Imeds.pl

Bactrim Forte 800 Mg + 160 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bactrim Forte (800 mg + 160 mg) tabletki

Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Bactrim Forte i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactrim Forte

3.    Jak stosować lek Bactrim Forte

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Bactrim Forte

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Bactrim Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Bactrim Forte ma działanie przeciwbakteryjne. Zawiera substancje czynne: sulfametoksazol i trimetoprim. Połączenie tych dwóch substancji znane jest pod nazwą ko-trimoksazol.

Przed zaleceniem zastosowania leku lekarz weźmie pod uwagę wrażliwość na lek drobnoustrojów powodujących zakażenie oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lek.

Wskazania do stosowania:

-    zakażenie dróg oddechowych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, gdy istnieją powody przemawiające za przewagą zastosowania ko-trimoksazolu nad leczeniem pojedynczym antybiotykiem;

-    zapalenie ucha środkowego, gdy istnieją powody przemawiające za przewagą zastosowania ko-trimoksazolu nad leczeniem pojedynczym antybiotykiem;

-    leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii u dorosłych i dzieci;

-    zakażenie układu moczowego i wrzód miękki;

-    zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactrim Forte Kiedy nie stosować leku Bactrim Forte

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    u pacjentów z istotnym uszkodzeniem miąższu wątroby;

-    u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, kiedy nie można monitorować stężenia leku w osoczu krwi;

-    u pacjentów przyjmujących dofetylid;

-    u dzieci do 6. tygodnia życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

-    Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna lub inne ciężkie działania niepożądane - należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie leku.

-    Jeśli u pacjenta występuje ciężka alergia lub astma oskrzelowa.

-    Jeśli u pacjenta występuje porfiria lub zaburzenia czynności tarczycy.

Podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o dużym nasileniu istnieje:

-    u osób w podeszłym wieku,

-    u pacjentów, u których jednocześnie występują inne choroby np.: zaburzenie czynności nerek lub wątroby,

-    u pacjentów równocześnie przyjmujących inne leki.

-    Podczas stosowania leku Bactrim zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno rozpływna naskórka), pojawiające się na tułowiu, jako czerwonawe krosty lub okrągłe plamy często ze zlokalizowanymi w centralnej części pęcherzami.

-    Dodatkowe objawy mogą wiązać się z występowaniem owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapaleniem spojówek (czerwone i spuchnięte oczy).

-    Potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może przechodzić w rozległe pęcherze lub może dochodzić do złuszczania się skóry.

-    Największe ryzyko pojawienia się ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

-    Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Bactrim wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno rozpływna naskórka, pacjent nie może już nigdy stosować leku Bactrim.

-    Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go, że pacjent zażywa lek Bactrim.

Podczas długotrwałego stosowania leku Bactrim Forte lekarz zaleci regularne wykonywanie badania krwi, moczu oraz czynności nerek. Należy w okresie leczenia przyjmować odpowiednio dużo płynów.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu folinowego, mogą wystąpić objawy niepożądane dotyczące krwi. Ustępują one po podaniu kwasu folinowego.

Nie należy stosować produktu Bactrim Forte u pacjentów z niedoborem enzymu G6PD, z wyjątkiem absolutnej konieczności. W takim wypadku stosuje się wyłącznie minimalne dawki leku.

Stosowanie leku Bactrim Forte u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz zaleci dawkę dostosowaną dla danego pacjenta w zależności od wyników badań (klirens kreatyniny).

Stosowanie leku Bactrim Forte u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Lek należy stosować ostrożnie. Lekarz zleci częstsze badania krwi.

Stosowanie leku Bactrim u dzieci

Do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat przeznaczony jest głównie Bactrim w postaci syropu (200 mg + 40 mg)/5 ml.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek stosuje się takie dawki, jak zalecane u dorosłych.

Stosowanie leku u pacjentów z niedoborem folianów

U pacjentów z niedoborem kwasu foliowego (u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z wcześniej istniejącym niedoborem kwasu foliowego lub u pacjentów z niewydolnością nerek) częściej występują objawy niepożądane dotyczące krwi. Objawy te ustępują po podaniu kwasu folinowego.

Lekarz zleci przeprowadzenie okresowych badań krwi.

Lek Bactrim Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować leku Bactrim Forte, jeśli pacjent przyjmuje dofetylid.

