Imeds.pl

Axonella 0,075 Mg + 0,02 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Axonella, 0,075 mg + 0,02 mg, tabletki

Gestodenum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

•    Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.

•    W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

•    Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjentki.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Axonella i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axonella

3.    Jak stosować lek Axonella

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Axonella

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Axonella i w jakim celu się go stosuje

•    Lek Axonella jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, stosowanym w celu zapobiegania ciąży.

•    Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etynyloestradiolem i gestodenem.

•    Tabletki antykoncepcyjne, takie jak Axonella zawierające dwa hormony nazywane są złożonymi środkami antykoncepcyjnymi.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axonella Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axonella należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axonella, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki oraz jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i w zależności od potrzeby przeprowadzi inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których pacjentka powinna zaprzestać stosowania leku Axonella, lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinno się utrzymywać stosunków płciowych albo pacjentka musi stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcyjne, tj. prezerwatywy lub inne metody barierowe. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu czy metody kalendarzykowej. Metody te mogą nie być wiarygodne, ponieważ lek Axonella modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluz szyjkowy.

Lek Axonella, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Axonella

Nie należy stosować leku Axonella, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

•    jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub gestoden, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Za uczulenie można uznać swędzenie, wysypkę lub obrzęk;

•    jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

•    jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

•    jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);

•    jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

•    jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

•    jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

-    ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

-    bardzo wysokie ciśnienie krwi

-    bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)

-    chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

•    jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;

•    jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występował) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki);

•    jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała choroba wątroby, a testy czynności wątroby w dalszym ciągu są nieprawidłowe;

•    jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował nowotwór wątroby;

•    jeśli u pacjentki występowało w przeszłości lub obecnie występuje podejrzenie raka piersi lub narządów płciowych;

•    jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Axonella należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów, wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Axonella, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

•    jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

•    jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

•    jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

•    jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

•    jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

•    jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);

•    jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Axonella po porodzie;

•    jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

•    jeśli    pacjentka ma żylaki;

•    jeśli w bliskiej rodzinie występuje (występował) rak piersi lub został zdiagnozowany rak piersi;

•    jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

•    jeśli    pacj entka choruj e na cukrzycę;

•    jeśli    pacjentka choruje na depresję;

•    jeśli    pacjentka choruje na padaczkę (patrz    „Lek Axonella a inne leki”);

•    jeśli    u pacjentki występuje choroba, która    po raz pierwszy pojawiła    się w czasie ciąży lub

podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego z występowaniem nagłych, mimowolnych ruchów ciała));

•    jeśli kiedykolwiek występowała lub występuje ostuda (brązowawe plamy w szczególności na twarzy tzw. plamy ciążowe). W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

•    jeśli pacjentka ma dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna), leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy obrzęku

naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia następujących objawów: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Axonella jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

■    w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

■    w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Axonella jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie. gdy towarzyszy temu:

•    ból lub tkliwość w nodze. które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;

•    zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;

•    zmiana koloru skóry nogi. np. zblednięcie. zaczerwienienie, zasinienie.

Zakrzepica żył głębokich

-    nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;

-    nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny. który może być połączony z pluciem krwią;

-    ostry ból w klatce piersiowej. który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;

-    ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

-    przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

-    silny ból w żołądku.

Zator tętnicy płucnej

Jeśli pacjentka nie jest pewna. należy zgłosić się do lekarza.

ponieważ niektóre z tych objawów. takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku:

-    natychmiastowa utrata widzenia lub

-    bezbolesne zaburzenia widzenia. które mogą przekształcić się w utratę widzenia.

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

-    ból w klatce piersiowej. uczucie dyskomfortu. uczucie nacisku. ociężałość;

-    uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej. ramieniu lub poniżej mostka;

-    uczucie pełności. niestrawności lub zadławienia;

-    uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców. szczęki. gardła. ramienia i żołądka;

-    pocenie się. nudności. wymioty lub zawroty głowy;

-    skrajne osłabienie. niepokój lub spłycenie oddechu;

-    przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał serca

-    nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy. rak lub nóg. szczególnie po jednej stronie ciała;

-    nagłe splątanie. zaburzenia mówienia lub rozumienia;

-    nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

-    nagłe zaburzenia chodzenia. zawroty głowy. utrata równowagi lub koordynacji;

Udar

-    nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;

-    utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

-    obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion

-    silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

•    Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

•    Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

•    Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

•    W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Axonella ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Axonella jest niewielkie.

-    W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

-    W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy krwi.

