Imeds.pl

Azathioprine Vis 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AZATHIOPRINE VIS 50 mg tabletki

Azathioprinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek AZATHIOPRINE VIS i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZATHIOPRINE VIS

3.    Jak stosować lek AZATHIOPRINE VIS

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek AZATHIOPRINE VIS

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    CO TO JEST LEK AZATHIOPRINE VIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Azatiopryna jest lekiem immunosupresyjnym. Stosowana jest w monoterapii lub, częściej, w skojarzeniu z innymi lekami (zazwyczaj kortykosteroidami):

w chorobach o podłożu autoimmunologicznym,

takich jak: toczeń rumieniowaty układowy, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie wielomięśniowe, guzkowe zapalenie okołotętnicze, pęcherzyca zwyczajna-piodermia zgorzelinowa, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, przewlekła oporna plamica małopłytkowa, autoimmunologiczne przewlekłe zapalenie wątroby.

Azatioprynę stosuje się, gdy choroby te nie poddają się leczeniu kortykosteroidami, nie można ich leczyć kortykosteroidami albo wymagają do leczenia dawek kortykosteroidów powodujących ciężkie działania niepożądane. W tym ostatnim przypadku stosowanie azatiopryny pozwala zmniejszyć dawki podtrzymujące steroidów;

po przeszczepieniu narządów,

takich jak nerki, serce i wątroba azatiopryna jest stosowana w celu wydłużenia czasu przeżycia przeszczepianych narządów, po przeszczepieniu nerek - w celu zmniejszenia dawek kortykosteroidów. Działanie leku prowadzi do zapobiegania namnażania się komórek uczestniczących w odpowiedzi immunologicznej.

Ze względu na mechanizm działania, działanie terapeutyczne leku może wystąpić dopiero po tygodniach lub miesiącach leczenia.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AZATHIOPRINE VIS Kiedy nie stosować leku AZATHIOPRINE VIS

jeśli u pacjenta stwierdzono:

- nadwrażliwość na azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub którykolwiek składnik leku;

-    leukopenię (zmniejszenie liczby krwinek białych (leukocyty) w badaniu morfologii krwi obwodowej)

-    niską aktywność enzymu zwanego metylotransferazą tiopurynową (TPMT);

-    pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Azathioprine VIS:

U pacjentów z niewydolnością wątroby lekarz zleci systematycznie wykonywać pełne badanie ilościowe krwi oraz badania czynnościowe wątroby. W zależności od wyników może zmniejszyć dawkę stosowanej azatiopryny.

Azatiopryna wykazuje niepełną skuteczność terapeutyczną u chorych z niedoborem fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (zespół Lesch-Nyhana) i dlatego nie zaleca się stosowania azatiopryny u chorych z tym zespołem.

Stosowanie leku pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku zaleca się podawanie mniejszych dawek, mieszczących się w dolnym zakresie zalecanego dawkowania. Dla osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego lek trzeba podawać przez okres kilku tygodni do kilku miesięcy. Szczególną ostrożność należy zachować w razie kojarzenia azatiopryny z lekami immunosupresyjnymi o innym mechanizmie działania, takimi jak: steroidy, cyklosporyna czy globulina antytymocytowa (ATG).

Inne leki i AZATHIOPRINE VIS

Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych które wydawane są bez recepty.

Azatiopryna osłabia działanie leków zwiotczających, takich jak tubokuraryna i pankuronium, nasila natomiast działanie sukcynylocholiny.

Osłabia działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryny).

Nasila działanie innych leków hamujących czynność szpiku np. penicylaminy, należy unikać jednoczesnego ich stosowania.

Objawy toksyczności mogą być też zwiększone podczas równoczesnego podawania soli złota i leków przeciwmalarycznych.

Jednoczesne stosowanie z olsalazyną, mesalazyną lub sulfosalazyną może powodować zahamowanie czynności szpiku kostnego.

Działanie azatiopryny nasila allopurynol, tiopurynol i oksypurynol. Dawkę azatiopryny należy wtedy obniżyć nawet do % zwykle stosowanej dawki.

Działanie azatiopryny może być osłabione przez podanie cysteiny i cytarabiny.

