niechlorowaną i wolną od jonów metalu.

Butelkę należy otworzyć pod wodą i starannie rozpuścić jej zawartość. Z uwagi na pewien stopień lepkości stężonej postaci szczepionki należy przepłukać wodą obie części butelki w celu ich całkowitego opróżnienia.

Następnie preparat całkowicie rozpuścić w 1 litrze wody i dobrze wymieszać przed połączeniem z większą ilością wody w wiadrze o pojemności 10 litrów przed podaniem. Na każdym etapie szczepionkę należy starannie mieszać przez kilka minut. Ustalić wymaganą liczbę dawek szczepionki oraz wody (patrz niżej). Nie należy dzielić zawartości dużych butelek, by zaszczepić ptaki w innym kurniku lub korzystające z innego systemu poideł, gdyż może to prowadzić do błędów w mieszaniu składników.

Rozcieńczoną szczepionkę łączy się ze świeżą zimną wodą w proporcji 1 litra wody na 1000 kurcząt jednodniowych, a zatem dla 1000 kurcząt dziesięciodniowych potrzeba 10 litrów. W celu określenia właściwej ilości wody należy w każdym przypadku skorzystać ze wskazań wodomierza za poprzedni dzień. W celu zwiększenia stabilności szczepionki do wody dodaje się chude mleko w proszku o obniżonej zawartości tłuszczu (tj. < 1%) w ilości 2-4 g na litr lub mleko chude w ilości 20 - 40 ml/litr wody.

Przedmieszkę zawsze dodaje się do szczepionki na 10 minut przed szczepieniem. Wszystkie przewody należy opróżnić ze zwykłej wody, by poidła zawierały wyłącznie wodę z domieszką szczepionki.

Przed podaniem szczepionki odczekać, aż ptaki wypiją wodę znajdującą się w poidłach, tak by jej poziom był minimalny. Wodę pozostałą w systemie należy odprowadzić przed podaniem szczepionki. Wodę z dodatkiem szczepionki podaje się przez okres do 4 godzin. Należy zapewnić spożycie wody przez wszystkie ptaki w tym okresie. Ptaki wykazują różne zachowania w zakresie picia. Niekiedy

konieczne jest wstrzymanie podawania wody pitnej przed szczepieniem, by upewnić się, że wszystkie ptaki pobrały wodę w okresie podawania szczepionki. Każdy ptak powinien otrzymać jedną dawkę szczepionki. By to osiągnąć, trzeba niekiedy wstrzymać podawanie wody na 2-3 godziny przed szczepieniem.

Najkorzystniejsze jest podanie szczepionki w takiej ilości wody, jaką ptaki wypijają w ciągu nie więcej niż 4 godzin.

W przypadku wątpliwości pobranie wody należy określić na dzień przed szczepieniem.

Rozpuszczoną szczepionkę natychmiast podaje się ptakom.

Należy zadbać o to, by podczas szczepienia ptaki nie miały dostępu do wody bez domieszki preparatu.

Zawiesiny szczepionki nie wolno wystawiać na działanie światła słonecznego.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu dawki dziesięciokrotnie przewyższającej dawkę zalecaną nie wystąpiły działania niepożądane.

4.11 Okres (-y) karencji Tkanki jadalne i jaja: 21 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Żywe szczepionki bakteryjne.

Kod ATCvet: OI01AE01.

Stymulacja odporności czynnej kur przeciwko Salmonella Typhimurium, typ fagowy 204.

Szczep zawarty w preparacie to naturalna mutacja metaboliczna Salmonella Typhimurium typ fagowy 9 co oznacza, że szczep ten nie posiada pewnych cykli metabolicznych powodujących jego osłabienie. Mutacja genetyczna prowadzi do upośledzenia gyrazy, co niekorzystnie wpływa na replikację DNA (oporność na kwas nalidyksowy) oraz polimerazy RNA, co zakłóca transkrypcję DNA na RNA (oporność na rifampicynę).

Szczep zawarty w preparacie wykazuje także atenuację zwiększającą przepuszczalność błon komórkowych dla czynników szkodliwych, jak środki myjące i antybiotyki. Oznacza to, że szczep wykazuje niskie przeżycie w środowisku i jest wrażliwy na fluorochinolony a także - inaczej niż szczepy terenowe - na erytromycynę.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Żelatyna Bufor HEPES Pepton sojowy Sacharoza.

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją:    4 godziny.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pudełka zawierające butelki ze szkła farmaceutycznego, typ I„ zamykane korkami z gumy chlorobutylowej (typu I) i zamknięte kapslem. Kapsel wyposażony jest w nakrywkę z odrywanym pierścieniem zabezpieczającym.

Butelki zawierają 500, 1000, 1500, 2000, 2500 dawek.

Butelki po 1000 i 2000 dawek, pakowane po 10 sztuk w pudełka kartonowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven, Niemcy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1505/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/04/2004

Data przedłużenia pozwolenia: 22/12/2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

07/2013

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.