Baycox 5%; 50 Mg/Ml Zawiesina Doustna Dla Świń 50 Mg/Ml
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Baycox 5%, 50 mg, zawiesina doustna dla świń
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna:
Toltrazuryl 50 mg/mi
Substancje pomocnicze:
Sodu benzoesan (E 211)
Sodu propionian (E 281)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Biała lub żółtawa zawiesina.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Docelowe gatunki zwierząt
Świnia (prosię w wieku 3-5 dni)
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Baycox 5% stosowany jest w celu zapobiegania występowaniu objawów klinicznych kokcydiozy u nowonarodzonych prosiąt (3-5 dniowych) na fermach, na których występowała potwierdzona badaniami kokcydioza wywołana przez Isospora sitis.
4.3. Przeciwwskazania
Brak.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Leczenie produktem Baycox 5% w momencie wystąpienia objawów klinicznych może mieć ograniczoną skuteczność z powodu możliwości ewentualnego uszkodzenia jelita cienkiego u prosiąt.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
W przypadku zanieczyszczenia produktem skóry lub oczu podającego należy natychmiast przemyć te miejsca dużą ilością wody.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie dotyczy. Produkt jest przeznaczony dla prosiąt w pierwszym tygodniu życia.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nieznane. Może być stosowany równocześnie z produktami zawierającymi żelazo w postaci kompleksu z dekstranem oraz z antybiotykami jak np. kolistyna, gentamycyna, enrofloksacyna, sulfadoksyna, trimetoprim, ceftiofur.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania
Baycox 5% przeznaczony jest do indywidualnego leczenia prosiąt. Dawka toltrazurylu wynosi 20 mg/kg m.c. co odpowiada 0,4 ml produktu/1 kg m.c. w dawce pojedynczej. Wskazane jest używanie sprzętu dozującego z dawką odmierzającą 0,1 ml, ponieważ produkt podawany jest w niewielkich ilościach pojedynczemu prosięciu.
Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania zawiesiny.
4.10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
W przeprowadzonych badaniach stwierdzono, że trzykrotne przedawkowanie produktu leczniczego jest tolerowane przez zwierzęta bez żadnych negatywnych objawów.
4.11. Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne - 77 dni
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpierwotniakowe Kod ATCvet: OP51AJO1
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Toltrazuryl wykazuje działanie kokcydiobójcze na wszystkich etapach rozwoju wewnątrzkomórkowego pasożytów, bez negatywnego wpływu na komórki gospodarza. Zakłóca m.in. mitochondrialne procesy oddechowe w komórce pasożyta prowadząc do jego śmierci.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Toltrazuryl jest powoli absorbowany z przewodu pokarmowego świń w ok. 70% i jest szeroko dystrybuowany w organizmie, najwyższe stężenie osiągając w nerkach i wątrobie. Maksymalne stężenie w surowicy krwi u lego gatunku pojawia się od 35 h do 48 h od podania, zaś im waha się od 51 do 98 h. Główne produkty metabolizmu toltrazurylu to sulfon oraz sulfotlenek. Wydalany jest głównie z kałem, przede wszystkim w formie niezmienionej, w nieznacznym stopniu z moczem.
Wpływ na środowisko
Metabolit toltrazurylu, sulfon toltrazurylu (ponazuryl) jest trwałym (ti/2> 1 roku) i mobilnym związkiem i może wywierać niepożądany wpływ zarówno na wzrost jak i na wschodzenie roślin. Trwałość ponazurylu oraz wielokrotne nawożenie gnojowicą lub obornikiem pochodzącym od leczonych zwierząt może prowadzić do jego kumulacji w glebie i w konsekwencji stanowić zagrożenie dla roślin. Grorp&teęap piw. W&Ui óKr.
glebie wraz z jego mobilnością może również powodować ryzyko jego przenikania do wód gruntowych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sodu dokuzynian Symetykon, emulsja Glikol propylenowy Sodu propionian (E 281)
Sodu benzoesan (E 211)
Bentonit
Kwas cytrynowy bezwodny Guma ksantan Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3. Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat. Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki polietylenowe 100 ml, 250 ml i 1000 ml z polipropylenową zakrętką. Butelki o pojemności 100 ml i 250 ml pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.
6.6. Specjalne środki ostrożności doty czące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
BAYER ANIMAL HEALTH GmbH D-51368 Leverkusen, Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1419/04
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
31.12.2004 r./29.03.2011 r.
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.