Imeds.pl

Avonex

Wariant informacji: Avonex, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/354496/2011

EMEA/H/C/000102

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Avonex

interferon beta-1a

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avonex. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avonex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Avonex?

Preparat Avonex ma postać proszku i rozpuszczalnika w fiolce, z których przygotowuje się roztwór do

wstrzykiwań, oraz postać roztworu do wstrzykiwań w napełnionych fabrycznie strzykawkach lub

napełnionych fabrycznie wstrzykiwaczach. Każda fiolka, strzykawka i wstrzykiwacz zawierają

30 mikrogramów (6 mln jednostek międzynarodowych - MIU) substancji czynnej - interferonu beta-1a.

W jakim celu stosuje się Avonex?

Preparat Avonex stosuje się w leczeniu następujących grup pacjentów:

•    pacjenci z nawracającym stwardnieniem rozsianym (SM). SM jest chorobą układu nerwowego, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół nerwów. Zjawisko to nazywa się demielinizacją. W nawracającym SM u pacjenta występują napady (rzuty) choroby pomiędzy

okresami bez występowania objawów. Preparat Avonex spowalnia postęp niepełnosprawności i zmniejsza częstość nawrotów;

•    pacjenci, u których wystąpił jeden epizod demielinizacji, na tyle nasilony, że uzasadniał leczenie kortykosteroidami (leki przeciwzapalne) podawanymi we wstrzyknięciach. Preparat stosuje się wówczas, gdy uznaje się, że u pacjenta występuje wysokie ryzyko wystąpienia SM. Przed zastosowaniem preparatu Avonex lekarze powinni wykluczyć inne przyczyny objawów.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować preparat Avonex?

Leczenie preparatem Avonex powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu SM.

W przypadku osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) zalecana dawka preparatu Avonex wynosi 30 mikrogramów podawanych we wstrzyknięciu domięśniowym raz na tydzień. Aby pomóc pacjentom w dostosowaniu się do leczenia, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od połowy dawki przez tydzień, aż do osiągnięcia pełnej dawki. Taka metoda leczenia jest możliwa jedynie przy zastosowaniu fabrycznie napełnionej strzykawki ze specjalnym przyrządem mocowanym do strzykawki umożliwiającym wstrzyknięcie około połowy dawki preparatu Avonex. Nie jest znana optymalna dawka do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać co tydzień. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia preparatu Avonex. Przed każdym wstrzyknięciem i przez 24 godziny po każdym wstrzyknięciu można podawać lek przeciwbólowy zapobiegający wystąpieniu gorączki w celu zmniejszenia objawów, jakie mogą występować przez kilka pierwszych miesięcy leczenia. Preparat Avonex należy odstawić u pacjentów, u których rozwinie się progresywne (narastające) SM.

Jak działa preparat Avonex?

Substancja czynna preparatu Avonex, interferon beta-1a, należy do grupy interferonów. Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed zagrożeniami, takimi jak

zakażenia wirusowe. Dokładny mechanizm działania preparatu Avonex w SM jest nieznany, lecz wydaje się, że interferon beta zmniejsza aktywność układu odpornościowego i zapobiega nawrotom SM.

Interferon beta-1a jest wytwarzany metodą określaną jako technologia rekombinacji DNA: Interferon beta-1a jest produkowany przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie tej substancji. Zastępczy interferon beta-1a działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon-beta wytwarzany przez organizm.

Jak badano preparat Avonex?

Preparat Avonex porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych. W pierwszym badaniu udział wzięło 301 pacjentów w wieku powyżej 16 lat z nawracającym MS, którzy mieli co najmniej dwa nawroty w ciągu trzech ostatnich lat lub - w przypadku gdy chorowali na MS krócej niż trzy lata - co najmniej jeden nawrót na rok. Leczenie trwało do dwóch lat. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiło pogorszenie niepełnosprawności. W drugim badaniu u 383 pacjentów po jednym rzucie demielinizacji skuteczność preparatu Avonex w porównaniu z placebo oceniano pod względem obniżania ryzyka powtórnego napadu.

Firma nie przeprowadziła żadnych formalnych badań pacjentów poniżej 16. roku życia, ale przedstawiła informacje pochodzące z opublikowanych badań dotyczących stosowania preparatu Avonex u dzieci w wieku od 12 do 18 lat.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avonex zaobserwowano w badaniach?

W pierwszym badaniu pod koniec dwuletniego okresu pogorszenie niepełnosprawności wystąpiło u 22% u pacjentów z nawracającym MS leczonych preparatem Avonex oraz u 35% u pacjentów

Avonex

EMA/354496/2011    Strona 2/3

otrzymujących placebo. W drugim badaniu u pacjentów po rzucie demielinizacji szacunkowe ryzyko wystąpienia drugiego epizodu było niższe u pacjentów przyjmujących preparat Avonex niż u pacjentów otrzymujących placebo: po leczeniu preparatem Avonex ryzyko wystąpienia drugiego epizodu wynosiło 21% w okresie dwóch lat i 35% w okresie trzech lat, podczas gdy w przypadku placebo ryzyko to wynosiło 39% w okresie dwóch lat i 50% w okresie trzech lat.

W opublikowanych badaniach wykazano spadek wskaźnika nawrotów u pacjentów w wieku od 12 do 18 lat. Mogło to nastąpić wskutek leczenia preparatem Avonex.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avonex?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avonex (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, objawy grypopodobne, gorączka, dreszcze i nadmierna potliwość. Wraz z kontynuacją leczenia działania niepożądane występują coraz rzadziej. Działania niepożądane są podobne u osób dorosłych i dzieci. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avonex znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Avonex nie należy podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminy ludzkie lub którykolwiek składnik preparatu. Postać leku w napełnionej fabrycznie strzykawce i wstrzykiwaczach nie zawiera albumin ludzkich. Leczenia preparatem Avonex nie należy rozpoczynać podczas ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku, powinna skonsultować się z lekarzem. Preparatu Avonex nie należy także stosować u pacjentów, u których w tym czasie występuje ciężka depresja lub myśli samobójcze.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Avonex?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Avonex przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Avonex:

W dniu 13 marca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avonex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Biogen Idec Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avonex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Avonex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2011.

Avonex

Strona 3/3


EMA/354496/2011