Imeds.pl

Azimycin 100 Mg/5 Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Azimycin, 100 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Azimycin, 200 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Azithromycinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Azimycin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azimycin

3.    Jak stosować Azimycin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Azimycin

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK AZIMYCIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Azimycin zawiera jako substancję czynną azytromycynę. Azytromycyna jest antybiotykiem

azalidowym należącym do grupy makrolidów. Działa przeciwbakteryjnie na wiele drobnoustrojów.

Lek Azimycin jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez

drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę:

•    zakażenia górnych dróg oddechowych: np. zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok;

•    zakażenia dolnych dróg oddechowych: np. zapalenie oskrzeli, śródmiąższowe i odoskrzelowe zapalenie płuc;

•    zakażenia skóry i tkanek miękkich: np. rumień wędrujący (pierwszy okres boreliozy z Lyme), róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AZIMYCIN

Kiedy nie stosować leku Azimycin

- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na azytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek ze składników leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Azimycin

•    Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna. Jeśli nagle wystąpi świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub ust, wysypka lub swędzenie, należy przestać przyjmować lek i natychmiast zgłosić się do lekarza.

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenie czynności nerek. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku.

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenie czynności wątroby. W tym przypadku należy przyjmować lek Azimycin tylko, jeśli lekarz uzna to za konieczne i wykona badanie czynności wątroby w trakcie leczenia. Jeśli w trakcie stosowania leku Azimycin pacjent odczuwa nagłe uczucie osłabienia w połączeniu z innymi objawami, takimi jak: zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemne zabarwienie moczu i skłonność do krwawień, należy przerwać przyjmowanie Azimycin i zgłosić się do lekarza.

•    Jeśli pacjent przyjmuje ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny, patrz także „Stosowanie leku Azimycin z innymi lekami”).

•    Jeśli u pacjenta występują zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT).

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca (wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT).

•    Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, chinidyna czy dizopiramid).

•    Jeśli pacjent leczy się cyzaprydem (stosowanym w leczeniu zgagi i zaburzeń żołądkowo-j elito wy eh).

•    Jeśli pacjent leczy się terfenadyną (lek przeciwalergiczny).

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie równowagi elektrolitów, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu.

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono spowolnioną pracę serca, zaburzenia rytmu serca lub ciężką niewydolność serca.

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.

•    Jeśli wystąpi nowe zakażenie (np. grzybica). W takim przypadku lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Azimycin.

Podczas stosowania podobnych antybiotyków opisywano występowanie choroby zwanej rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy (zagrażające życiu zapalenie jelita grubego, z ciężką i długotrwałą biegunką). Jeśli na początku stosowania leku Azimycin u pacjenta wystąpi biegunka, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu upewnienia się, czy nie jest to zagrażająca życiu choroba. Jeśli podczas leczenia Azimycin wystąpi biegunka, nie należy przyjmować żadnych leków hamujących ruchy jelit (perystaltykę).

Azytromycyny nie należy stosować w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Stosowanie leku Azimycin z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków.

•    Leki zobojętniające (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka). Nie należy stosować środków zobojętniających równocześnie z lekiem Azimycin. Azytromycynę należy przyj mować co najmniej jedną godzinę przed lub dwie godziny po zażyciu leku zobojętniającego.

•    Alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migreny). Nie stosować jednocześnie leku Azimycin i alkaloidów sporyszu.

•    Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (zmniejszające krzepliwość krwi). Podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny i warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, notowano zwiększoną skłonność do krwawień. Z tego względu należy regularnie sprawdzać krzepliwość krwi (czas protrombinowy).

•    Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca).

•    Zydowudyna, dydanozyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

•    Ryfabutyna (antybiotyk). Skojarzone stosowanie azytromycyny i ryfabutyny (antybiotyku) może wpływać na stężenie obu substancji we krwi. U pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano przypadki neutropenii (zmniejszenia się liczby określonych białych krwinek).

•    Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).

•    Amiodaron, dizopiramid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

•    Cyklosporyna (lek stosowany w celu osłabienia czynności układu odpornościowego).

•    Terfenadyna, astemizol (stosowane w leczeniu alergii).

•    Cyzapryd (stosowany do pobudzenia ruchliwości przewodu pokarmowego).

•    Triazolam, midazolam (leki stosowane w leczeniu stanów lękowych lub napięcia i zaburzeń snu).