Podczas stosowania leku Bactrim Forte równocześnie z poniżej wymienionymi lekami mogą wystąpić poważne działania niepożądane: leki moczopędne, szczególnie tiazydy, digoksyna, warfaryna (i inne doustne leki przeciwzakrzepowe), fenytoina, cyklosporyna, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, metotreksat, pirymetamina, doustne leki przeciwcukrzycowe, indometacyna, amantadyna.

W przypadku przyjmowania przez pacjenta wyżej wymienionych leków, lekarz zadecyduje, czy pacjent może równocześnie przyjmować lek Bactrim Forte.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Bactrim Forte, jeśli konieczne jest wykonanie oznaczenia stężenia kreatyniny lub metotreksatu. Lekarz zleci wykonanie oznaczenia laboratoryjnego właściwą metodą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku..

Lekarz rozważy zastosowanie leku Bactrim Forte u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.

Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. W takim przypadku zaleca się podawanie pacjentce również kwasu foliowego w dawce 5 mg na dobę. W miarę możliwości należy unikać stosowania leku Bactrim Forte w ostatnim okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu u noworodka.

Ponieważ substancje czynne leku Bactrim Forte przenikają do mleka kobiecego, lekarz rozważy ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Bactrim Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Bactrim Forte stosowany jest doustnie. Najkorzystniej jest go przyjmować po posiłku z odpowiednią ilością płynów.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek

Dawka - przyjmowana co 12 godzin

liczba tabletek Bactrim Forte

Standardowa

1

Wysoka, w ciężkich zakażeniach

1 4

Minimalna, w długotrwałym leczeniu

4

W przypadku ostrych zakażeń Bactrim Forte podaje się przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po tygodniowym leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie zgłosić się do lekarza.

Leczenie wrzodu miękkiego

1    tabletka leku Bactrim Forte dwa razy na dobę. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak poprawy, lekarz rozważy podawanie leku przez kolejne 7 dni.

Leczenie dawką_pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych u kobiet

2    do 3 tabletek leku Bactrim Forte stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem.

Dawkowanie u osób _poddawanych hemodializom

Po zastosowaniu zwykłych dawek nasycających, podaje się co 24-48 godzin połowę lub jedną trzecią dawki początkowej jako dawki podtrzymujące.

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii

W leczeniu stosuje się dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin, przez 14 dni.

Maksymalne dawki w zależności od masy ciała pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii._

Masa ciała

Liczba tabletek produktu Bactrim Forte

[kgl

podawanych co 6 godzin

16

-*

24

-*

32

1

40

-*

48

1 i 4

64

2

80

2 i 4

* W celu uzyskania odpowiedniej maksymalnej dawki lekarz zaleci zastosowanie produktu Bactrim (400 mg + 80 mg) tabletki lub Bactrim (200 mg + 40 mg)/5 ml syrop.

W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii zalecana dawka u młodzieży i dorosłych to 1 tabletka leku Bactrim Forte raz na dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów zakażonych wirusem HIV wskazują również na skuteczność zastosowania 14 tabletki leku Bactrim Forte raz na dobę. Nie określono optymalnej dawki profilaktycznej leku.

Dawkowanie u _pacjentów z niewydolnością nerek

Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek:

Klirens kreatyniny > 30 ml/min: standardowe dawkowanie.

Klirens kreatyniny 15 - 30 ml/min: połowa standardowej dawki.

Klirens kreatyniny < 15 ml/min: nie zaleca się stosowania leku Bactrim Forte.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W zalecanych dawkach Bactrim Forte jest z reguły dobrze tolerowany.

Często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż

u 1 na 100 pacjentów) są reakcje skórne i nudności (z wymiotami lub bez).

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale częściej niż

u 1 na 10 000 pacjentów) są:

-    zaburzenia krwi i układu chłonnego: większość obserwowanych zmian w obrazie krwi przebiega łagodnie, bezobjawowo i ustępuje po odstawieniu leku. Najczęściej obserwowanymi zmianami były zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia) i płytek krwi (trombocytopenia);

-    zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, biegunka.

