Imeds.pl

Balance 1,5% Z 1,5% Glukozą I Wapniem 1,75 Mmol/L 1,5% Glukozy + 1,75 Mmol/L Wapnia

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest roztwór balance i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu balance

3.    Jak stosować roztwór balance

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać roztwór balance

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST ROZTWÓR balance I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Roztwór balance stosuje się u pacjentów ze schyłkową przewlekłą niewydolnością nerek do oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej. Ten sposób oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ROZTWORU balance

Nie należy stosować roztworu balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l -jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo małe

-    jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo duże

Zabiegowi dializy otrzewnowej nie powinno się poddawać pacjentów w następujących przypadkach:

o zmiany w obrębie brzucha, takie jak:

-    przebyte operacje lub urazy jamy brzusznej

-    oparzenia

-    nasilone stany zapalne skóry powłok brzucha

-    zapalenie otrzewnej

-    niegojące się, sączące rany

-    przepuklina pępkowa, pachwinowa lub rozworu przełykowego przepony

-    owrzodzenia

o choroby zapalne jelit o niedrożność jelit

o choroby płuc (zwłaszcza zapalenie płuc) o zakażenie krwi wywołane przez bakterie o zaburzenie metabolizmu zwane kwasicą mleczanową o bardzo znaczny nadmiar tłuszczów we krwi

o mocznica (nagromadzenie toksyn we krwi w następstwie niewydolności nerek), która nie może być leczona metodą oczyszczania krwi

o ciężkie niedożywienie I utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie jest możliwe przyjmowanie odpowiedniej ilości pokarmów zawierających białko

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując roztwór balance

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli występują:

-    znaczna utrata elektrolitów spowodowana wymiotami i (lub) biegunką

-    wada nerek {wielotorbielowatość nerek)

-    zapalenie otrzewnej, które objawia się mętnym dializatem i (lub) bólem brzucha. Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać swojemu lekarzowi.

W czasie zabiegów oczyszczania krwi może dochodzić do utraty białka i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę iub uzupełnianie traconych składników.

Lekarz prowadzący będzie sprawdzał równowagę elektrolitową morfologię krwi, funkcję nerek, masę ciała i stan odżywienia.

Stosowanie roztworu balance z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ponieważ zabiegi oczyszczania krwi mogą wpływać na działanie leków, lekarz może zmienić ich dawkowanie. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

o stosowanych w niewydolności serca, np. digoksyny

Lekarz będzie sprawdzał stężenie potasu we krwi i, jeśli to konieczne, podejmie odpowiednie działania.

o wpływających na stężenie wapnia, takich jak leki zawierające wapń lub witaminę D o zwiększających wydalanie moczu (leki moczopędne)

o doustnych leków obniżających stężenie cukru i insuliny. Konieczne jest regularne sprawdzanie stężenia cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży oraz w okresie karmienia piersią balance może być stosowany tylko, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne, gdyż u tych pacjentek nie ma wystarczającego doświadczenia z tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie są wymagane szczególne środki ostrożności, jeśli roztwór balance stosowany jest zgodnie z zaleceniem lekarza.

3. JAK STOSOWAĆ ROZTWÓR balance

Roztwór balance należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi sposób, czas trwania i częstotliwość stosowania, wymaganą objętość roztworu oraz czas zalegania w jamie otrzewnowej.

Jeśli wystąpi uczucie napięcia w okolicy brzucha, należy zmniejszyć objętość płynu.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO):

Dorośli: Zwykle stosowana dawka wynosi 2000 - 2500 ml roztworu cztery razy na dobę, w zależności od masy ciała i czynności nerek.

Wymiany worków przeprowadzane są w ciągu 24 godzin. Po okresie zalegania trwającym od 2 do 10 godzin, roztwór należy zdrenować.

Dzieci: Lekarz określi wymaganą objętość roztworu dializacyjnego, w zależności od wieku, wzrostu i masy ciała dziecka. Zalecana dawka wynosi 30 - 40 m!/kg masy ciała.

Automatyczna dializa otrzewnowa (APD):

Wymiany worków są kontrolowane automatycznie przez aparat w ciągu całej nocy. W tym celu stosuje się system sleep safe balance lub safe lock balance.

Roztwór balance należy stosować wyłącznie do wlewów do jamy otrzewnowej.

Roztwór balance może być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a worek nieuszkodzony.

Roztwór balance dostarczany jest w dwukomorowym worku. Przed użyciem roztwory z obu komór muszą zostać wymieszane, zgodnie z opisem.

