Imeds.pl

Bacolam Injectable (250 000 I.U. + 100 Mg)/1 Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bacolam Injcclable (250 000 I.U. + 100 mg)/ml zawiesina do wstrzykiwali dla bydła i św

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 ml produktu zawiera:

Kolistyny siarczan 250 000 I.U.

Amoksycylina    100 mg

(w postaci amoksycyliny trój wodnej 114,8 mg)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt Bydło. Świnia.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zakażenia wywołane przez bakterie Gram-dodatnic i Gram-ujemne wrażliwe na połączenie amoksycyliny i kolistyny, a w szczególności:

zakażenia układu oddechowego: zapalenie oskrzeli, bronchopneumonia. zapalenie płuc, zapalenie opłucnej, powikłania bakteryjne związane z wirusowym zapaleniem płuc, grypa cieląt, enzootyczne zapalenie płuc świń;

zakażenia układu pokarmowego: zapalenie jelit, zapalenie dróg żółciowych i wątroby; kolibakterioza bydła;

-    zakażenia wywołane przez paciorkowce i gronkowce u świń;

-    zakażenia układu moczowego (śródmiąższowe i odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza);

zakażenia układu płciowego;

zakażenia skóry (wysiękowe zapalenie skóry świń);

zakażenia stawów;

choroba obrzękowa świń.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt wykazujących nadwrażliwość na penicyliny i/lub na cefalosporyny. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek i w stanie odwodnienia - możliwość działania ncfrotoksyczncgo.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Nie przekraczać zalecanych dawek produktu. W przypadku dużych zwierząt, przy większej objętości iniekcji wskazane jest podzielenie dawLi, poprzez podanie jej w kilku miejscach.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przed użyciem wstrząsnąć butelkę. Podczas wstrzykiwania preparatu postępować zgodnie z przyjętymi zasadami aseptyki.

Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna. W miejscu iniekcji może pojawić się bolesność lub stwardnienie.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Środki zobojętniające, podobnie jak neomycyna, osłabiają wchłanianie preparatu. Nie stosować równocześnie z tetracyklinami, erytromycyną i kanamycyną, ponieważ mogą one osłabiać działanie preparatu. Preparat nasila działanie środków kuraromimetycznych oraz nefrotoksyczne działanie cefalosporyn.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać głęboko domięśniowo raz lub dwa razy dziennie przez 3-5 dni, niezależnie od gatunku w dawce 10 ml / 100 kg m.c.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W zalecanych dawkach produkt jest dobrze tolerowany. Przedawkowanie lub zbyt długie podawanie może prowadzić do rozwoju infekcji grzybiczych lub okresowego obniżenia odporności. Przedawkowanie kolistyny może powodować blok nerkowy z martwicą kanalikową: w takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.

4.11.    Okres karencji

Tkanki jadalne - 28 dni

Nie stosować u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCvct: QJ01RA01

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Amoksycylina jest półsyntetyczną pochodną penicyliny o szerokim zakresie działania bakteriobójczego w stosunku do bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich. Wrażliwa na penicylinazę. Jej mechanizm działania polega na hamowaniu procesu transpeptydacji niezbędnego do realizacji ostatniego etapu biosyntezy ściany komórki bakteryjnej.

Kolistyna jest antybiotykiem polipeptydowym z grupy polimiksyn. Działa bakteriobójczo na bakterie Gram-ujemne, w tym E. coli, Salmonella spp., Enterobacter aerogenes, Haemophilus spp., Pseudomonas spp., Shigella spp. i Bordetella spp. Jej mechanizm działania polega na uszkadzaniu błon cytoplazmatycznej bakterii.

5.2 Właściwości farmakokinctyczne

Amoksycylina po podaniu pozajelitowym łączy się z białkami osocza i bardzo szybko osiąga stężenie lecznicze w tkankach wykazując szczególne powinowactwo do płuc i błon śluzowych oskrzeli. Słabo przenika przez błony biologiczne, przenika jednak przez barierę łożyska i w małej ilości do mleka Wydalana w postaci niezmienionej, głównie przez nerki

1    w niewielkim stopniu wraz z żółcią i mlekiem.

Maksymalne stężenie amoksycyliny w surowicy krwi u bydła, któremu podawano ją domięśniowo w dawce 13 mg/kg m.c. (Cmax) wynosiło 2,70 ±1,15 jig/ml. Takie stężenie utrzymywało się przez czas (Tnm) 1,37 ± 0,46 godziny, a okres półtrwania eliminacji (ti/2) wynosił 9,00 ± 0,50 godziny. Całkowity klirens wynosił 6 ± 0,1 ml/min./kg po dożylnym podaniu w dawce 3,83 mg/kg m.c.

Kolistyna po podaniu pozajelitowym słabo łączy się z białkami krwi szybko osiągając wysokie stężenie w tkankach, a stosunkowo niskie w płynach ustrojowych i mleku. Słabo przenika przez barierę łożyska i do płynu mózgowo-rdzeniowego. Dobrze tolerowana przez organizm. W postaci aktywnej szybko wydalana przez nerki (około. 80%).

U cieląt, którym podawano kolistynę domięśniowo w dawce 5 mg/kg m.c. maksymalne stężenie w surowicy krwi (Cmax) obserwowano po upływie 1 godziny i wynosiło ono 5 pg/ml, a okres półtrwania eliminacji (ti/2) wynosił 4-5 godzin.

U prosiąt, którym podawano domięśniowo kolistynę w dawce 10 mg/kg m.c. przez 5 dni nie obserwowano działania toksycznego. Po podaniu kolistyny w dawce 2,5 i 5,0 mg/kg m.c. maksymalne stężenie w surowicy osiągało wartości odpowiednio 3,73±0,28pg/ml oraz 6,40±0,18p.g/ml w czasie 32 i 34 minut. Dla dawki 2.5 mg/kg m.c. okres półtrwania (tj/2 beta) wynosił 256±14 min a biodostępność 95,94%, zaś w przypadku dawki 5,0 mg/kg m.c. wartości te wynosiły odpowiednio 264±29 min oraz 88,45%.

Stężenie preparatu Bacolam Injectable w surowicy krwi określano w badaniach na cielętach, którym podawano preparat domięśniowo w dawce 1 ml/10 kg m.c. przez 3 dni. W dwie godziny po ostatnim podaniu preparatu jego maksymalne stężenie w surowicy wynosiło

2    ug/ml amoksycyliny i 10,5 jAg/ml kolistyny. Stężenia te spadały do poziomu połowy podanych wartości po upływie 6-8 godzin.

Bacolam Injectable umożliwia skuteczną terapię ogólnoustrojową, gdyż dzięki połączeniu dwóch substancji czynnych: amoksycyliny i kolistyny zmniejszone jest ryzyko wystąpienia oporności, zwłaszcza w przypadku bakterii Gram-dodatnich.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych Makrogologlicerolu rycynooleinian

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania

bezpośrcdniego/rozcicńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lala dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zawartość otwartego opakowania bezpośredniego należy zużyć w ciągu 7 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej +25°C.

Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki wykonane ze szkła krzemionkowego typu I zawierające 50 ml, 100 ml lub 250 ml produktu zamknięte korkiem z elastomeru zabezpieczonym kołnierzem aluminiowym, pakowane pojedynczo w pudełka lekturowe.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FATRO S.p.A., Via Emilia, 285-40064 Ozzano Emilia (BO) - Włochy, telefon: +39 0516512711; telefaks: +39 0516512728; e-mail: info@fatro.it

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1098/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

05.01.2001

14.02.2006

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.