Imeds.pl

Azigen 250 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Azigen, 250 mg, tabletki powlekane Azigen, 500 mg, tabletki powlekane

Azytromycyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Azigen i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azigen

3.    Jak stosować lek Azigen

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Azigen

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Azigen i w jakim celu się go stosuje

Azigen jest lekiem należący do grupy antybiotyków zwanych makrolidami. Jest stosowany w leczeniu

zakażeń bakteryjnych. Do zakażeń tych należą:

•    zakażenia w obrębie klatki piersiowej, takie jak ostre zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;

•    zakażenia zatok, gardła, migdałków lub uszu;

•    lekkie i średnio ciężkie zakażenia tkanek miękkich, np. zakażenia mieszków włosowych, bakteryjne zakażenia skóry i jej głębszych warstw (zapalenie tkanki łącznej), zakażenia skóry z błyszczącym, czerwonym obrzękiem (róża);

•    zakażenia wywołane przez bakterie zwane Chlamydia trachomatis; mogą one powodować zapalenia przewodu, którym mocz wypływa z pęcherza (cewka moczowa) lub przewodu łączącego macicę z pochwą (szyjka macicy).

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azigen

Kiedy nie stosować leku Azigen

•    Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku, gdyż zawiera olej sojowy.

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inny antybityk makrolidowy (taki jak erytromycyna lub klarytromycyna) lub ketolidowy, , lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może powodować wysypkę skórną lub świszczący oddech.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azigen należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u

pacjenta:

•    kiedykolwiek występowała groźna reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy i gardła, mogąca powodować trudności w oddychaniu;

•    występują poważne problemy z nerkami: lekarz może zmienić dawkę leku;

•    występują problemy z wątrobą: konieczne może być kontrolowanie czynności wątroby lub przerwanie leczenia;

•    występuje miastenia (miejscowe osłabienie mięśni);

•    kiedykolwiek rozpoznano chorobę neurologiczną, czyli chorobę mózgu lub układu nerwowego;

•    występują zaburzenia psychiczne, emocjonalne lub zaburzenia zachowania;

•    pacjent przyjmuje alkaloidy sporyszu (takie jak ergotamina), które są stosowane w leczeniu migreny: azytromycyna nie jest zalecane (patrz punkt "Azigen a inne leki")

Azytromycyna może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku (zwłaszcza, jeśli pacjentem jest kobieta lub osoba w podeszłym wieku) należy poinformować lekarza, jeśli:

• kiedykolwiek rozpoznano wydłużenie odstępu QT (zaburzenie dotyczące serca, zobrazowane w elektrokardiogramie lub wyświetlane przez aparat do EKG): azytromycyna nie jest zalecana;

•    występuje wolne lub nieregularne bicie serca lub osłabiona czynność serca (niewydolność serca): azytromycyna nie jest zalecana;

•    występuje małe stężenia potasu lub magnezu we krwi: azytromycyna nie jest zalecana;pacjent przyjmuje leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol stosowane w leczeniu nieregularnej czynności serca), cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka), terfenadynę (lek przeciwhistaminowy stosowany w leczeniu alergii) lub leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram), niektóre antybiotyki (np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna) mogące mieć wpływ na czynności serca: azytromycyna nie jest zalecana (patrz punkt „Azigen a inne leki”);

Jeśli w czasie lub po leczeniu wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, szczególnie, jeśli zawiera krew lub śluz, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Jeśli objawy choroby będą utrzymywać się po zakończeniu leczenia azytromycyną lub jeśli pojawią się jakieś nowe i uporczywe objawy, należy zgłosić się do lekarza.

Azigen a inne leki

Jeśli pacjent stosuje którekolwiek z poniższych leków, powienien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Azigen.

•    Teofilina (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej): działanie teofiliny może się nasilić.

•    Warfaryna lub inny podobny lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów: jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia.

•    Ergotamina, dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny): możliwe jest zatrucie sporyszem (z mrowieniem kończyn, bolesnymi kurczami mięśni oraz martwicą dłoni i stóp na skutek złego krążenia krwi). Z tego względu jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

•    Cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego

w zapobieganiu i leczeniu odrzucania przeszczepu narządu lub szpiku kostnego): jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi i może skorygować dawkę leku.

• Digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca): może zwiększyć się stężenie digoksyny we krwi. Lekarz zaleci sprawdzenie tego stężenia.

• Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w niestrawności): Lek Azigen należy przyjmować, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po leków zobojętniających.

•    Cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka), terfenadyna (stosowana w katarze siennym): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może powodować zaburzenia czynności serca.