Instrukcje stosowania

Zestaw stav safe balance do ciaałei ambulatoryjnej dializy otrzewnowej fCADOł:

Worek z roztworem należy najpierw podgrzać do temperatury ciała. Czynność tę wykonuje się na specjalnej płycie podgrzewającej. Czas podgrzania dla worka o pojemności 2000 ml przy temperaturze pokojowej 22 °C wynosi około 120 min. Bardziej szczegółowe informacje zawarte są w instrukcji użycia płyty podgrzewającej. Nie wolno stosować kuchenki mikrofalowej, ze względu na ryzyko miejscowego przegrzania roztworu.

Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków.

1. Przygotowanie roztworu

•    Sprawdzić ogrzany worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu,

brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzeń linii spawu oddzielającej komory worka).

•    Położyć worek na stabilnej powierzchni.

•    Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka i opakowanie nakrętki dezynfekującej.

•    Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.

•    Zwijać worek leżący na folii z opakowania zewnętrznego, zaczynając od jednego z boków tak, aby otworzyła się międzykomorowa linia spawu. Roztwory z obu komór wymieszają się samoistnie.

•    Następnie zwijać worek zaczynając od górnego brzegu tak, aby całkowicie otworzyła się linia spawu dolnego trójkąta.

•    Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.

•    Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka.

2.    Przygotowanie wymiany worka.

•    Zawiesić worek na górnym haczyku stojaka do kroplówek, rozwinąć dreny worka i umieścić dysk (łącznik) w podstawce stabilizującej. Po rozwinięciu drenów worka drenażowego, zawiesić worek drenażowy na dolnym haczyku stojaka do kroplówek i włożyć nakrętkę dezynfekującą do podstawki stabilizującej.

•    Włożyć końcówkę drenu łączącego pacjenta do podstawki stabilizującej.

•    Zdezynfekować ręce i usunąć kapturek ochronny z dysku.

•    Połączyć końcówkę drenu łączącego pacjenta z dyskiem.

3.    Wypływ

Otworzyć zacisk na drenie łączącym pacjenta. Rozpoczyna się wypływ.

=> Pozycja (

4.    Przepłukanie

•    Po zakończeniu wypływu wypełnić całkowicie roztworem dren pomiędzy workiem z roztworem i dyskiem poprzez wpuszczenie nowego roztworu do worka drenażowego (ok. 5 sekund).

=> Pozycja ((

5.    Wpływ

•    Rozpocząć wpuszczanie obracając pokrętło do pozycji:

=> Pozycja *)(

6.    Procedura bezpieczeństwa

•    Zamknąć dren łączący pacjenta poprzez wprowadzenie korka iglicowego z uszczelką (PIN) do końcówki drenu.

=> Pozycja ((((

7.    Odłączenie

•Usunąć kapturek ochronny z nowej kapsułki dezynfekującej i nakręcić go na starą kapsułkę.

•    Odkręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta od dysku i przykręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta do nowej nakrętki dezynfekującej.

8.    Zamknięcie dysku

•    Zamknąć dysk otwartym końcem kapturka ochronnego zużytej nakrętki dezynfekującej, która jest umieszczona w prawym uchwycie podstawki stabilizującej.

9.    Sprawdzić przezroczystość zdrenowanego dializatu, zważyć go, i jeśli dializat jest przezroczysty, usunąć go.

Zestawy sleep safe balance i safe lock balance do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO):

A.    Zestaw sleep safe balance 3000 ml

1.    Przygotowanie roztworu: patrz System stay safe balance

2.    Rozwinąć dren worka.

3.    Usunąć kapturek ochronny.

4.    Włożyć końcówkę worka w wolny prowadnik tacy cyklera sleep-safe.

5.    Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem cyklera sleep-safe.

B.    Zestaw sleep safe balance 5000 ml i 6000 ml

1.    Przygotowanie roztworu

•    Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu,

brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu oddzielającej komory worka).

•    Położyć worek na stabilnej powierzchni.

•    Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka.

•    Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.

•    Rozwinąć środkową linię spawu i łącznik worka.

•    Zwijać worek leżący na folii z opakowania zewnętrznego, zaczynając od przeciwległego rogu w kierunku łącznika worka tak, aby otworzyła się między ko morowa linia spawu.

•    Kontynuować zwijanie aż do otwarcia się małej komory.

•    Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.

•    Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka.

2.    - 5. patrz: Zestaw sleep safe balance 3000 ml

C.    Zestaw safe lock balance 5000 ml i 6000 ml

1.    Przygotowanie roztworu: patrz: Zestaw sleep safe balance 5000 ml i 6000 ml

2.    Usunąć kapturek ochronny końcówki drenu łączącego.

3.    Połączyć dreny z workiem.

4.    Złamać wewnętrzne zamknięcie poprzez zginanie drenu i korka iglicowego (PIN) w obie strony o więcej niż 90°.

5.    Worek jest teraz gotowy do użycia.

Każdy worek roztworu balance powinien być użyty tylko jeden raz, a niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu, roztwór balance może być stosowany przez pacjenta w domu. W czasie wymiany worków należy ściśle przestrzegać wszystkich procedur przekazanych w czasie szkolenia oraz zapewnić odpowiednie warunki higieniczne.