-    W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Axonella, powstaną zakrzepy krwi.

-    Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz poniżej „Czynniki, zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży

Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat

Około 5 do 7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Axonella

Około 9 do 12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Axonella jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

•    jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);

•    jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

•    jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Axonella na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Axonella, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;

•    wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);

•    jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi szczególnie, jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki nawet, jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Axonella. Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Axonella, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Axonella jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

•    z wiekiem (powyżej około 35 lat);

•    jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Axonella, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;

•    jeśli pacjentka ma nadwagę;

•    jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

•    jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

•    jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

•    jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

•    jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);

•    jeśli pacj entka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Axonella, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Axonella a rak

U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Może być tak na przykład, że nowotwory wykrywa się częściej u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Występowanie nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest, aby pacjentka regularnie badała piersi. Jeśli wyczuje jakikolwiek guzek, powinna skontaktować się z lekarzem.

U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Może to spowodować krwawienia wewnętrzne prowadzące do bólu brzucha.

Jeżeli pacjentka poczuje nagły i silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjentka może wymagać zaprzestania stosowania leku Axonella.

U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne przez długi okres czasu opisywano częstsze przypadki występowania raka szyjki macicy. Może to nie być związane ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ale może być związane z zachowaniami seksualnymi lub innymi czynnikami.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszy miesiąc przyjmowania leku Axonella, mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (poza okresem tygodniowej przerwy). Jeżeli takie krwawienia utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli krwawienie zaczyna się po kilku miesiącach stosowania, lekarz musi ustalić przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w okresie przerwy pomiędzy dwoma opakowaniami tabletek

Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani nasilona biegunka i pacjentka nie przyjmowała żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby była w ciąży.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego opakownia dopóki pacjentka nie uzyska pewności, że nie jest w ciąży.

Lek Axonella a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Lekarzowi przepisującemu lek Axonella należy zawsze powiedzieć, jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Podobnie, każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście, przepisującemu inny lek lub farmaceucie wydającemu lek należy powiedzieć, że stosuje się lek Axonella. Udzielą oni informacji, czy trzeba zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.


• Niektóre leki mogą powodować, że lek Axonella będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży

lub mogą prowadzić do nieoczekiwanego krwawienia.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu padaczki (np. hydantoina, topiramat, felbamat, lamotrygina, prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina), gruźlicy (np. ryfampicyna); leków immunostymulujących (cyklosporyna), leków stosowanych w zakażenia wirusem HIV (rytonawir, newirapina) lub w innych chorobach infekcyjnych (ryfabutyna, gryzeofulwina, ampicylina, tetracyklina), antybiotyków (penicylina i tetracykliny), leków przeciwzapalnych (fenylbutazon, deksametazon), modafinylu, teofiliny, kortykosteroidów jak również preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

   Jeśli pacjentka chciałaby stosować produkty zawierajace ziele dziurawca zwyczajnego podczas przyjmowania leku Axonella powinna najpierw skonsultować się z lekarzem.

•    Lek Axonella może zmniejszać skuteczność innych leków, np. leków zawierających cyklosporynę (lek przeciwko zakażeniom), leków przeciwpadaczkowych - lamotryginy lub walproinianu (może to powodować zwiększoną częstość napadów padaczkowych) lub lewotyroksyny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Badania laboratoryjne

Jeżeli pacjentka poddawana jest badaniom krwi, powinna powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje ten lek, ponieważ doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie wolno jej przyjmować leku Axonella. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego, musi natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.

Ogólnie nie zaleca się stosowania leku Axonella, jeśli pacjentka karmi piersią. Jeśli pacjentka chciałaby przyjmować antykoncepcję doustną podczas karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji dotyczących wpływu stosowania leku Axonella na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Axonella zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Axonella

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jedną tabletkę leku Axonella należy przyjmować codziennie, w razie konieczności popijając wodą. Pacjentka może przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia, ale ważne jest aby tabletki przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Blister zawiera 21 tabletek. Przy każdej tabletce wydrukowany jest dzień tygodnia. Jeśli, na przykład, pacjentka rozpocznie stosowanie leku w środę, powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek od tabletki oznaczonej „śr.”. Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałki wydrukowanej na blistrze, aż do zużycia wszystkich 21 tabletek.

Następnie przez kolejne 7 dni nie należy przyjmować tabletek. W okresie tych 7 dni bez przyjmowania tabletek (określanych jako tydzień przerwy w przyjmowaniu tabletek) powinno pojawić się krwawienie. Jest to tzw. krwawienie z odstawienia, które pojawia w czasie tej przerwy.