•    Leki stosowane w leczeniu nieregularnej czynności serca (tak zwane leki przeciwarytmiczne) lub leki stosowane do obniżania poziomi cholesterolu (tak zwane statyny).

• Alfentanyl (stosowany do narkozy) lub astemizol (w stosowany w katarze siennym): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może nasilać działanie tych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających informacji na temat bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku Azigen u kobiet będących w ciąży lub planujących zajść w ciążę. Mimo to, lekarz może zapisać ten lek w określonej, poważnej sytuacji.

Azytromycyna przenika do mleka kobiecego, dlatego też, w czasie stosowania leku Azigen nie należy karmić piersią, ponieważ lek może powodować u dziecka objawy niepożądane, w tym biegunkę i zakażenie. Zaleca się przerwać karmienie piersią w trakcie stosowania leku Azigen oraz do dwóch tygodni po zakończeniu leczenia. Karmienie piersią można wznowić po 2 dniach od zakończenia stosowana leku Azigen.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Azigen może powodować zawroty głowy i drgawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Azigen zawiera olej sojowy

Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Azigen”).

3.    Jak stosować lek Azigen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Azigen należy przyjmować raz dziennie w dawce pojedynczej. Tabletki należy połykać popijaj ąc je wodą. Można je przyjmować z jedzeniem lub bez.

Zalecane dawki

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci oraz młodzież o masie ciała powyżej 45 kg Zalecana dawka wynosi 1500 mg, podawana w dawkach podzielonych w ciągu 3 lub 5 dni w następujący sposób:

•    przyjmowanie leku przez 3 dni - stosuję się dawkę 500 mg raz dziennie;

•    przyjmowanie leku przez 5 dni - w pierwszym dniu stosuje się 500 mg w pojedynczej dawce pierwszego dnia a następnie, od dnia drugiego do dnia piątego, 250 mg raz dziennie;

Zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy wywołane przez Chlamydia: 1000 mg w pojedynczej dawce, tylko jednego dnia.

W leczeniu zapalenia zatok lek ten jest wskazany dla osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia.

Dzieci i młodzież o masie ciała 45 kg i poniżej

U tych pacjentów nie zaleca się podawania tabletek. Można stosować inne postaci farmaceutyczne leków zawierających azytromycynę (np. zawiesinę).

Pacjenci z problemami dotyczącymi nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą, należy powiedzieć o nich lekarzowi, gdyż konieczna może być zmiana dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azigen

Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) połknie dużą liczbę tabletek naraz lub przypuszcza się, że dziecko połknęło jakąkolwiek ilość leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie może powodować przemijającą utratę słuchu, silne nudności, wymioty i biegunkę.

Udaj ąc się do szpitala lub lekarza należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie leku tak, aby lekarz wiedział, jakie tabletki zostały przyjęte.

Pominięcie zastosowania leku Azigen

Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, powinien przyj ąć j ą, gdy tylko sobie o tym przypomni, chyba, że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Azigen

Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, nawet, jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek tak długo, jak zalecił to lekarz; w przeciwnym razie zakażenie może nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast zgłosić się

do lekarza prowadzącego lub do izby przyjęć najbliższego szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

•    reakcja alergiczna (obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do trudności z oddychaniem, pokrzywka lub wysypka skórna);

•    zapalenie wątroby

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

•    zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    pęcherze lub krwawienie w okolicy warg, oczu, nosa, jamy ustnej lub narządów płciowych, co może być spowodowane groźnymi chorobami: zespołem Stevensa-Johnsona lub martwicą toksyczno-rozpływną naskórka;

•    zaburzenia rytmu serca o nazwie wydłużenia odstępu QT (opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych, które mogą być widoczne w EKG). U niektórych osób mogą rozwinąć się w potencjalnie poważną chorobę serca znaną, jako Torsadaes de pointes. Może to prowadzić do bardzo szybkiego bicia serca, powodując nagłą utratę przytomności

•    nieregularne bicie serca;

•    przedłużająca się biegunka z zawartością krwi i śluzu;

•    zapalenie trzustki;

•    zapalenie nerek lub niewydolność nerek;

•    niewydolność wątroby (rzadko zagrażająca życiu);

•    napady drgawek.

