Imeds.pl

Awalten 160 Mg + 12,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Awalten, 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Awalten, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Awalten, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Valsartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Awalten i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Awalten

3.    Jak przyjmować lek Awalten

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Awalten

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Awalten i w jakim celu się go stosuje

Lek Valsartan + hydrochlorothiazide Aurobindo tabletki powlekane zawiera dwie substancje czynne zwane walsartanem i hydrochlorotiazydem. Obie te substancje pomagają wyrównywać wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

■    Walsartan należy do grupy leków określanych jako „antagoniści receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi zmniejsza się.

■    Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie krwi.

Lek Awalten jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, którego nie udaje się wyrównywać podaniem każdego ze składników oddzielnie.

Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem mózgu, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie ryzyka ataków serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Awalten Kiedy nie przyjmować leku Awalten:

■ jeśli pacjenta ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje chemiczne podobne do hydrochlorotiazydu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

■    jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku Awalten we wczesnym okresie ciąży - patrz część dotycząca ciąży);

■    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

■    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

■    jeśli pacjent nie może oddawać moczu;

■    jeśli pacjent jest dializowany za pomocą sztucznej nerki;

■    jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu lub sodu we krwi albo zwiększone stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia;

■    u pacjentów z dną moczanową.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować tego leku i należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Awalten należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Awalten

■    jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza;

■    jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi;

■    jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty;

■    jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych;

■    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;

■    jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej;

■    jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;

■    jeśli pacjent choruje na hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba występuje u pacjenta, stosowanie leku Awalten nie jest zalecane;

■    jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;

■    jeśli u pacjenta występuje gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (ang. systematic lupus erythematosus - SLE; choroba autoimmunologiczna);

■    jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, dna moczanowa, wysokie stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi;

■    jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi z tej grupy leków (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta występuje uczulenie lub astma;

■    lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Awalten u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lek Awalten nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie ciąży (patrz część dotycząca ciąży).

Inne leki i Awalten

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Awalten z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach, odstawienie jednego z leków. Dotyczy to w szczególności następujących leków:

■    litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychicznych,

■    leków, które wpływają lub mogą być podatne na wpływ stężenia potasu we krwi, takich jak digoksyna, lek regulujący rytm serca, niektórych leków przeciwpsychotycznych,

■    leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, heparyna

■    leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi takie jak kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające,

■    leków moczopędnych, leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej, takich jak allopurynol, terapeutycznych dawek witaminy D i suplementów wapnia, leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych lub insulin),

■    innych leków obniżających ciśnienie krwi, takich jak leki beta-adrenolityczne lub metyldopa bądź leków zwężających naczynia krwionośne lub pobudzających serce, takich jak noradrenalina lub adrenalina,

■    leków zwiększających stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd,

■    leków stosowanych w leczeniu raka takich jak metotreksat lub cyklofosfamid,

■    leków przeciwbólowych,

■    leków stosowanych w zapaleniu stawów,

■    leków zwiotczających mięśnie, takich jak tubokuraryna,

■    leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina lub biperyden,

■    amantadyny (leku stosowanego w zapobieganiu grypie),

■    cholestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi),

■    cyklosporyny, leku stosowanego u pacjentów po przeszczepieniu narządu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu,

■    niektórych antybiotyków (tetracyklin), leków znieczulających i uspokajających,

■    karbamazepiny, leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych.

Awalten z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Awalten można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.

Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i omdleń.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

   Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę)

Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Awalten przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Awalten. Lek Awalten nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

   Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią

Lek Awalten nie jest zalecany u matek karmiących piersią. Lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Awalten na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ten lek w rzadkich przypadkach może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Awalten zawiera laktozę jednowodną. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

3. Jak przyjmować lek Awalten

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Takie postępowanie pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych objawów tego zaburzenia. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza prowadzącego, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Lekarz poda dokładną liczbę tabletek leku Awalten, jaką należy zażywać. Lekarz może zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

■    Zalecana dawka leku Awalten to jedna tabletka na dobę.

■    Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

■    Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zwykle w godzinach porannych.

■    Lek Awalten można przyjmować z posiłkiem lub bez.

■    Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Awalten

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem.

