Imeds.pl

Azycyna 500 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azycyna, 500 mg, tabletki powlekane

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Azycyna i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azycyna

3.    Jak stosować lek Azycyna

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Azycyna

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azycyna i w jakim celu się go stosuje

Lek Azycyna zawiera azytromycynę - antybiotyk należący do grupy zwanej makrolidami. Azytromycyna zwalcza bakterie w organizmie.

Azycyna w postaci tabletek powlekanych 500 mg wskazana jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

Zakażenia górnych dróg oddechowych:

-    paciorkowcowe zapalenie gardła i (lub) migdałków, jako alternatywa dla leków pierwszego rzutu (penicyliny) w przypadku przeciwwskazań do ich stosowania,

-    zapalenie zatok obocznych nosa.

Zapalenie ucha środkowego.

Zakażenia dolnych dróg oddechowych:

-    pozaszpitalne zapalenia płuc o lekkim lub umiarkowanym przebiegu, które może być leczone lekami doustnymi,

-    śródmiąższowe zapalenia płuc.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich:

-    niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry,

-    rumień wędrujący (pierwsze stadium boreliozy z Lyme),

-    trądzik pospolity (Acne vulgaris) o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych. Choroby przenoszone drogą płciową:

-    niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azycyna Kiedy nie stosować leku Azycyna

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na azytromycynę, erytromycynę, klarytromycynę lub inne antybiotyki z grupy makrolidów lub ketolidów.

- Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Azycyny należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o wszystkich współistniejących problemach zdrowotnych, a zwłaszcza jeśli:

- pacjent ma zaburzenia dotyczące wątroby; lekarz może zalecić kontrolowanie czynności wątroby lub przerwać leczenie;

-    pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek;

-    pacjent ma ciężką niewydolność lub zaburzenia rytmu serca;

-    pacjent ma zdiagnozowany zespół wydłużonego odstępu QT;

-    pacjent ma małe stężenie potasu lub magnezu we krwi;

-    pacjent ma biegunkę; należy bezzwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka lub luźne stolce; nie należy stosować żadnego leku przeciwbiegunkowego bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem; jeżeli biegunka przedłuża się, należy zwrócić się do lekarza;

-    pacjent ma zaburzenia neurologiczne (zaburzenia czynności układu nerwowego, takie jak padaczka, choroba Alzheimera i choroba Parkinsona) i zaburzenia psychiczne;

-    pacjent ma miastenię (zaburzenie charakteryzujące się osłabieniem i łatwym męczeniem się mięśni);

-    u pacjenta w czasie leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, np. wysypka (pokrzywka);

-    u pacjenta w czasie leczenia wystąpią objawy wskazujące na dodatkowe zakażenie.

Lek Azycyna a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tego leku nie należy stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu: ergotaminą, dihydroergotaminą (stosowane w leczeniu migreny), ponieważ może wystąpić zatrucie sporyszem (objawiające się swędzeniem w kończynach, skurczami mięśni oraz martwicą tkanek rąk i stóp spowodowaną słabym krążeniem krwi).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

- leki zobojętniające kwas żołądkowy (stosowane w leczeniu nadkwaśności lub niestrawności) - lek Azycyna należy przyjmować na 1 godzinę przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu leku zobojętniającego,

-    digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),

-    nelfinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

-    ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),

- cyklosporyna (stosowana w hamowaniu czynności układu immunologicznego w celu zapobieżenia i leczenia odrzucenia przeszczepów narządów lub szpiku kostnego),

-    warfaryna (stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi),

-    inne antybiotyki (takie jak erytromycyna, linkomycyna i klindamycyna),

-    cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych), terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru siennego): jednoczesne stosowanie tych leków i azytromycyny może spowodować zaburzenia czynności serca,

-    chinidyna, prokainami, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

-    leki przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. pimozyd,

-    leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), np. cytalopram,

-    fluorochinolony (leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń), np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna,

-    statyny (stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu we krwi), np. atotwastatyna. Azycyna z jedzeniem i piciem

Lek Azycyna należy przyjmować doustnie 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Azytromycynę można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a inne możliwości leczenia nie są dostępne.

Nie należy stosować azytromycyny u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

3.    Jak stosować lek Azycyna

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego)

Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1500 mg i należy ją przyjąć w ciągu trzech kolejnych dni - po 500 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę.

Rumień wędrujący

Dawka całkowita wynosi 3000 mg i należy ją przyjąć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1000 mg jednorazowo (2 tabletki powlekane po 500 mg), a w dniach od 2. do 5. - po 500 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu - wyłącznie u dorosłych.

Dawka całkowita wynosi 6000 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabletka powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy przyjąć po 7 dniach od zażycia pierwszej dawki, a następne osiem dawek przyjmować, zachowując 7-dniowe przerwy w stosowaniu. W związku ze stosowaniem dużej dawki azytromycyny w powyższym schemacie dawkowania u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu, konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w okresie prowadzonego kursu leczenia azytromycyną.