Są to bardzo groźne, ale bardzo rzadkie objawy niepożądane. Konieczna może być pilna pomoc lekarska lub hospitalizacja.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    biegunka

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    ból głowy

•    wymioty

•    ból brzucha

•    nudności

•    zmiany w liczbie białych krwinek

•    spadek poziomi dwuwęglanów we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

• drożdżakowe zakażenia jamy ustnej i pochwy (grzybica), zakażenia pochwy, zapalenie płuc, zakażenia grzybicze, zakażenia bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i zaburzenia jelitowe, trudności w oddychaniu, nieżyt błony śluzowej nosa

•    reakcje alergiczne o różnej ciężkości

•    utrata apetytu

•    uczucie nerwowości

•    bezsenność

•    zawroty głowy, uczucie senności, zaburzenia smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja)

•    zaburzenia wzroku

•    zaburzenia ucha, zawroty głowy

•    uderzenia gorąca

•    trudności w połykaniu, krwawienie z nosa

• zaparcie, , gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu, uczucie wzdęcia, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, wzrost wydzielania śliny

•    wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się

• bóle kości i stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból szyi

•    ból podczas oddawania moczu, ból nerek

•    nieprawidłowe lub nieoczekiwane krwawienia z pochwy, problemy z jądrami

•    ogólny obrzęk

•    ogólne osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk kończyn dolnych

•    nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub prób wątrobowych)

•    powikłania po zabiegach.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)

•    pobudzenie

•    zmiany w czynności wątroby

•    większa niż zazwyczaj wrażliwość skóry na światło słoneczne

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszona liczba czerwonych krwinek spowodowana ich rozpadem (niedokrwistość hemolityczna)

•    agresja, lęk, ciężkie splątanie (majaczenie), widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)

•    omdlenia, osłabienie zmysłu dotyku lub osłabienie czucia (niedoczulica), uczucie nadpobudliwości, utrata węchu lub zmienione odczuwanie zapachów, utrata smaku

•    zaostrzenie miejscowego osłabienia mięśni (miastenii)

•    zaburzenia słuchu, w tym utrata słuchu i/lub uczucie dzwonienia w uszach

•    niskie ciśnienie krwi

•    przebarwienie j ęzyka

•    ból stawów

W leczeniu profilaktycznym zakażeń Mycobacterium Avium complex (MAC) odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    biegunka

•    ból brzucha

•    nudności

•    oddawanie gazów

•    uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

•    luźne stolce

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    utrata apetytu

•    zawroty głowy

•    ból głowy

•    uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja)

•    zaburzenia smaku

•    zaburzenia widzenia

•    utrata słuchu

•    wysykpa skórna i/lub swędzenie

•    ból stawów

•    uczucie zmęczenia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

•    zmniejszone poczucie dotyku i czucia (niedoczulica)

•    pogorszenie słuchu lub dzwonienie w uszach

•    kołatanie serca

•    zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych

•    ogólna utrata siły

•    ogólne złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Azigen

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie należy przekładać tabletek do innego pudełka.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azigen

•    Każda tabletka zawiera 250 mg albo 500 mg substancji czynnej azytromycyny (w postaci

azytromycyny jednowodnej).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (E470b). Składniki otoczki: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), lecytyna sojowa (patrz "Lek Azigen zawiera olej sojowy"), guma ksantan (E415).

Jak wygląda lek Azigen i co zawiera opakowanie

Tabletki Azigen 250 mg są to białe lub białawe, podłużne tabletki powlekane, płaskie po obu stronach.

Tabletki Azigen 500 mg są to białe lub białawe, podłużne tabletki powlekane, z głębokim rowkiem dzielącym po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Tabletki 250 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 4, 6, 12, 24, 50 lub 100 tabletek w blistrach.

Tabletki 500 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 lub 100 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

Generics [UK] Ltd.

Station Close

Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania

Wytwórca/Importer

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irlandia

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10,

6250 Kundl, Austria

S.C Sandoz S.R.L Livezeni Street no 7 A,

540472 Targu Mures, Rumunia

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Al. KEN 95 02-777 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00 Fax: +48 22 546 64 03

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Mylan Sp. z o.o.

Al. KEN 95 02 777 Warszawa tel. (22) 546 64 00 fax (22) 644 22 58

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria-Azithromycin Arcana 500 mg Filmtabletten

Belgia

-Azithromycine Mylan 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten

IwpUUllRu G/jUv11

r IZilUli Uliij vlli UlLiu lii fi Oc J UU liifi TliliiluUivllvii

ę

Włochy

r UliiuA liifi Tlilii vOulvU 1 uUivl

l iZilliii Uliij will liifi/ J UU lii fi luUivlo

Polska

-AzigenPortugalia-Azitromicina Anova 500 mg

Słowacja-Azitromycin Mylan 500 mg

Hiszpania-Azitromicina Mylan Pharmaceuticals 500 mg comprimidos recubiertos con

pelicula EFG

Szwecja-Azithromycin Mylan 250 mg & 500 mg

Wielka Brytania-Azithromycin 250 mg & 500 mg Film Coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2013

8/8