•    Alfentanyl (lek przeciwbólowy i uspokajający).

•    Nelfinawir (lek stosowany u pacjentów zarażonych wirusem HIV).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży

Należy unikać stosowania leku Azimycin w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku za bezwzględnie konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Nie zaleca się karmienia piersią podczas i do dwóch dni po zakończeniu leczenia lekiem Azimycin. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Azimycin zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że u niektórych pacjentów mogą pojawić się działania niepożądane zmniejszające koncentrację (np. zawroty, ból głowy, drgawki; patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Azimycin

Lek Azimycin zawiera sacharozę. Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on przed przyjęciem leku Azimycin skontaktować się z lekarzem.

5 ml sporządzonej zawiesiny doustnej 100 mg/5 ml zawiera 2,134 g sacharozy.

5 ml sporządzonej zawiesiny doustnej 200 mg/5 ml zawiera 2,029 g sacharozy.

3. JAK STOSOWAĆ AZIMYCIN

Azimycin należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci o masie ciała poniżej 45 kg

W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych oraz w zakażeniach skóry i tkanek miękkich, z wyjątkiem rumienia wędrującego, całkowita dawka wynosi 30 mg/kg masy ciała, czyli 10 mg/kg masy ciała raz na dobę przez 3 dni.

Dawkowanie u dzieci w zależności od masy ciała

Masa ciała

Dawka

azytromycyny

Objętość zawiesiny

Azimycin 100 mg/5 ml

Azimycin 200 mg/5 ml

5 kg

50 mg

2,5 ml

1,25 ml

6 kg

60 mg

3 ml

1,5 ml

7 kg

70 mg

3,5 ml

1,75 ml

8 kg

80 mg

4 ml

2 ml

9 kg

90 mg

4,5 ml

2,25 ml

10 do 14 kg

100 mg

5 ml

2,5 ml

15 do 24 kg

200 mg

-

5 ml

25 do 34 kg

300 mg

-

7,5 ml

35 do 44 kg

400 mg

-

10 ml

>45 kg

dawkowanie jak u dorosłych

W leczeniu rumienia wędrującego całkowita dawka wynosi 60 mg/kg masy ciała. Pierwszego dnia terapii podaje się 20 mg/kg masy ciała, a następnie od 2. do 5. dnia leczenia, podaje się raz na dobę 10 mg/kg masy ciała.

U dzieci o masie ciała poniżej 14 kg zaleca się stosowanie leku Azimycin, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, o mocy 100 mg/5 ml, a u dzieci o masie ciała powyżej 14 kg - o mocy 200 mg/5 ml.

Dostępne są również tabletki o mocy: 125 mg, 250 mg i 500 mg, przeznaczone dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

Jeśli pacjent ma niewydolność nerek i (lub) wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Azimycin.

U tych pacjentów lekarz ustala dawkowanie na podstawie stopnia niewydolności nerek (klirens kreatyniny) i (lub) wątroby.

W każdym przypadku o dawkowaniu leku u pacjenta z niewydolnością nerek i (lub) wątroby decyduje lekarz.

Sposób podawania

Azimycin należy podawać doustnie, raz na dobę. Lek można podawać niezależnie od posiłków, jeśli jednak podczas leczenia azytromycyną u pacjenta pojawią się dolegliwości żołądkowe, zaleca się podawanie leku podczas jedzenia.

Zawiesinę należy podawać dołączoną do opakowania łyżeczką miarową lub dozownikiem strzykawkowym.

Łyżeczka miarowa z podziałką umożliwia podanie 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml zawiesiny.

Dozownik strzykawkowy umożliwia podanie do 5 ml zawiesiny z dokładnością do 0,1 ml.

Azimycin, 100 mg/5 ml

5 ml zawiesiny zawiera 100 mg azytromycyny;

2.5    ml zawiesiny zawiera 50 mg azytromycyny;

1.25    ml zawiesiny zawiera 25 mg azytromycyny;

0,1 ml zawiesiny zawiera 2 mg azytromycyny.

Azimycin, 200 mg/5 ml

5 ml zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny;

2.5    ml zawiesiny zawiera 100 mg azytromycyny;

1.25    ml zawiesiny zawiera 50 mg azytromycyny;

0,1 ml zawiesiny zawiera 4 mg azytromycyny.

Przed każdym pobraniem zawiesinę należy energicznie wstrząsnąć.

