NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Banminth pasta dla psów, 21.62 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Embonian pyrantelu 21.62 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pasta.

Jasnożółta. nieprzezroczysta pasta.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie inwazji nicieni żołądkowo-jel iłowych u psów dorosłych, ciężarnych suk i szczeniąt: Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma spp.

4.3    Przeciwwskazania

Brak.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Zbyt częste i długotrwałe stosowanie tego samego środka przeciwpasożytniczego może doprowadzić do uodpornienia się pasożytów na substancję czynną. W razie podejrzenia braku skuteczności należy przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne (test redukcji liczby jaj w kale). Jeśli wyniki badania wskazują na występowanie oporności, należy zastosować środek przeciwpasożytniczy o innym mechanizmie działania.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W celu zmniejszenia ryzyka reinwazji wszystkie psy i koty utrzymywane razem powinny być poddawane leczeniu w jednym czasie. Po każdym odrobaczaniu należy starannie oczyścić miejsce bytowania zwierzęcia. Odchody zwierząt powinny być usuwane np. zakopane lub wrzucone do specjalnego pojemnika na odpady.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą oraz oczami.

Po użyciu należy umyć ręce.

W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub oczami, spłukać wodą oraz skonsultować się z lekarzem.

W przypadku stosowania produktu u wielu zwierząt lub nadwrażliwości na produkt zalecane jest założenie rękawic.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U ludzi u których stosuje się embonian pyrantelu w dawce terapeutycznej 10-20 mg/kg/dzień przez 1-3 dni możliwe jest zaobserwowanie działań niepożądanych w postaci zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaburzeń centralnego układu nerwowego oraz reakcji skórnych. Jest to jednak dawka dużo wyższa niż dawki rekomendowane do podawania psom.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować jednocześnie z piperazyną.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania

Produkt jest przeznaczony do podawania doustnego bezpośrednio na język lub po wymieszaniu z pokarmem w dawce 14.5 mg embonianu pyrantelu / kg m.c. (2 cm / kg według miarki na opakowaniu).

Dawkowanie u szczeniąt:

Produkt można podawać szczeniętom, które ukończyły 2 tydzień życia co 2 tygodnie aż do ukończenia 12 tygodni. Następnie produkt należy podawać co 3 miesiące (dwukrotnie w odstępie tygodniowym).

Dawkowanie u karmiących suk:

Produkt należy podać dwa tygodnie po urodzeniu szczeniąt a następnie co dwa tygodnie aż. do zakończenia karmienia przez sukę. Wskazane jest podawanie produktu w tym samym czasie co szczeniętom.

Dawkowanie u dorosłych psów:

Dorosłym psom produkt należy podawać dwukrotnie w odstępie 7-dniowym. Zaleca się regularne odrobaczanie psów co 3 miesiące.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu wskazane jest okresowe wykonywanie badania koproskopowego w celu oceny skuteczności leczenia.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Embonian pyrantelu jest słabo rozpuszczalny w wodzie i praktycznie nie wchłania się ze światła przewodu pokarmowego. Ze względu na duży margines bezpieczeństwa, przypadki przedawkowania nie stanowią problemu nawet u bardzo małych szczeniąt.

4.11    Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przedwrobacze. Pyrantel

Kod ATCvet: QP52AF02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Pyrantel jest lekiem przeciwrobaczym o szerokim spektrum działania należącym do grupy tetrahydropirymidyn. Związki te sąagonistami acetylocholiny (ACh) i powodują powstanie nieodwracalnego bloku depolaryzacyjnego w synapsach nerwowo-mięśniowych. co prowadzi do paraliżu pasożyta.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Aktywność embonianu pyrantelu jest ograniczona do działania na bytujące w przewodzie pokarmowym pasożyty. Jest to związek słabo rozpuszczalny w wodzie i praktycznie nie wchłania się ze światła przewodu pokarmowego, co warunkuje jego niską toksyczność. Niewielkie ilości wchłaniane do krwiobiegu są szybko metabolizowane i nie stanowią zagrożenia dla organizmu zwierzęcia.

6 SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Sodu alginian Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lala Zużyć po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (opakowanie jednorazowego użytku).

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Tuba zawierająca 10 g lub 24 g produktu lub strzykawka zawierająca 2.67 g lub 16 g. pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7 NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa

8 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

379/97

9    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

04.02.2008/12.07.2013

10    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.