Imeds.pl

Axura

Wariant informacji: Axura, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/859328/2011

EMEA/H/C/000378

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Axura

chlorowodorek memantyny

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Axura. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)

ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Axura do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Axura?

Axura jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny. Lek jest dostępny w tabletkach (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg). Lek Axura jest również dostępny w postaci roztworu doustnego, dostarczanego z pomkpą, która dostarcza 5 mg chlorowodorku memantyny przy każdej aktywacji.

W jakim celu stosuje się lek Axura?

Lek Axura stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Choroba Alzheimera jest rodzajem otępienia (choroba mózgu), które stopniowo prowadzi do

zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Axura?

Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera. Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Axura przez pacjenta.

Lek Axura należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia. W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Axura zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim - 15 mg. Począwszy od

An agency of the European Union


7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

czwartego tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę. W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia lekiem Axura. Dawka może wymagać zmniejszenia u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania roztworu, dawkę należy najpierw wypompować na łyżkę lub do szklanki wody. Roztworu nie należy wlewać lub pompować bezpośrednio do ust. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Axura?

Substancja czynna leku Axura, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.

Przyczyna choroby Alzheimera jest nieznana, lecz uważa się, że utrata pamięci w tej chorobie jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu.

Działanie memantyny polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do jakich zwykle przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne występujące w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się pomiędzy sobą. Zmiany sposobu przesyłania sygnałów glutaminianowych w mózgu są związane z utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera. Ponadto nadmierna stymulacja receptorów NMDA może prowadzić do uszkodzenia lub śmierci komórek. Blokując receptory NMDA, memantyna poprawia przekazywanie sygnałów w mózgu i łagodzi objawy choroby Alzheimera.

Jak badano lek Axura?

Lek Axura badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 125 pacjentów z chorobą Alzheimera. Niektórzy z nich w przeszłości otrzymywali inne leki przeciw tej chorobie.

W pierwszym badaniu uczestniczyło 252 pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, natomiast w pozostałych dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 873 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Skuteczność leku Axura porównywano ze skutecznością placebo w okresie 24 do 28 tygodni. Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów w trzech głównych obszarach: czynnościowym (stopień niepełnosprawności), poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie kilku obszarów, w tym funkcjonowania ogólnego, objawów poznawczych, zachowania i zdolności do wykonywania codziennych czynności).

Lek Axura badano także w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1 186 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do ciężkiego.

Jakie korzyści ze stosowania leku Axura zaobserwowano w badaniach?

Lek Axura był skuteczniejszy niż placebo pod względem kontrolowania objawów choroby Alzheimera. W badaniu dotyczącym choroby o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, u pacjentów przyjmujących lek Axura po 28 tygodniach występowało mniej objawów niż u pacjentów przyjmujących placebo, co oceniano zarówno w skali globalnej, jak i czynnościowej. W dwóch badaniach dotyczących choroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u pacjentów przyjmujących lek Axura po 24 tygodniach występowało mniej poważnych objawów, co oceniano w skali globalnej oraz poznawczej.

Jednak gdy wyniki te były rozpatrywane łącznie z wynikami trzech badań dodatkowych, zauważono, że u pacjentów z chorobą w początkowym stadium zaawansowania skuteczność leku Axura była mniejsza.

Axura

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Axura?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Axura (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: senność, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), duszności (trudności w oddychaniu), zaparcia, bóle głowy i nadwrażliwość na lek (alergia na lek). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Axura znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Axura nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Axura?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Axura przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Axura:

W dniu 17 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Axura do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Axura znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Axura należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2011.

Axura

Strona 3/3