Imeds.pl

Bacolam (500000 I.U. + 100 Mg)/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bacolam (500 000 I.U. + 100 mg)/g proszek do podawania w wodzie do pieia lub w mleJKu dla bydła, świń i kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 g produktu zawiera:

Kolistyny siarczan 500 000 I.U.

Amoksycylina 100 mg

(w postaci amoksycyliny trójwodnej 114,8 mg)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podawania w wodzie do picia lub w mleku.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia, kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zakażenia wywołane przez bakterie Gram-dodalnie i Gram-ujemne wrażliwe na połączenie amoksycyliny i kolistyny, a w szczególności:

-    zakażenia układu oddechowego: zapalenie oskrzeli, bronchopncumonia, zapalenie płuc, zapalenie opłucnej, powikłania bakteryjne związane z wirusowym zapaleniem płuc; koryza drobiu;

zakażenia układu pokarmowego: zapalenie jelit, zapalenie dróg żółciowych i wątroby;

-    jelitowa postać kolibakteriozy u bydła; kolibakterioza prosiąt noworodków; kolibakterioza drobiu;

zakażenia paciorkowcami i gronkowcami u świń;

-    zakażenia układu moczowego (śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza);

-    zakażenia układu płciowego;

-    zakażenia skóry;

-    zakażenia stawów; choroba obrzękowa świń.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u przeżuwaczy z rozwiniętą czynnością przedżołądków, oraz u zwierząt wykazujących nadwrażliwość na penicyliny i/lub na cefalosporyny.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek i w stanie odwodnienia - możliwość działania ncfrotoksycznego.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nic przekraczać zalecanych dawek produktu.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

/

Środki zobojętniające, podobnie jak neomycyna, osłabiają wchłanianie preparatu. Nic stosować równocześnie z tetracyklinami, erytromycyną i kanamycyną, ponieważ mogą one osłabiać działanie preparatu. Preparat nasila działanie środków kuraromimetycznych oraz nefrotoksyczne działanie ccfalosporyn.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać po dokładnym wymieszaniu z wodą do picia lub mlekiem w dawkach:

Cielęta i świnie: 10 g/100 kg m.c./dzień

Kury: do 3 tygodnia życia 0,15 g/ kg m.c./dzień, co odpowiada 1 kg preparatu na 3000 1 wody do picia, powyżej 3 tygodnia życia: 0,1 g/1 kg m.c./dzień, co odpowiada 1 kg preparatu na 2000 1 wody do picia.

Dawkę podzielić na dwie porcje dzienne i podawać przez okres 3-5 dni.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W zalecanych dawkach produkt jest dobrze tolerowany. Przedawkowanie lub zbyt długie podawanie może prowadzić do rozwoju infekcji grzybiczych lub okresowego obniżenia odporności. Przedawkowanie kolistyny może powodować blok nerkowy z martwicą kanalikową: w takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.

4.11.    Okres karencji

Tkanki jadalne: bydło, świnie - 14 dni

kury - 7 dni

Nie stosować u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotempcutyczna: Leki przeciwbakleryjnc do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet: QJ01RA01

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Amoksycylina jest półsyntetyczną pochodną penicyliny o szerokim zakresie działania bakteriobójczego w stosunku do bakterii Gram-ujcmnych i Gram-dodatnich. Wrażliwa na penicylinazę. Jej mechanizm działania polega na hamowaniu procesu transpeptydacji niezbędnego do realizacji ostatniego etapu biosyntezy ściany komórki bakteryjnej.

Kolistyna jest antybiotykiem polipeptydowym z grupy polimiksyn. Działa bakteriobójczo na bakterie Gram-ujemne, w tym E. coli, Salmonello spp., Enterobacter aerogenes, Haemophilus spp., Pseudomonas spp., Shigella spp. i Bordetella spp. Jej mechanizm działania polega na uszkadzaniu błon cytoplazmatycznej bakterii.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Amoksycylina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (około 80% podanej dawki). Tylko 15% amoksycyliny obecnej w krwioobiegu łączy się z białkami osocza. Wraz z krwią szybko rozprzestrzenia się w tkankach osiągając stężenie powyżej średnich wartości M.I.C. Osiąga szczególnie wysokie stężenie w płucach i błonach śluzowych oskrzeli, gdzie jej stężenie jest dwa razy wyższe niż we krwi.

Amoksycylina słabo przenika przez błony biologiczne, ale przenika przez barierę łożyska i w małej ilości do mleka. Wydalana w postaci aktywnej przede wszystkim przez układ moczowy i w niewielkiej ilości wraz z żółcią i mlekiem.

U cieląt, którym podawano amoksycylinę doustnie w dawce 7 mg/kg m.c., najwyższe stężenie amoksycyliny w surowicy krwi (2 pg/ml) stwierdzano po 2 godzinach ocl momentu podania preparatu, a 8 godzin po podaniu jego stężenie spadało do 0,2 pg/ml.

Po doustnym podaniu amoksycyliny w dawce 20 mg/kg m.c. u świń, maksymalne stężenie antybiotyku w surowicy wynosiło 7,37±0,42 pg/ml już po około 1 godzinie od podania (0,97±0,29 h).

Biodostępność amoksycyliny u kurcząt po podaniu doustnym dawki 10 mg/kg m.c. wynosiła 60,92%, a stężenie antybiotyku w osoczu powyżej 0,25 pg/ml utrzymywało się przez okres 6 godzin.

Kolistyna w postaci siarczanu, po podaniu doustnym w dawkach leczniczych u wszystkich gatunków docelowych nie wchłania się z przewodu pokarmowego działając bezpośrednio w nim na bakterie Gram-ujemne. Jedynie u młodych organizmów (prosięta, kurczęta) stwierdzano śladowe ilości kolistyny w surowicy krwi (0,025 pg/ml) po podaniu doustnym w dawce 10 mg/kg m.c. Wydalana z kałem w postaci aktywnej.

Połączenie amoksycyliny i kolistyny w preparacie doustnym, dzięki odmiennej farmakokinetyce substancji aktywnych umożliwia jednoczesne uzyskanie podwójnego efektu terapeutycznego: w przewodzie pokarmowym swoiste działanie kolistyny, która nie jest wchłaniana i działanie ogólnoustrojowe amoksycyliny, głównie w układzie oddechowym, moczowym, kostno-szkieletowym i skórze.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu wodorowęglan Glukoza bezwodna

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcicńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

2 miesiące po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

12 godzin po rekonstytucj i zgodnie z instrukcją.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej +25°C. Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemnik z HDPE o zawartości 1 kg, z zamknięciem z HDPE i miarką dozującą z polistyrenu

10g.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FATRO S.p.A., Via Emilia, 285-40064 Ozzano Emilia (BO) - Włochy, telefon: +39 0516512711; telefaks: +39 0516512728; e-mail: info@fatro.it

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1097/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30.01.2001

01.03.2006

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.