Imeds.pl

Axanum 81 Mg + 20 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Axanum, 81 mg + 20 mg, kapsułki, twarde

Acidum acetylsalicylicum + Esomeprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Axanum i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axanum

3.    Jak stosować lek Axanum

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Axanum

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK AXANUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Co to jest lek Axanum

Axanum zawiera dwie substancje lecznicze, które nazywają się kwas acetylosalicylowy oraz ezomeprazol.

W jakim celu stosuje się Axanum

Dwa leki wchodzące w skład Axanum są stosowane w różnych celach:

   kwas acetylosalicylowy zapobiega zawałom mięśnia sercowego lub udarom mózgu poprzez rozrzedzanie krwi. U niektórych pacjentów może spowodować owrzodzenie przewodu pokarmowego.

   ezomeprazol zapobiega powstawaniu owrzodzeń przewodu pokarmowego. Należy do grupy leków o nazwie „inhibitory pompy protonowej”. Ezomeprazol zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku.

Należy przestrzegać zaleceń lekarza, a w celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AXANUM

Kiedy nie stosować leku Axanum:

•    jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Axanum (wymienionych w punkcie 6: Inne informacje);

•    jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne inhibitory pompy protonowej;

•    jeśli pacjent stosuje leki zawierające nelfinawir (w leczeniu HIV);

•    jeśli u pacjenta, kiedykolwiek podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, występowały objawy astmy, zatkanego nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), purpurowej, swędzącej wysypki (pokrzywka);

•    jeśli pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi (hemofilia lub małopłytkowość), ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciężką niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Axanum.

W przypadku wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Axanum

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent:

•    będzie poddawany zabiegowi chirurgicznemu

•    ma zaburzenia czynności wątroby

•    ma zaburzenia czynności nerek

•    ma astmę, dużą gorączkę, inne schorzenie dróg oddechowych, alergię

•    stosuje leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub leki rozrzedzające krew

•    ma dnę moczanową

•    jest w ciąży

Lek Axanum może maskować objawy innych schorzeń. Z tego powodu, jeśli u pacjenta przed rozpoczęciem lub w trakcie terapii lekiem Axanum pojawią się następujące objawy, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

•    utrata dużej masy ciała bez wyraźnej przyczyny oraz problemy z połykaniem

•    ból brzucha lub niestrawność

•    pojawienie się wymiotów krwią lub treścią pokarmową

•    oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią)

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, również tych dostępnych bez recepty.

Nie stosować leku Axanum jednocześnie z lekami zawieraj ącymi nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV).

Na wynik leczenia może mieć wpływ przyjmowanie leku Axanum równocześnie z niektórymi innymi lekami:

•    stosowanymi w leczeniu HIV (np. atazanawir)

•    zmniejszającymi krzepliwość krwi / zapobiegającymi zakrzepom (np. warfaryna, klopidogrel)

•    obniżającymi podwyższone ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne oraz leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny - ACE)

•    łagodzącymi ból i stany zapalne (np. leki przeciwzapalne takie jak ibuprofen lub

kortykosteroidy)

•    w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd)

•    w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów (np. metotreksat)

•    stosowanymi w leczeniu cukrzycy (doustne leki przeciwcukrzycowe)

•    w leczeniu padaczki (fenytoina lub walproinian sodu)

•    w leczeniu jaskry (np. acetazolamid)

•    w leczeniu zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol)

•    w leczeniu stanów lękowych (diazepam)

•    w leczeniu zakażeń (klarytromycyna)

•    w leczeniu chromania przestankowego (cilostazol)

•    do leczenia problemów z sercem (digoksyna)

•    przyspieszającymi opróżnianie żołądka (cyzapryd).

Ciąża

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axanum pacjentka powinna poinformować lekarza o tym, że jest w ciąży lub planuje ciążę. Nie należy stosować leku Axanum w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. W ostatnium trymestrze ciąży nie można stosować więcej niż 1 tabletkę leku na dobę. Nie należy stosować leku w ciągu dni poprzedzających planowany termin porodu.

Karmienie piersią

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axanum pacjentka powinna poinformować lekarza o tym, że karmi piersią. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią czy przerwać przyjmowanie leku Axanum.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Axanum najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Axanum

Lek Axanum zawiera sacharozę. Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK AXANUM

Lek Axanum należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poinformuje pacjenta o ilości kapsułek i o porze przyjmowania leku. Zwykle stosowana dawka to 1 kapsuła raz na dobę. Moc kapsułki przyjmowanej przez pacjenta oraz długość leczenia będą zależne od stanu pacjenta.Kapsułki można przyjmować w trakcie posiłków lub na czczo. Kapsułek nie wolno żuć ani kruszyć. Kapsułki ależy połykać w całości, popijając połową szklanki płynu.

Leku Axanum nie należy stosować u dzieci.

Lek Axanum może być stosowany u osób w podeszłym wieku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Axanum jest zbyt silne lub zbyt słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axanum

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Axanum , należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami przedawkowania mogą być: zawroty głowy, szum w uszach lub inne zaburzenia słuchu, podenerwowanie, lęk, omamy, hiperwentylacja, ból brzucha lub uczucie pełności, nudności, splątanie, wymioty, utrata przytomności, wysypka lub mimowolne ruchy różnych części ciała.

Pominięcie zastosowania leku Axanum

Jeśli pacjent zapomni o zastsowaniu dawki powinien przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o jej pominięciu. Jednakże, jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć następną dawkę o ustalonej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Axanum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Axanum i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, gdyż pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia:

•    nagle występujący świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenia, problemy z połykaniem (ciężkie reakcje alergiczne).