Do zaburzeń dotyczących krwi może dochodzić w wyniku jednoczesnego stosowania azatiopryny z kotrimoksazolem, kaptoprylu, cymetydyny oraz indometacyny.

Aminosalicylany mogą nasilać działanie azatiopryny.

Podczas stosowania azatiopryny pacjentów nie należy szczepić szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje. Możliwe jest osłabienie reakcji organizmu na szczepionkę zawierającą zabite drobnoustroje, np. przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby B.

AZATHIOPRINE VIS z jedzeniem i piciem

Lek najlepiej jest stosować po posiłku, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, ze względu na możliwe działania niepożądane.

Ważne informacje o niektórych składnikach AZATHIOPRINF. VIS

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancje cukrów, pacjent powinien poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AZATHIOPRINE VIS

Lek Azathioprine VIS należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie w przeszczepach

Lek podaje się doustnie po posiłku, przy czym dawka dobowa może być podana jednorazowo. Wielkość dawki lekarz dobierze indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego i czynności szpiku kostnego pacjenta.

W pierwszym dniu po przeszczepieniu narządu - 5 mg/kg masy cała/dobę, potem dawka podtrzymująca od 1 do 4 mg/kg mc. na dobę.

Dawkę tę należy dostosować do odpowiedzi klinicznej i tolerancji hematologicznej. Ze względu na niebezpieczeństwo odrzucenia przeszczepu, leczenie azatiopryną należy prowadzić dożywotnio, choć czasem stosując małe dawki leku.

Dawkowanie w innych wskazaniach

W innych wskazaniach lek stosuje się u dorosłych i dzieci w dawce dobowej od 1 do 3 mg/kg mc. Po wystąpieniu wyraźnego efektu klinicznego, lekarz prowadzący rozważy zmniej szenie dawki podtrzymującej do możliwie najmniejszej. Dawka może wynosić od mniej niż 1 mg /kg mc. do 3 mg /kg mc. Jeśli po 3 miesiącach leczenia stan pacjenta się nie poprawi, lekarz rozważy odstawienie leku Azathioprine VIS.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku.

U osób w podeszłym wieku lekarz zaleci podawanie mniejszych dawek leku, mieszczących się w dolnym zakresie wskazań. Szczególną ostrożność należy zachować w razie kojarzenia azatiopryny z lekami immunosupresyjnymi o innym mechanizmie działania, takimi jak: steroidy, cyklosporyna czy globulina antytymocytowa (ATG).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

Pacjentom z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek lekarz zaleci podawanie najmniejszych dawek zalecanych (1 mg /kg mc. na dobę) i kontrolę czynności układu krwiotwórczego. W razie wystąpienia objawów uszkodzenia układu krwiotwórczego (objawów zakażenia, wybroczyn bez znanej przyczyny, krwawień lub innych objawów zahamowania czynności szpiku kostnego) lub wątroby należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AZATHIOPRINE VIS

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Wskutek przedawkowania dochodzi początkowo do zmniejszenia liczby leukocytów i płytek krwi. Dalszą konsekwencją może być silniejsze zahamowanie czynności szpiku i pancytopenia (obniżenie liczby wszystkich elementów komórkowych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi). Mogą równocześnie wystąpić bardziej nasilone inne objawy niepożądane, spowodowane działaniem na szpik.

W skrajnych przypadkach, w razie cytopenii (zmniejszenia liczby krwinek) zagrażającej powikłaniami (znaczna małopłytkowość, agranulocytoza) potrzebne może być objawowe leczenie hematologiczne. W przypadku zażycia większej dawki leku niż przepisana, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku AZATHIOPRINE VIS

W przypadku pominięcia dawki azatiopryny należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki, a następnie powrócić do normalnego cyklu leczenia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku AZATHIOPRINF. VIS

Nie należy przerywać stosowania leku dopóki nie zaleci tego lekarz. W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wymieniono poniżej, według klasyfikacji układów i narządów MedDra, a w każdej grupie - według częstości występowania, od najczęstszych do najrzadziej występujących:

-    bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów;

-    często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów ;

-    niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów;

-    rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów;

-    bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów;

-    częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Mogą wystąpić uszkodzenie szpiku: bardzo często - leukopenia, często - małopłytkowość, niezbyt często - granulocytopenia, małopłytkowość i niedokrwistość. Bardzo rzadko może wystąpić agranulocytoza, pancytopenia i niedokrwistość aplastyczna.

