Imeds.pl

Avitubal 28000, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Kur, Indyków, Bydła I Świń 28000 Iu/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

AVITUBAL 28000, roztwór do wstrzykiwań dla kur, indyków, bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 ml zawiera:

Tuberkulina ptasia, oczyszczone pochodne białkowe (szczep D4 ER) 28 000 IU Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Kura, indyk, bydło, Świnia

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do pojedynczej tuberkulinizacji kur, indyków i świń oraz do porównawczej tuberkulinizacji bydła.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować w trakcie leczenia glikokortykosteroidami.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Tuberkulinizacja może być powtórzona nie wcześniej niż po 42 dniach.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przy przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąż}', laktacji lub w okresie nieśności

Produkt nie wpływa na przebieg ciąży i laktacji oraz nieśność i jakość składanych jaj.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Substancje o działaniu immunosupresyjnym mogą osłabić reakcję po podaniu preparatu.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat podaje się śródskórnie w ilości 0,1 ml. Wykonanie testu oraz ocena reakcji na preparat zależy od gatunku zwierzęcia.

Tuberkulinizacia indyków i kur Wykonanie testu:

Podać 0,1 ml śródskórnie w dolną krawędź dzwonka. Używać tylko cienkich igieł bez bocznej kryzy. Po prawidłowo wykonanej iniekcji powinien powstać wyraźnie odgraniczony obrzęk.

Ocena reakcji:

Ocenę reakcji na test przeprowadza się po 48 godz. od iniekcji. Za reakcję dodatnią uważa się wystąpienie obrzęku zapalnego. Wystąpienie obrzęku można stwierdzić poprzez porównanie dzwonków.

Tuberkulinizacia bvdła:

Wykonanie testu:

W przypadku wykonywania tuberkulinizacji porównawczej (podwójnej) należy równocześnie podać tuberkulinę bydlęcą i ptasią. Test może być przeprowadzony nie wcześniej niż 42 dni po wykonaniu tuberkulinizacji pojedynczej i służy do weryfikacji uzyskanego wcześniej wyniku. Miejsce wstrzyknięcia tuberkuliny ptasiej może znajdować się po tej samej stronie szyi co tuberkuliny bydlęcej lub po drugiej stronie. W przypadku podawania obydwu iniekcji na tej samej stronie szyi tuberkulinę ptasią należy podać na granicy przedniej i środkowej części szyi, około 10 cm poniżej górnej granicy karku a miejsce wstrzyknięcia tuberkuliny bydlęcej powinno znajdować się około 12,5 cm poniżej iniekcji tuberkuliny ptasiej, t.j. w linii biegnącej równolegle do linii grzbietu. U młodych zwierząt, u których może brakować miejsca po jednej stronie szyi, każda iniekcja powinna być wykonana oddzielnie w środku linii środkowej szyi, po obydwu jej stronach, w identycznych miejscach.

Miejsce iniekcji powinno być wystrzyżone i oczyszczone. Uchwycić fałd skóry między kciuk i palec wskazujący i zmierzyć jego grubość suwmiarką. Wynik zapisać. Preparat podać śródskórnie krótką sterylną igłą osadzoną na strzykawce z podziałką. Igłę należy wkłuwać skosem skierowanym na zewnątrz od głębszych warstw skóry. Prawidłowo wykonaną iniekcję potwierdza się poprzez palpacyjne stwierdzenie obecności małego, kulistego wybrzuszenia w miejscu iniekcji. Ocena reakcji:

Ocena testu powinna być przeprowadzona po 72 (± 4) godzinach po tuberkulinizacji. Niezależną ocenę obydwu prób tuberkulinowych przeprowadza się zgodnie z tabelą wykorzystywaną do oceny testu pojedynczej tuberkulinizacji tuberkuliną bydlęca. Polega ona na ocenie charakteru odczynu oraz pomiarze różnicy grubości fałdu skóry przed iniekcją i w dniu oceny testu.