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Awalten

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni. Jeśli jest już jednak pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Awalten

Zaprzestanie leczenia lekiem Awalten może spowodować pogorszenie się nadciśnienia. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

■    obrzęk twarzy, języka lub gardła

■    trudności z przełykaniem

■    pokrzywka i trudności z oddychaniem

Do innych działań niepożądanych należą:

Niezbyt często: (>1/1 000 do <1/100)

■    kaszel

■    obniżone ciśnienie krwi

■    uczucie pustki w głowie

■    odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)

■    ból mięśni

■    uczucie zmęczenia

■    mrowienie lub drętwienie

■    nieostre widzenie

■    szumy (np. syczenie, brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadko: (D1/10 000)

■    zawroty głowy

■    biegunka

■    ból stawów

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

■    trudności z oddychaniem

■    znaczne zmniejszenie objętości oddawanego moczu

■    niskie stężenie sodu we krwi (któremu czasem towarzyszą nudności, uczucie zmęczenia, splątanie, złe samopoczucie, drgawki)

■    niskie stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca)

■    mała liczba białych ciałek krwi (z takimi objawami, jak gorączka, zakażenia skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)

■    zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w rzadkich przypadkach, wywoływać zażółcenie skóry i oczu)

■    zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)

■    zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w rzadkich przypadkach, wywołać dnę)

■    omdlenie

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samego walsartanu lub samego hydrochlorotiazydu, których nie obserwowano po podaniu leku Awalten:

Walsartan:

Niezbyt często: (>1/1 000 do <1/100)

■    uczucie wirowania

■    ból brzucha

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

■    wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi

■    wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

■    mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)

■    wysokie stężenie potasu we krwi (czasami ze skurczem mięśni, zaburzeniami rytmu serca)

■    reakcje alergiczne (z takimi objawami jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub obrzęk, zawroty głowy)

■    obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie

■    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

■    zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie procentowej zawartości czerwonych krwinek we krwi (oba te czynniki w ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość)

■    niewydolność nerek

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często: (>1/10)

■    swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

■    zmniejszony apetyt

■    łagodne nudności i wymioty

■    omdlenia, omdlenia po wstaniu

■    impotencja

Rzadko: (>1/10 000 do <1/1 000)

■    obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu wzmożonej wrażliwości na słońce)

■    zaparcie, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry lub oczu)

■    niemiarowe bicie serca

■    ból głowy

■    zaburzenia snu

■    smutny nastrój (depresja)

■    mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)

Bardzo rzadko: (I1J /10 000)

■    zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka

■    swędzenie lub zaczerwienienie skóry

■    powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach i ustach

■    łuszczenie się skóry

■    gorączka

■    wysypka skórna związana z bólem stawów

■    zaburzenia mięśniowe

■    gorączka (skórny toczeń rumieniowaty)

■    silny ból w górnej części brzucha; brak lub mała liczba różnych krwinek

■    ciężkie reakcje alergiczne

■    trudności w oddychaniu

■    infekcje płuc; duszności

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Awalten

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Awalten

Substancjami czynnymi leku są walsartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu (Valsartanum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum) jako substancje czynne.

Każda tabletka zawiera 320 mg walsartanu (Valsartanum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum) jako substancje czynne.

Każda tabletka zawiera 320 mg walsartanu (Valsartanum) i 25 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum) jako substancje czynne.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza (5 cP), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, talk.

Otoczka:

160 mg + 12,5 mg:

Hypromeloza (6 cP), tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 8000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)

320 mg + 12,5 mg:

Hypromeloza (6 cP), tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol (4000), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)

320 mg + 25 mg:

Hypromeloza (6 cP), tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol (4000), żelaza tlenek żółty (E 172) Jak wygląda lek Awalten i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana 160 mg + 12,5 mg

Ciemno czerwone, owalne, z ozdobnym szlifem, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „I” na jednej stronie i „62”na drugiej stronie. Rozmiary wynoszą 17,5 mm x 8,7 mm.

320 mg + 12,5mg

Różowe, owalne, z ozdobnym szlifem, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „I” na jednej stronie i „64” na drugiej stronie. Rozmiary wynoszą 22 mm x 9,7 mm.

320 mg + 25mg

Żółte, owalne, z ozdobnym szlifem, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „I” na jednej stronie i „65” na drugiej stronie. Rozmiary wynoszą 22 mm x 9,7 mm.

Awalten tabletki są dostępne w opakowania PVC/ Aclar Aluminium, blistry z pęcherzami albo butelkach z HDPE.

Opakowanie:

Blistry: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 j 100 tabletek powlekanych Butelka HDPE:

160 mg + 12,5 mg: 90, 100 i 1000 tabletek powlekanych

320 mg + 12,5 mg i 320 mg + 25 mg: 90, 100 i 500 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki 2013-08-02.