U osób z wrodzonym niedoborem enzymu metylotransferazy tiopuryny (TPMT) może dochodzić do nasilonej mielosupresji (zahamowania czynności szpiku kostnego).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Obserwowano rzadko zwiększoną podatność na zakażenia wirusowe, bakteryjne i grzybicze, szczególnie w obrębie dróg oddechowych. Jest to problemem zwłaszcza u chorych po przeszczepach, otrzymujących skojarzoną terapię wielolekową.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym często: gorączka, bóle mięśni i stawów; rzadko: wysypka i wykwity skórne; i z częstością nieznaną: złe samopoczucie, zawroty głowy, dreszcze, świąd skóry.

W większości przypadków natychmiastowe odstawienie leku lub zmniejszenie dawki do połowy powodowały ustąpienie objawów. W razie wystąpienia nadwrażliwości na azatioprynę należy rozważyć odstawienie leku.

Zaburzenia naczyniowe:

Często spadki ciśnienia krwi i zaburzenia rytmu serca, bardzo rzadko zapalenie naczyń.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo rzadko opisywano przypadki śmiertelne, kiedy inne ciężkie choroby występujące jednocześnie przyczyniły się do zgonu pacjenta.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często zwłaszcza po większych dawkach stwierdza się nudności, wymioty, jadłowstręt, niezbyt często biegunkę. Po pierwszym podaniu produktu u nielicznych pacjentów mogą wystąpić nudności, można temu zapobiec podając lek po posiłkach.

U pacjentów po przeszczepach narządów, leczonych immunosupresyjnie, bardzo rzadko odnotowano przypadki ciężkich powikłań, w tym zapalenia okrężnicy, zapalenia uchyłków i perforacji jelit.

U pacjentów leczonych azatiopryną z powodu wrzodziejącego zapalenia jelit, niezbyt często odnotowano przypadki ciężkiej biegunki, nawracającej po ponownym podaniu leku.

Bardzo rzadko notowano zapalenie trzustki, szczególnie po przeszczepieniu nerek oraz u chorych na wrzodziejące zapalenie jelit.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Często odnotowano zastój żółci i zaburzenie czynności wątroby, które zwykle przemijały po odstawieniu leku. Objawy te mogą być związane z reakcjami nadwrażliwości.

W związku z długotrwałym stosowaniem azatiopryny, szczególnie u pacjentów po przeszczepieniu narządów stosujących długotrwałą terapię azatiopryną, odnotowano często przypadki uszkodzenia wątroby, stanowiące zagrożenie życia pacjenta. Zmiany histologiczne obejmowały poszerzenie zatok naczyniowych, plamicę wątrobową, zarastanie naczyń wątrobowych oraz regeneracyjny przerost guzkowy. W niektórych przypadkach odstawienie azatiopryny powodowało, tymczasowo lub na stałe, ustąpienie objawów i poprawę histopatologicznego obrazu wątroby.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):

U chorych długotrwale leczonych lekami immunosupresyjnymi częściej stwierdza się choroby nowotworowe. Dotyczy to głównie pacjentów po przeszczepieniu narządów, którzy długo otrzymywali skojarzone leczenie immunosupresyjne, zawierające azatioprynę.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo rzadko opisywano odwracalne śródmiąższowe, polekowe zapalenie płuc.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

U pacjentów leczonych azatiopryną oraz innymi lekami immunosupresyjnymi bardzo rzadko opisywano łysienie. W wielu przypadkach ustąpiło ono samoistnie mimo kontynuowania leczenia z zastosowaniem mniejszej dawki leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AZATHIOPRINE VIS

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (etykiecie i pudełku) po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6.    ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek AZATHIOPRINE VIS

-    Substancją czynną leku jest azatiopryna.

-    Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, powidon, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek AZATHIOPRINE VIS i co zawiera opakowanie

Opakowanie: słoik ze szkła oranżowego z zakrętką polietylenową, zawierający 30 lub 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Chemiczno- Farmaceutyczne „VIS” Spółka z o.o.

ul. Św.Elżbiety 6a

41-905 Bytom

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5