Imeds.pl

Bactrim

Wariant informacji: Syrop (200 Mg + 40 Mg)/5 Ml, pokaż więcej wariancji

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bactrim (200 mg + 40 mg)/ 5 ml syrop

Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Bactrim i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactrim

3.    Jak stosować lek Bactrim

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Bactrim

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bactrim i w jakim celu się go stosuje

Lek Bactrim ma działanie przeciwbakteryjne. Zawiera substancje czynne: sulfametoksazol i trimetoprim. Połączenie tych dwóch substancji znane jest pod nazwą ko-trimoksazol.

Przed zaleceniem zastosowania leku lekarz weźmie pod uwagę wrażliwość na lek drobnoustrojów powodujących zakażenie oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lek.

Wskazania do stosowania:

-    zakażenie dróg oddechowych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, gdy istnieją powody przemawiające za przewagą zastosowania ko-trimoksazolu nad leczeniem pojedynczym antybiotykiem;

-    zapalenie ucha środkowego, gdy istnieją powody przemawiające za przewagą zastosowania ko-trimoksazolu nad leczeniem pojedynczym antybiotykiem;

-    leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii u dorosłych i dzieci;

-    zakażenie układu moczowego i wrzód miękki;

-    zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactrim Kiedy nie stosować leku Bactrim

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    u pacjentów z istotnym uszkodzeniem miąższu wątroby;

-    u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, kiedy nie można monitorować stężenia leku w osoczu krwi;

-    u pacjentów przyjmujących dofetylid;

-    u dzieci do 6. tygodnia życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

-    Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna lub inne ciężkie działania niepożądane - należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie leku.

-    Jeśli u pacjenta występuje ciężka alergia lub astma oskrzelowa.

-    Jeśli u pacjenta występuje porfiria lub zaburzenia czynności tarczycy.

Podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o dużym nasileniu istnieje:

-    u osób w podeszłym wieku,

-    u pacjentów, u których jednocześnie występują inne choroby np. zaburzenie czynności nerek lub wątroby,

-    u pacjentów równocześnie przyjmujących inne leki.

-    Podczas stosowania leku Bactrim zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pojawiające się na tułowiu, jako czerwonawe krosty lub okrągłe plamy często ze zlokalizowanymi w centralnej części pęcherzami.

-    Dodatkowe objawy mogą wiązać się z występowaniem owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapaleniem spojówek (czerwone i spuchnięte oczy).

-    Potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może przechodzić w rozległe pęcherze lub może dochodzić do złuszczania się skóry.

-    Największe ryzyko pojawienia się ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

-    Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Bactrim wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pacjent nie może już nigdy stosować leku Bactrim.

-    Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go, że pacjent zażywa lek Bactrim.

Podczas długotrwałego stosowania leku Bactrim lekarz zaleci regularne wykonywanie badania krwi, moczu oraz czynności nerek. Należy w okresie leczenia przyjmować odpowiednio dużo płynów.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu folinowego, mogą wystąpić objawy niepożądane dotyczące krwi. Ustępują one po podaniu kwasu folinowego.

Nie należy stosować produktu Bactrim u pacjentów z niedoborem enzymu G6PD, z wyjątkiem absolutnej konieczności. W takim wypadku stosuje się wyłącznie minimalne dawki leku.

Stosowanie leku Bactrim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz zaleci dawkę dostosowaną dla danego pacjenta w zależności od wyników badań (klirens kreatyniny).

Stosowanie leku Bactrim u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Lek należy stosować ostrożnie. Lekarz zleci częstsze badania krwi.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek stosuje się takie dawki, jak zalecane u dorosłych.

Stosowanie leku u pacjentów z niedoborem folianów

U pacjentów z niedoborem kwasu foliowego (u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z wcześniej istniejącym niedoborem kwasu foliowego lub u pacjentów z niewydolnością nerek) częściej występują objawy niepożądane dotyczące krwi. Objawy te ustępują po podaniu kwasu folinowego.

Lekarz zleci przeprowadzenie okresowych badań krwi.

Lek Bactrim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji, ewentualnej modyfikacji i sposobie monitorowania skutków leczenia. Dotyczy to w szczególności leków zawierających:

-    amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby układu nerwowego - choroby Parkinsona oraz wykazuje działanie przeciwwirusowe); pacjenci przyjmujący amantadynę mogą być narażeni na zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium) i mioklonie.

-    amiodaron (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca).