Bardzo rzadko występującymi możliwymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów) są:

-    zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami;

-    zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak znaczne zmniejszenie ilości lub całkowity zanik białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie ilości czerwonych krwinek (niedokrwistość), równoczesne zmniejszenie ilości krwinek białych, czerwonych oraz płytek krwi (pancytopenia), nieprawidłowa budowa hemoglobiny (methemoglobinemia);

-    reakcje nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku innych leków, mogą pojawić się reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych na składniki produktu: np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować twarz i gardło, niekiedy powodujący groźną dla życia duszność), reakcje anafilaktoidalne (o przebiegu podobnym do opisanych powyżej reakcji alergicznych) oraz choroba posurowicza (reakcje skórne, bóle mięśni i stawów, gorączka). Opisywano występowanie nacieków płucnych. Objawiać się one mogą kaszlem, skróceniem oddechu (zadyszką). Jeśli podobne objawy wystąpią lub nieoczekiwanie nastąpi ich nasilenie, należy zgłosić się do lekarza, który rozważy przerwanie stosowania leku Bactrim Forte. Zgłaszano również przypadki guzkowego zapalenia tętnic oraz alergicznego zapalenia mięśnia sercowego;

-    zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Duże dawki leku Bactrim Forte, jakie stosuje się w leczeniu zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis carinii, wywołują u znacznej liczby pacjentów postępujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy, ustępujące po przerwaniu leczenia. Trimetoprim, nawet po zastosowaniu w standardowych dawkach, może spowodować wystąpienie dużego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemię) u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu potasu, z niewydolnością nerek lub przyjmujących produkty lecznicze zwiększające stężenie potasu. Uzasadnione jest więc dokładne kontrolowanie stężenia potasu we krwi.

Notowano przypadki zmniejszenia stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Notowano przypadki zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) u osób niechorujących na cukrzycę leczonych ko-trimoksazolem, występującej zwykle po kilku dniach leczenia. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, chorobami wątroby, niedożywieni lub otrzymujący duże dawki ko-trimoksazolu;

-    pojedyncze przypadki wystąpienia omamów;

-    zburzenia układu nerwowego (neuropatie, w tym neuropatia obwodowa i parestezje), zapalenie błony naczyniowej oka. Zgłaszano przypadki niebakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub wystąpienia podobnych jak w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych objawów, bezładu (ataksji), drgawek, szumów usznych i zawrotów głowy;

-    rzekomobłoniaste zapalenie jelit i okrężnicy. Donoszono o przypadkach ostrego zapalenia trzustki. Niektóre z nich występowały u pacjentów z ciężkimi chorobami, w tym u chorych na AIDS;

-    zapalenie wątroby, podwyższenie aktywności enzymów (aminotransferaz) i stężenia bilirubiny, zastój żółci (cholestaza), martwica wątroby oraz pojedyncze przypadki zespołu zanikania przewodów żółciowych;

-    nadwrażliwość na światło (podobnie jak w przypadku innych leków zawierających sulfonamidy), rumień wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia, w tym prowadzące do śmierci, mogące wiązać się z występowaniem pęcherzy na błonach śluzowych oraz złuszczaniem się naskórka ze zmienionych chorobowo obszarów skóry), wysypka polekowa, której towarzyszy zwiększenie liczby krwinek białych kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe (z ang. DRESS), plamica i choroba Schonleina-Henocha (martwicze zapalenie małych naczyń). Zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno -rozpływna naskórka - zespół Lyell’a) (patrz punkt 2).

-    bóle stawów i bóle mięśni, pojedyncze przypadki rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomiolizy);

-    zaburzenie czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększone stężenie azotu mocznikowego krwi (BUN), zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy i krystaluria.

Sulfonamidy, w tym Bactrim Forte, mogą powodować zwiększone wydalanie moczu, szczególnie u pacjentów z obrzękiem pochodzenia sercowego.

Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Rodzaje zdarzeń niepożądanych w tej grupie pacjentów są podobne do występujących w ogólnej populacji pacjentów stosujących lek Bactrim Forte. Niektóre zdarzenia niepożądane mogą występować jednak częściej i mieć inny obraz kliniczny. Różnice te dotyczą następujących objawów:

Bardzo często:

zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek (leukopenia, granulocytopenia i trombocytopenia);

zwiększenie stężenia potasu w surowicy;

jadłowstręt, nudności z wymiotami lub bez, biegunka;

wysypka plamisto-grudkowa, zwykle ze świądem;

gorączka, zwykle z pojawieniem się wysypki plamisto-grudkowej.

Niezbyt często:

zmniejszenie stężenia sodu lub glukozy w surowicy.

Częstość nieznana:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych { aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu } e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bactrim Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po:EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bactrim Forte

-    Substancjami czynnymi leku są sulfametoksazol i trimetoprim.

-    Pozostałe składniki to: Powidon K, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, sodu dokuzynian.

Jak wygląda lek Bactrim Forte i co zawiera opakowanie

Jedno opakowanie zawiera 10 tabletek w blistrze w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B,

02- 672 Warszawa, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7