Imeds.pl

Banacep Vet 5mg Tabletki Powlekane Dla Psów I Kotów 5 Mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BANACEP vet 5 mg, tabletki powlekane dla psów i kotów (BE,DK,DE,EL,ES,FI,IT,NL,PL,PT,SW,UK)

Benazeprilu chlorowodorek

BANACEP vet 5 tabletki powlekane dla psów i kotów [FR]

2.    QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION:

Każda podzielna tabletka zawiera:

Benazepril ....................................4,6 mg

(co odpowiada 5 mg chlorowodorku benazeprilu)

Substancje pomocnicze:    ćź' •    .    / ; J

Tytanu tlenek (E171)...................... 1,929 mg J /    ■

Żelaza tlenek żółty (172)...............0,117 mg

Żelaza tlenek czerwony (E172).....0,014 mg

Żelaza tlenek czarny (E 172)......... 0,004 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka

Beżowe, podłużne dwuwypukłe, podzielne tabletki powlekane.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE:

4.1    Docelowe gatunki zwierząt:

Pies i kot

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

U psów o masie ciała wyższej niż 5 kg: leczenie zastoinowej niewydolności serca. U kotów: leczenie przewlekłej niewydolności nerek.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na inhibitory konwertazy angiotensyny lub inne składniki.

Nie stosować u psów z zaburzeniami serca na tle zwężenia aorty.

Patrz punkt 4.7.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Brak

4.5Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

U psów czy kotów nie zaobserwowano toksycznego działania benazeprilu na nerki. Zaleca się jednak rutynowe monitorowanie poziomu kreatyniny i mocznika w trakcie leczenia zwierząt z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania benazeprilu u kotów ważących mniej niż

2.5    kg.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Kobiety w ciąży powinny unikać przypadkowego spożycia produktu ponieważ inhibitory ACE działają szkodliwie na płód.

Umyć ręce po użyciu.

W sytuacji przypadkowego połknięcia preparatu przez dziecko należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi opakowanie produktu.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U niektórych psów mogą wystąpić przejściowe objawy zmęczenia.

W początkowej fazie leczenia może wystąpić spadek ciśnienia krwi.

Chlorowodorek benazeprilu może wywoływać wzrost poziomu kreatyniny w plazmie krwi.

U niewielkiej liczby kotów chlorowodorek benazeprilu może powodować sporadyczną biegunkę o łagodnym przebiegu.

W początkowym okresie leczenia, u kotów z przewlekła niewydolnością nerek, benazepril może powodować wzrost poziomu kreatyniny w osoczu. Jest to związane z terapeutycznym działaniem produktu, powodującym obniżenie ciśnienia krwi, dlatego też, w przypadku braku innych objawów, nie jest to uzasadnione wskazanie do przerwania terapii. Nie mniej jednak, w trakcie leczenia przewlekłej niewydolności nerek zaleca się, jako postępowanie rutynowe, monitorowanie poziomu kreatyniny. Benazepril podawany w wysokich dawkach, zdrowym kotom, powodował zmniejszenie poziomu erytrocytów. Nie obserwowano takiego efektu w trakcie badań klinicznych, po zastosowaniu dawek zalecanych u kotów z przewlekłą niewydolnością nerek. Nie mniej jednak, w trakcie leczenia przewlekłej niewydolności nerek zaleca się, jako postępowanie rutynowe, monitorowanie liczby erytrocytów.

U kotów rzadko obserwowano wymioty, brak apetytu, odwodnienie i letarg.

4.7Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne na szczurach wykazały efekt embriotoksyczny benazeprilu w dawkach, które nie są toksyczne dla ciężarnych matek (zaburzenia w rozwoju układu moczowego płodów).

Benazepril podawany kotom w dziennej dawce 10 mg/kg m.c. przez 52 tygodnie powodował zmniejszenie masy jajnika / jajowodu.

Bezpieczeństwo produktu nie było badane u kotek i suk w okresie ciąży ani w okresie laktacji.

Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji oraz u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

W trakcie leczenia należy przemyśleć jednoczesne stosowanie diuretyków oszczędzających potas. Jeśli jest to konieczne, w przypadkach tych niezbędne jest monitorowanie poziomu potasu w plazmie krwi.

Równoczesne podawanie z produktem innych czynników obniżających ciśnienie krwi (jak blokery kanałów wapniowych, betablokery czy diuretyki) anestetyków czy środków sedacyjnych może nasilać efekt spadku ciśnienia (hipotensyjny). U człowieka połączenie działania inhibitorów ACE i NLPZ (niesterydowych leków przeciwzapalnych) może doprowadzić do ograniczenia skuteczności działania nerkowego systemu chroniącego przed spadkiem ciśnienia krwi. Z tego powodu jednoczesne stosowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych lub leków obniżających ciśnienie krwi powinno być prowadzone w sposób niezwykle ostrożny.