-    azatioprynę (lek hamujący aktywność układu immunologicznego) lub merkaptopurynę (lek przeciwnowotworowy i hamujący aktywność układu immunologicznego); w razie konieczności równoczesnego stosowania, pacjentów, szczególnie otrzymujących Bactrim przez dłuższy okres lub znajdujących się w grupie zwiększonego ryzyka niedoboru kwasu foliowego, należy kontrolować pod kątem zaburzeń krwi i układu krwiotwórczego.

-    cyklosporynę (lek hamujący aktywność układu immunologicznego); Obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek u pacjentów leczonych ko-trimoksazolem i cyklosporyną po przeszczepie nerek.

-    dapson (lek przeciwbakteryjny); w razie konieczności równoczesnego stosowania, pacjentów należy kontrolować w kierunku methemoglobinemii (nieprawidłowej postaci hemoglobiny we krwi).

-    digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca oraz niektórych zaburzeń rytmu serca); Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

-    dofetylid (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca).

-    doustne leki przeciwcukrzycowe; pacjent powinien częściej kontrować stężenie glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność zmiany dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych w trakcie i po zakończeniu stosowania leku Bactrim.

-    fenytoinę (lek przeciwdrgawkowy stosowany w celu zapobiegania i leczenia napadów padaczkowych); Pacjentów otrzymujących fenytoinę należy kontrolować w kierunku objawów toksycznego działania fenytoiny.

-    klozapinę (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

-    kumaryny (warfaryna, acenokumarol, fenprokumon) i inne doustne leki przeciwzakrzepowe, (leki hamujące krzepnięcie krwi); U pacjentów otrzymujących kumaryny należy kontrolować krzepnięcie krwi.

-    leki moczopędne (diuretyki), szczególnie tiazydy, (stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności mięśnia sercowego; przewlekłej choroby nerek, marskości wątroby, obrzękach różnego pochodzenia) u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących diuretyki należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.

-    leki zwiększające poziom potasu w surowicy (leki oszczędzające potas) np. inhibitory konwertazy angiotensyny oraz blokery receptora angiotensyny; zaleca się częste kontrolowanie poziomu potasu w surowicy, szczególnie pacjentów z zaburzeniami gospodarki potasowej, niewydolnością nerek oraz pacjentów otrzymujących wysokie dawki trimetoprimu i sulfametoksazolu.

-    memantynę (lek stosowany w zaburzeniach psychiatrycznych); pacjenci przyjmujący memantynę mogą być narażeni na zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium)

i mioklonie.

-    metotreksat (hamujący aktywność układu immunologicznego); Bactrim może zwiększać toksyczność metotreksatu oraz powodować pancytopenię (zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi); pacjentom w podeszłym wieku, z hipoalbuminemią, nieprawidłową czynnością nerek, ze zmniejszeniem rezerwy szpiku kostnego oraz pacjentom otrzymującym wysokie dawki metotreksatu należy podawać kwas foliowy lub folinian wapnia.

-    paklitaksel (lek przeciwnowotworowy).

-    pirymetaminę (lek przeciwpasożytniczy); sporadycznie notowano niedokrwistość megaloblastyczną u pacjentów otrzymujących pirymetaminę w zapobieganiu malarii, w dawkach przekraczających 25 mg na tydzień, i przyjmujących równocześnie ko-trimoksazol.

-    pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy) (w tym glibenklamid, gliklazyd, glipizyd, chlorpropamid i tolbutamid); pacjentów należy regularnie kontrolować w kierunku hipoglikemii.

-    repaglinid, rozyglitazon, lub pioglitazon (doustne leki przeciwcukrzycowe wpływające na obniżenie poziomu glukozy we krwi); pacjentów otrzymujących repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon należy regularnie kontrolować w kierunku hipoglikemii.

-    trójcykliczne leki przeciwdepresyjne; Skuteczność trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych może zmniejszać się podczas jednoczesnego stosowania z Bactrim.

-    zydowudynę (lek przeciwwirusowy); pacjentów otrzymujących ko-trimoksazol i zydowudynę należy kontrolować pod kątem zaburzeń krwi i układu krwiotwórczego; konieczne może być dostosowanie dawkowania.

W przypadku przyjmowania przez pacjenta wyżej wymienionych leków, lekarz zadecyduje, czy pacjent może równocześnie przyjmować lek Bactrim.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Bactrim, jeśli konieczne jest wykonanie oznaczenia stężenia kreatyniny lub metotreksatu we krwi. Lekarz zleci wykonanie oznaczenia laboratoryjnego właściwą metodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz rozważy zastosowanie leku Bactrim u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.

Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. W takim przypadku zaleca się podawanie pacjentce również kwasu foliowego w dawce 5 mg na dobę. W miarę możliwości należy unikać stosowania leku Bactrim w ostatnim okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu u noworodka.

