Imeds.pl

Azilect

Wariant informacji: Azilect, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/235001/2016

EMEA/H/C/000574

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Azilect

rasagilina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Azilect. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Azilect do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Azilect?

Azilect jest lekiem zawierającym substancję czynną rasagilinę. Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Azilect?

Azilect stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Choroba Parkinsona jest postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni. Azilect można stosować w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające leczenia lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) u pacjentów z „wahaniami" przy końcu okresu między podaniem kolejnych dawek lewodopy. Wahania są związane ze zmniejszeniem skuteczności lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy włączenia i możliwości poruszania się, do fazy wyłączenia i unieruchomienia.

Azilect wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Azilect?

Zalecana dawka leku Azlect to jedna tabletka raz na dobę.

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt Azilect?

Substancja czynna leku Azilect, rasagilina, jest inhibitorem monoaminooksydazy-B. Blokuje ona enzym monoaminooksydazę typu B, który rozkłada neuroprzekaźnik dopaminę w mózgu. Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, z których komórki nerwowe korzystają do komunikowania się z sąsiadującymi komórkami. U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się. Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Poprzez podwyższenie poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację, lek Azilect łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.

Jak badano produkt Azilect?

Azilect oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 563 pacjentów z chorobą Parkinsona. W pierwszym badaniu skuteczność dwóch różnych dawek produktu Azilect stosowanego w monoterapii porównywano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane) u 404 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania. Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów w okresie 26 tygodni, oceniana za pomocą standardowej skali (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS).

W pozostałych dwóch badaniach, w których uczestniczyło łącznie 1 159 pacjentów z chorobą w zaawansowanym stadium, produkt Azilect dołączano do dotychczasowego leczenia pacjentów obejmującego lewodopę. Lek porównywano z placebo lub entakaponem (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona). Badania te trwały odpowiednio 26 i 18 tygodni. Głównym kryterium oceny skuteczności był czas występowania fazy wyłączenia w ciągu dnia, odnotowany w dzienniczkach pacjentów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Azilect zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach produkt Azilect był skuteczniejszy niż placebo. W badaniu, w którym produkt Azilect był stosowany w monoterapii, u pacjentów przyjmujących ten lek w dawce 1 mg raz na dobę, w okresie 26-tygodniowego badania zaobserwowano średnie zmniejszenie wyniku w skali UPDRS o 0,13 punktu z wyjściowej wartości 24,69. U pacjentów otrzymujących placebo wystąpił wzrost o 4,07 punktu z wartości wyjściowej 24,54. Spadek wyniku w skali UPDRS oznacza poprawę w zakresie objawów, natomiast wzrost oznacza nasilenie objawów.

Gdy produkt Azilect w dawce 1 mg był dołączany do lewodopy, skracał on czas fazy wyłączenia skuteczniej niż placebo. W obu badaniach u pacjentów stosujących dodatkowo lek Azilect faza wyłączenia trwała średnio o godzinę krócej niż u pacjentów stosujących dodatkowo placebo. Podobne skrócenie czasu fazy wyłączenia zaobserwowano u pacjentów przyjmujących entakapon.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Azilect?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Azilect (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Azilect znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Azilect nie wolno stosować z innymi inhibitorami monoaminooksydazy, w tym z lekami i preparatami ziołowymi wydawanymi bez recepty, jak na przykład dziurawiec. Leku nie wolno również stosować z petydyną (lek przeciwbólowy). Okres pomiędzy zakończeniem leczenia produktem Azilect i rozpoczęciem leczenia innym inhibitorem monoaminooksydazy lub petydyną powinien wynosić co

Azilect

EMA/235001/2016    Strona 2/3

najmniej 14 dni. Produktu Azilect nie wolno stosować u pacjentów, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Azilect?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Azilect przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Azilect:

W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Azilect do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Azilect znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Azilect należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Azilect

Strona 3/3


EMA/235001/2016