Różnica w zgrubieniu fałdu

Charakter odczynu

Reakcja

brak

brak odczynu

ujemna

do 2 mm

brak odczynu lub ograniczony obrzęk

ujemna

od 2 do 4 mm

brak odczynu lub ograniczony obrzęk

wątpliwa

powyżej 4 mm

brak odczynu lub ograniczony obrzęk

dodatnia

bez względu na wynik pomiaru

odczyn w postaci rozlanego nacieku, może być bolesny i gorący z wysiękiem, niekiedy towarzyszy mu powiększenie naczyń i węzłów chłonnych

dodatnia

Ocenę reakcji przy tuberkulinizacji porównawczej przeprowadza się następująco:

Reakcja dodatnia

Odczyn na tuberkulinę bydlęcą mierzony grubością fałdu skórnego jest dodatni i większy niż odczyn na tuberkulinę ptasią o 4 mm lub w miejscu podania tuberkuliny bydlęcej stwierdza się zmiany kliniczne w postaci miejscowego obrzęku zapalnego, wysięku, bolesności, niekiedy zmian martwiczych, powiększenie węzłów chłonnych lub naczyń limfatycznych.

Reakcja wątpliwa

Pozytywna lub wątpliwa reakcja na tuberkulinę bydlęcą i jednocześnie reakcja na tuberkulinę bydlęcą mierzona grubością fałdu skórnego nie różni się od reakcji na tuberkulinę ptasią w zakresie od 1 do 4 mm, brak objawów klinicznych Reakcja ujemna

Pozytywna, wątpliwa lub negatywna reakcja na tuberkulinę bydlęcą i jednocześnie wielkość reakcji mierzona grubością fałdu skórnego jest taka sama lub mniejsza niż wielkość reakcji na tuberkulinę ptasią, brak klinicznych zmian.

Następny test u zwierząt wykazujących reakcję wątpliwą w teście porównawczym może zostać przeprowadzony po upływie 42 dni. U zwierząt u których w drugim badaniu porównawczym nie stwierdzono wyniku negatywnego próba powinna być uznana za dodatnią.

W przypadkach wątpliwych powinno być wykonane poubojowe kontrolne badanie diagnostyczne.

Tuberkulinizacja świń:

Wykonanie testu:

Preparat podać w grzbietową stronę nasady ucha najlepiej w skórę na granicy głowy i podstawy ucha, ewentualnie 2-3 cm od podstawy ucha.

Ocena reakcji:

Ocenę testu przeprowadza się po 48 godz. Reakcję uznaje się za dodatnią jeśli stwierdza się obrzęk zapalny w miejscu iniekcji, któremu towarzyszy zaczerwienienie a niekiedy ogniska martwicy w centrum obrzęku. Obrzęk skóry z ogniskami martwicy jest głównym objawem stwierdzanym u świń z pigmentowaną skórą. W hodowlach wolnych od gruźlicy obrzęk większy niż 20 mm uznaje się za reakcję dodatnią, natomiast obrzęk wielkości 10-20 mm za reakcję wątpliwą. W hodowlach, w których stwierdzono gruźlicę obrzęk większy niż 10 mm uznaje się za reakcję dodatnią a obrzęk mniejszy niż 10 mm za reakcję wątpliwą.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Podanie 2-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje działań niepożądanych u gatunków docelowych.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapeutyczna: Różne, preparaty diagnostyczne, do diagnostyki gruźlicy Kod ATCvet: QV04CF01

Preparat zawiera składniki bakterii Mycobacterium avium uzyskane z zabitych mikroorganizmów. Podanie preparatu wywołuje reakcję alergiczną typu późnego u zwierząt wrażliwych, zakażonych Mycobacterium avium.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Fenol

Roztwór stabilizujący, oczyszczony:

-    glicerol

-    disodu wodorofosforan

-    potasu fosforan

-    woda do wstrzykiwań

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrcdniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

10 godzin po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (+2°C do +8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki szklane (3 ml, 9 ml /typ: 6R/, 10 ml - klasa hydrolityczna I i 20 ml - klasa hydrolityczna II) zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym, pakowane w pudełko tekturowe lub plastikowe.

Butelki o pojemności 3 ml zawierają 1 ml lub 2 ml tuberkuliny, butelki o pojemności 9 ml (typ 6R) zawierają 5 ml tuberkuliny, butelki o pojemności 10 ml zawierają 10 ml tuberkuliny. Butelki

0    pojemności 20 ml zawierają 20 ml tuberkuliny.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10x1 ml

2x2 ml, 5x2 ml, 10x2 ml, 20 x 2 ml

1    x 5 ml, 5x5 ml, 10x5 ml 1x10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml 1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego wetery nary jnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grabikowski-Grabikowska

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEXV Spółka Jawna

ul. Białostocka 12

11-500 Giżycko

Tel: (87) 4291719

Fax: (87)4293864

inex@biofaktor.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2009/10

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

05.10.2010

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.