4.94.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

U psów:

Zalecana dawka to 0,23 mg benazeprilu/kg m.c. dziennie, co odpowiada 0,25 mg chlorowodorku benazeprilu/kg m.c. dziennie. Preparat należy podawać doustnie raz dziennie, wraz z jedzeniem lub bez. Zalecanej dawce odpowiada podanie 1 tabletki preparatu na 20 kg m.c. zgodnie z następującymi wskazówkami:

Masa ciała psa (kg)

Liczba tabletek

>5-10

>2 tabletki

>10-20 kg

1 tabletka

U kotów:

Zalecana dawka to 0,46 mg benazeprilu/kg m.c. dziennie, co odpowiada 0,50 mg chlorowodorku benazeprilu/kg m.c. dziennie. Preparat należy podawać doustnie raz dziennie, wraz z jedzeniem lub bez. Zalecanej dawce odpowiada podanie 1 tabletki preparatu na 10 kg m.c. zgodnie z następującymi wskazówkami:

Masa ciała kota (kg)

Liczba tabletek

>2,5-5 kg

Vi tabletki

> 5 -10 kg

1 tabletka

Dawkę można podwajać, jeśli objawy kliniczne wymagają takiego postępowania i taką decyzję podejmie lekarz prowadzący. Lek w zwiększonej dawce należy podawać także jeden raz dziennie.

4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

W przypadku przedawkowania może pojawić się przejściowy, odwracalny spadek ciśnienia krwi. Należy wtedy zastosować leczenie objawowe przez podanie dożylne ciepłego, izotonicznego roztworu soli.

Klinicznych objawów toksyczności nie obserwowano u zdrowych kotów, którym przez rok podawano dawkę 10-krotnie wyższą od zalecanej.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory ACE, benazepril.

Kod ATCvet: OC09AA07

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Benazeprilu chlorowodorek jest prekursorem leku hydrolizowanym in vivo do aktywnej formy leku benazeprilatu. Aktywny metabolit hamuje enzym konwertazę angitensyny (ACE) zapobiegając w ten sposób przejście nieaktywnej angiotensyny I do formy aktywnej angiotensyny II. W ten sposób benazeprilat hamuje występowanie wszystkich efektów działania angiotensyny II, w szczególności zwężenia naczyń zarówno tętniczych jak i żylnych, retencji sodu i wody przez nerki. Benazeprilat wywołuje długotrwałe zahamowanie aktywności ACE u psów, Znaczący efekt hamujący utrzymuje się przez 24 godziny po pojedynczym podaniu.

U psów z niewydolnością serca, zmniejsza opór przepływu w naczyniach obwodowych, obniża ciśnienie krwi w lewej komorze i objętość krwi wpływającej do serca.

U kotów z niewydolnością nerek chlorowodorek benazeprilu obniża ogólnoustrojowe ciśnienie krwi i ciśnienie wewnątrzkłębuszkowe. W tym samym czasie obniża przepuszczalność kłębuszkowej błony podstawnej. W konsekwencji zmniejsza ilość wydalanego z moczem białka i spowalnia progresję niewydolności nerek.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym, benazepril jest szybko adsorbowany z przewodu pokarmowego. Częściowo wchłonięty benazepril jest hydrolizowany przez enzymy wątrobowe do substancji czynnej, benazeprilatu. Niezmieniony benazepril i metabolity hydrofilowe stanowią pozostałość. Bezwzględna dostępność biologiczna liczona jako stosunek wchłoniętego benazeprilu podanego doustnie wobec tego, który zostaje podany dożylnie wynosi 9%. Szczyt stężenia w krwi benazeprilu pojawia się w ciągu dwu godzin od chwili podania, zarówno w przypadku podawania preparatu z karmą jak i na czczo. Zarówno benazepril jak benazeprilat łatwo łączą się z białkami krwi. Kolejne podania preparatu pozwalają na lekką kumulację benazeprilatu we krwi. Stabilny poziom leku uzyskuje się w okresie krótszym niż 4 dni.

U psów większa część benazeprilatu jest szybko eliminowana i wydzielana w równym stopniu drogą żółci i z moczem.

Po podaniu pojedynczej dawki produktu (0,23 mg benazeprilu/kg m.c.) maksymalne stężenie uzyskano (Cmax40,9 ng/ml) w ciągu 1,5 godziny (Tmax 1,5 h) z AUC 320,5 ng/ml x godz. i okresem półtrwania (ti/2) 12,4 godziny.

U kotów benazeprilat wydalany jest w 85% z żółcią i w 15% z moczem. U kotów, obniżona filtracja kłębuszkowa nie wpływa na klirens benazeprilatu i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania leku.

Po podaniu kotom pojedynczej dawki produktu (0,46 mg benazeprilu/kg m.c.) maksymalne stężenie benazeprilatu (Cmax 198,7 ng/ml) uzyskano w ciągu 1,0 godziny (Tmax 1,03 h) z AUC 969,4 ng/ml x godz. i okresem półtrwania (t-i/2) 13,9 godziny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Żelaza tlenek żółty (E-172)

Żelaza tlenek czerwony (E-172)

Żelaza tlenek czarny (E-172)

Tytanu dwutlenek (E-171)

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna Powidon

Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Hypromeloza Makrogol 8000

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.

Po podaniu połowy tabletki, drugą połowę należy umieścić w blistrze i zużyć w ciągu 1 dnia. Blister należy przechowywać w pudełku kartonowym.

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w suchym miejscu.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Blister wykonany z warstwy przezroczystego PCV/PE/PVDC i warstwy aluminium zawierający 14 tabletek.

Pudełka kartonowe zawierają:

-1 blister (14 tabletek)

- 10 blistrów (140 tabletek)

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z lokalnie obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelones, 26 (Pla del Ramassa)

Les Franąueses del Valles (Barcelona)

Hiszpania

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1895/09

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28/04/2009

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA

Wydawany na podstawie recepty.