Ósmego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki leku Axonella (to jest po zakończeniu 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek) należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra, bez względu na to, czy krwawienie ustało, czy nie. Oznacza to, że przyjmowanie tabletek z nowego blistra należy rozpocząć w tym samym dniu tygodnia i, że krwawienie z odstawienia powinno pojawiać się w tych samych dniach, co miesiąc.

Przy stosowaniu leku Axonella w ten sposób, działanie antykoncepcyjne utrzymuje się również podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie tabletek z pierwszego blistra?

•    Jeśli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego

Należy rozpocząć przyjmowanie leku Axonella w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli rozpocznie się stosowanie leku Axonella w pierwszym dniu miesiączki, ochrona antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Przyjmowanie tabletek można też rozpocząć między 2.-5. dniem cyklu, jednak wówczas konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa) przez pierwszych 7 dni, pierwszego cyklu.

•    Przejście ze stosowania złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego

Przyjmowanie leku Axonella należy najlepiej rozpocząć następnego dnia po zakończeniu przerwy w stosowaniu poprzednich tabletek (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzednio stosowanego środka antykoncepcyjnego). Przy zmianie z systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego należy stosować się do zaleceń otrzymanych od lekarza.

•    Przechodzenie    ze stosowania produktu    zawierającego wyłącznie progestagen    (tabletek

zawierających    wyłącznie progestagen,    iniekcji,    implantów albo systemu terapeutycznego

domacicznego uwalniającego progestagen)

Pacjentka może w dowolnym dniu przejść ze stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen, w przypadku implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego w dniu jego usunięcia, a w przypadku iniekcji w dniu, w którym przypadałaby kolejna iniekcja. Jednakże we wszystkich tych przypadkach, przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek, muszą być dodatkowo stosowane mechaniczne metody antykoncepcji (np. prezerwatywa).

•    Po poronieniu

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

•    Po porodzie

Lek Axonella można zacząć stosować w dowolnym momencie między 21. a 28. dniem po porodzie. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku Axonella później niż po 28. dniu po porodzie należy przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek stosować tzw. mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa).

Jeśli po urodzeniu dziecka, pacjentka odbyła stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axonella (ponownie), musi upewnić się, że nie jest w ciąży, bądź odczekać do kolejnej miesiączki.

W razie wątpliwości, co do momentu, w którym powinno się rozpocząć przyjmowanie leku, należy zwrócić się do lekarza.

•    Jeśli kobieta karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Axonella (ponownie) po urodzeniu dziecka

Leku Axonella nie należy stosować podczas karmienia piersią. Należy przeczytać punkt 2. „Ciąża i karmienie piersią”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Axonella

Nie zgłaszano ciężkich następstw po przyjęciu zbyt wielu tabletek leku Axonella.

W przypadku przyjęcia kilku tabletek naraz, mogą wystąpić następujące objawy: nudności, zawroty głowy, ból brzucha, senność i (lub) zmęczenie lub wymioty. U młodych dziewcząt mogą wystąpić krwawienia z pochwy.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axonella lub jeśli kilka tabletek połknęło dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Pominięcie przyjęcia leku Axonella

•    Jeśli pacjentka pominęła tabletkę i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć niezwłocznie, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.

•    Jeśli pacjentka pominęła tabletkę i minęło więcej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomniało się przyjąć, tym większe jest ryzyko, że działanie antykoncepcyjne leku jest zmniejszone.

Szczególnie wysokie ryzyko, że ochrona przed ciążą jest zmniejszona występuje, jeżeli zapomni się o przyjęciu tabletki na początku lub pod koniec opakowania. W takim przypadku należy postępować zgodnie z poniższymi zasadami (schemat poniżej):

•    Pominięto więcej niż jedną tabletkę w blistrze:

Należy skontaktować się z lekarzem.

•    Pominięto tabletkę w tygodniu 1:

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek naraz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i przez następne 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy. Jeżeli pacjentka miała stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki lub zapomniała zacząć kolejne opakowanie po okresie przerwy, istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.

•    Pominięto tabletkę w tygodniu 2:

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek naraz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.

•    Pominięto tabletkę w tygodniu 3:

Są dwie możliwości do wyboru:

1.    Należy przyj ąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek naraz. Kolejne tabletki należy

przyjmować o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania od razu po zakończeniu bieżącego opakowania, zamiast przerwy pomiędzy opakowaniami. Najprawdopodobniej, krwawienie z odstawienia (miesiączka) wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas stosowania tabletek z drugiego blistra.