Ponieważ substancje czynne leku Bactrim przenikają do mleka kobiecego, lekarz rozważy ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Lek Bactrim zawiera sorbitol. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Bactrim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Bactrim stosowany jest doustnie. Najkorzystniej jest go przyjmować po posiłku z odpowiednią ilością płynów.

Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką w celu równomiernego wymieszania syropu.

Dzieci _poniżej 12 lat

Dawki u dzieci odpowiadają średnio 30 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 6 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w dwóch dawkach podzielonych.

Wiek

Dawka podawana co 12 godzin

łyżeczki miarowe 5 ml

ml

6 tygodni - 5 miesięcy

‘A

2,5

6 miesięcy - 5 lat

1

5

6 lat - 12 lat

2

10

Dorośli i dzieci _powyżej 12 lat z_prawidłowa czynnością nerek

Dawka - przyjmowana co 12 godzin

Liczba łyżeczek miarowych syropu Bactrim

Standardowa

4

Wysoka, w ciężkich zakażeniach

6

Minimalna, w długotrwałym leczeniu

2

W przypadku ostrych zakażeń Bactrim podaje się przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po tygodniowym leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie zgłosić się do lekarza.

Uwaga. U dzieci w wieku powyżej 12 lat można zastosować produkt Bactrim 400 mg + 80 mg tabletki. 1 tabletka odpowiada 2 łyżeczkom miarowym syropu.

Leczenie wrzodu miękkiego

4 łyżeczki miarowe syropu Bactrim dwa razy na dobę. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak poprawy, lekarz rozważy podawanie leku przez kolejne 7 dni.

Leczenie dawką _pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych u kobiet 8 do 12 łyżeczek miarowych syropu Bactrim stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem.

Dawkowanie u osób _poddawanych hemodializom

Po zastosowaniu zwykłych dawek nasycających, podaje się co 24-48 godzin połowę lub jedną trzecią dawki początkowej jako dawki podtrzymujące.

Zapalenie _płuc wywołane _przez Pneumocystis carinii

W leczeniu stosuje się dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin, przez 14 dni.

W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii zalecana dawka u młodzieży i dorosłych to 4 łyżeczki miarowe syropu Bactrim raz na dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów zakażonych wirusem HIV wskazują również na skuteczność zastosowania dawki odpowiadającej dwum łyżeczkom miarowym syropu Bactrim raz na dobę. Nie określono optymalnej dawki profilaktycznej leku.

U dzieci, w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii, zalecana dawka dobowa wynosi 750 mg/m2 pc./dobę sulfametoksazolu z 150 mg/m2 pc./dobę trimetoprimu podzielonych na dwie równe dawki, przez kolejne 3 dni w tygodniu. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1600 mg sulfametoksazolu i 320 mg trimetoprimu.

Dawki leku Bactrim (200 mg + 40 mg) syrop zalecane u dzieci w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii:_

Powierzchnia ciała [m2]

Dawka co 12 godzin

łyżeczki miarowe 5 ml

ml

0,26

‘A

2,5

0,53

1

5

1,06

2

10

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek:

Klirens kreatyniny > 30 ml/min: standardowe dawkowanie.

Klirens kreatyniny 15 - 30 ml/min: połowa standardowej dawki.

Klirens kreatyniny < 15 ml/min: nie zaleca się stosowania leku Bactrim.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W zalecanych dawkach Bactrim jest z reguły dobrze tolerowany.

Często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów) są reakcje skórne i nudności (z wymiotami lub bez).

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) są:

-    zaburzenia krwi i układu chłonnego: większość obserwowanych zmian w obrazie krwi przebiega łagodnie, bezobjawowo i ustępuje po odstawieniu leku. Najczęściej obserwowanymi zmianami były zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia) i płytek krwi (trombocytopenia);

-    zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, biegunka.