Powyższy schemat leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu (3 dni + 9 tygodni) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz, gdyż nie ma dotychczas kontrolowanych badań klinicznych, których wyniki wykazałyby bezpieczeństwo i skuteczność powtarzania tego schematu leczenia trądziku pospolitego.

Niepowikłane zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis Jednorazowo 1000 g (2 tabletki powlekane po 500 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczna zmiana zwykle zalecanej dawki leku.

Sposób podawania

Azytromycynę należy przyjmować doustnie, w pojedynczej dawce dobowej, 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Tabletki należy połykać w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azycyna

Jeśli istnieje podejrzenie, że pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z najbliższym szpitalem. Objawami przedawkowania azytromycyny mogą być: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty, biegunka.

Pominięcie zastosowania leku Azycyna

W razie pominięcia dawki leku, należy podać ją najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się już pora podania następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować zalecony schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W ciągu jednego dnia nie należy przyjmować więcej niż jedną dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Azycyna

Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Objawy mogą ustąpić przed całkowitym wyleczeniem zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych

• Obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego krwi, swędzenie skóry i pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna).

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy na skórze, złuszczanie się skóry w jamie ustnej, w okolicy oczu i narządów płciowych, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry i błon śluzowych.

•    Ciężka lub długotrwała biegunka (z krwią lub śluzem) występująca w trakcie lub po leczeniu lekiem Azycyna. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit. Częstość występowania jest nieznana.

•    Szybkie lub nieregularne bicie serca - częstość występowania jest nieznana (może występować częściej u kobiet i osób w podeszłym wieku).

W trakcie stosowania leku Azycyna mogą wystąpić przedstawione niżej działania niepożądane,

uszeregowane według częstości występowania.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

-    biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia

Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

-    bóle głowy, zawroty głowy

-    uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry

-    zaburzenia smaku, jadłowstręt

-    zaburzenia widzenia, utrata słuchu

-    wymioty, niestrawność

-    wysypka, świąd

-    bóle stawów

-    uczucie zmęczenia

-    zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (różne rodzaje krwinek białych)

-    zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

-    zakażenia drożdżakowe, w tym jamy ustnej, zakażenie pochwy

-    zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (różne rodzaje krwinek białych)

-    reakcje alergiczne o różnej ciężkości, w tym obrzęk naczynioruchowy

- uogólniona wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona)

-    ciężka reakcja skórna po narażeniu na działanie słońca lub innego promieniowania UV

-    pokrzywka

-    nerwowość

-    zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk

-    senność lub bezsenność

-    szumy uszne, zaburzenia słuchu

-    kołatanie serca

-    zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie

-    zapalenie wątroby

- ból w klatce piersiowej, osłabienie, obrzęk, złe samopoczucie

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badań krwi określających czynność wątroby lub nerek)

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

-    pobudzenie

-    zaburzenia równowagi (uczucie wirowania)

-    zaburzenia czynności wątroby

Dodatkowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu (występujące z nieznaną częstością):

-    reakcja anafilaktyczna (nagła ciężka reakcja alergiczna, ze swędzącą wysypką, obrzękiem górnych dróg oddechowych oraz znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi)

-    agresja, niepokój, omdlenia, drgawki, nadmierna aktywność psychoruchowa, osłabienie mięśni

-    zanik lub zaburzenia węchu, zanik smaku

-    zaburzenia rytmu serca, w tym jego znaczne przyspieszenie i nieregularność

-    niskie ciśnienie tętnicze

-    zapalenie trzustki, przebarwienia języka

-    ciężka reakcja skórna mogąca przebiegać z oddzielaniem się naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy)

- niewydolność wątroby, śmierć w wyniku choroby wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, żółtaczka

-    ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

-    nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG)

-    ból brzucha przebiegający z biegunką i gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie jelit)

-    mała liczba płytek krwi, powodująca skłonność do siniaków lub krwawień

-    niedokrwistość spowodowana nadmiernym rozpadem krwinek czerwonych, powodująca zmęczenie związane z ciemnym zabarwieniem moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Azycyna

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 °C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Azycyna

-    Substancją czynną leku jest azytromycyna. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

-    Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (101), celuloza mikrokrystaliczna (102), powidon (90), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Skład otoczki: hypromeloza (E 15), hypromeloza (E 5), hydroksypropyloceluloza, Makrogol (8000), Opaspray K-1R-4210A, indygotyna.

Jak wygląda lek Azycyna i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane barwy niebieskiej, okrągłe, obustronnie wypukłe o jednolitej powierzchni. Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium z ulotką, w tekturowe pudełko.

Opakowanie zawiera 2, 3, 6 lub 12 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Wytwórca:

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7