Imeds.pl

Banacep Vet 20 Mg Tabletki Powlekane Dla Psów 20 Mg/Tabletkę

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BANACEP vet 20 mg tabletki powlekane dla psów

(BE, EL,DE, ES, IT,NL,PL,PT,UK)

BANACEP vet 20 tabletki powlekane dla psów [FR]

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO:

I tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Benazcpril    18,42 mg

(co odpowiada 20 mg chlorowodorku benazeprilu)

Substancje pomocnicze:

Tytanu tlenek (E171)    1,929 mg

Żelaza tlenek żółty (172)    0,117 mg

Żelaza tlenek czerwony (El 72)    0,014 mg

Żelaza tlenek czarny (E 172)    0.004 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.    POSI AĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Beżowe, podłużne, dwuwypukle. podzielne tabletki powlekane. Tabletki można podzielić na połowy.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE:

4.1    Docelowe gatunki zwierząt:

Pies

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

U psów o masie ciała wyższej niż 20 kg: leczenie zastoinowej niewydolności serca.

4.3    . Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na inhibitory konwertazy angiotensyny lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u psów z objawami zaburzeń pracy serca z powodu, na przykład, zwężenia aorty.

Patrz punkt 4.7.

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

U psów nie zaobserwowano toksycznego działania benazeprilu na nerki. Zaleca się jednak rutynowe monitorowanie poziomu kreatyniny i mocznika w trakcie leczenia zwierząt z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Kobiety w ciąży powinny unikać przypadkowego spożycia produktu ponieważ inhibitory ACE działają szkodliwie na płód.

Umyć ręce po użyciu.

W sytuacji przypadkowego połknięcia preparatu przez dziecko należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi opakowanie produktu.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W początkowej fazie leczenia może wystąpić spadek ciśnienia krwi i przejściowy wzrost poziomu kreatyniny w osoczu. Rzadko mogą wystąpić przejściowe objawy niedociśnienia, takie jak letarg i ataksja.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne na szczurach wykazały efekt embriotoksyczny benazeprilu w dawkach, które nie są toksyczne dla ciężarnych matek (zaburzenia w rozwoju układu moczowego płodów). Bezpieczeństwo produktu nie było badane u suk w okresie ciąży ani w okresie laktacji. Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji oraz u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

W trakcie leczenia należy przemyśleć jednoczesne stosowanie diuretyków oszczędzających potas. Jeśli jest to konieczne, w przypadkach tych niezbędne jest monitorowanie poziomu potasu w plazmie krwi.

Równoczesne podawanie z produktem innych czynników obniżających ciśnienie krwi (jak blokery kanałów wapniowych, betablokery czy diuretyki) anestetyków czy środków scdacyjnych może nasilać efekt spadku ciśnienia (hipotensyjny). U człowieka połączenie działania inhibitorów ACE i NLPZ

(niesterydowych leków przeciwzapalnych) może doprowadzić do ograniczenia skuteczności działania nerkowego systemu chroniącego przed spadkiem ciśnienia krwi. Z tego powodu jednoczesne stosowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych lub leków obniżających ciśnienie krwi powinno być prowadzone w sposób niezwykle ostrożny.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Zalecana dawka to 0,23 mg benazeprilu/kg m.c. dziennie, co odpowiada 0,25 mg chlorowodorku benazeprilu/kg m.c. dziennie. Preparat należy podawać doustnie raz dziennie, wraz zjedzeniem lub bez. Zalecanej dawce odpowiada podanie 1/2 tabletki preparatu na 20 - 40 kg m.c. i I tabletki na psa ważącego więcej niż 40 kg zgodnie z następującymi wskazówkami:

Masa ciała psa (kg)

Liczba tabletek

20-40

'/2 tabletki

>40-80 kg

1 tabletka

Dawkę można podwajać, jeśli objawy kliniczne wymagają takiego postępowania i taką decyzję podejmie lekarz prowadzący. Lek w zwiększonej dawce należy podawać także jeden raz dziennie.