2.    Można też niezwłocznie przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania i przej ść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy (należy zanotować dzień, w którym pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowe opakowanie

w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres przerwy można skrócić do mniej niż 7 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie podczas pierwszej normalnej przerwy, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży.

Należy koniecznie skontaktować się z lekarzem, zanim pacjentka rozpocznie następne opakowanie.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty lub biegunka), wchłanianie może nie być całkowite i wówczas należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła nasilona biegunka, sytuacja jest podobna do pominięcia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce trzeba możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z zapasowego opakowania. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnej porze przyjęcia tabletki.

Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, należy postępować według instrukcji podanej w rozdziale „Pominięcie przyjęcia leku Axonella”.

Opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Choć nie jest to zalecane, można opóźnić pojawienie się krwawienia z odstawienia (miesiączki). Można to zrobić rozpoczynając od razu przyjmowanie leku Axonella z nowego opakowania zamiast okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek, zaraz po zakończeniu przyjmowania tabletek z pierwszego blistra. W trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra może pojawić się plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie z odstawienia. Następnie po typowym 7-dniowym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek należy rozpocząć kolejny blister.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia zalecana jest konsultacja z lekarzem.

Zmiana terminu pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

W przypadku przyjmowania tabletek zgodnie z instrukcją, krwawienie z odstawienia rozpocznie się podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli pacjentka chce zmienić ten dzień, należy zmniejszyć liczbę dni w przerwie w przyjmowaniu tabletek (ale nigdy dłużej niż 7 dni!). Jeśli przykładowo przerwa w przyjmowaniu tabletek normalnie zaczyna się w piątek, a dzień ten ma przypadać we wtorek (czyli 3 dni wcześniej niż dotychczas), wówczas pacjentka musi rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż dotychczas. W przypadku znacznego skrócenia przerwy w przyjmowaniu tabletek (np. do 3 lub mniejszej liczby dni), to w tym okresie może nie wystąpić żadne krwawienie. Może wówczas pojawić się lekkie lub przypominające miesiączkę krwawienie.

Jeśli pacjentka ma wątpliwości, jak należy postępować, powinna zwrócić się do lekarza o poradę.

Przerwanie stosowania leku Axonella

Można przerwać stosowanie leku Axonella w dowolnie wybranym przez pacjentkę momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod antykoncepcji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Axonella, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axonella”.

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

-    w płucach (np. zatorowość płucna)

-    zawał serca

-    udar

-    miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

-    zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku Axonella:

•    Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):

•    ból głowy

•    nerwowość

•    słaba tolerancja szkieł kontaktowych

•    zaburzenia widzenia

•    nudności

•    trądzik

•    migrena

•    zwiększenie masy ciała

•    zatrzymanie płynów

•    krwawienie lub plamienie pomiędzy miesiączkami, występujące czasami przez kilka pierwszych miesięcy, które zwykle ustępują jak tylko organizm przyzwyczai się do leku Axonella. Jeśli krwawienia dalej występują, stają się bardziej nasilone lub powracają należy skontaktować się z lekarzem

•    brak miesiączki

•    ból piersi

•    utrata zainteresowania seksem

•    nastroje depresyjne

•    rozdrażnienie.

•    Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentek)

•    nadmiar lipidów we krwi

•    wymioty

•    nadciśnienie.

•    Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentek):

•    choroby wątroby

•    zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (toczeń rumieniowaty układowy)

•    zaburzenia ucha środkowego

•    kamienie żółciowe

•    zakrzep (tworzenie się skrzepu krwi w naczyniach krwionośnych)

•    zaburzenia pigmentacji. Może to wystąpić nawet po kilku miesiącach stosowania leku Axonella. Unikanie nadmiaru słońca pomaga zmniejszyć dolegliwość.

•    zmiany w wydzielinie z pochwy.

•    Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentek):

•    zaburzenia ruchu

•    wpływ na trzustkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Axonella

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Axonella

-    Substancjami czynnymi leku są: gestoden i etynyloestradiol.

Każda tabletka zawiera 0,075 mg gestodenu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu.

-    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-30, polakrylina potasowa i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Axonella i co zawiera opakowanie

Lek Axonella to okrągłe, białe tabletki o średnicy około 5,7 mm i z wytłoczeniem „C” po jednej stronie i „34” pod drugiej stronie.

Podmiot odpowiedzialny:

AXXON Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa

Wytwórca:

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera - León Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

14