Zawsze należy sprawdzać, czy zdrenowany dializat nie jest mętny. Patrz punkt 2 ” Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując roztwór balance”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki roztworu balance

Nadmiar roztworu dializacyjnego, który znalazł się w jamie otrzewnowej, można zdrenować.

W przypadku stosowania zbyt dużej liczby worków, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż nastąpić mogą zaburzenia równowagi płynów i (lub) elektrolitów.

Pominięcie zastosowania roztworu balance

Należy próbować przyjąć dawkę roztworu dializacyjnego zalecaną na każdy okres 24 godzin, aby uniknąć następstw potencjalnie groźnych dla życia.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, roztwór balance może wywołać działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Następujące objawy niepożądane występująjako wynik zabiegu:

•    zapalenie otrzewnej ze zmętnieniem zdrenowanego dializatu, bólem brzucha, gorączką złym samopoczuciem i, w bardzo rzadkich przypadkach, z sepsą (zakażeniem krwi).

Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi.

•    zapalenie skóry w miejscu ujścia cewnika lub wzdłuż przebiegu cewnika, cechujące się zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem, sączeniem lub strupami.

•    przepuklina ściany brzucha

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów niepożądanych należy niezwłocznie zawiadomić lekarza.

Innymi objawami niepożądanymi zabiegu są:

•    trudności przy wprowadzaniu roztworu do jamy otrzewnowej lub jego drenowaniu na zewnątrz

•    biegunka

•    zaparcie

•    utrudnienie oddychania

•    uczucie napięcia i pełności w brzuchu

•    ból barku

W trakcie stosowania roztworu balance mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: bardzo często, więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

•    niedobór potasu

Działania niepożądane roztworu balance o nieznanej częstości występowania:

•    nadmiar wapnia, jeśli przyjmowanie wapnia jest zbyt duże

•    zbyt mała ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie szybkiej utraty masy ciała, niskiego ciśnienia krwi, przyspieszenia czynności serca

•    zbyt duża ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie gromadzenia się wody w tkankach obwodowych lub płucach, wysokiego ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem

•    wysokie stężenie cukru we krwi

•    wysokie stężenie tłuszczów we krwi

•    zwiększenie masy ciała

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ ROZTWÓR balance

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności umieszczonego na worku i tekturowym pudełku.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.

Roztwór gotowy do użycia powinien być zastosowany niezwłocznie, najpóźniej w ciągu 24 godzin od wymieszania roztworów z obu komór.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera roztwór balance

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 litrze roztworu balance gotowego do użycia są:

Glukoza jednowodna    16,50 g

(co odpowiada 15,00 g glukozy)

Sodu chlorek    5,640 g

Sodu mleczan (jako roztwór    3,925 g

mleczanu sodu)

Wapnia chlorek dwuwodny    0,2573 g

Magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g

co odpowiada:

83,2 mmol/l glukozy, 134 mmol/l sodu, 1,75 mmol/l wapnia, 0,5 mmol/l magnezu, 101 -5 mmol/l chlorku i 35 mmol/l mleczanu.

Inne składniki roztworu balance to: woda do wstrzykiwali, kwas solny, sodu wodorotlenek, sodu wodorowęglan.

Jak wygląda balance i co zawiera opakowanie

Roztwór balance jest roztworem do dializy otrzewnowej. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi 358 mosm/l, wartość pH około 7,0.

Roztwór balance dostarczany jest w dwukomorowym worku. Jedna komora zawiera zasadowy roztwór mleczanu sodu, a druga kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy.

Roztwór do dializy otrzewnowej balance jest dostępny w następujących systemach aplikacyjnych (podano objętości worków i ich liczbę w tekturowych pudełkach):

sfay safe balance 4 worki po 1500 ml 4 worki po 2000 ml 4 worki po 2500 ml 4 worki po 3000 mi


sleep safe balance 4 worki po 3000 ml 2 worki po 5000 ml 2 worki po 6000 ml


safe lock balance 2 worki po 5000 ml 2 worki po 6000 ml


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Niemcy Wytwórca:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Str.6-8, D-66606 St. Wendel, Niemcy Dystrybutor:

Fresenius Medical Care Polska S.A., 60-118 Poznań, ul. Krzywa 13 tel.: 0-61 83-92-600 faks: 0-61 83-92-633

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Patrz ostatnia strona niniejszej wielojęzycznej ulotki opakowania.

Data zatwierdzenia ulotki