Imeds.pl

Azelastin Pos

1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Azelastin POS, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

Substancja czynna: azelastyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

-    Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Azelastin POS i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Azelastin POS

3.    Jak stosować Azelastin POS

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Azelastin POS

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azelastin POS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Azelastin POS jest azelastyna, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki przeciwhistaminowe hamują działanie histaminy, która jest związkiem wytwarzanym w organizmie, gdy występuje reakcja alergiczna.

Azelastin POS jest stosowany do leczenia objawowego kataru siennego (sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa).

Jest on przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Azelastin POS

Kiedy nie stosować Azelastin POS

Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie wolno stosować leku Azelastin POS u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Zasady stosowania są takie same dla młodzieży, jak dla dorosłych (patrz także punkt 3 „Stosowanie u dzieci i młodzieży”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowaniaAzelastin POS należy omówić to z lekarzem,

- jeśli pacjent nie jest pewny, czy jego zaburzenia są spowodowane alergią.

Azelastin POS nie jest odpowiedni do leczenia przeziębienia ani grypy.

Azelastin POS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Brak danych na temat wpływu innych leków na działanie Azelastin POS.

Azelastin POS z jedzeniem, piciem i alkoholem

Oddziaływanie z jedzeniem i piciem nie jest znane.

Generalna zasadą jest unikanie spożywania alkoholu w trakcie leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Chociaż nie wydaje się, jakoby azelastyna miała szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, stosowanie tego leku nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży.

Karmienie piersią:

Ze względu na brak danych nie należy stosować Azelastin POS w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach pacjent może odczuwać zmęczenie, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie w związku z objawami choroby lub stosowaniem leku Azelastin POS. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy pamiętać, że spożywanie alkoholu lub przyjmowanie innych leków może nasilać te odczucia.

3.    Jak stosować Azelastin POS

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to jedno rozpylenie aerozolu Azelastin POS do każdego otworu nosowego, dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Odpowiada to dawce dobowej 0,56 mg chlorowodorku azelastyny.

Sposób stosowania:

Azelastin POS jest przeznaczony do stosowania donosowego.


1.    Wydmuchać nos przed zastosowaniem leku Azelastin POS.

2.    Zdjąć nakładkę ochronną.

3.    Nacisnąć pompkę, do momentu rozpylenia aerozolu (zazwyczaj 1-2 razy).

4.    Głowę należy trzymać prosto i nie odchylać jej do tyłu.

5.    Wprowadzić końcówkę do otworu nosowego i nacisnąć pompkę jeden raz jednocześnie lekko wdychając powietrze.

6.    Powtórzyć czynność dla drugiego otworu nosowego.

7.    Wytrzeć końcówkę i założyć nakładkę ochronną.

Azelastin POS powinien być stosowany wyłącznie przez jedną i tę samą osobą.

Czas stosowania

Azelastin POS należy stosować do momentu zmniejszenia objawów, jednakże nie należy go stosować nieprzerwanie przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.

Jeśli objawy uległy nasileniu lub, pomimo stosowania Azelastin POS, nie zauważa się znaczącej poprawy po upłynięciu 3 dni, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Azelastin POS u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Azelastin POS

Azelastin POS jest rozpylany do nosa. W związku z tym, że jedno rozpylenie zawiera małą dawką azelastyny, wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, nawet w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki.

W razie przypadkowego połknięcia większej ilości Azelastin POS (np. połknięcie przez dziecko zawartości jednej butelki), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Brak danych dotyczących przedawkowania leku u ludzi, jednakże wyniki badań na zwierzętach wykazały, że mogą wystąpić następujące działania niepożądane: niepokój, wyraźne, ciągłe zmęczenie lub senność, pobudzenie lub znużenie oraz wyczerpanie.

Pominięcie zastosowania Azelastin POS

Nie należy podejmować żadnych specjalnych działań. Należy kontynuować leczenie przyjmując kolejną dawkę o normalnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie stosowania Azelastin POS

Azelastin POS powinien być stosowany regularnie do momentu zmniejszenia objawów. W przypadku przerwania stosowania Azelastin POS typowe objawy alergii mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena działań niepożądanych zazwyczaj jest oparta na następującej częstości występowania:

Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

Często: może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób

Niezbyt często: może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

Rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego

Często: po zastosowaniu może pojawić się nieprzyjemny smak w ustach (często w związku z niepoprawną techniką rozpylania, mianowicie odchylaniem głowy w tył podczas rozpylania aerozolu), co w rzadkich wypadkach może prowadzić do nudności Bardzo rzadko: zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego

Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w obszarze nosa w związku ze stanem zapalnym błony śluzowej nosa (pieczenie, świąd), kichanie, krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia (znużenia, wyczerpania), zawroty głowy lub osłabienie (mogą także występować w związku ze stanem pacjenta)

Zaburzenia skóry

Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy przerwać stosowanie Azelastin POS i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Wymienione działania niepożądane zazwyczaj ustępują szybko. Jeśli po zastosowaniu Azelastin POS pojawi się gorzki smak w ustach, można go zneutralizować za pomocą napoju bezalkoholowego (np. soku, mleka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać Azelastin POS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować dłużej niż przez 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azelastin POS

Substancją czynną leku jest azelastyny chlorowodorek . Jedno naciśnięcie pompki dozującej (jedna dawka) dostarcza 0,14 ml roztworu, który zawiera 0,14 mg azelastyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, hypromeloza, disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, woda oczyszczona.

Jak wygląda Azelastin POS i co zawiera opakowanie

Azelastin POS jest przezroczystym, bezbarwnym aerozolem do nosa dostarczanym w pojemniku wielodawkowym (z polietylenu o wysokiej gęstości) z pompką dozującą.

1 zestaw składa się z 1 plastikowego pojemnika z pompką dozującą o pojemności 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny:

URSAPHARM Poland Sp. z o.o., ul. Malarska 6, 05-092 Łomianki

Tel.: 022 732 07 90

Faks: 022 732 07 99

www.ursapharm.pl

e-mail: info@ursapharm.pl

Wytwórca:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH Industriestrasse 35 66 129 Saarbrucken Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT    Azelastin POS Nasenspray 1 mg/ml

BE/LU    Azelastin-POS 1 mg/ml solution pour pulverisation nasale

CZ    AZELASTIN-POS 1 mg/ml nosni sprej, roztok

DE    Azelastin hysan 1 mg/ml Nasenspray, Losung

NL    Azelastin-POS neusspray, oplossing 1 mg/ml

SK    Azelastin POS 1 mg/ml nosova roztokova aerodisperzia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Wersja 11/2014