Bardzo rzadko występującymi możliwymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów) są:

-    zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami;

-    zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak znaczne zmniejszenie ilości lub całkowity zanik białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie ilości czerwonych krwinek (niedokrwistość), równoczesne zmniejszenie ilości krwinek białych, czerwonych oraz płytek krwi (pancytopenia), nieprawidłowa budowa hemoglobiny (methemoglobinemia);

-    reakcje nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku innych leków, mogą pojawić się reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych na składniki produktu: np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować twarz i gardło, niekiedy powodujący groźną dla życia duszność), reakcje anafilaktoidalne (o przebiegu podobnym do opisanych powyżej reakcji alergicznych) oraz choroba posurowicza (reakcje skórne, bóle mięśni i stawów, gorączka). Opisywano występowanie nacieków płucnych. Objawiać się one mogą kaszlem, skróceniem oddechu (zadyszką). Jeśli podobne objawy wystąpią lub nieoczekiwanie nastąpi ich nasilenie, należy zgłosić się do lekarza, który rozważy przerwanie stosowania leku Bactrim. Zgłaszano również przypadki guzkowego zapalenia tętnic oraz alergicznego zapalenia mięśnia sercowego;

-    zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Duże dawki leku Bactrim, jakie stosuje się w leczeniu zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis carinii, wywołują u znacznej liczby pacjentów postępujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy, ustępujące po przerwaniu leczenia. Trimetoprim, nawet po zastosowaniu w standardowych dawkach, może spowodować wystąpienie dużego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemię) u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu potasu, z niewydolnością nerek lub przyjmujących produkty lecznicze zwiększające stężenie potasu. Uzasadnione jest więc dokładne kontrolowanie stężenia potasu we krwi.

Notowano przypadki zmniejszenia stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Notowano przypadki zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) u osób niechorujących na cukrzycę leczonych ko-trimoksazolem, występującej zwykle po kilku dniach leczenia. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, chorobami wątroby, niedożywieni lub otrzymujący duże dawki ko-trimoksazolu;

-    pojedyncze przypadki wystąpienia omamów;

-    zburzenia układu nerwowego (neuropatie, w tym neuropatia obwodowa i parestezje), zapalenie błony naczyniowej oka. Zgłaszano przypadki niebakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub wystąpienia podobnych jak w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych objawów, bezładu (ataksji), drgawek, szumów usznych i zawrotów głowy;

-    rzekomobłoniaste zapalenie jelit i okrężnicy. Donoszono o przypadkach ostrego zapalenia trzustki. Niektóre z nich występowały u pacjentów z ciężkimi chorobami, w tym u chorych na AIDS;

-    zapalenie wątroby, podwyższenie aktywności enzymów (aminotransferaz) i stężenia bilirubiny, zastój żółci (cholestaza), martwica wątroby oraz pojedyncze przypadki zespołu zanikania przewodów żółciowych;

-    nadwrażliwość na światło (podobnie jak w przypadku innych leków zawierających sulfonamidy), rumień wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia, w tym prowadzące do śmierci, mogące wiązać się z występowaniem pęcherzy na błonach śluzowych oraz złuszczaniem się naskórka ze zmienionych chorobowo obszarów skóry), wysypka polekowa, której towarzyszy zwiększenie liczby krwinek białych kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe (z ang. DRESS), plamica i choroba Schonleina-Henocha (martwicze zapalenie małych naczyń). Zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - choroba Lyella) (patrz punkt 2).

-    bóle stawów i bóle mięśni, pojedyncze przypadki rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomiolizy);

-    zaburzenie czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększone stężenie azotu mocznikowego krwi (BUN), zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy i krystaluria.

Sulfonamidy, w tym Bactrim, mogą powodować zwiększone wydalanie moczu, szczególnie u pacjentów z obrzękiem pochodzenia sercowego.

Bezpieczeństwo stosowania u _pacjentów zakażonych wirusem HIV

Rodzaje zdarzeń niepożądanych w tej grupie pacjentów są podobne do występujących w ogólnej populacji pacjentów stosujących lek Bactrim. Niektóre zdarzenia niepożądane mogą występować jednak częściej i mieć inny obraz kliniczny. Różnice te dotyczą następujących objawów:

Bardzo często:

zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek (leukopenia, granulocytopenia i trombocytopenia);

zwiększenie stężenia potasu w surowicy;

jadłowstręt, nudności z wymiotami lub bez, biegunka;

wysypka plamisto-grudkowa, zwykle ze świądem;

gorączka, zwykle z pojawieniem się wysypki plamisto-grudkowej.

Niezbyt często:

zmniejszenie stężenia sodu lub glukozy w surowicy.

Częstość nieznana:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bactrim

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30° C.

Po otwarciu butelki z lekiem, lek Bactrim syrop należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i może być zużyty do 20 dni po otwarciu butelki.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bactrim

-    Substancjami czynnymi leku są sulfametoksazol i trimetoprim.

-    Pozostałe składniki to: celuloza zdyspergowana, propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan, sorbitol 70%, polisorbat 80, esencja bananowa 85509 H, esencja waniliowa 73690-36, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Bactrim i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera butelkę 100 ml z oranżowego szkła w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B,

02- 672 Warszawa, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9