•    objawy zaburzeń czynności wątroby (np. ciemny mocz, żółta skóra).

•    oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią) lub biegunka z krwią.

•    pojawienie się wymiotów krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi ziarenka kawy.

Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często (1 do 10 pacjentów na 100):

•    Ból głowy

•    Biegunka

•    Wzdęcia

•    Ból brzucha

•    Nudności lub wymioty

•    Zaparcia

Działania niepożądane występujące niezbyt często (1 do 10 pacjentów na 1 000):

•    Zaburzenia snu lub bezsenność

•    Zawroty głowy

•    Uczucie pieczenia takie jak kłucie i drętwienie

•    Senność

•    Zawroty głowy związane z zaburzeniami błędnika

•    Zatkany nos

•    Astma

•    Suchość w ustach

•    Świąd skóry i wysypki

•    Reakcje alergiczne

•    Obrzęki obwodowe, np. obrzęki rąk i stóp

•    Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

•    Spadek stężenia cukru we krwi

•    Krwawienie z nosa

•    Atak dny moczanowej

Działania niepożądane występujące rzadko (1 do 10 pacjentów na 10 000):

•    Zaburzenia krwi takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. To powoduje osłabienie, skłonność do powstawania siniaków, podatność na infekcje.

•    Gorączka, świąd skóry, reakcje anafilaktyczne/wstrząs ( reakcje nadwrażliwości)

• Małe stężenie sodu we krwi. To może powodowacć osłabienie, wymioty, kurcze mięśni

•    Depresja

•    Zaburzenia smaku lub łaknienia

•    Problemy z oddychaniem

•    Wrzody żołądka

•    Wrzody dwunastnicy

•    Krwawienie z przewodu pokarmowego

•    Pleśniawki w jamie ustnej, będące rezultatem infekcji grzybiczej

•    Odbarwione stolce lub ciemny mocz, będące objawami poważnych zaburzeń wątroby (zaplenia wątroby)

•    Utrata włosów

•    Bóle stawów

•    Bóle mięśni

•    Złe samopoczucie (uczucie bycia chorym), osłabienie lub brak energii

•    Dzwonienie w uszach (szumy uszne)

Substancje zawarte w leku Axanum, kwas acetylosalicylowy i ezomeprazol, mogą powodować następujące działania niepożądane podczas stosowania osobno. Te działania nie były obserwowane podczas stosowania w połączeniu:

•    Przedłużony czas krwawienia

•    Pobudzenie

•    Splątanie

•    Ból w jamie ustnej

•    Zaburzenia widzenia

•    Nadwrażliwość na światło

•    Nadmierne pocenie

•    Bardzo niski poziom wszystkich komórk krwi

•    Mała zawartość jonów magnezu we krwi

•    Agresja

•    Omamy (widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, których nie ma)

•    Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

• Ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, łuszczeniem skóry

•    Słabość mięśni

•    Zaburzenia czynności nerek

•    Powiększenie piersi u mężczyzn

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych nasili się lub pacjent zaobserwuje działanie niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy to zgłosić lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AXANUM

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Axanum po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wymienionego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Butelka:

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Blister:

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku Axanum jeśli widoczne są wszkodzenia kapsułki i (lub) peletki poza kapsułką.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Axanum

Każda twarda kapsułka zawiera 81 mg kwasu acetylosalicylowego i 20 mg ezomeprazolu (jako ezomeprazol magnezowy trójwodny).

Część zawierająca peletki z ezomeprazolem

monostearynian glicerolu 40-55 hydroksypropyloceluloza hypromeloza magnezu stearynian

kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (może zawierać sodu dodecylosiarczan i polisorbat 80) sodu stearylofumaran

sacharoza, ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana) talk

trietylu cytrynian

Część zawierająca kwas acetylosalicylowy

hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona

Czerwonaworóżowa/szara kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 3

żelatyna

żelaza tlenek czerwony (E 172) żelaza tlenek czarny (E 172) tytanu dwutlenek (E 171)

Tusz czarny SW-9008

żelaza tlenek czarny (E 172) potasu wodorotlenek szelak

glikol propylenowy

Jak wygląda lek Axanum i co zawiera opakowanie

Dwuczęściowa, żelatynowa kapsułka twarda z czerwonaworóżowym korpusem i szarym wieczkiem. Na wieczku nadrukowane jest czarnym kolorem oznaczenie E 20 mg i A 81 mg w układzie promienistym.

Blister perforowany Aluminium/Aluminium zawierający 10 kapsułek.

Opakowania zawierające 10, 30 i 90 kapsułek dojelitowych w perforowanym blistrze, w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierające 30 i 90 kapsułek w perforowanym blistrze podzielonym na dawki pojedyncze, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AstraZeneca AB 151 85 Sodertalje Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Axanum

Aspaxa

Axanum

Axanum

Axanum

Axanum

Axanum

Asariex

Axanum

Axanum

Axanum

Aspaxa

Onnua

Axanum

Axanum

Aspaxa

Axanum

Axanum

Axanum


Austria

Belgia

Bułgaria

Cypr

Republika Czech

Dania

Estonia

Finlandia

Francja

Niemcy

Grecja

Węgry

Włochy

Łotwa

Litwa

Luksembourg

Holandia

Norwegia

Polska

Portugalia

Rumunia

Słowacja

Słowenia

Szwecja

Axanum

Axanum

Axanum

Axanum

Axanum

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7