Po podaniu dziecku leku zaleca się podać mu do popicia trochę herbaty lub soku, by lek nie pozostawał w ustach.

Sposób sporządzania zawiesiny

Azimycin, 100 mg/5 ml

Butelka zawierająca 10 g proszku (o pojemności 35 ml)

Do butelki zawierającej 10 g proszku dodać, za pomocą dozownika strzykawkowego,

14 ml przegotowanej, ostudzonej wody - otrzymuje się 20 ml zawiesiny. Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Azimycin, 200 mg/5 ml

Butelka zawierająca 15 g proszku (o pojemności 60 ml)

Do butelki zawierającej 15 g proszku dodać, za pomocą dozownika strzykawkowego,

21 ml przegotowanej, ostudzonej wody - otrzymuje się 30 ml zawiesiny. Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Butelka zawierająca 10 g proszku (o pojemności 35 ml)

Do butelki zawierającej 10 g proszku dodać, za pomocą dozownika strzykawkowego,

14 ml przegotowanej, ostudzonej wody - otrzymuje się 20 ml zawiesiny. Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azimycin

Objawami przedawkowania są zwykle zaburzenia słuchu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka). W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Azimycin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Azimycin

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko, jak to jest możliwe, a następne dawki podawać co 24 godziny.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Azimycin

Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.

Jeśli pacjent czuje się gorzej w czasie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Azimycin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

Następujące objawy niepożądane występują rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 1 000): Reakcje uczuleniowe, takie jak:

•    nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej,

•    obrzęk powiek, twarzy lub ust,

•    ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących kończyny, oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe,

•    utrata przytomności (omdlenie).

Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Azimycin

Często występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10):

•    nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (ból, skurcze).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 100):

•    wysypka, świąd;

•    zawroty głowy, bóle głowy, drgawki, senność, zaburzenia węchu i (lub) smaku, omdlenie;

•    bóle stawów;

•    luźne stolce, wzdęcia, brak apetytu, zaburzenia trawienia, niestrawność;

•    zapalenie pochwy.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 1 000):

•    zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), przemijające zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (neutropenia) - jak dotąd nie ustalono czy jest ona związana ze stosowaniem azytromycyny;

•    grzybica;

•    pokrzywka;

•    agresywne zachowanie, niepokój, lęk, nerwowość;

•    zaburzenia czucia, bezsenność, nadmierna ruchliwość;

•    zaburzenia słuchu (osłabienie słuchu, głuchota, szumy uszne) - większość przypadków dotyczy badań klinicznych, w których azytromycyna była podawana w dużych dawkach przez długi okres; większość z tych zaburzeń jest przemijająca;

•    kołatanie serca, arytmie z tachykardią komorową (występujące również po innych makrolidach), istnieje ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca, niekiedy groźnych dla życia;

•    obniżenie ciśnienia krwi;

•    zaparcia, przebarwienia języka, zapalenie trzustki;

•    zapalenie wątroby i żółtaczka spowodowana zastojem żółci z nieprawidłowymi wartościami testów czynności wątroby, martwica i niewydolność wątroby, które w skrajnych przypadkach prowadziły do zgonu;

•    zmniejszenie siły mięśniowej;

•    śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek;

•    zaburzenia czucia, osłabienie, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie;

•    nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana

•    zmniejszona wrażliwość na bodźce.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ AZIMYCIN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Zawiesina - przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, nie dłużej niż 5 dni.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Azimycin

Substancją czynną leku jest azytromycyna (w postaci dwuwodnej).

Azimycin, 100 mg/5 ml - 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Azimycin, 200 mg/5 ml - 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Ponadto lek zawiera: bezwodny węglan sodu, benzoesan sodu, karmeloza sodowa, glicyna, dwutlenek tytanu, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu, aromat malinowy, aromat truskawkowy, aromat pomarańczowy, sacharoza.

Jak wygląda lek Azimycin i co zawiera opakowanie

Proszek barwy białej do jasnożółtej, po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina barwy białej do jasnożółtej.

Opakowanie:

Azimycin, 100 mg/5 ml: 1 butelka, w tekturowym pudełku, zawierająca 10 g proszku.

Azimycin, 200 mg/5 ml: 1 butelka, w tekturowym pudełku, zawierająca 10 g lub 15 g proszku.

Lek Azimycin dostępny jest również w postaci tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Polfa Tarchomin S.A.

Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14 Data zatwierdzenia ulotki:

Zm 26092012

7