Po podaniu połowy tabletki, drugą połowę należy umieścić w blistrze i zużyć w ciągu 1 dnia. Blister należy przechowywać w pudelku tekturowym.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku przedawkowania może pojawić się przejściowy, odwracalny spadek ciśnienia krwi. Należy wtedy zastosować leczenie objawowe przez podanie dożylne ciepłego, izotonicznego roztworu soli.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

4 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory ACE, benazepril.

Kod ATCvet: QC09AA07

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Benazeprilu chlorowodorek jest prekursorem leku hydrolizowanym in vivo do aktywnej formy leku benazeprilatu. Aktywny metabolit hamuje enzym konwertazę angitensyny (ACE) zapobiegając w ten sposób przejście nieaktywnej angiotensyny I do formy aktywnej angiotensyny II. W ten sposób benazeprilat hamuje występowanie wszystkich efektów działania angiotensyny II, w szczególności zwężenia naczyń zarówno tętniczych jak i żylnych, retencji sodu i wody przez nerki. Benazeprilat wywołuje długotrwale zahamowanie aktywności ACE u psów. Znaczący efekt hamujący utrzymuje się przez 24 godziny po pojedynczym podaniu.

U psów z niewydolnością serca, benazeprilu chlorowodorek zmniejsza opór przepływu w naczyniach obwodowych, obniża ciśnienie krwi w lewej komorze i objętość krwi wpływającej do serca.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym, benazepril jest szybko adsorbowany z przewodu pokarmowego. Częściowo wchłonięty benazepril jest hydrolizowany przez enzymy wątrobowe do substancji czynnej, benazeprilatu. Niezmieniony benazepril i metabolity hydrofilowe stanowią pozostałość. Bezwzględna dostępność biologiczna liczona jako stosunek wchłoniętego benazeprilu podanego doustnie wobec tego, który zostaje podany dożylnie wynosi 9%. Szczyt stężenia w krwi benazeprilu pojawia się w ciągu dwu godzin od chwili podania, zarówno w przypadku podawania preparatu z karmą jak i na czczo. Zarówno benazepril jak benazeprilat łatwo łączą się z białkami krwi. Kolejne podania preparatu pozwalają na lekką kumulację benazeprilatu we krwi, Stabilny poziom leku uzyskuje się w okresie krótszym niż 4 dni.

U psów większa część benazeprilatu jest szybko eliminowana i wydzielana w równym stopniu drogą żółci i z moczem.

Po podaniu pojedynczej dawki produktu (0,23 mg benazeprilu/kg m.c.) maksymalne stężenie (Cmax 40,9 ng/ml) uzyskano w ciągu 1,5 godziny (Tmax 1,5 h) z AUC 320,5 ng/ml x godz, i okresem póltrwania (tl/2) 12,4 godziny.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Żelaza tlenek żółty (E-172)

Żelaza tlenek czerwony (E-l 72)

Żelaza tlenek czarny (E-l72)

Tytanu dwutlenek (E-l71)

Cel u łoza m i krokrystaI iczna Laktoza jednowodna Powidon

Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian Hypromeloza Makrogol 8000

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży; 3 lata

Okres ważności tabletki podzielonej: 24 godziny.

/

Środki ostrożności dla przechowywania tabletki podzielonej, patrz punkt 4.9

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w suchym miejscu.

Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Blister wykonany z warstwy przezroczystego PCV/PE/PVDC i warstwy aluminium zawierający 14 tabletek.

Pudelka tekturowe zawierają:

-    I blister (14 tabletek)

-    2 blistry (28 tabletek)

-    4 blistry (56 tabletek)

-    10 blistrów (140 tabletek)

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6*6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z lokalnie obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelones, 26 (Pla del Ramassa)

Les Franqueses del Yalles (Barcelona)

Hiszpania

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2189/12

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/02/2013

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza-Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.